Dispositivi Ausiliari - Estensione Distale; Informazioni Generali Sull'impiego; Preparazione/Lavaggio Dell'estensione Distale; Posizionamento Dell'estensione Distale - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

10.2 Dispositivi ausiliari – Estensione distale

Informazioni generali sull'impiego

Imprecisioni nella selezione delle dimensioni del dispositivo o nel suo
posizionamento, variazioni o anomalie nell'anatomia del paziente o complicanze
procedurali possono richiedere l'impianto di ulteriori protesi endovascolari ed
estensioni. Indipendentemente dal dispositivo impiantato, le procedure di base
sono simili a quelle precedentemente impiegate e descritte nel presente opuscolo.
È di fondamentale importanza mantenere l'accesso mediante guida.
L'uso dei dispositivi ausiliari della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha
prevede l'impiego di tecniche standard per il posizionamento di guaine di accesso
al sistema arterioso, cateteri guida, cateteri angiografici e guide.
I dispositivi ausiliari della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha sono
compatibili con guide con diametro di 0,035 inch. Per estendere la copertura
mediante protesi in direzione prossimale, si possono utilizzare componenti
prossimali supplementari. Le estensioni distali vengono usate per prolungare il
corpo distale di una protesi endovascolare in situ o per aumentare la lunghezza
della zona di sovrapposizione tra i componenti della protesi.

10.2.1 Preparazione/lavaggio dell'estensione distale

1. Rimuovere dalla punta del dilatatore il mandrino interno con pomello
giallo. Verificare che il manicotto Captor si trovi all'interno della valvola
emostatica Captor; non rimuovere il manicotto Captor. (Fig. 4)
2. Sollevare la punta distale del sistema e irrigare attraverso la valvola
emostatica fino a notare la fuoriuscita di liquido dalla punta della guaina di
introduzione. (Fig. 5) Continuare a iniettare per intero 60 mL di soluzione
di lavaggio attraverso il dispositivo. Sospendere l'iniezione e chiudere il
rubinetto sul tubo connettore.
NOTA - Per il lavaggio della protesi endovascolare si utilizza di frequente
soluzione fisiologica eparinata.
3. Collegare una siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al
connettore dell'impugnatura rotante blu. (Fig. 6) Irrigare fino a notare la
fuoriuscita di liquido dai fori laterali distali e dalla punta del dilatatore.
4. Saturare delle compresse di garza sterili di soluzione fisiologica e passarle
sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo.
Idratare abbondantemente sia la guaina sia il dilatatore.

10.2.2 Posizionamento dell'estensione distale

1. Pungere l'arteria selezionata usando una tecnica standard con un ago
introduttore da 18 G. In alternativa, usare la guida precedentemente
posizionata e utilizzata per inserire il sistema di introduzione e la protesi.
Dopo avere ottenuto l'accesso al vaso, inserire i seguenti dispositivi:
• guida (standard da 0,035 inch, lunga 260/300 cm, con punta a J da 15 mm
o guida Bentson)
• guaina delle dimensioni idonee (ad esempio, 5 Fr)
• catetere pigtail di lavaggio (in genere cateteri per la determinazione delle
dimensioni idonee dotati di bande radiopache, come ad esempio il catetere
centimetrato Cook CSC-20)
2. Eseguire un'angiografia al livello appropriato. Se si utilizzano marker
radiopachi, regolare la posizione come necessario e ripetere l'angiografia.
3. Assicurarsi che il sistema con protesi sia stato riempito con soluzione
fisiologica eparinata e che sia stata eliminata tutta l'aria in esso presente.
4. Somministrare eparina sistemica. Lavare tutti i cateteri e le guide con
soluzione fisiologica eparinata. Lavare nuovamente i cateteri e bagnare
nuovamente le guide dopo ogni sostituzione.
5. Sostituire la guida standard con una guida LESDC rigida da 0,035 inch,
lunga 260/300 cm, e farla avanzare attraverso il catetere e verso l'alto, in
direzione dell'arco aortico.
6. Rimuovere il catetere pigtail di lavaggio e la guaina.
NOTA - A questo punto si può accedere alla seconda arteria femorale
per il posizionamento del catetere di lavaggio. In alternativa, prendere in
considerazione un approccio brachiale.
7. Inserire il sistema di introduzione appena idratato sulla guida e farlo
avanzare fino a raggiungere la posizione desiderata per la protesi.
Assicurarsi che tra l'estensione distale e il componente distale vi sia una
sovrapposizione minima di tre stent (più lo stent distale non rivestito).
ATTENZIONE - Per evitare la torsione della protesi endovascolare, non
ruotare mai il sistema di introduzione durante l'inserimento. Lasciare
che il dispositivo si adatti naturalmente alle curve e tortuosità dei vasi.
NOTA - La punta del dilatatore si ammorbidisce a temperatura corporea.
NOTA - Per agevolare l'inserimento della guida nel sistema di introduzione
può rendersi necessario raddrizzare leggermente la punta del dilatatore del
sistema di introduzione.
8. Confermare la posizione della guida nell'arco aortico. Assicurarsi che la
posizione della protesi sia corretta.
9. Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione
Flexor sia ruotata in senso antiorario alla posizione aperta. (Fig. 7)
10. Stabilizzare il posizionatore grigio (corpo del sistema di introduzione) e ritrarre
la guaina fino alla completa espansione della protesi e all'innesto del gruppo
della valvola con manicotto Captor con l'elemento di presa nero. (Fig. 8)
ATTENZIONE - Durante la ritrazione della guaina o della guida,
l'anatomia e la posizione della protesi possono cambiare. La posizione
della protesi deve essere costantemente monitorata e, se necessario,
verificata tramite angiografia.
NOTA - Se si incontrano forti difficoltà mentre si tenta di ritirare la guaina,
collocare il dispositivo in una posizione meno tortuosa che permetta
la ritrazione della guaina. Ritirare con estrema cautela la guaina fino a
iniziarne appena la ritrazione, quindi fermarsi. Tornare alla posizione
originale e proseguire con il rilascio.
11. Verificare la posizione della protesi e, se necessario, regolarla in avanti.
Ricontrollare la posizione della protesi tramite angiografia.
12. Afferrando l'elemento di presa nero, ruotare il pomello del meccanismo di
rilascio a filo di sicurezza nero nel senso delle frecce fino ad avvertire un
leggero scatto indicante l'innesto dell'impugnatura rotante blu. (Fig. 9)
Accertarsi che il pomello del meccanismo di rilascio a filo di sicurezza nero
sia in posizione sbloccata.
13. Sotto osservazione fluoroscopica, ruotare l'impugnatura rotante blu nella
direzione della freccia fino a percepirne l'arresto. (Fig. 10) Ciò indica
l'avvenuta apertura dell'estremità prossimale della protesi e l'avvenuto
rilascio dell'attacco distale con l'introduttore.
NOTA - Se l'impugnatura rotante blu si blocca prima di avere completato
la rotazione, verificare la posizione del pomello del meccanismo di rilascio
a filo di sicurezza nero e, se necessario, ruotarlo in senso antiorario alla
posizione sbloccata.
NOTA - Se il pomello del meccanismo di rilascio a filo di sicurezza nero
viene rimosso dal sistema dopo essere stato girato in senso antiorario
alla posizione sbloccata, l'impugnatura rotante blu rimane innestata.
Continuare con la procedura.
NOTA - Se le difficoltà di rotazione dell'impugnatura rotante blu persistono,
consultare la Sezione 12, RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO per
ottenere istruzioni sullo smontaggio dell'impugnatura rotante blu.
14. Rimuovere completamente il sistema di introduzione interno, lasciando la
guaina e la guida in posizione.
ATTENZIONE - Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in
posizione, ruotare il sistema di introduzione durante la ritrazione.
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15. Chiudere la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor
facendola ruotare in senso orario fino al suo arresto.
10.2.3 Inserimento del palloncino dilatatore per estensione distale
(facoltativo)
1. Preparare il palloncino dilatatore nel modo seguente e/o secondo le
istruzioni del produttore.
• Lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica eparinata.
• Rimuovere tutta l'aria presente nel palloncino.
2. In preparazione all'inserimento del palloncino dilatatore, aprire la valvola
emostatica Captor facendola girare in senso antiorario. (Fig. 7)
3. Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola
emostatica Captor del sistema di introduzione, fino a raggiungere il livello
della sovrapposizione tra il componente distale e l'estensione distale.
Mantenere la corretta posizione della guaina.
4. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al palloncino dilatatore con
una leggera pressione ruotandola in senso orario.
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nell'aorta all'esterno della
protesi.
5. Gonfiare il palloncino dilatatore con mezzo di contrasto diluito (in base a
quanto indicato dal produttore) nell'area della sovrapposizione, iniziando in
posizione prossimale e procedendo in direzione distale.
ATTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo
sgonfiaggio del palloncino.
6. Ritirare il palloncino dilatatore fino al sito di fissaggio distale ed eseguire
la dilatazione.
7. Allentare la valvola emostatica Captor, rimuovere il palloncino dilatatore
e sostituirlo con un catetere angiografico per eseguire l'angiografia
conclusiva.
8. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al catetere angiografico con
una leggera pressione, facendola ruotare in senso orario.
9. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire all'aorta di
riprendere la sua posizione naturale.

10.2.4 Angiogramma conclusivo

1. Posizionare il catetere angiografico appena sopra il livello della protesi
endovascolare. Eseguire un'angiografia per confermare che la posizione
sia corretta. Confermare la pervietà dei vasi dell'arco aortico e del tronco
celiaco.
2. Con l'angiogramma conclusivo, confermare che non siano presenti
endoleak o piegamenti; che i marker radiopachi d'oro prossimale e distale
siano posizionati in modo da indicare un'adeguata sovrapposizione tra i
componenti; e che la lunghezza della protesi sia sufficiente per mantenere,
nel tempo, zone di sealing prossimale e distale di almeno 20 mm.
NOTA - Se si osservano endoleak o problemi di altra natura (ad esempio,
una lunghezza inadeguata della zona di sealing o di sovrapposizione),
consultare la Sezione 10.2, Dispositivi ausiliari – Estensione distale.
3. Rimuovere le guaine, le guide e i cateteri.
4. Riparare i vasi chiudendoli mediante tecniche chirurgiche standard.
11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO

11.1 Generali

• La performance a lungo termine delle protesi endovascolari non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che
il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto
riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la performance
della protesi endovascolare. I pazienti con segni clinici specifici (ad esempio,
endoleak, ingrossamento degli aneurismi o delle ulcere, oppure mutazioni
nella struttura o nella posizione della protesi endovascolare) devono essere
sottoposti a un follow-up più intensivo. Ai pazienti deve essere sottolineata
l'importanza dell'ottemperanza al programma di follow-up, sia durante il primo
anno dopo l'intervento che successivamente, a intervalli regolari di un anno.
È necessario che il paziente sia consapevole del fatto che un follow-up regolare
e costante è essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del
trattamento endovascolare dell'aneurisma o dell'ulcera dell'aorta toracica.
• I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il follow-
up in base alle esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi. Il programma
consigliato per le sessioni di imaging è indicato nella Tabella 3. Questo
programma indica i requisiti minimi per il follow-up dei pazienti e va rispettato
anche in assenza di sintomi clinici (come ad esempio dolore, intorpidimento,
debolezza). I pazienti con segni clinici specifici (come, ad esempio, endoleak,
ingrossamento dell'aneurisma o dell'ulcera oppure mutazioni nella struttura o
nella posizione della protesi) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo,
con visite più frequenti.
• La sessione annuale di imaging di follow-up deve includere lastre radiografiche
del dispositivo impiantato a livello toracico e scansioni TC con e senza mezzo
di contrasto. Se complicanze renali o altri fattori precludono l'uso del mezzo di
contrasto in sede di imaging, è possibile usare lastre radiografiche del torace
e TC senza mezzo di contrasto abbinati a ecocardiografia transesofagea per la
determinazione degli endoleak.
• La combinazione di scansioni TC con e senza mezzo di contrasto fornisce
informazioni relative agli aspetti seguenti: migrazione del dispositivo,
variazioni del diametro dell'aneurisma o della profondità dell'ulcera, endoleak,
pervietà, tortuosità, decorso patologico, lunghezza di fissaggio e altre
mutazioni morfologiche.
• Le radiografie del dispositivo toracico forniscono informazioni sulla migrazione
e sull'integrità del dispositivo (separazione tra componenti, frattura degli stent
e separazione degli uncini di ancoraggio) che possono o meno risultare visibili
alla TC, a seconda della qualità della scansione.
La Tabella 3 elenca i requisiti minimi di imaging di follow-up per i pazienti
portatori di protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. I pazienti che richiedono
un follow-up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni intermedie.