Sélection Et Traitement Des Patients; Individualisation Du Traitement; Conseils Aux Patients; Présentation - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
(Consulter la Section 4, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE)

6.1 Individualisation du traitement

Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha ainsi qu'il est décrit aux Tableaux 9 .5 .1,
9 .5 .2, 9 .5 .3 et 9 .5 .4 dans la Section 9, UTILISATION CLINIQUE . La longueur
de l'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha doit s'étendre de l'artère
rénale la plus basse jusqu'à immédiatement au-dessus de la bifurcation de
l'artère iliaque interne (hypogastrique) . Le médecin doit avoir à disposition tous
les diamètres et longueurs de dispositif nécessaires pour réaliser l'intervention,
particulièrement si les mesures de planning préopératoire (diamètres et
longueurs de traitement) sont incertaines . Cette précaution offre une plus
grande souplesse peropératoire permettant d'obtenir des résultats optimaux .
D'autres considérations se rapportant à la sélection des patients incluent, sans
s'y limiter :
• L'âge et l'espérance de vie du patient .
• Les comorbidités (telles qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale
avant l'intervention, ou une obésité pathologique) .
• L'adéquation du patient à un traitement par chirurgie ouverte .
• L'adéquation anatomique du patient à un traitement endovasculaire .
• Le risque de rupture d'anévrisme par rapport au risque du traitement par
l'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha .
• La capacité du patient à tolérer une anesthésie générale, régionale ou locale .
• La taille et la morphologie (thrombus, calcification et/ou tortuosité
minimes) du vaisseau d'accès ilio-fémoral doivent être compatibles avec
une gaine d'introduction vasculaire de 16 Fr (D . E . de 6,0 mm) ou de 17 Fr
(D . E . de 6,5 mm) .
• Un segment aortique sous-rénal non anévrismal (collet) en amont de
l'anévrisme :
• d'une longueur d'au moins 15 mm ;
• ayant un diamètre de 32 mm maximum et de 18 mm minimum, mesuré
d'une paroi externe à l'autre ;
• ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l'axe longitudinal de
l'anévrisme ; et
• ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l'axe de l'aorte
suprarénale .
• Un site de fixation distale de l'artère iliaque de plus de 10 mm de long et de
8 à 20 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe à l'autre) .
• L'absence d'une artériopathie oblitérante significative de l'artère fémorale/
iliaque, susceptible d'empêcher le débit sanguin à travers l'endoprothèse .
Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique
finale .

7 CONSEILS AUX PATIENTS

En considérant ce dispositif endovasculaire et l'intervention, le médecin et le
patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre en
compte les risques et les avantages, y compris :
• Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un
traitement par chirurgie .
• Les avantages potentiels d'un traitement par chirurgie ouverte classique .
• Les avantages potentiels d'un traitement endovasculaire .
• La possibilité qu'un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie
ouverte de l'anévrisme soit nécessaire après le premier traitement
endovasculaire .
Outre les risques et les avantages d'un traitement endovasculaire, le médecin
doit évaluer l'engagement du patient et son adhésion au suivi post-opératoire
pour assurer des résultats sans danger et efficaces continus . Il convient
également d'aborder avec le patient les sujets indiqués ci-dessous concernant
les attentes après un traitement endovasculaire :
• Les performances à long terme de cette endoprothèse vasculaire n'ont
pas encore été établies . Tous les patients doivent être avertis qu'un
traitement endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute
leur vie afin d'évaluer leur santé et les performances de l'endoprothèse .
Les patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une
endofuite, une augmentation de taille de l'anévrisme, ou un changement
de structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire) doivent recevoir
un suivi complémentaire . Des directives de suivi spécifiques sont décrites en
Section 11, DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE .
• Les patients doivent être avertis de l'importance du respect de la
planification de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois
par an . On devra avertir le patient qu'un suivi régulier et méthodique est
l'un des facteurs essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité continues
du traitement endovasculaire d'un AAA . Au minimum, un examen annuel
par imagerie et l'adhésion aux exigences de suivi post-opératoire de routine
s'imposent et doivent être considérés comme un engagement à vie pour la
santé et le bien-être du patient .
• Le patient doit être averti qu'un traitement réussi de l'anévrisme n'arrête
pas le processus morbide . Une dégénérescence associée des vaisseaux est
toujours possible .
• Le médecin doit avertir le patient qu'il est important de consulter
immédiatement un médecin en cas de signes d'occlusion d'un moignon,
d'augmentation de taille ou de rupture de l'anévrisme . Les signes
d'occlusion d'un moignon prothétique comprennent des douleurs dans
une ou les deux hanches ou jambes pendant la marche ou au repos, une
coloration anormale ou une froideur des jambes . Une rupture de l'anévrisme
peut être asymptomatique mais se présente généralement sous forme de
douleur, engourdissement, faiblesse des jambes, douleurs dans le dos, la
poitrine, l'abdomen ou l'aine, étourdissements, évanouissement, battements
de cœur rapides ou faiblesse soudaine .
• En raison de l'imagerie requise pour la mise en place et le suivi réussis des
dispositifs endovasculaires, les risques d'une exposition aux rayons pour les
tissus en développement doivent être expliqués aux femmes enceintes ou
qui pensent l'être .
• Les hommes qui subissent un traitement endovasculaire ou un traitement
par chirurgie ouverte peuvent devenir impuissants .
Le médecin doit renvoyer le patient au Guide à l'intention des patients pour
ce qui concerne les risques survenant pendant ou après l'implantation
du dispositif . Les risques en rapport avec l'intervention comprennent des
complications cardiaques, pulmonaires, neurologiques, intestinales et
hémorragiques . Les risques en rapport avec le dispositif comprennent
occlusion, endofuite, augmentation de taille de l'anévrisme, rupture, possibilité
de reprise et conversion à un traitement par chirurgie ouverte, rupture
de l'anévrisme et décès (voir la Section 5, ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
POSSIBLES) . Le médecin doit remplir la carte d'identification du patient et la
lui remettre ; cette carte doit toujours être portée par le patient . Le patient
doit mentionner cette carte lors de chaque visite à d'autres médecins,
particulièrement pour toutes autres procédures diagnostiques (telles qu'un
examen IRM) .
8 PRÉSENTATION
• STÉRILE - NE PAS RESTÉRILISER - À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT
• L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est fournie stérilisée à
l'oxyde d'éthylène, préchargée dans un système d'introduction et fournie
sous emballages déchirables .
• Le dispositif est exclusivement destiné à un usage unique . Ne pas restériliser
le dispositif .
• Le produit est stérile à moins que l'emballage ne soit ouvert ou
endommagé . Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de
l'absence de dommages d'expédition . Ne pas utiliser ce dispositif en cas de
dommages ou si l'emballage stérile a été endommagé ou compromis . En cas
d'endommagement, ne pas utiliser le produit et le renvoyer à Cook .
• Vérifier avant l'utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité
et taille) en les comparant à la commande préparée par le médecin pour ce
patient .
• Les corps principaux, les extensions de corps principal et les convertisseurs
sont chargés dans des gaines d'introduction Flexor de 16 Fr (D . E . de 6,0 mm)
ou 17 Fr (D . E . de 6,5 mm) . Les jambages iliaques sont chargés dans des
gaines d'introduction Flexor de 12 Fr (D . E . de 4,7 mm) ou 14 Fr (D . E . de
5,3 mm) . La surface de la gaine est garnie d'un revêtement hydrophile qui,
lorsqu'il est hydraté, améliore la trackabilité . Pour activer le revêtement
hydrophile, humecter la surface avec des tampons de gaze stériles trempés
dans du sérum physiologique, dans des conditions stériles .
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette .
• Conserver dans un endroit frais et sec .

9 UTILISATION CLINIQUE

9.1 Formation clinique

MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie
compétente à disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au
cas où la conversion à un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait
nécessaire .
MISE EN GARDE : L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha
ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés aux
techniques interventionnelles vasculaires et à l'utilisation de ce dispositif .
Les domaines de compétences et de connaissances recommandés aux
praticiens utilisant l'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha
sont décrits ci-dessous .
Sélection des patients :
• Connaissance de la formation naturelle des anévrismes de l'aorte
abdominale (AAA) et des comorbidités associées à un traitement d'AAA
• Connaissance de l'interprétation des images radiographiques, de la sélection
des dispositifs, du planning et des mesures
Une équipe multidisciplinaire ayant acquis une expérience
interventionnelle combinée en matière de :
• Dénudation fémorale, artériotomie et traitement
• Techniques d'accès percutané et de fermeture
• Techniques non sélectives et sélectives de guide et de cathéter
• lnterprétation des images radioscopiques et angiographiques
• Embolisation
• Angioplastie
• Mise en place d'une endoprothèse vasculaire
• Techniques à anse
• Utilisation appropriée de produit de contraste radiographique
• Techniques visant à réduire l'exposition aux rayons
• Expertise relative aux modalités de suivi nécessaires des patients

9.2 Inspection avant l'utilisation

Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de
dommages d'expédition . Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages
ou si l'emballage stérile a été endommagé ou compromis . En cas
d'endommagement, ne pas utiliser le produit et le renvoyer à Cook . Vérifier
avant l'utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité et taille)
en les comparant à la commande préparée par le médecin pour ce patient .
9.3 Matériel requis
(Non inclus dans le système modulaire comportant 3 éléments)
• Composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith AAA bas profil/
endoprothèse abdominale Zenith Alpha
• Appareil de radioscopie à capacités d'angiographie numérique (avec arceau
ou fixe)
• Produit de contraste
• Seringue
• Sérum physiologique hépariné
• Tampons de gaze stériles
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