Tabula. Ieteicamais Attēldiagnostikas Plāns Pacientiem Ar Endoprotēzi; Rekomendācijas Dt Izmeklējumiem Ar Kontrastvielas Ievadi Un Bez Kontrastvielas Ievades; Tabula. Pieņemamie Attēldiagnostikas Protokoli; Torakālās Aortas Ierīces Rentgenuzņēmumi - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

atradēm (piem., iekšējām sūcēm, aneirismu vai čūlu palielināšanos, kā arī
endovaskulārās protēzes struktūras vai novietojuma izmaiņām) ir jāveic papildu
novērošana dinamikā. Pacientiem ir jāsniedz padoms par to, cik svarīgi ir
ievērot dinamiskās novērošanas grafiku kā pirmajā gadā, tā arī ar intervālu reizi
gadā pēc tam. Pacienti jāinformē, ka regulārai un konsekventai novērošanai
dinamikā ir kritiska nozīme, lai torakālās aortas aneirismas vai čūlas bojājumu
endovaskulārā ārstēšanā garantētu nepārtrauktu drošību un efektivitāti.
• Ārstiem ir individualizēti jānovērtē pacienti un jānozīmē dinamiskā novērošana
atkarībā no katra individuālā pacienta vajadzībām un apstākļiem. Ieteicamais
attēldiagnostikas plāns ir sniegts 3. tabulā. Šis plāns ir minimālā pacienta
dinamiskās novērošanas prasība un tas ir jāievēro pat klīnisko simptomu
(piem., sāpju, nejutīguma, vājuma) trūkuma gadījumā. Pacientiem ar
specifiskām klīniskām atradēm (piem., iekšējām sūcēm, aneirismas vai čūlu
palielināšanos, kā arī stenta protēzes struktūras vai novietojuma izmaiņām)
dinamiskā novērošana ir jāveic ar biežākiem intervāliem.
3. tabula. Ieteicamais attēldiagnostikas plāns pacientiem ar endoprotēzi
Sagatavošanās procedūrā
Procedūrā
Pēc 1 mēneša
Pēc 6 mēnešiem
Pēc 12 mēnešiem (pēc tam reizi gadā)
1 Attēldiagnostika jāveic 6 mēnešu laikā pirms procedūras.
2 MR izmeklējumu var veikt pacientiem, kam ir nieru mazspējavai kuriem DT izmeklējumu ar kontrastvielas ievadi nevar veikt citu iemeslu dēļ, kā papildu iespēju gadījumā, ja MR izmeklējuma
kvalitāte ir zemāka par optimālo, izvēloties transezofageālo ehokardiogrāfiju. I vai III tipa iekšējās sūces gadījumos ieteicama tūlītēja invazīva novērošana un papildu dinamiskā novērošana pēc
invazīvās procedūras. Skatiet 11.5. sadaļā, „Papildu novērošana un ārstēšana".
11.2. Rekomendācijas DT izmeklējumiem ar kontrastvielas ievadi
un bez kontrastvielas ievades
• Attēlu komplektā ir jāietver visi secīgie attēli ar iespējamo zemāko slāņa
biezumu (≤ 3 mm). NEIZVĒLIETIES lielus slāņa biezumus (> 3 mm) un/vai
neizlaidiet secīgos DT attēlu komplektus, jo tas neļauj laika gaitā precīzi
izvērtēt anatomiskos un ierīces attēlus.
4. tabula. Pieņemamie attēldiagnostikas protokoli
IV kontrastviela
Pieņemamās iekārtas
Injekcijas tilpums
Injekcijas ātrums
Injekcijas režīms
Bolus laika noteikšana
Pārklājums - sākt
Pārklājums - beigas
Kolimācija
Rekonstrukcija
Aksiālais divkāršais skata lauks DFOV
Pēcinjekcijas sērijas
11.3. Torakālās aortas ierīces rentgenuzņēmumi
Ir nepieciešamas šādas projekcijas: frontālā (AP) stāvoklī guļus uz muguras,
šķērsprojekcija laterāli, labā mugurējā-slīpā (RPO) 30 leņķī un kreisā mugurējā-slīpā
(LPO) 30 leņķī.
Katrā izmeklēšanas reizē ievērojiet šādus protokolus.
• Pierakstiet attālumu no galda līdz filmai un katrā turpmākajā izmeklējumā
izmantojiet to pašu attālumu.
• Nodrošiniet, lai katrā attēlu formātā visā garumā tiktu iekļauta visa ierīce.
• Lai nodrošinātu atbilstošu staru caurspiešanos caur videni, visām projekcijām ir
jālieto vidējais foto elements, muguras smadzeņu torakālās daļas izmeklēšanas
paņēmiens vai manuāla tehnika.
Rodoties jebkādiem apsvērumiem par ierīces veselumu (piem., saritināšanās,
stenta lūzumi, enkuru atdalīšanās, relatīva elementu migrēšana), ieteicams
izmantot attēlus ar palielinājumu. Ārstējošajam ārstam attēlos ir jāizvērtē
ierīces veselums (viss ierīces garums, ietverot elementus), izmantojot vizuālo
palīglīdzekli ar 2-4 kārtīgu palielinājumu.
11.4. MR drošības informācija
Neklīniskā testēšana parādīja, ka Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi
drīkst izmantot ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus, atbilstoši ASTM F2503.
Pacientu ar šo endovaskulāro protēzi drīkst droši skenēt pēc ievietošanas, ievērojot
turpmāk minētos nosacījumus:
• statiskā magnētiskā lauka indukcija ir 1,5 teslas vai 3,0 teslas;
• maksimālais telpiskais magnētiskā lauka gradients ir 1600 gausi/cm (16,0 T/m)
vai mazāks;
• maksimālais, ar MR sistēmu noteiktais visa ķermeņa vidējotais īpatnējais
absorbcijas koeficients (SAR) 15 minūšu skenēšanas laikā ir ≤ 2 W/kg (normālā
nepārtrauktas darbības režīmā).
Izmantojot iepriekš definētajiem skenēšanas nosacījumiem sagaidāmā Zenith
Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes izraisītā maksimālā temperatūras
paaugstināšanās pēc 15 minūšu nepārtrauktas skenēšanas būs mazāka par 2,1 °C.
Neklīniskajā pārbaudē ierīces izraisītais attēlu artefakts stiepjas aptuveni 5 mm
attālumā no Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes, skenējot ar
Gradient Echo impulsu sekvenci un 3,0 T MR sistēmu. Attēlu artefakts aizsedz daļu
ierīces lūmena.
11.5. Papildu novērošana un ārstēšana
(Skatīt 4. nodaļu, BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI)
Papildu uzraudzība un, iespējams, ārstēšana ir ieteicama šādos gadījumos:
• I tipa iekšējā sūce,
• III tipa iekšējā sūce,
• Ikgadējā dinamiskajā novērošanā ir jāiekļauj torakālās aortas ierīces
• DT izmeklējumu ar kontrastvielas ievades un bez tās kombinēšana nodrošina
• Torakālās aortas ierīces rentgenuzņēmumi sniedz informāciju par ierīces
3. tabulā uzskaitītas minimālās attēldiagnostikas prasības dinamiskās novērošanas
ietvaros pacientiem ar Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi. Pacientiem,
kuriem nepieciešama stingrāka novērošana dinamikā, novērtēšana jāveic arī šo
intervālu starpposmos.
Angiogrāfija (ar kontrastvielas ievadi un bez tās)
X
• Katrā dinamiskās novērošanas reizē ir jāizvēlas identiski skenēšanas parametri
• Secībām ir jāatbilst saskaņotajiem vai atbilstošajiem galda stāvokļiem. DT
Bez kontrastvielas ievades
Nē
Spirāles DT vai augstas veiktspējas spirāles MDDT
iekārta ar skenēšanas laiku > 40 sekundēm
n/p
n/p
n/p
n/p
Kakls
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm viscaur - mīksto audu algoritms
32 cm
Nav
• aneirismas vai čūlas palielināšanās, ≥ 5mm no maksimālā aneirismas diametra
• migrēšana,
• neatbilstošs piekļaušanās garums,
• protēzes tromboze vai nosprostošanās,
• ierīces veseluma zudums,
Apsverot atkārtotas invazīvas procedūras vai pārejas uz atvērtu ķirurģisku
korekciju nepieciešamību, ir jāņem vērā ārstējošā ārsta vērtējums attiecībā uz
konkrētā pacienta pavadošajām slimībām, sagaidāmo dzīves ilgumu un pacienta
personiskajām izvēlēm. Pacienti jāinformē, ka pēc endoprotēzes ievietošanas ir
iespējamas sekojošas atkārtotas invazīvas procedūras, tostarp, procedūras, kuru
pamatā ir katetra ievadīšana, kā arī pāreja uz atvērtu ķirurģisku korekciju.
12. ATBRĪVOŠANAS TRAUCĒJUMU NOVĒRŠANA
PIEZĪME. Cook izstrādājumu speciālista sniegto tehnisko palīdzību varat iegūt,
sazinoties ar vietējo Cook pārstāvi.
12.1. Grūtības noņemt atbrīvošanas stīgas
Ja zilais grozāmrokturis ir pagriezts, atbrīvošanas stīgas tiek atvilktas atpakaļ,
atbrīvojot stenta protēzes piestiprināšanos pie ievadītāja. Ja stenta protēze
netiek pilnībā atbrīvota, zilo grozāmrokturi ir iespējams izjaukt, veicot turpmāk
aprakstītās darbības.
1. Noslēdzošo fiksatoru izvilkšanai izmantojiet ķirurģisko pinceti
2. Stabilizējiet pelēko pozicionētāju un bīdiet zilo grozāmrokturi atpakaļ,
3. Ja cauri vārstam rodas sūce, izņemiet iekšējo ievadīšanas sistēmu visā
4. Aizveriet Captor hemostāzes vārstu uz Flexor ievadīšanas apvalka,
12.2. Distālais elements– stenta atsegtās daļas izplešana
Ja stenta atsegto daļu nevar pilnībā izvērst no vāciņa, rīkojieties šādi. (23. attēls)
1. Virziet Flexor apvalku uz stenta protēzes distālo malu. (24. un 25. attēls)
2. Stabilizējiet Flexor apvalku un pavelciet atpakaļ zilo grozāmrokturi.
rentgenuzņēmumi, kā arī DT izmeklējumus gan ar kontrastvielas ievadi, gan
bez tās. Ja attēldiagnostiku ar kontrastvielas ievadi komplikācijas no nieru
puses vai citi iemesli padara neiespējamu, iekšējās sūces novērtēšanai torakālās
aortas ierīces rentgenuzņēmumi un bezkontrasta DT izmeklējumu drīkst lietot
kombinācijā ar transezofageālo ehokardiogrāfiju.
informāciju par ierīces migrēšanu, aneirismas diametru vai čūlas dziļuma
izmaiņām, iekšēju sūci, caurlaidīgumu, izlocījumiem, slimības progresēšanu,
fiksācijas garumu un citām morfoloģiskām izmaiņām.
migrēšanu un ierīces veselumu (attālumu starp elementiem, stenta lūzumu
un enkuru atdalīšanos), ko, atkarībā no skenēšanas kvalitātes, var neredzēt DT
izmeklējumā.
DT
Torakālās aortas ierīces rentgenuzņēmumi
X 1
X
2
X
2
X
2
(t.i., atstarpes, biezumi un skata lauks [FOV]). Skenēšanas laikā nemainiet
skenēšanas galda x vai y koordinātu.
izmeklējuma laikā ir svarīgi ievērot pieņemamos attēldiagnostikas protokolus.
4. tabulā uzskaitīti pieņemamo attēldiagnostikas protokolu piemēri.
Spirāles DT vai augstas veiktspējas spirāles MDDT
iekārta ar skenēšanas laiku > 40 sekundēm
Testa bolus: Smart Prep, C.A.R.E. vai ekvivalenta
A. profunda femoris atiešanas vieta
2,5 mm viscaur - mīksto audu algoritms
vai čūlas dziļuma (neatkarīgi no iekšējās sūces stāvokļa),
• enkuru atdalīšanās,
• stenta lūzums,
• relatīva elementu migrēšana.
(17. un 18. attēls) un noņemiet noslēdzošo vāciņu. (19. attēls)
lai pavilktu atbrīvošanas stīgas, līdz protēze tiek atbrīvota. Neizvelciet
atbrīvošanas stīgas visā pilnībā no zilā grozāmroktura. (20. un 21. attēls)
pilnībā, atstājot apvalku un vadstīgu vietā.
pagriežot to aizvērtā stāvoklī.
PIEZĪME. Ja nepieciešams īpašs spēks, aptiniet atbrīvošanas stīgas ap
ķirurģisko pinceti. (22. attēls)
(26. attēls) Stenta atsegtā daļa tagad tiks atbrīvota no vāciņa, bet joprojām
atradīsies apvalkā. Lēni izvelciet apvalku, veicot grozīšanas kustību
(27. attēls), līdz stenta atsegtā daļa atrodas ārpus apvalka.
X
X
X
Ar kontrastvielas ievadi
Jā
Atbilstoši iestādes protokolam
> 2,5 mL/sek.
Bolus
Aortas zematslēgaskaula daļa
< 3 mm
32 cm
Nav
109