Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha; Componente Auxiliar De La Endoprótesis Vascular Torácica - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ESPAÑOL
ENDOPRÓTESIS VASCULAR TORÁCICA
ZENITH ALPHA™
Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves.
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con la
debida autorización).
AVISO: Todo el contenido de la bolsa interior (incluidos el sistema de
introducción y la endoprótesis vascular) se suministra estéril y es para un
solo uso.
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1 Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha
La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha es una endoprótesis vascular
cilíndrica de dos piezas, compuesta por los componentes proximal y distal.
El componente proximal puede ser cónico o no, y puede utilizarse solo
(para úlceras o aneurismas saculares) o en combinación con un componente
distal. Las endoprótesis vasculares de stent están hechas de tela de poliéster tejido
cosida a stents de nitinol autoexpandibles con hilo de sutura de poliéster trenzado
y polipropileno monofilamento. (Fig. 1) Ambos componentes tienen stents a todo
lo largo para ofrecer estabilidad y la fuerza de expansión necesaria para abrir la
luz de la endoprótesis vascular durante el despliegue. Por otra parte, los stents
de nitinol permiten el acoplamiento y el sellado necesarios de la endoprótesis
vascular a la pared vascular.
Para facilitar la alineación, el componente proximal tiene un stent sin
recubrimiento. Para mayor fijación y sellado, el componente proximal tiene un
stent de sellado interno con púas de fijación que sobresalen a través del material
de la endoprótesis vascular. Además, el stent descubierto del extremo distal del
componente distal también tiene púas. En los dispositivos con diámetros de
40-46 mm, el stent de sellado proximal permanece contenido en el sistema de
implantación para asegurar la alineación con la curvatura interior de la aorta.
Para facilitar la visualización fluoroscópica de la endoprótesis vascular de stent,
se colocan marcadores radiopacos de oro en cada extremo de los componentes
proximal y distal. En los ápices de los stents de los bordes proximales y distales de
los márgenes de la endoprótesis vascular hay marcadores de oro que señalan el
borde del material de la endoprótesis para facilitar la exactitud del despliegue.
1.2 Sistema de introducción
La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha se suministra precargada sobre
un sistema de introducción. Tiene un método de despliegue secuencial con
características integradas que permiten el control continuo de la endoprótesis
vascular durante todo el procedimiento de despliegue. El sistema de introducción
permite la colocación precisa antes del despliegue de los componentes proximal
y distal.
Los componentes de cuerpo principal de la endoprótesis vascular se despliegan
desde un sistema de introducción de 16 Fr (6 mm de diámetro exterior), 18 Fr
(7,1 mm de diámetro exterior) o 20 Fr (7,7 mm de diámetro exterior). El sistema de
introducción del componente proximal está ligeramente precurvado para facilitar
la aposición de la endoprótesis vascular a la pared inferior proximal durante el
despliegue. (Fig. 2) Estos sistemas utilizan un mecanismo de retención único (en
el caso del componente proximal y de la extensión distal) o dos mecanismos de
retención (en el caso del componente distal) para fijar la endoprótesis vascular
al sistema de introducción hasta que el médico la libera. Todos los sistemas de
introducción son compatibles con una guía de 0,035 inch.
El sistema de introducción incluye una vaina introductora Flexor™ con una válvula
hemostática Captor®. Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor
puede aflojarse o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y
para extraerlos de esta. La vaina introductora Flexor es resistente al acodamiento
y tiene un revestimiento hidrofílico. Ambas características están indicadas para
facilitar el control del desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta torácica.
1.3 Componente auxiliar de la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha
Hay disponible un componente auxiliar endovascular. Los componentes auxiliares
de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha son componentes cilíndricos
hechos de la misma tela de poliéster tejido, stents de nitinol autoexpandibles,
e hilo de sutura de poliéster y polipropileno que se utilizan para fabricar los
componentes de cuerpo principal de la endoprótesis. En los márgenes distal
y proximal de la endoprótesis hay stents en Z unidos a la superficie interior
para aumentar el sellado. (Fig. 1) Pueden utilizarse extensiones distales para
aumentar la longitud distal de la endoprótesis vascular o aumentar la longitud de
solapamiento entre los componentes. También pueden utilizarse componentes
proximales adicionales para aumentar la cobertura proximal de la endoprótesis.
La extensión distal de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha se despliega
desde un sistema de introducción de 16 Fr (6 mm de diámetro exterior), 18 Fr
(7,1 mm de diámetro exterior) o 20 Fr (7,7 mm de diámetro exterior). (Fig. 2)
Un solo mecanismo de retención fija la endoprótesis vascular al sistema de
introducción hasta que el médico la libera. El mecanismo de retención se libera
girando el mango de rotación azul. Todos los sistemas son compatibles con una
guía de 0,035 inch.
Para facilitar la visualización fluoroscópica de la extensión distal, se colocan
marcadores radiopacos de oro en los extremos de la endoprótesis vascular. En
los ápices de los stents de los bordes proximales y distales de los márgenes de la
endoprótesis vascular hay marcadores de oro que señalan el borde del material de
la endoprótesis para facilitar la exactitud del despliegue.
2 INDICACIONES
La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está indicada para el tratamiento
endovascular de pacientes con aneurismas o úlceras de la aorta torácica
descendente cuya morfología vascular sea adecuada para la reparación
endovascular (fig. 3), lo que incluye:
• Una anatomía ilíaca/femoral adecuada para el acceso con los sistemas de
introducción requeridos
• Segmentos aórticos no aneurismáticos (lugares de fijación) proximales y
distales con respecto al aneurisma o la úlcera torácicos:
• con una longitud mínima de 20 mm y
• con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior
a 42 mm y no inferior a 20 mm
3 CONTRAINDICACIONES
La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está contraindicada en:
• Pacientes alérgicos al poliéster, el polipropileno, el nitinol o el oro.
• Pacientes con una afección que pueda infectar la endoprótesis vascular.
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
4.1 Generales
• Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves.
• La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha solo debe ser utilizada por
médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas vasculares
intervencionistas (con catéteres y quirúrgicas) y en el uso de este dispositivo.
La formación específica necesaria se describe en el apartado 9.1, Formación
de médicos.
• En los pacientes que presenten dilatación de aneurismas o úlceras,
disminución inaceptable de la longitud de fijación (solapamiento de vaso
y componente) o endofugas, debe considerarse la conveniencia de realizar
intervenciones endovasculares adicionales o conversión a reparación
quirúrgica abierta convencional después de la reparación endovascular inicial.
El aumento del tamaño de un aneurisma o una úlcera, la persistencia de
endofugas y la migración pueden producir la rotura del aneurisma o la úlcera.
• Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducción del flujo
sanguíneo a través de la endoprótesis vascular tengan que someterse a
intervenciones endovasculares o procedimientos quirúrgicos secundarios.
• Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber
un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el caso de
que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta.
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes
• La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está diseñada para tratar
cuellos aórticos de diámetros no inferiores a 20 mm y no superiores a 42 mm.
La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha está diseñada para tratar
cuellos aórticos proximales (distales a la arteria subclavia izquierda o a la
arteria carótida primitiva izquierda) de una longitud mínima de 20 mm. Puede
obtenerse una longitud adicional del cuello aórtico proximal cubriendo la
arteria subclavia izquierda (con o sin transposición discrecional) cuando sea
necesario para optimizar la fijación del dispositivo y maximizar la longitud
del cuello aórtico. La longitud de la endoprótesis vascular debe seleccionarse
de manera que cubra el aneurisma o la úlcera medidos a lo largo de la curva
mayor del aneurisma, más un mínimo de 20 mm de zona de sellado en
los extremos proximal y distal. Se necesita una longitud mínima del cuello
aórtico distal proximal al eje celíaco de 20 mm. Estas medidas de tamaño son
esenciales para la eficacia de la reparación endovascular. En los pacientes
que tengan un diámetro del vaso aórtico proximal grande y aneurismas en la
curvatura interior hay riesgo de que la endoprótesis vascular se despliegue en
una posición angulada si la zona de sellado es inferior a 20 mm.
• La introducción del dispositivo en la vasculatura requiere un acceso ilíaco
o femoral adecuado. Se necesita una evaluación cuidadosa del tamaño, la
configuración anatómica y el estado patológico del vaso para asegurar la
introducción y posterior retirada correctas de la vaina, ya que los vasos con
una calcificación, oclusión, tortuosidad o presencia de trombos considerables
pueden impedir la introducción de la endoprótesis vascular y aumentar el
riesgo de embolización. Puede ser necesario utilizar una técnica de conducto
vascular para lograr el acceso en algunos pacientes.
• Entre los elementos anatómicos clave que pueden afectar a la exclusión exitosa
del aneurisma o la úlcera torácicos se incluye una gran angulación (radio
de curvatura < 20 mm y angulación localizada > 45 grados), los lugares de
fijación proximal o distal cortos (< 20 mm), una forma de embudo invertido
en el lugar de fijación proximal o un forma de embudo en el lugar de fijación
distal (cambio superior al 10 % en el diámetro en una longitud de 20 mm del
lugar de fijación), y trombo o calcificación en torno a la circunferencia en los
lugares de fijación arterial. Las irregularidades en la calcificación o la placa
pueden reducir la fijación y el sellado en los lugares de la fijación. En presencia
de limitaciones anatómicas, puede ser necesario un cuello más largo para
obtener un sellado y una fijación adecuados. Los cuellos que presenten estos
elementos anatómicos clave pueden conllevar un mayor riesgo de migración
de la endoprótesis vascular. En los pacientes con aneurismas grandes en la
curvatura exterior cerca de la subclavia izquierda puede ser difícil desplazar
el dispositivo alrededor del cayado y es posible que sea necesario soporte
adicional utilizando una guía braquiofemoral. Si se experimentan dificultades
cuando se desplaza el segundo componente a través de una configuración
anatómica tortuosa de la aorta torácica, puede proporcionarse soporte
adicional utilizando una guía braquiofemoral.
• La seguridad y la eficacia de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha y
los componentes auxiliares no se han evaluado en las siguientes poblaciones
de pacientes:
• Pacientes con fístulas aortobronquiales o aortoesofágicas
• Pacientes con aortitis o aneurismas inflamatorios
• Pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad genética del tejido
conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan o de Ehlers-Danlos)
• Pacientes con disecciones
• Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan previsto
quedarse embarazadas en un plazo de 60 meses
• Pacientes con aneurismas con fugas, rotura o rotura inminente
• Pacientes menores de 18 años
• Pacientes con aneurismas micóticos
• Pacientes con pseudoaneurismas producidos por la colocación previa de
endoprótesis vasculares
• Pacientes con infección generalizada (p. ej., septicemia)
• Pacientes con vasos de acceso que impidan la introducción segura
• Pacientes con incapacidad para preservar la arteria carótida primitiva
izquierda y la arteria celíaca
• Pacientes con reparación previa en la aorta torácica descendente
• Pacientes con reparación quirúrgica o endovascular de un aneurisma aórtico
abdominal en los 30 días anteriores o posteriores a una reparación de un
aneurisma aórtico torácico
• Pacientes con diátesis hemorrágica, hipercoagulopatía incorregible o
rechazo de la transfusión de sangre
• Pacientes con infarto cerebral en los 3 meses anteriores
• Pacientes con reacción intratable al contraste, que no puedan premedicarse
adecuadamente
• La selección satisfactoria de los pacientes requiere estudios de imagen
específicos y mediciones precisas; consulte el apartado 4.3, Técnicas de
medición y estudios de imagen previos al procedimiento.
• Si se requiere la oclusión del ostio de la arteria subclavia izquierda para
obtener una longitud del cuello adecuada para la fijación y el sellado, puede
estar justificada una transposición o una derivación de la arteria subclavia
izquierda.
• Se ha observado riesgo de formación de trombo en el interior de la
endoprótesis vascular cuando la endoprótesis vascular Zenith Alpha se ha
utilizado para tratar lesiones aórticas torácicas romas.
• No se recomienda el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha
en pacientes que no puedan tolerar los agentes de contraste necesarios para
los estudios de imagen de seguimiento intraoperatorios y posoperatorios, o
que no puedan o no estén dispuestos a someterse a los estudios de imagen
y de implantación preoperatorios y posoperatorios necesarios, descritos en el
apartado 11, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO. Todos los pacientes deben vigilarse estrechamente y
examinarse periódicamente para comprobar si presentan cambios en el estado
de su enfermedad y para evaluar la integridad de la endoprótesis.
• No se recomienda el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha
en pacientes con un peso o un tamaño que comprometan o impidan el
cumplimiento de los requisitos de estudios de imagen necesarios.
• La implantación de la endoprótesis vascular puede aumentar el riesgo de
paraplejia o paraparesia cuando la exclusión de la endoprótesis cubra los
orígenes de la arteria intercostal o espinal dominante.
57