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DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La spirale d'embolisation détachable Retracta est une spirale en platine
avec des fibres synthétiques espacées et est fixée à un guide de largage.
(Figures 1 et 2) La spirale d'embolisation détachable Retracta est conçue
pour être mise en place sous radioscopie dans le vaisseau cible. Le système
de spirale d'embolisation détachable Retracta permet d'avancer et de
repositionner totalement la spirale avant son déploiement final.
UTILISATION
La spirale d'embolisation détachable Retracta est conçue pour l'embolisation
artérielle et veineuse dans le système vasculaire périphérique. Le système de
largage de la spirale offre un largage sûr des spirales d'embolisation lorsqu'un
positionnement correct est tout particulièrement essentiel.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue
AVERTISSEMENTS
• Les spirales d'embolisation doivent être positionnées avec le plus grand
soin. Ne pas poser les spirales trop près de l'entrée des artères et si
possible, les entrecroiser avec des spirales déjà posées. Il doit rester un
débit artériel minime mais suffisant pour maintenir les spirales contre
celles déjà posées jusqu'à ce qu'un caillot solide assure leur fixation
permanente. L'objectif de ces recommandations est de réduire les risques
de délogement d'une spirale mal posée et d'obstruction d'un canal artériel
normal et essentiel.
• Il est déconseillé d'utiliser la spirale d'embolisation détachable Retracta
avec des cathéters en polyuréthane ou des cathéters à orifices latéraux.
Si un cathéter à orifices latéraux est utilisé, l'embole risque de se loger
dans un orifice ou de passer accidentellement à travers. L'utilisation d'un
cathéter en polyuréthane risque également de loger l'embole dans le
cathéter.
MISES EN GARDE
• Réaliser une angiographie avant l'embolisation pour vérifier si le cathéter
est en position correcte.
• Avant l'introduction de la spirale d'embolisation, rincer le cathéter
d'angiographie avec du sérum physiologique.
• Ce produit est conçu pour être utilisé par des médecins dûment formés
et expérimentés dans les techniques d'embolisation artérielle et veineuse.
Le médecin procédera selon les méthodes classiques de pose de gaines
d'accès vasculaire, de cathéters d'angiographie et de guides.
RECOMMANDATIONS RELATIVES AU PRODUIT
Il est recommandé d'utiliser les cathéters suivants avec la spirale
d'embolisation détachable Retracta :
• HNB(R)4.0-35
• HNB(R)5.0-35
• HNB(R)5.0-38
• SCBR-5.0-38
• SCBR-4.0-38
Il est recommandé d'utiliser le PTBYC-RA avec la spirale d'embolisation
détachable Retracta pour effectuer un test d'injection de produit de contraste.
INFORMATIONS RELATIVES AUX IRM
Des tests non cliniques ont démontré que la spirale d'embolisation détachable
Retracta est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines
conditions) conformément à la norme ASTM F2503. Il est possible pour un
patient avec cette spirale de passer une IRM sans danger dans les conditions
suivantes.
• Champ magnétique statique de 3,0 teslas maximum
• Champ magnétique à gradient spatial de 1600 gauss/cm maximum
• Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps
entier, tel que rapporté par le système IRM, de 2,0 W/kg (mode de
fonctionnement normal) pour 15 minutes de scan maximum (c.-à-d., par
séquence de scan)
Champ magnétique statique
Le champ magnétique statique de comparaison aux limites ci-dessus est le
champ magnétique statique associé au patient (c.-à-d., hors du couvercle du
scanner, accessible à un patient ou un individu).
Échauffement lié à l'IRM
Lors de tests non cliniques, la spirale d'embolisation détachable Retracta a
généré une augmentation maximale de la température de 1,1 °C (avec un DAS
de 2,0 W/kg) durant 15 minutes d'IRM (c.-à-d., pour une séquence de scan)
réalisée dans un appareil d'IRM de 3,0 teslas (General Electric Excite, HDx,
logiciel 14X.M5).
Artéfact de l'image
La qualité de l'image IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve
dans un rayon d'environ 9 mm de la spirale d'embolisation détachable
Retracta, tel qu'établi lors de tests non cliniques utilisant la séquence :
séquence d'impulsion pondérée T1, d'écho de spin et d'écho de gradient, dans
un appareil d'IRM de 3,0 teslas (General Electric Healthcare Excite, HDx). Par
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