Descrição Do Dispositivo; Prótese Endovascular Torácica Zenith Alpha; Sistema De Introdução; Componentes Auxiliares Da Prótese Endovascular Torácica Zenith Alpha - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

PORTUGUÊS
PRÓTESE ENDOVASCULAR TORÁCICA
ZENITH ALPHA™
Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões
nos doentes.
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de um
destes profissionais.
ATENÇÃO: Todos os conteúdos da bolsa interior (incluindo o sistema de
introdução e a prótese endovascular) são fornecidos estéreis, exclusivamente
para utilização única.
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 Prótese endovascular torácica Zenith Alpha
A prótese endovascular torácica Zenith Alpha consiste numa prótese endovascular
cilíndrica de duas peças constituída por componentes proximal e distal. O
componente proximal pode ser cónico ou não e pode ser usado de forma
independente (para aneurismas saculares/úlceras) ou em combinação com
um componente distal. As próteses com stent são fabricadas em tecido de
poliéster entrançado suturado a stents de nitinol auto-expansíveis com fios de
sutura de poliéster entrançado e polipropileno monofilamentar. (Fig. 1) Ambos
os componentes são totalmente suportados por stents de forma a fornecer a
estabilidade e a força expansora necessárias para abrir o lúmen da prótese durante
a expansão. Além disso, os stents de nitinol proporcionam a fixação necessária e a
selagem da prótese à parede do vaso.
Para ajudar no alinhamento, o componente proximal tem um stent descoberto.
Para vedação e fixação adicional, o componente proximal apresenta um stent de
vedação interno interno com farpas de fixação que perfuram e saem pelo material
da prótese. Adicionalmente, o stent sem revestimento na extremidade distal do
componente distal também contém farpas. Nos dispositivos com 40-46 mm de
diâmetro, o stent de vedação proximal mantém-se constringido para garantir o
alinhamento com a curvatura interna da aorta.
Para facilitar a visualização fluoroscópica da prótese com stent, marcadores
radiopacos de ouro são posicionados em cada extremidade dos componentes
proximal e distal. Os marcadores de ouro estão colocados nos ápices do stent nos
aspetos proximal e distal das margens da prótese, indicando a extremidade do
material da prótese, para ajudar na exatidão da expansão.
1.2 Sistema de introdução
A prótese endovascular torácica Zenith Alpha é fornecida pré-carregada
num sistema de introdução. Tem um método de expansão sequencial com
características integradas que permitem o controlo contínuo da prótese
endovascular ao longo do procedimento de expansão. O sistema de introdução
permite um posicionamento preciso antes da expansão dos componentes
proximal e distal.
Os componentes do corpo principal da prótese expandem-se a partir de um
sistema de introdução de 16 Fr (6 mm de diâmetro externo), 18 Fr (7,1 mm de
diâmetro externo) ou 20 Fr (7,7 mm de diâmetro externo). O sistema de introdução
do componente proximal apresenta-se ligeiramente pré-curvo para auxiliar na
aposição da parede proximal inferior da prótese durante a expansão. (Fig. 2)
Estes sistemas utilizam um mecanismo de bloqueio simples (para o componente
proximal e a extensão distal) ou mecanismos de bloqueio duplos (para o
componente distal) para fixar a prótese endovascular ao sistema de introdução,
até ser libertado pelo médico. Todos os sistemas de introdução são compatíveis
com um fio guia de 0,035 inch.
O sistema de introdução apresenta uma bainha introdutora Flexor™ com uma
válvula hemostática Captor®. Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou
desapertar a válvula hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares
na bainha e/ou retirá-los da mesma. A bainha introdutora Flexor é resistente
a dobras e tem revestimento hidrófilo. Ambas as características se destinam a
melhorar a rastreabilidade nas artérias ilíacas e aorta torácica.
1.3 Componentes auxiliares da prótese endovascular torácica
Zenith Alpha
Está disponível um componente auxiliar endovascular. Os componentes auxiliares
da prótese endovascular torácica Zenith Alpha são componentes cilíndricos
fabricados com o mesmo tecido de poliéster, stents de nitinol auto-expansíveis e
fios de sutura de poliéster e polipropileno utilizados no fabrico dos componentes
do corpo principal da prótese. Nas margens distal e proximal da prótese, os
stents em z são fixados à superfície interna para uma vedação reforçada. (Fig. 1)
Podem ser utilizadas extensões distais para proporcionar comprimento adicional
à prótese endovascular distalmente ou aumentar o comprimento da sobreposição
entre componentes. Podem ser utilizados componentes proximais adicionais para
estender a cobertura da prótese no sentido proximal.
A extensão distal da prótese endovascular torácica Zenith Alpha expande-se a
partir de um sistema de introdução de 16 Fr (6 mm de diâmetro externo), 18 Fr
(7,1 mm de diâmetro externo) ou 20 Fr (7,7 mm de diâmetro externo). (Fig. 2) Um
mecanismo de bloqueio simples bloqueia a prótese endovascular no sistema de
introdução, até ser libertado pelo médico. Para libertar o mecanismo de bloqueio,
basta rodar o punho de rotação azul. Todos os sistemas são compatíveis com um
fio guia de 0,035 inch.
Para facilitar a visualização fluoroscópica da extensão distal, estão posicionados
marcadores radiopacos de ouro nas extremidades da prótese. Os marcadores
de ouro estão colocados nos ápices do stent nos aspetos proximal e distal das
margens da prótese, indicando a extremidade do material da prótese, para ajudar
na exatidão da expansão.
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A prótese endovascular torácica Zenith Alpha está indicada para o tratamento
endovascular de doentes com úlceras ou aneurismas da aorta torácica
descendente que tenham uma morfologia vascular adequada para reparação
endovascular (Fig. 3), incluindo:
• Anatomia ilíaca/femoral que é adequada para acesso com os sistemas de
introdução necessários
• Segmentos aórticos não-aneurismais (locais de fixação) proximais e distais à
úlcera ou aneurisma aórticos torácicos:
• com um comprimento de, pelo menos, 20 mm, e
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não superior
a 42 mm e não inferior a 20 mm.
3 CONTRA-INDICAÇÕES
A prótese endovascular torácica Zenith Alpha está contra-indicada em:
• Doentes com sensibilidade ou alergias conhecidas ao poliéster, polipropileno,
nitinol ou ouro.
• Doentes que tenham uma condição que ameace infetar a prótese
endovascular.
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

4.1 Gerais

• Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões
nos doentes.
• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha deve ser utilizada apenas
por médicos e equipas com formação em técnicas de intervenção vascular
(com cateter e cirúrgicas) e na utilização deste dispositivo. As expectativas
da formação específica necessária são descritas na secção 9.1, Formação
de médicos.
• Intervenções endovasculares adicionais ou a conversão para cirurgia aberta
padrão de reparação após reparação endovascular inicial deve ser considerada
no caso de doentes que apresentem aneurismas ou úlceras em expansão, uma
diminuição inaceitável do comprimento de fixação (sobreposição do vaso e
do componente) e/ou fugas intra-aneurismais. Um aumento do tamanho do
aneurisma ou da úlcera e/ou fuga intra-aneurismal persistente ou migração
poderão conduzir à rotura do aneurisma ou da úlcera.
• Poderão ser necessárias intervenções endovasculares secundárias ou
procedimentos cirúrgicos em doentes que apresentem fugas e/ou um fluxo
sanguíneo reduzido através da prótese.
• Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve estar
sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja necessária a
conversão para reparação por cirurgia aberta.
4.2 Seleção, tratamento e seguimento dos doentes
• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha foi concebida para tratamento
do colo aórtico com diâmetro não inferior a 20 mm e não superior a 42 mm.
A prótese endovascular torácica Zenith Alpha destina-se ao tratamento de
colos aórticos proximais (distal para a artéria subclávia esquerda ou artéria
carótida esquerda comum) com, pelo menos, 20 mm de comprimento. O
comprimento adicional do colo aórtico proximal pode ser obtido cobrindo a
artéria subclávia esquerda (com ou sem transposição discricionária) quando
necessário para otimizar a fixação do dispositivo e maximizar o comprimento
do colo aórtico. O comprimento da prótese deve ser selecionado de forma a
que cubra o aneurisma ou a úlcera, tal como medido ao longo da curvatura
maior do aneurisma mais, pelo menos, 20 mm de zona de vedação nas
extremidades proximal e distal. É necessário um comprimento do colo
aórtico distal de pelo menos 20 mm proximal ao eixo celíaco. Estas medições
para escolha do tamanho são fundamentais para a realização de reparação
endovascular. Em doentes com um diâmetro grande do vaso aórtico proximal
e aneurismas na curvatura interna, existe o risco de a prótese se expandir
numa posição angular se a zona de vedação for inferior a 20 mm.
• É necessário um acesso ilíaco ou femoral adequado para inserir o dispositivo
na vasculatura. É necessária uma avaliação cuidadosa do tamanho, anatomia
e estado patológico do vaso para garantir uma introdução e subsequente
remoção bem-sucedidas da bainha, na medida em que os vasos que se
apresentam significativamente calcificados, oclusivos, tortuosos ou revestidos
com trombos podem impedir a introdução da prótese endovascular e/ou
podem aumentar o risco de embolização. Poderá ser necessária uma técnica de
criação de via vascular para conseguir aceder a alguns doentes.
• Os elementos anatómicos chave que podem afetar a exclusão bem sucedida
do aneurisma ou úlcera da aorta torácica incluem angulação acentuada
(raio de curvatura < 20 mm e angulação localizada > 45°); locais de fixação
proximais ou distais curtos (< 20 mm); um formato de funil invertido no local
de fixação proximal ou um formato de funil no local de fixação distal (superior
a uma alteração de 10% do diâmetro em mais de 20 mm de comprimento
do local de fixação) e trombos e/ou calcificação circunferenciais nos locais
de fixação arteriais. A existência de calcificações e/ou placas irregulares pode
comprometer a fixação e a selagem dos locais de fixação. Na presença de
limitações anatómicas, poderá ser necessário um colo mais comprido para
obter uma selagem e fixação adequadas. Os colos que apresentem estes
elementos anatómicos chave podem ser mais propícios à migração da prótese.
Em doentes com aneurismas de grandes dimensões na curvatura externa,
perto da subclávia esquerda, pode ser difícil seguir o dispositivo ao longo
do arco, e pode ser necessário suporte adicional utilizando um fio braquio-
femoral. Se sentir dificuldades para acompanhar o segundo componente
através da anatomia tortuosa da aorta torácica, poderá obter suporte adicional
utilizando um fio braquio-femoral.
• A segurança e eficácia da prótese endovascular torácica Zenith Alpha e dos
componentes auxiliares não foram avaliadas nas seguintes populações de
doentes:
• fístulas aortobrônquicas e aortoesofágicas
• aortite ou aneurismas inflamatórios
• diagnóstico ou suspeita de doença genética do tecido conjuntivo (por
exemplo, síndrome de Marfan ou de Ehlers-Danlos)
• dissecações
• mulheres que estão grávidas, a amamentar ou que planeiam engravidar no
prazo de 60 meses
• aneurismas com fuga, com rotura iminente ou rotura
• doentes com menos de 18 anos
• aneurismas micóticos
• pseudoaneurismas resultantes da colocação prévia de uma prótese
• infeção sistémica (por exemplo, sépsis)
• aceso a vasos que impeçam uma inserção segura
• incapacidade de preservar a artéria carótida comum esquerda e a artéria celíaca
• reparação anterior na aorta torácica descendente
• reparação cirúrgica ou endovascular de AAA no período de 30 dias antes ou
depois da reparação de AAA
• diátese hemorrágica, coagulopatia impossível de corrigir ou recusa de
transfusão de sangue
• acidente vascular cerebral no período de 3 meses
• reação ao contraste que não pode ser tratada e que não pode ser
devidamente pré-medicada
• Uma seleção dos doentes com êxito requer exames imagiológicos específicos
e medições exatas; consulte a secção 4.3, Técnicas de medição e imagiologia
antes do procedimento.
• Caso seja necessária uma oclusão do óstio da artéria subclávia esquerda para
se obter um comprimento adequado do colo para fixação e vedação, pode
justificar-se uma transposição ou bypass da artéria subclávia esquerda.
• Foi observado risco de trombo na prótese quando a prótese endovascular
Zenith Alpha foi utilizada no tratamento de lesões fechadas da aorta torácica.
• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha não é recomendada para
doentes que não tolerem os agentes de contraste necessários para a
imagiologia de seguimento intra-operatório e pós operatório, ou que
não possam ou se recusem a submeter-se aos estudos imagiológicos e
de implantação necessários, pré-operatórios e pós-operatórios, tal como
se descreve na secção 11, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA
E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO. Todos os doentes deverão ser
monitorizados de perto e o seu estado regularmente verificado relativamente a
alterações no estado da sua doença e da integridade da endoprótese.
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha em
doentes que excedam os limites de tamanho e/ou tenham excesso de peso, que
possam comprometer ou impedir os procedimentos imagiológicos necessários.
• A implantação da prótese pode aumentar o risco de paraplegia ou paraparésia
onde a exclusão da prótese cobre as origens da medula espinal ou artérias
intercostais dominantes.
• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento
endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para
avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular. Os
doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas intra-aneurismais,
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