COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi page 5

EESTI
SISUKORD
1 SEADME KIRJELDUS ....................................................................................65
1.1 Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha ......................... 65
1.2 Sisestussüsteem ....................................................................................................... 65
1.3 Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha
lisakomponent .......................................................................................................... 65
2 NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS ................................................................65
3 VASTUNÄIDUSTUSED .................................................................................65
4 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ...................................................65
4.1 Üldine ........................................................................................................................... 65
4.2 Patsiendtide valik, ravi ja järelkontroll ............................................................. 65
4.3 Protseduurieelsed mõõtmismeetodid ja piltdiagnostika ......................... 65
4.4 Seadme valik .............................................................................................................. 66
4.5 Implanteerimisprotseduur ................................................................................... 66
4.6 Vormiballooni kasutus - valikuline ................................................................... 66
4.7 MRI ohutusteave ...................................................................................................... 66
5 VÕIMALIKUD KÕRVALNÄHUD ..................................................................66
Seadmega seotud kõrvalnähtudest teatamine ............................................ 67
6 PATSIENTIDE VALIK JA RAVI .......................................................................67
6.1 Ravi individualiseerimine ...................................................................................... 67
7 PATSIENDI NÕUSTAMISE TEAVE ................................................................67
8 KUIDAS TURUSTATAKSE .............................................................................67
9 KLIINILISE KASUTUSE TEAVE .....................................................................67
9.1 Arstide koolitus ......................................................................................................... 67
Patsientide valik ....................................................................................................... 67
9.2 Kasutuseelne ülevaatus ......................................................................................... 67
9.3 Vajalikud vahendid .................................................................................................. 67
9.4 Soovitatavad vahendid .......................................................................................... 67
9.5 Seadme diameetri valiku suunised ................................................................... 67
Tabel 1 - Stentproteesi proksimaalse, distaalse ja proksimaalse
aheneva komponendi (P, D, PT) diameetri valiku juhend ......................... 68
Tabel 2 - Stentproteesi distaalse pikenduse (DE) diameetri
valiku juhend .............................................................................................................. 68
9.6 Seadme pikkuse valiku suunised ....................................................................... 69
10 KASUTUSJUHISED .....................................................................................69
Anatoomilised nõuded .......................................................................................... 69
Proksimaalse ja distaalse komponendi ülekattumine ............................... 69
Üldine kasutusteave ............................................................................................... 69
Implanteerimiseelsed määravad faktorid ....................................................... 69
Patsiendi ettevalmistus ......................................................................................... 69
10.1 Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha ......................... 69
10.1.1 Proksimaalse ja distaalse komponendi ettevalmistus/
loputamine ................................................................................................................. 69
10.1.2 Proksimaalse komponendi paigutamine ........................................... 69
10.1.3 Distaalse komponendi paigutamine ................................................... 69
10.1.4 Põhiosa vormiballooni sisestamine - valikuline ............................. 70
10.1.5 Lõplik angiogramm .................................................................................... 70
10.2 Lisaseadmed: Distaalne pikendus ..................................................................... 70
Üldine kasutusteave ............................................................................................... 70
10.2.1 Distaalse komponendi ettevalmistus/loputamine ......................... 70
10.2.2 Distaalse pikenduse paigutamine ........................................................ 70
10.2.3 Distaalse pikenduse paigutamine - valikuline ................................ 70
10.2.4 Lõplik angiogramm .................................................................................... 70
11 PILTDIAGNOSTIKA SUUNISED JA POSTOPERATIIVNE
JÄRELKONTROLL .......................................................................................71
11.1 Üldine ........................................................................................................................... 71
Tabel 3 - Soovitatav piltdiagnostika graafik endoproteesi
patsientidele ............................................................................................................... 71
11.2 Kontrastse ja mittekontrastse KT soovitused ................................................ 71
Tabel 4 - Sobivad piltdiagnostika protokollid ............................................... 71
11.3 Rinnaaordi seadme röntgeniülesvõtted .......................................................... 71
11.4 MRI ohutusteave ...................................................................................................... 71
11.5 Täiendav jälgimine ja ravi ..................................................................................... 71
12 VABASTUSE VEAOTSING ..........................................................................71
12.1 Raskused vabastustraatide eemaldamisel ...................................................... 71
12.2 Distaalne komponent - palja stendi paigaldamine .................................... 71
FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ...................................................................72
1.1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha .................................... 72
1.2 Système d'introduction ......................................................................................... 72
1.3 Composant auxiliaire de l'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha .............................................................................................................. 72
2 INDICATIONS ................................................................................................72
3 CONTRE-INDICATIONS ................................................................................72
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE ..................................................72
4.1 Généralités ................................................................................................................. 72
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients ..................................................... 72
4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l'intervention ........................... 73
4.4 Sélection des dispositifs ........................................................................................ 73
4.5 Méthode d'implantation ....................................................................................... 73
4.6 Utilisation du ballonnet de modelage - Facultatif ...................................... 74
4.7 Informations relatives à la sécurité d'emploi de l'IRM ................................ 74
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES ...............................................74
Rapport d'événement indésirable associé au dispositif ........................... 74
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS ............................................74
6.1 Individualisation du traitement .......................................................................... 74
7 CONSEILS AUX PATIENTS ...........................................................................74
8 PRÉSENTATION .............................................................................................74
9 UTILISATION CLINIQUE ...............................................................................75
9.1 Formation clinique .................................................................................................. 75
Sélection des patients ............................................................................................ 75
9.2 Inspection avant l'utilisation ............................................................................... 75
9.3 Matériel requis .......................................................................................................... 75
9.4 Matériel recommandé ............................................................................................ 75
9.5 Directives de mesures du diamètre des dispositifs ..................................... 75
Tableau 1 - Guide de mesures pour le diamètre du composant
proximal, distal et proximal dégressif (P, D, PT) ............................................. 75
Tableau 2 - Guide de mesures pour le diamètre de l'extension
distale (DE) de l'endoprothèse............................................................................. 76
9.6 Directives de mesures pour la longueur du dispositif ............................... 76
10 DIRECTIVES D'UTILISATION .....................................................................76
Exigences anatomiques ........................................................................................ 76
Chevauchement du composant proximal et du composant distal ...... 76
Informations générales sur l'utilisation ........................................................... 76
Facteurs déterminants avant l'implantation ................................................. 76
Préparation du patient .......................................................................................... 76
10.1 L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha .................................. 76
10.1.1 Préparation et rinçage des composants proximal et distal ........ 76
10.1.2 Mise en place du composant proximal .............................................. 77
10.1.3 Mise en place du composant distal ..................................................... 77
10.1.4 Insertion du ballonnet de modelage du corps principal -
Facultatif ..................................................................................................................... 77
10.1.5 Angiogramme final .................................................................................... 77
10.2 Dispositifs auxiliaires : Extension distale ......................................................... 77
Informations générales sur l'utilisation ........................................................... 78
10.2.1 Préparation/purge de l'extension distale .......................................... 78
10.2.2 Mise en place de l'extension distale .................................................... 78
10.2.3 Insertion du ballonnet de modelage de l'extension distale -
Facultatif ..................................................................................................................... 78
10.2.4 Angiogramme final .................................................................................... 78
11 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POSTOPÉRATOIRE ........................78
11.1 Généralités ................................................................................................................. 78
Tableau 3 - Planification d'imagerie recommandée pour les
patients porteurs d'une endoprothèse ............................................................ 78
11.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit
de contraste ............................................................................................................... 79
Tableau 4 - Protocoles d'imagerie acceptables ............................................ 79
11.3 Radiographies thoraciques du dispositif ........................................................ 79
11.4 Informations relatives à la sécurité d'emploi de l'IRM ................................ 79
11.5 Surveillance et traitement complémentaires ................................................ 79
12 DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT ...........................................................79
12.1 Difficulté pour retirer les fils de sécurité ......................................................... 79
12.2 Composant distal - Déploiement du stent non couvert .......................... 79
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