Tabulka 3 - Doporučený Plán Zobrazovacích Vyšetření Pro Pacienty S Endograftem; Doporučení Pro Kontrastní A Nekontrastní Ct; Tabulka 4 - Přijatelné Snímkovací Protokoly; Rentgenové Snímky Zařízení V Hrudníku - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Každoroční kontrolní snímkovací vyšetření musí zahrnovat rentgenový snímek
zařízení v hrudníku a kontrastní i nekontrastní CT vyšetření. Pokud ledvinové
komplikace nebo jiné faktory vylučují použití kontrastních médií, je možné
provést rentgenové snímky zařízení v hrudníku a nekontrastní CT v kombinaci
s transezofageální echokardiografií k hodnocení endoleaku.
• Kombinace kontrastního a nekontrastního CT poskytuje informace o
migraci zařízení, změnách průměru aneuryzmatu nebo hloubky vředu,
endoleaku, průchodnosti, vinutosti, postupu choroby, délce fixace a dalších
morfologických změnách.
Tabulka 3 – Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro pacienty s endograftem
Před výkonem
V průběhu výkonu
Po 1 měsíci
Po 6 měsících
Po 12 měsících (později jednou ročně)
1 Snímkování je nutno provést do 6 měsíců před výkonem.
Vyšetření MRI se může použít u pacientů s ledvinovým selháním nebo u pacientů, kteří nejsou z jiného důvodu schopni absolvovat kontrastní CT. Další možností v případě suboptimálního
2
snímkování MRI je transezofageální echokardiografie. V případě endoleaku typu I nebo III se doporučuje promptní intervence a po ní další kontrola. Viz část 11.5, Další sledování a léčba.
11.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT
• Sady snímků musí zahrnovat všechny sekvenční snímky s nejmenší možnou
tloušťkou řezu (≤ 3 mm). NEPROVÁDĚJTE snímky s velkou tloušťkou řezu
(> 3 mm) a nevynechávejte sady sekvenčních CT snímků; znemožnilo by to
přesné srovnání anatomických poměrů a zařízení v průběhu času.
• Při každém kontrolním vyšetření je nutné použít stejné skenovací parametry
(tj. rozestup, tloušťka a zorné pole). Při skenování neměňte souřadnice x- nebo
y- skenovacího stolu.
Tabulka 4 – Přijatelné snímkovací protokoly
IV kontrastní látka
Akceptovatelné přístroje
Objem injekce
Rychlost injekce
Režim injekce
Načasování bolusu
Pokrytí – začátek
Pokrytí – konec
Kolimace
Rekonstrukce
Axiální DFOV (duální zorné pole)
Snímky po injekci
11.3 Rentgenové snímky zařízení v hrudníku
Vyžadují se níže uvedené projekce: supinačně – frontální (AP), příčná laterální,
30 stupňů RPO (pravá zadní šikmá) a 30 stupňů LPO (levá zadní šikmá).
Při každém vyšetření dodržujte níže uvedené protokoly:
• Zaznamenejte vzdálenost od stolu k filmu a použijte stejnou vzdálenost při
každém dalším vyšetření.
• Zajistěte, aby byl celý implantát zachycen na každém jednotlivém snímku
v podélné orientaci.
• Pro všechny projekce je třeba použít techniku střední fotobuňky, hrudní
páteře nebo manuální techniku, aby bylo zajištěno dostatečné proniknutí do
mediastina.
Existují-li jakékoli pochybnosti ohledně integrity zařízení (např.
zasmyčkování, prasknutí stentu, oddělení kotviček, vzájemný pohyb
komponent), doporučuje se použít zvětšené snímky. Ošetřující lékař musí
na snímcích vyhodnotit integritu zařízení (celou délku zařízení včetně
komponent) za použití zvětšovacího skla s 2-4násobným zvětšením.
11.4 Informace o bezpečnosti při vyšetření MRI
Neklinické testy prokázaly, že hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je
podmíněně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional) podle ASTM F2503.
Pacient s tímto endovaskulárním graftem může být bezpečně snímkován po
umístění graftu za dále uvedených podmínek.
• Statické magnetické pole o síle 1,5 tesla nebo 3,0 tesla.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 1 600 gaussů/cm (16,0 T/m)
nebo méně.
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé
tělo (SAR) ≤ 2 W/kg (v normálním provozním režimu) oznámená MRI systémem
za 15 minut nepřetržitého snímkování.
Za výše definovaných snímkovacích podmínek se očekává, že hrudní
endovaskulární graft Zenith Alpha způsobí maximální zvýšení teploty o méně než
2,1 °C po 15 minutách nepřerušovaného snímkování.
V neklinických testech zasahuje artefakt obrazu způsobený zařízením přibližně
5 mm od hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha při snímkování pulzní
sekvencí gradientního echa na MRI systému o 3,0 T. Artefakt obrazu zakrývá část
lumenu prostředku.
11.5 Další sledování a léčba
(Viz část 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ)
Další sledování a potenciálně další léčba se doporučuje v následujících případech:
• Endoleak typu I
• Endoleak typu III
• Zvětšení aneuryzmatu nebo vředu o ≥ 5 mm nad maximální průměr
aneuryzmatu nebo hloubku vředu (bez ohledu na stav endoleaku)
• Migrace
• Nedostatečná délka přilnutí
• Trombóza nebo okluze graftu
• Ztráta celistvosti zařízení
32
• Rentgenové snímky zařízení v hrudníku poskytují informace o migraci zařízení
a neporušenosti zařízení (oddělení komponent, prasknutí stentu a oddělení
kotviček), které nemusí být viditelné na CT v závislosti na kvalitě snímku.
Tabulka 3 uvádí seznam minimálních požadavků na kontrolní zobrazovací
vyšetření pacientů s hrudním endovaskulárním graftem Zenith Alpha. U pacientů,
u kterých je nutná důkladnější kontrola, se musí provádět častější vyhodnocení.
Angiogram (kontrastní a nekontrastní)
X
• Sekvence musí mít shodnou nebo odpovídající polohu stolu. Při vyšetření CT je
nutné postupovat podle přijatelných protokolů snímkování. Tabulka 4 uvádí
příklady přijatelných protokolů snímkování.
Bez kontrastní látky
Ne
Spirálový CT nebo vysokovýkonný MDCT
s kapacitou > 40 sekund
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Krk
Bránice
< 3 mm
2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus"
32 cm
Není
• Separace kotviček
• Prasknutí stentu
• Relativní migrace komponent
Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou
operaci musí ošetřující lékař posoudit doprovodná onemocnění konkrétního
pacienta, předpokládanou dobu jeho života a pacientovu osobní volbu. Pacienti
mají být poučeni, že po implantaci endograftu může být nutný další intervenční
zásah, a to buď endovaskulární, nebo chirurgický.
12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM
POZNÁMKA: Kontaktujte místního zástupce společnosti Cook a požádejte
o technickou pomoc, kterou může poskytnout specializovaný technik na
produkty Cook.
12.1 Obtíže s vytahováním uvolňovacích drátů
Otáčení modré otočné rukojeti stahuje uvolňovací drát zpět a přitom uvolňuje
připojení stentgraftu k zavaděči. Pokud stentgraft není úplně uvolněný, je možné
rozebrat modrou otočnou rukojeť podle níže uvedených kroků:
1. Pomocí chirurgických kleští vytáhněte koncové spony (obr. 17 a18) a
odstraňte koncový uzávěr. (Obr. 19)
2. Stabilizujte šedý polohovač a posunutím modré otočné rukojeti zpět
táhněte za uvolňovací dráty, dokud se graft neuvolní. Nevytáhněte
uvolňovací dráty úplně ven z modré otočné rukojeti. (Obr. 20 a 21)
3. Pokud dojde k úniku skrz ventil, zcela vyjměte vnitřní zaváděcí systém,
přičemž sheath a vodicí drát ponechejte na místě.
4. Zavřete hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor otočením
do zavřené polohy.
POZNÁMKA: Pokud musíte vyvinout extrémní sílu, uvolňovací dráty
naviňte kolem chirurgických kleští. (Obr. 22)
12.2 Distální komponenta – rozvinutí nekrytého stentu
Pokud nekrytý stent nelze z uzávěru úplně rozvinout: (Obr. 23)
1. Posuňte sheath Flexor k distálnímu okraji stentgraftu. (Obr. 24 a 25)
2. Stabilizujte sheath Flexor a modrou otočnou rukojeť stáhněte zpět.
(Obr. 26) Nekrytý stent se nyní uvolní z krytu, ale stále zůstane uvnitř
sheathu. Vytahujte sheath pomalu otáčivým pohybem (obr. 27), až bude
nekrytý stent mimo sheath.
CT
Rentgenové snímky zařízení v hrudníku
X 1
X 2
X 2
X 2
S kontrastní látkou
Spirálový CT nebo vysokovýkonný MDCT
s kapacitou > 40 sekund
Podle protokolu daného zdravotnického zařízení
Testovací bolus: Smart Prep, C.A.R.E. nebo ekvivalent
Aorta v oblasti podklíčkových tepen
Odstup a. profunda femoris
2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus"
X
X
X
Ano
> 2,5 mL/s
Tlakový
< 3 mm
32 cm
Není