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UTILISATION
Le produit est destiné à être utilisé dans l'artère iliaque, l'artère fémorale superficielle (AFS) et
l'artère poplitée au-dessus du genou dans le cadre des traitements suivants :
• Sténose artérioscléreuse
• Occlusions totales ayant été recanalisées
Le produit fournit un support mécanique pour maintenir un débit sanguin constant dans le
vaisseau.
Le produit est destiné à être utilisé par des praticiens ayant acquis la formation et l'expérience
nécessaires aux techniques diagnostiques et interventionnelles.
La mise en place de l'endoprothèse requiert des compétences poussées dans le domaine des
actes interventionnels. Les directives suivantes offrent une orientation technique, mais ne
remplacent pas une formation officielle sur l'utilisation du dispositif.
Pendant l'utilisation de l'endoprothèse vasculaire, le praticien procèdera selon les méthodes
classiques de pose de gaines d'accès artériel et de guides.
CONTRE-INDICATIONS
Patients présentant une diathèse hémorragique ou d'autres troubles (par ex., ulcère
gastro-duodénal ou accident vasculaire cérébral récent) limitant l'utilisation de traitements
antiplaquettaires et anticoagulants.
Patients présentant une occlusion artérielle totale.
Un usage coronaire n'est pas recommandé.
AVERTISSEMENTS
• Éviter les réactions allergiques potentielles.
MISES EN GARDE
• Manipuler le produit sous contrôle radioscopique à haute résolution.
• La lésion et le vaisseau peuvent être prédilatés avant la mise en place de l'endoprothèse.
• Ne pas tenter de retirer l'endoprothèse du système d'introduction avant son utilisation.
• Vérifier que le verrou de sécurité n'a pas été accidentellement retiré avant la libération
de l'endoprothèse.
INFORMATIONS RELATIVES À L'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse vasculaire ZILVER FLEX™35 est « MR
Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions). Chez les patients porteurs de
cette endoprothèse, une IRM est possible sans problème dans les conditions suivantes.
Un champ magnétique statique
• Un champ magnétique statique de 3 tesla maximum
• Un champ magnétique à gradient spatial de 720 gauss/cm maximum
Une évaluation non clinique a été faite dans un système IRM de 3 tesla avec un champ
magnétique à gradient spatial de 720 gauss/cm maximum, en utilisant un gaussmètre placé
au niveau du champ magnétique statique concernant le patient (c.-à-d., à l'extérieur de
l'enceinte du scanner et à proximité d'un patient ou d'une personne) et a produit un angle
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