Użycie Balonu Kształtującego - Opcjonalne; Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa Rm; Potencjalne Zdarzenia Niepożądane; Zgłaszanie Zdarzeń Niepożądanych Związanych Z Urządzeniem - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Należy uważać, aby nie przesuwać koszulki do przodu podczas gdy stent-graft
nadal znajduje się wewnątrz niej. Przesuwanie koszulki do przodu na tym
etapie może spowodować, że haczyki przebiją koszulkę wprowadzającą.
• Nie podejmować prób ponownego umieszczenia stent-graftu w koszulce po
częściowym lub całkowitym rozprężeniu.
• Zmiana położenia stent-graftu dystalnie po częściowym rozprężeniu pokrytego
stentu proksymalnego może spowodować uszkodzenie stent-graftu i/lub
uraz naczynia.
• Aby nie dopuścić do zaplątania cewników pozostawionych in situ, należy
obracać system wprowadzający podczas wycofywania.
• W końcowym angiogramie potwierdzić, że nie ma przecieków wewnętrznych
ani zapętleń, że proksymalne i dystalne złote znaczniki cieniodajne wykazują
wystarczające nachodzenie elementów na siebie, a także, że długość
stent-graftu jest wystarczająca do utrzymania z czasem co najmniej 20 mm
uszczelnienia proksymalnego i dystalnego.
UWAGA: W przypadku zauważenia przecieków wewnętrznych lub innych
problemów (np. niewystarczająca długość uszczelnienia lub długość
nachodzenia elementów na siebie) należy sprawdzić punkt 10.2,
Urządzenia pomocnicze: Przedłużenie dystalne.
• W przypadku, gdy konieczna jest ponowna instrumentacja stent-graftu
(interwencja wtórna), należy unikać uszkodzenia stent-graftu lub zmiany
położenia stent-graftu.
4.6 Użycie balonu kształtującego – opcjonalne
• Nie wolno napełniać balonu w aorcie poza stent-graftem, ponieważ takie
postępowanie może spowodować uszkodzenie aorty. Balonu kształtującego
należy używać zgodnie z jego oznakowaniem.
• Należy zachować ostrożność podczas napełniania balonu w obrębie stent-
graftu przy obecności zwapnień, ponieważ nadmierne napełnienie może
spowodować uszkodzenie aorty.
• Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite opróżnienie.
• W celu dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu, a następnie usuwaniu,
balonu kształtującego można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor.
4.7 Informacje dotyczące bezpieczeństwa RM
Badania niekliniczne wykazały, że piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith Alpha jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM zgodnie z normą ASTM
F2503. Pacjenta z tym stent-graftem wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie
skanować w systemie RM o indukcji 1,5 T lub 3,0 T, z użyciem określonych
parametrów badania opisanych w punkcie 11.4, Informacje dotyczące
bezpieczeństwa RM.
5 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do zdarzeń niepożądanych związanych z piersiowym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha lub zabiegiem jego wszczepienia, które
mogą wystąpić i/lub wymagać interwencji, należą m.in.:
• Amputacja
• Chromanie (np. pośladek, kończyna dolna)
• Gorączka i ograniczone zapalenie
• Impotencja
• Konwersja chirurgiczna do otwartej operacji naprawczej
• Krwawienie, krwiak lub koagulopatia
• Lokalne lub układowe powikłania neurologiczne i wynikające z nich problemy
towarzyszące (np. udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie
poprzeczne, niedowład poprzeczny, szok rdzeniowy, porażenie)
• Neuropatia udowa
• Niewydolność wątroby
• Obrzęk
• Pęknięcie tętniaka i zgon
• Powiększenie tętniaka
• Powikłania jelitowe (np. niedrożność, przemijające niedokrwienie, zawał,
martwica)
• Powikłania kardiologiczne i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zaburzenia rytmu serca, tamponada serca, zawał mięśnia sercowego,
zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
• Powikłania limfatyczne i wynikające z nich problemy uboczne (np. przetoka
chłonna, torbiel limfatyczna)
• Powikłania nerkowe i wynikające z nich problemy uboczne (np. zamknięcie
tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności, niewydolność)
• Powikłania płucne/oddechowe i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się intubacja)
• Powikłania ze strony miejsca dostępu, w tym zakażenie, ból, krwiak, tętniak
rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
• Powikłania ze strony rany i wynikające z nich problemy (np. rozejście się
brzegów rany, zakażenie)
• Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego i wynikające z nich problemy
towarzyszące (np. niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie moczu,
krwiomocz, zakażenie)
• Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np. aspiracja)
• Przeciek wewnętrzny
• Przetoka aortalno-oskrzelowa
• Przetoka aortalno-przełykowa
• Przetoka tętniczo-żylna
• Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczyń biodrowo-
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy: nieprawidłowe umieszczenie elementu,
niecałkowite rozprężenie elementu, przemieszczenie elementu i/lub
oddzielenie elementu, zerwanie szwu, zamknięcie, zakażenie, złamanie stentu,
korozja stentu, zużycie materiału stent-graftu, rozszerzenie, erozja, przebicie,
przepływ okołowszczepowy, oddzielenie się haczyków
• Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie, pęknięcie
i zgon
• Uszkodzenie naczynia
• Uszkodzenie zastawki aorty
• Zakażenie tętniaka, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie się
ropnia, przemijająca gorączka i ból
• Zakrzepica tętnicza lub żylna i/lub tętniak rzekomy
• Zamknięcie tętnic wieńcowych
• Zatorowość (mikro- i makro-) z przemijającym lub stałym niedokrwieniem lub
zawałem
• Zatorowość płucna
• Zgon
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (incydent kliniczny) związane z
zastosowaniem piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha
należy natychmiast zgłosić do firmy Cook.
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz punkt 4, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI)

6.1 Indywidualizacja leczenia

Firma Cook zaleca wybór średnicy elementów piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha zgodnie z opisem w Tabelach 1 i 2. Lekarz
powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń koniecznych do
dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy pomiary w ramach planowania
przedoperacyjnego (średnic i długości potrzebnych do leczenia) nie są pewne.
Takie podejście umożliwia większą elastyczność podczas operacji.
Przed zastosowaniem piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Alpha należy starannie rozważyć u każdego pacjenta ryzyko i korzyści. Dodatkowe
kwestie dotyczące doboru pacjentów to między innymi:
• Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta
• Choroby towarzyszące (np. upośledzenie czynności serca, płuc lub nerek
istniejące przed zabiegiem, chorobliwa otyłość)
• Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej
• Ryzyko pęknięcia tętniaka lub wrzodu aorty piersiowej w porównaniu z ryzykiem
leczenia piersiowym stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha
• Zdolność tolerancji znieczulenia ogólnego, regionalnego lub miejscowego
• Zdolność i chęć do poddania się wymaganym kontrolom
• Średnica naczynia służącego do dostępu biodrowo-udowego i jego budowa
anatomiczna (skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny odpowiadać
technikom dostępu naczyniowego i akcesoriom profilu podawania
naczyniowej koszulki wprowadzającej o rozmiarze od 16 Fr (o średnicy
zewnętrznej 6 mm) do 20 Fr (o średnicy zewnętrznej 7,7 mm)
• Budowa anatomiczna naczynia odpowiednia do leczenia
wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym, z uwzględnieniem
następujących warunków:
• promień krzywizny większy lub równy 20 mm na całej długości aorty, jaka
ma być poddana leczeniu,
• Nieposzerzone tętniakowato odcinki aorty (miejsca mocowania) proksymalne i
dystalne w stosunku do tętniaka lub wrzodu:
• długość co najmniej 20 mm,
• średnica mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie większa
niż 42 mm i nie mniejsza niż 20 mm oraz zlokalizowane zagięcia pod kątem
mniejszym niż 45 stopni
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta.

7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA

Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i zabiegu,
lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien rozważyć ryzyko i
korzyści, w tym:
• Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym a
otwartą operacją naprawczą
• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej
• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego
• Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym
konieczny może być kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta operacja
naprawcza tętniaka lub wrzodu aorty
Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego, lekarz
powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność do poddania
się kontroli pooperacyjnej koniecznej dla zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa
i skutecznych wyników. Poniżej wymieniono dodatkowe tematy do omówienia z
pacjentem, dotyczące oczekiwań po wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie
zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani
o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej
kontroli w celu oceny ich stanu zdrowia i działania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi
(np. przeciekami wewnętrznymi, powiększającymi się tętniakami lub wrzodami
lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące
kontroli opisano w punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I
KONTROLA PO ZABIEGU.
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak i później w
rocznych odstępach. Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i systematyczna
kontrola jest kluczowym elementem zapewnienia ciągłości bezpieczeństwa
i skuteczności wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka lub wrzodu aorty
piersiowej. Jako minimum wymagane jest dożywotnie coroczne wykonywanie
badań obrazowych i przestrzeganie wymogów rutynowej kontroli po zabiegu w
ramach dbania o zdrowie i dobre samopoczucie pacjenta.
• Pacjenta należy poinformować, że pomyślna naprawa tętniaka lub wrzodu nie
zatrzymuje postępu choroby. W dalszym ciągu istnieje możliwość wystąpienia
związanego z nią zwyrodnienia naczyń.
• Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest szybkie
zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy okluzji stent-graftu albo
powiększenia się lub pęknięcia tętniaka lub wrzodu aorty piersiowej.
Objawami okluzji stent-graftu mogą być między innymi: brak pulsu w nogach,
niedokrwienie jelit oraz zimne kończyny. Pęknięcie tętniaka lub wrzodu
aorty piersiowej może przebiegać bezobjawowo, jednak zwykle powoduje
następujące objawy: ból w plecach lub klatce piersiowej, uporczywy kaszel,
zawroty głowy, omdlenie, szybkie bicie serca lub nagłe osłabienie.
• Ze względu na obrazowanie wymagane do pomyślnego umieszczenia i
kontroli pozabiegowej urządzeń wewnątrznaczyniowych, należy omówić
ryzyko narażenia rozwijających się tkanek na promieniowanie z kobietami,
które są lub podejrzewają, że są w ciąży.
• U mężczyzn poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym lub otwartym
operacjom naprawczym może wystąpić impotencja.
Lekarz powinien wypełnić Kartę identyfikacyjną pacjenta i przekazać ją
pacjentowi, który powinien nosić ją zawsze ze sobą. Pacjent powinien okazywać
kartę zawsze podczas wizyt u innych lekarzy/pracowników służby zdrowia,
zwłaszcza w przypadku dodatkowych procedur diagnostycznych (np. RM).
8 POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest sterylizowany
gazowym tlenkiem etylenu, fabrycznie załadowany do systemu
wprowadzającego i dostarczany w rozrywalnych opakowaniach.
• Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Urządzenia
nie wolno powtórnie sterylizować.
• Produkt jest jałowy jeśli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone.
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli sterylna bariera została uszkodzona lub
rozerwana. Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu; zamiast
tego należy go zwrócić do firmy Cook.
127