Seadme Kirjeldus; Rinnaaordi Endovaskulaarne Stentprotees Zenith Alpha; Sisestussüsteem; Rinnaaordi Endovaskulaarse Stentproteesi Zenith Alpha Lisakomponent - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

EESTI
RINNAAORDI ENDOVASKULAARNE
STENTPROTEES ZENITH ALPHA™
Lugege hoolikalt kõiki juhiseid. Käesolevate juhiste, hoiatuste ja
ettevaatusabinõude eiramine võib põhjustada tõsiseid tagajärgi või
patsiendi vigastamist.
ETTEVAATUST. USA föderaalseaduste kohaselt on lubatud seda seadet
müüa ainult arstil (või nõuetekohase litsentsiga meditsiinitöötajal) või
tema korraldusel.
ETTEVAATUST. Kogu seesmise koti sisu (k.a sisestussüsteem ja
endovaskulaarne stentprotees) tarnitakse steriilselt ja ainult ühekordseks
kasutamiseks.

1 SEADME KIRJELDUS

1.1 Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha

Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha on proksimaalsest ja
distaalsest komponendist koosnev kaheosaline silindriline endovaskulaarne
protees. Proksimaalne komponent võib olla ahenev või mitteahenev ning
seda võib kasutada eraldi (haavandite / sopistunud aneurüsmide puhul) või
kombineeritult distaalse komponendiga. Stentproteesid on koosnevad punutud
polüester- ja monokiulise polüpropüleenniidiga iselaienevatele nitinoolstentidele
õmmeldud kootud polüesterkangast. (Joon. 1) Mõlemad komponendid on
täielikult stenditud stabiilsuse ja proteesi valendiku avamiseks vajaliku laiendusjõu
tagamiseks selle paigaldamisel. Lisaks tagavad nitinoolstendid proteesi vajaliku
sidumise ja tihenduse veresoone seinaga.
Joondamise abistamiseks on proksimaalne komponent varustatud katmata stendiga.
Täiendava fikseerimise ja tihenduse tagamiseks on proksimaalne komponent
varustatud proteesi materjalist väljaulatuvate fiksaatorkidadega seesmise
tihendusstendiga. Lisaks on katteta stent distaalse komponendi distaalses otsas
samuti varustatud kidadega. Diameetriga 40–46 mm seadmetel jääb proksimaalne
tihendusstent kitsendatuks joonduse tagamiseks aordi kõverusega.
Stentproteesi fluoroskoopilise visualiseerimise abistamiseks on proksimaalse
ja distaalse mõlemasse otsa paigutatud kullast röntgenkontrastsed markerid.
Kullast markerid on paigutatud stendi tippudele proteesi äärte proksimaalsele
ja distaalsele küljele, tähistades proteesimaterjali lõppu täpse paigaldamise
abistamiseks.
1.2 Sisestussüsteem
Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha tarnitakse sisestussüsteemi
eellaaditult. See kasutab järjestikulist paigaldusmeetodit sisseehitatud
funktsioonidega endovaskulaarse stentproteesi pideva kontrolli tagamiseks kogu
paigaldusprotseduuri vältel. Sisestussüsteem võimaldab täpset positsioneerimist
enne proksimaalse ja distaalse komponendi paigaldamist.
Proteesi põhiosa komponendid paigaldatakse 16 Fr (välisdiameeter 6 mm), 18 Fr
(välisdiameeter 7,1 mm) või 20 Fr (välisdiameeter 7,7 mm) sisestussüsteemist.
Proksimaalse komponendi sisestussüsteem on väikese eelkõverusega proksimaalse
alumise seina paremaks sobitumiseks proteesiga selle paigaldamisel. (Joon. 2)
Need süsteemid kasutavad kas üksikut lukustusmehhanismi (proksimaalse
komponendi ja distaalse pikenduse jaoks) või topeltlukustusmehhanismi (distaalse
komponendi jaoks) endovaskulaarse proteesi sisestussüsteemi kinnitamiseks,
kuni arst selle vabastab. Kõik sisestussüsteemid on ühilduvad 0,035-tollise (inch)
juhtetraadiga.
Sisestussüsteem on varustatud sisestusümbrisega Flexor™ koos hemostaatilise
klapiga Captor®. Täiendavaks hemostaasiks on hemostaatilist klappi Captor
võimalik lõdvendada või pingutada lisaseadmete ümbrisesse sisestamiseks ja/
või sellest eemaldamiseks. Sisestusümbris Flexor takistab ülepaindumist ning on
varustatud hüdrofiilse kattega. Mõlemad omadused on ette nähtud suunatavuse
parendamiseks niudearterites ja rinnaaordis.
1.3 Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha
lisakomponent
Saadaval on endovaskulaarne lisakomponent. Rinnaaordi endovaskulaarse
stentproteesi Zenith Alpha lisakomponendid on proteesi põhiosaga samast
kootud polüesterkangast, iselaienevatest nitinoolstentidest ning polüester- ja
polüpropüleenniitidest konstrueeritud silindrilised komponendid. Z-stendid
proteesi distaalses ja proksimaalses servas kinnitatakse sisepinnale parema
tihenduse saavutamiseks. (Joon. 1) Distaalseid pikendusi saab kasutada
endovaskulaarsele proteesile täiendava distaalse pikkuse lisamiseks või
komponentidevahelise ülekatte pikkuse suurendamiseks. Täiendavaid
proksimaalseid komponente võib kasutada proteesi katteulatuse proksimaalseks
pikendamiseks.
Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha distaalne pikendus
paigaldatakse 16 Fr (välisdiameeter 6 mm), 18 Fr (välisdiameeter 7,1 mm) või 20 Fr
(välisdiameeter 7,7 mm) sisestussüsteemist. (Joon. 2) Üksik lukustusmehhanism
kinnitab endovaskulaarse proteesi sisestussüsteemi, kuni arst selle vabastab.
Lukustusmehhanism vabastatakse sinise pöördkäepideme pööramisega. Kõik
süsteemid on ühilduvad 0,035-tollise (inch) juhtetraadiga.
Distaalse pikenduse fluoroskoopilise visualiseerimise abistamiseks on proteesi
otsad varustatud kullast röntgenkontrastsete markeritega. Kullast markerid on
paigutatud stendi tippudele proteesi äärte proksimaalsele ja distaalsele küljele,
tähistades proteesimaterjali lõppu täpse paigaldamise abistamiseks.
2 NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS
Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha on näidustatud alaneva
rinnaaordi aneurüsmide või haavanditega patsientide endovaskulaarseks raviks,
kui nende vaskulaarne morfoloogia on endovaskulaarseks taastamiseks sobiv
(joonis 3), sealhulgas:
• Nõutavate sisestussüsteemidega juurdepääsuks sobiv niude/reie anatoomia
• Rinnaaordi aneurüsmi või haavandi suhtes proksimaalsed ja distaalsed mitte-
aneurüsmaatilised aordisegmendid (fikseerimiskohad):
• pikkusega vähemalt 20 mm ja
• välisseinast välisseinani mõõdetud läbimõõduga mitte üle 42 mm ja mitte
alla 20 mm
3 VASTUNÄIDUSTUSED
Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha on vastunäidustatud:
• patsientidele teadaoleva tundlikkuse või allergiaga polüestri, polüpropüleeni,
nitinooli või kulla suhtes;
• endovaskulaarse proteesi infektsiooni ohtu tekitava seisundiga patsientidele.
4 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
4.1 Üldine
• Lugege hoolikalt kõiki juhiseid. Käesolevate juhiste, hoiatuste ja
ettevaatusabinõude eiramine võib põhjustada tõsiseid tagajärgi või patsiendi
vigastamist.
• Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha kasutamiseks peavad
arstid ja brigaadid olema läbinud koolituse vaskulaarsete interventsionaalsete
tehnikate (kateetripõhiste ja kirurgiliste) ja antud seadme kasutamise alal.
Konkreetsed koolitusnõuded on kirjeldatud jaotises 9.1, Arstide koolitus.
• Suurenevate aneurüsmide või haavanditega, vastuvõtmatult väheneva
fikseerimispikkusega (veresoone ja komponendi ülekattega) ja/või
endolekkega patsientide korral tuleb pärast esialgset endovaskulaarset
taastamist kaaluda täiendavaid endovaskulaarseid interventsioone või
üleminekut standardsele avatud kirurgilisele taastamisele. Aneurüsmi
või haavandi suurenemine ja/või püsiv endoleke või migreerumine võib
põhjustada aneurüsmi või haavandi ruptuuri.
• Leketega või verevoolu vähenemisega läbi proteesi patsientidele võivad
osutuda vajalikuks sekundaarsed endovaskulaarsed interventsioonid või
kirurgilised protseduurid.
• Avatud kirurgilisele taastamisele ülemineku vajaduse tekkimise juhuks
hoidke implanteerimise või reinterventsiooni protseduuride ajal alati valmis
kvalifitseeritud operatsioonibrigaad.
4.2 Patsiendtide valik, ravi ja järelkontroll
• Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha on ette nähtud
aordikaelade raviks diameetriga mitte alla 20 mm ja mitte üle 42 mm.
Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha on ette nähtud
proksimaalsete aordikaelade (distaalsed kas vasaku rangluualuse arteri või
vasaku ühisunearteri suhtes) raviks pikkusega vähemalt 20 mm. Seadme
fikseerimise optimeerimise ja proksimaalse aordikaela pikkuse maksimeerimise
vajadusel võib täiendava aordikaela pikkuse saavutamiseks katta vasaku
rangluualuse arteri (koos valikulise transpositsiooniga või ilma). Proteesi
pikkus tuleb valida nii, et see kataks aneurüsmi või haavandi, mõõdetult piki
aneurüsmi suuremat kõverat, pluss vähemalt 20 mm pikkune kinnitustsoon
proksimaalses ja distaalses otsas. Nõutav on distaalse aordikaela pikkus
vähemalt 20 mm proksimaalselt kõhuõõnetüve suhtes. Need suuruse
mõõtmised on endovaskulaarse taastamise jaoks kriitilise tähtsusega.
Suure proksimaalse aordisoone diameetriga ja aneurüsmiga sisekõverusel
patsientidel tekib pikkusega alla 20 mm kinnitustsooni korral proteesi
nurkasendis paigaldumise risk.
• Seadme veresoonestikku sisestamiseks on vajalik nõuetekohane niude- või
reiejuurdepääs. Kuna oluliselt lubjastunud, oklusiivsed, käänulised või
trombidega sooned võivad takistada endovaskulaarse stentproteesi sisestamist
ja/või suurendada embolisatsiooni riski, nõuab ümbrise edukas sisestamine
koos järgneva tagasitõmbamisega hoolikat veresoone suuruse, anatoomia
ja haigusseisundi hindamist. Juurdepääsu saavutamiseks võib mõnede
patsientide korral osutuda vajalikuks vaskulaarkanali tehnika kasutamine.
• Rinnaaordi aneurüsmi või haavandi edukat isoleerimist takistada võivate
anatoomiliste võtmeelementide hulka kuuluvad järsk angulatsioon (kõveruse
raadius alla 20 mm ja lokaliseeritud angulatsioon üle 45 kraadi); lühikesed
proksimaalsed või distaalsed fikseerimiskohad (alla 20 mm); tagurpidi
lehtri kujuline proksimaalne fikseerimiskoht või lehtrikujuline distaalne
fikseerimiskoht (üle 10% diameetri muutus 20 mm fikseerimiskoha pikkuse
kohta) ning ringtromb ja/või kaltsifikatsioon arteriaalsetes fikseerimiskohtades.
Ebaregulaarne kaltsifikatsioon ja/või naastud võivad rikkuda kinnitust
ja tihendust fikseerimiskohtades. Anatoomiliste piirangute korral võib
nõuetekohase tihenduse ja fikseerumise saavutamiseks osutuda vajalikuks
pikema kaela kasutamine. Nende võtmeelementidega kaelad võivad enam
soodustada proteesi migreerumist. Patsientidel suurte aneurüsmidega
väliskõverusel vasaku rangluualuse arteri läheduses võib osutuda raskeks
seadme ümber kaare suunamine ning võib olla vajalik täiendav toetus
õlavarre-reie juhtetraadi abil. Raskuste ilmnemisel teise komponendi läbi
rinnaaordi käänulise anatoomia suunamisel võib rakendada täiendavat toetust
õlavarre-reie juhtetraadi abil.
• Rinnaaordi endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha lisakomponentide
ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud järgmiste patsientide populatsioonide
jaoks:
• aordi-bronhi ja aordi-söögitoru fistulid
• aortiit või põletikuline aneurüsm
• diagnoositud või kahtlustatav geneetiline sidekoe haigus (nt Marfani või
Ehler-Danlosi sündroom)
• dissektsioonid
• rasedad, imetavad või 60 kuu jooksul rasedust planeerivad naised
• lekkiv, ruptuuriohtlik või ruptuuriga aneurüsm
• alla 18-aastased patsiendid
• mükootilised aneurüsmid
• eelnevatest proteesi paigaldamistest tingitud pseudoaneurüsmid
• süsteemne infektsioon (nt sepsis)
• ohutut sisestamist takistavad juurdepääsusooned
• suutmatus säilitada vasakut ühisunearterit ja kõhuõõnetüve
• eelnev alaneva rinnaaordi taastamine
• kirurgiline või endovaskulaarne kõhuaordi taastamine 30 päeva jooksul enne
rinnaaordi aneurüsmi taastamist
• veritsemisdiatees, korrigeerimatu koagulopaatia või keeldumine
vereülekandest
• insult möödunud 3 kuu jooksul
• premedikatsioonile mittealluv ravimatu reaktsioon kontrastaine suhtes
• Edukas patsientide valik nõuab spetsiaalset piltdiagnostikat ja täpseid
mõõtmisi; vt jaotis 4.3, Protseduurieelsed mõõtmismeetodid ja
piltdiagnostika.
• Vasaku rangluualuse arteri suudme oklusiooni vajadusel kaela nõuetekohase
pikkuse saavutamiseks fikseerimiseks ja tihenduseks võib olla õigustatud
vasaku rangluualuse arteri šunteerimine või transpositsioon.
• Endovaskulaarse stentproteesi Zenith Alpha kasutamisel rinnaaordi tömpide
vigastuste raviks on täheldatud proteesisisese trombi tekkimise ohtu.
• Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha ei ole soovitatav
patsientidele, kes ei talu intraoperatiivse ja postoperatiivse järelkontrolli
piltdiagnostikas vajalikke kontrastaineid või kes ei ole võimelised läbima
preoperatiivset ja postoperatiivset piltdiagnostikat ja implanteerimisuuringuid
või ei vasta nende nõuetele, nagu on kirjeldatud jaotises 11,
PILTDIAGNOSTIKA SUUNISED JA POSTOPERATIIVNE JÄREKONTROLL.
Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja perioodiliselt kontrollida nende
haigusseisundi muutuste ja endoproteesi terviklikkuse suhtes.
• Rinnaaordi endovaskulaarne stentprotees Zenith Alpha ei ole soovitatav
patsientidele, kelle kaal ja/või suurus segab või takistab vajalike piltdiagnostika
nõuete täitmist.
• Proteesi implanteerimine võib suurendada parapleegia või parapareesi
riski kohtades, kus protees katab dominantsete seljaaju või roitevaheliste
arterite algust.
• Andmed endovaskulaarsete stentproteeside pikaajaliste talitlusnäitajate kohta
veel puuduvad. Kõikidele patsientidele tuleb teatada, et endovaskulaarne
ravi nõuab elukestvat regulaarset järelkontrolli nende tervisliku seisundi
ja endovaskulaarse proteesi talitluse hindamiseks. Spetsiifiliste kliiniliste
leidudega (nt endolekked, aneurüsmide või haavandite suurenemine või
endovaskulaarse stentproteesi struktuuri või asendi muutused) nõuavad
hoolikamat järelkontrolli. Spetsiifilised järlekontrolli suunised on kirjeldatud
jaotises 11, PILTDIAGNOSTIKA SUUNISED JA POSTOPERATIIVNE
JÄREKONTROLL.
• Andmed endovaskulaarsete stentproteeside pikaajaliste talitlusnäitajate kohta
noortel ja ekstreemspordiga tegelevatel patsientidel veel puuduvad.
• Pärast endovaskulaarse proteesi paigaldamist tuleb patsiente regulaarselt
jälgida endolekke voolu, rinnaaordi aneurüsmi või haavandi suurenemise või
endovaskulaarse proteesi struktuuri või asendi muutuste suhtes.
4.3 Protseduurieelsed mõõtmismeetodid ja piltdiagnostika
• Arstile peavad olema käepärast protseduuri täitmiseks vajalikud igas pikkuses
ja diameetriga seadmed, seda eriti ebakindlate preoperatiivsete juhtumi
planeerimise mõõtmiste (ravidiameetrid/-pikkused) korral. Selline lähenemine
65