Messtechniken Und Bildgebung Vor Dem Eingriff; Auswahl Der Prothese; Implantationsverfahren - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Die Prothesenimplantation kann das Risiko einer Paraplegie oder Paraparese
dort erhöhen, wo der Prothesenausschluss die Ursprünge der dominanten
Rückenmarks- oder Interkostalarterien abdeckt.
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
die endovaskuläre Behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge
erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten der
endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/
Ulcus oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären
Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN
UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG, besprochen.
• Über das langfristige Verhalten von endovaskulären Prothesen bei jungen
Patienten und Patienten, die Extremsportarten betreiben, ist derzeit nichts
bekannt.
• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollten Patienten regelmäßig
hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden: Endoleaks, Wachstum des
thorakalen Aneurysmas bzw. Ulcus, Änderungen in der Struktur oder Position
der endovaskulären Prothese.

4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff

• Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung
des Eingriffs erforderlichen Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung
stehen, insbesondere, wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen
(Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind. Dieser Ansatz
ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler
Operationsergebnisse.
• Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird,
können Verkalkungen der Aa. iliacae und der Aorta, die den Zugang oder
eine zuverlässige Fixierung und Abdichtung der Prothese unmöglich machen,
eventuell unerkannt bleiben.
• Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken
von > 3 mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen
Größenbestimmung der Vorrichtung oder zur Nichterkennung von fokalen
Stenosen im CT kommen.
• Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität
zur genauen Beurteilung der Anatomie des Patienten vor einer Behandlung
mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese dringend eine
kontrastmittelverstärkte Spiral-CT-Angiographie (CTA) mit 3D-Rekonstruktion
empfohlen. Ist keine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA mit 3D-Rekonstruktion
verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung überwiesen werden, an der
dies möglich ist.
• Empfehlungen von Ärzten zufolge sollte der C-Bogen des Röntgengeräts
während der intraoperativen Angiographie so positioniert werden, dass er
senkrecht auf dem Aortenhals proximal zum thorakalen Aneurysma bzw. Ulcus
steht, typischerweise 45 bis 75 Grad links anterior schräg (LAO) für den Bogen.
• Durchmesser: Eine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA wird für die
Messungen des Aortendurchmessers dringend empfohlen. Die Messungen des
Durchmessers müssen von Außenwand zu Außenwand des Gefäßes und nicht
des Lumens erfolgen. Der Spiral-CTA-Scan muss bei einer axialen Schichtdicke
von 3 mm oder weniger von den großen Gefäßen bis einschließlich zu den
Femurköpfen reichen. Die CTA-Messungen sollten auf einer CTA des voll
reanimierten Patienten beruhen.
• Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass vorübergehende Änderungen des
Aortendurchmessers durch Blutverlust zu einer falschen Vermessung der
Aorta in der präoperativen CTA, unangemessenen Größenauswahl und einem
erhöhtem Risiko für Prothesenkomplikationen, Migration und Endoleak führen
können. Wenn die präoperative CTA in einem hämodynamisch instabilen
Zustand stattfindet, die CTA wiederholen, wenn sich der Patient stabilisiert
hat, oder die gemessenen Durchmesserwerte mithilfe von IVUS während
des Eingriffs bestätigen. Bei einem signifikanten periaortoalen Hämatom
im Bereich der A. subclavia darf das Hämatom nicht in die Messung des
Durchmessers einbezogen werden, da das Risiko besteht, dass die Prothese zu
groß gewählt wird.
• Länge: Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als
Bildgebungsmodalität zur genauen Beurteilung der proximalen und distalen
Halslänge für die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese dringend
eine 3D-CTA-Rekonstruktion empfohlen. Diese Rekonstruktionen müssen
abhängig von der individuellen Anatomie des Patienten in Sagittal-, Koronal-
und variierenden Schrägansichten durchgeführt werden. Ist keine 3D-CTA-
Rekonstruktion verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung überwiesen
werden, an der dies möglich ist. Längenmessungen sollten entlang der
größeren Krümmung der Aorta durchgeführt werden und ggf. das
Aneurysma mit einbeziehen.
HINWEIS: Die größere Krümmung der Aorta ist die längste Messung entlang der
Wölbung des Aneurysmas und kann je nach Lage des Aneurysmas an der äußeren
oder der inneren Krümmung der Aorta liegen.
HINWEIS: Bei einem großen Aneurysma und schwierigen anatomischen
Verhältnissen kann die Planung besondere Sorgfalt erfordern.

4.4 Auswahl der Prothese

• Es wird dringend empfohlen, sich bei der Auswahl der geeigneten
Prothesengröße strikt an die Anleitung zur Größenbestimmung in der
Gebrauchsanweisung für die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre
Prothese zu halten, und zwar sowohl hinsichtlich des Durchmessers
der Komponenten (Tabellen 1 und 2 in Abschnitt 9.5, „Anleitung zur
Bestimmung des Durchmessers der Prothese") als auch hinsichtlich Typ
und Länge der Komponenten (siehe weiter unten und in Abschnitt 9.6,
„Anleitung zur Bestimmung der Länge der Prothese"), um das Risiko
für Ereignisse (z.B. Migration, Endoleak, Aneurysmawachstum), die sich
aus der Auswahl ungeeigneter Prothesengrößen ergeben können, zu
mindern.
• In den Tabellen 1 und 2 ist eine angemessene Überdimensionierung der
Prothese bereits berücksichtigt. Die Verwendung von Größen außerhalb
der Empfehlungen in den Tabellen 1 und 2, einschließlich möglicher
Abweichungen durch Entfaltung der Prothese an einer anderen Stelle
als der zur Größenauswahl der Prothese vermessenen Stelle, kann zu
Aneurysmawachstum, Endoleak, Migration, Fraktur, Einfaltung oder
Kompression der Prothese führen.
• Die Prothesenlänge ist so zu wählen, dass das Aneurysma bzw. der Ulcus
entsprechend dem Maß entlang der größeren Krümmung des Aneurysmas
abgedeckt wird, zuzüglich einer Abdichtungszone von jeweils mindestens
20 mm am proximalen und distalen Ende.
• Zur Behandlung von enger begrenzten Aortenläsionen wie z. B. bei Ulcus/
Aneurysma sacciforme kann eine proximale Komponente für sich alleine
verwendet werden.
• Bei einem Aneurysma kann sich die Prothese im Laufe der Zeit in die größere
Krümmung des Aneurysmas „setzen". Dementsprechend muss eine zusätzliche
Prothesenlänge vorgesehen werden:
• Empfohlen wird eine Reparatur mit zwei Komponenten (proximale
und distale Komponente), da diese Methode eine Anpassung an die
langfristige Längenänderung ermöglicht. Eine Reparatur mit zwei
Komponenten (proximale und distale Komponente) bietet darüber hinaus
eine aktive Befestigung sowohl an der proximalen als auch an der distalen
Abdichtungsstelle.
• Die erforderliche Mindestüberlappung zwischen Prothesen beträgt drei
Stents. Eine geringere Überlappung als drei Stents kann zu Endoleaks
(mit oder ohne Komponentenablösung) führen. Jedoch darf kein Teil der
distalen Komponente den proximalen Abdichtungsstent der proximalen
Komponente überlappen, und kein Teil der proximalen Komponente darf
den distalen Abdichtungsstent der distalen Komponente überlappen,
da dies zu einer falschen Apposition an der Gefäßwand führen kann. Die
Längen der Prothese müssen entsprechend ausgewählt werden.
• Falls kein vertretbarer Behandlungsplan mit zwei Komponenten (proximale
und distale Komponente) erreicht werden kann (z.B. wegen übermäßiger
Bedeckung der Aorta selbst bei maximaler Überlappung der kürzesten
Komponenten), muss die proximale Komponente ausreichend lang
gewählt werden, um selbst bei Platzierung in der größeren Krümmung
des Aneurysmas an beiden Enden die jeweils mindestens 20 mm lange
Abdichtungszone zu erreichen und zu erhalten. Wenn dies nicht erfolgt,
kann es zu Migration, Endoleak und Aneurysmawachstum kommen.

4.5 Implantationsverfahren

• Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation entsprechend
den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt
werden. Wenn Heparin kontraindiziert ist, sollte ein alternatives Antikoagulans
in Betracht gezogen werden.
• Um die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese erfolgreich zu
positionieren und die akkurate Anlagerung an die Aortenwand sicherzustellen,
muss der Eingriff mit einer geeigneten Bildgebungstechnik überwacht werden.
• Die Einführung und Entfaltung sollten zur Bestätigung der richtigen Funktion
der Einführsystemkomponenten, der richtigen Implantation der Prothese und
des gewünschten Verfahrensergebnisses unter fluoroskopischer Beobachtung
erfolgen.
• Die Verwendung der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese
erfordert die Verabreichung eines intravaskulären Kontrastmittels. Bei
Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann ein erhöhtes Risiko eines
postoperativen Nierenversagens bestehen. Es ist sorgfältig darauf zu achten,
die während des Eingriffs verwendete Kontrastmittelmenge zu begrenzen und
präventive Behandlungsmethoden einzuhalten, um eine Beeinträchtigung der
Nieren zu verringern (z.B. ausreichende Flüssigkeitszufuhr).
• Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb des thorakalen Aneurysmas
bzw. Ulcus sehr sorgfältig gehandhabt werden. Erhebliche Störungen können
zur Ablösung von Thrombus- oder Plaquefragmenten führen, welche eine
distale oder zerebrale Embolisierung verursachen können, oder eine Ruptur
des thorakalen Aneurysmas bzw. Ulcus oder der Aorta verursachen.
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko durch die Endoprothese so
gering wie möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der
Vorbereitung und Einführung möglichst wenig manipuliert werden.
• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der Flexor
Einführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten sterilen
Kompressen abgewischt werden. Um eine optimale Leistung zu erzielen, muss
die Schleuse stets feucht gehalten werden.
• Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts
beibehalten.
• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken. Dadurch können das
Einführsystem und die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese
beschädigt werden.
• Um eine Verdrehung der endovaskulären Prothese zu verhindern, darf
das Einführsystem während des Eingriffs keinesfalls gedreht werden. Die
Vorrichtung soll sich natürlich an die Biegungen und Windungen der Gefäße
anschmiegen.
• Um Beschädigung der Schleuse zu verhindern, ist sorgfältig darauf zu achten,
dass alle Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis zur inneren
Kanüle) zusammen vorgeschoben werden.
• Den Führungsdraht oder Teile des Einführsystems nicht weiter vorschieben,
sobald ein Widerstand spürbar ist. Anhalten und die Ursache des Widerstands
feststellen. Es kann sonst zur Beschädigung des Gefäßes, Katheters oder
der Prothese kommen. Bei Stenosen oder intravasalen Thromben oder in
verkalkten bzw. gewundenen Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten.
• Beim Zurückziehen der Schleuse und/oder des Führungsdrahts können sich
die Anatomie und die Lage der Prothese verändern. Die Lage der Prothese
fortlaufend kontrollieren und ggf. angiographisch überprüfen.
• Beim Zurückziehen der Schleuse haben der nicht gecoverte proximale Stent
und der gecoverte proximale Stent mit Haken Kontakt mit der Gefäßwand.
In dieser Phase kann die Vorrichtung vorgeschoben werden, aber durch die
Retraktion kann die Aortenwand beschädigt werden.
• Eine unpräzise Implantation und/oder unvollständige Abdichtung der Zenith
Alpha thorakalen endovaskulären Prothese im Gefäß kann zu einem erhöhten
Risiko für Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigter Okklusion der linken A.
subclavia, linken A. carotis communis und/oder A. coeliaca führen.
• Unzureichende Befestigung der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären
Prothese kann das Migrationsrisiko des Stentgrafts erhöhen. Bei fehlerhafter
Entfaltung oder bei Migration des Stentgrafts kann eine chirurgische
Intervention erforderlich werden.
• Versehentliche partielle Entfaltung oder Migration der Endoprothese kann eine
chirurgische Entfernung erforderlich machen.
• Wichtig für die Befestigung und Abdichtung ist die Platzierung des proximalen
und des distalen Endes der Prothese in parallelen Aortenhalssegmenten ohne
spitze Anwinkelung (> 45 Grad) oder zirkumferentiellen Thrombus/Verkalkung.
• Es ist sicherzustellen, dass proximales und distales Prothesenende
jeweils in einem Aortenhalssegment landen, dessen Durchmesser der
ursprünglichen Größenauswahl der Prothese entspricht. Wenn sie in einem
Segment landen, das von der für die Größenauswahl verwendeten Stelle
abweicht, kann potenziell eine zu geringe (< 10%) oder zu große (> 25%)
Überdimensionierung der Prothese und damit Migration, Endoleak, Wachstum
des thorakalen Aneurysmas bzw. Ulcus oder erhöhtes Thromboserisiko die
Folge sein.
• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese verfügt über einen nicht
gecoverten proximalen Stent, einen gecoverten proximalen Stent (an der
proximalen Komponente) mit Befestigungshaken und einen nicht gecoverten
distalen Stent (an der distalen Komponente) mit Befestigungshaken. Bei der
Manipulation interventioneller und angiografischer Prothesen im Bereich
des nicht gecoverten proximalen und nicht gecoverten distalen Stents mit
äußerster Vorsicht vorgehen.
• Wenn eine distale Komponente verwendet wird, muss sorgfältig darauf
geachtet werden, dass der distale nicht gecoverte Stent nicht in einem stark
gewundenen Gefäßbereich (d.h. lokale Anwinkelung > 45 Grad) landet.
• Sofern medizinisch nicht angezeigt, darf die Zenith Alpha thorakale
endovaskuläre Prothese nicht an einer Stelle entfaltet werden, an der es zur
Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden Arterien kommt.
Wichtige Bogenarterien oder Aa. mesentericae (außer ggf. die linke A.
subclavia) nicht mit der Prothese abdecken. Dies kann zur Gefäßokklusion
führen. Sollte eine linke A. subclavia durch die Prothese abgedeckt werden,
muss sich der Arzt der Möglichkeit bewusst sein, dass die Zirkulation des
Gehirns und der oberen Extremitäten sowie die Kollateralzirkulation des
Rückenmarks beeinträchtigt werden.
• Sorgfältig vorgehen, um die Schleuse nicht vorzuschieben, während sich der
Stentgraft noch darin befindet. Das Vorschieben der Schleuse in dieser Phase
kann zur Perforation der Einführschleuse durch die Haken führen.
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