Ar Ierīci Saistīto Nevēlamo Blakņu Ziņošana; Pacientu Izvēle Un Ārstēšana; Ārstēšanas Pielāgošana Individuālam Pacientam; Informācija Par Pacienta Konsultēšanu - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• brūču komplikācijām un sekojošām problēmām (piem., šuvju atvēršanos, infekciju),
• drudzi un lokalizētu iekaisumu,
• embolizāciju (mikro- un makro-) ar pārejošu vai pastāvīgu išēmiju un/vai
infarktu,
• endovaskulārajām protēzēm: nepareizu elementu novietojumu, nepareizu
elementu izplešanu, elementu migrēšanu un/vai atdalīšanos, šuvju
pārrāvumu, nosprostošanos, infekciju, stenta lūzumu, stenta koroziju, protēzes
materiālanodilumu, dilatāciju, eroziju, pārduršanu, plūsmu ap protēzi, enkuru
atdalīšanos,
• iekšēju sūci,
• impotenci,
• koronāro artēriju nosprostošanos,
• limfātiskām komplikācijām un izrietošām pavadošām problēmām (piem.,
limfātiskām fistulām, limfocēli),
• lokālām vai sistēmiskām neiroloģiskām komplikācijām un sekojošām
pavadošām problēmām (piem., insultu, tranzitoru išēmisku lēkmi, paraplēģiju,
paraparēzi, muguras smadzeņu šoku, paralīzi),
• mijklibošanu (piem., sēžas apvidū, apakšstilbos),
• nāvi,
• nepieciešamību pāriet uz atvērtu ķirurģisku korekciju,
• nieru komplikācijām un sekojošām pavadošām problēmām (piem., artēriju
nosprostošanos, kontrastvielas izraisītu toksicitāti, nepietiekamību, mazspēju),
• plaušu emboliju,
• plaušu/elpošanas komplikācijām un sekojošām pavadošām problēmām (piem.,
pneimoniju, elpošanas mazspēju, prolongētu intubāciju),
• sirds komplikācijām un izrietošām pavadošām problēmām (piem., aritmiju,
tamponādi, miokarda infarktu, sirds išēmisko slimību, hipotensiju, hipertensiju),
• tūsku,
• uroģenitālās sistēmas komplikācijām un izrietošām pavadošām problēmām
(piem., išēmiju, erozijām, fistulu, urīna nesaturēšanu, hematūriju, infekciju),
• zarnu komplikācijām (piem., ileusu, pārejošu išēmiju, infarktu, nekrozi).
Ar ierīci saistīto nevēlamo blakņu ziņošana
Par jebkurām nevēlamām blaknēm (klīniskiem gadījumiem) saistībā ar
Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi ir nekavējoties jāziņo Cook.
6. PACIENTU IZVĒLE UN ĀRSTĒŠANA
(Skatīt 4. nodaļu, „BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI")
6.1. Ārstēšanas pielāgošana individuālam pacientam
Cook iesaka Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes elementu diametrus
izvēlēties, kā aprakstīts 1. un 2. tabulā. Ārstam ir jābūt pieejamam visiem
procedūras pabeigšanai nepieciešamajiem ierīces garumiem un diametriem, jo
īpaši, ja pirmsoperācijas pacienta plānošanas mērījumi (ārstēšanas diametri un
garumi) nav skaidri. Šī pieeja ļauj nodrošināt lielāku elastību operācijas laikā.
Pirms Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes lietošanas katram
pacientam rūpīgi jāizsver riski un ieguvumi. Papildu apsvērumi pacientu izvēlei
ietver, bet neaprobežojas ar:
• pacienta vecumu un prognozējamo dzīves ilgumu,
• pavadošām slimībām (piem., sirds, plaušu vai nieru nepietiekamības pirms
operācijas, patoloģiska aptaukošanās),
• pacienta piemērotību atvērtai ķirurģiskai korekcijai,
• torakālās aortas aneirismas vai čūlas plīsuma risku, salīdzinājumā ar ārstēšanas
risku, izmantojot Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi,
• spēju panest vispārējo, reģionālo vai vietējo anestēziju,
• spēju un vēlēšanos veikt un ievērot nepieciešamo kontroli dinamikā,
• asinsvada, caur ko tiek nodrošināta iegurņa - augšstilba piekļuve, izmēram
un anatomijai (trombs, kalcinācija un/vai izlocījumi) ir jābūt savietojamai
ar asinsvadu piekļuves metodēm un 16 Fr (ĀD 6 mm) - 20 Fr (ĀD 7,7 mm)
asinsvadu ievadapvalka ievadīšanas profila piederumiem,
• asinsvadu anatomiju, kas piemērota endovaskulārai korekcijai, tostarp:
• izliekuma rādiuss, kas lielāks par vai vienāds ar 20 mm gar visu aortas
garumu, ko paredzēts ārstēt,
• tādi aortas segmenti, kuros nav aneirismas (fiksācijas vietas) proksimāli un
distāli no torakālās aortas aneirismas vai čūlas,
• kuru garums ir vismaz 20 mm,
• kuru diametrs, mērot no ārējās sienas līdz ārējai sienai, nepārsniedz 42 mm
un nav mazāks par 20 mm un kurā lokālie leņķi ir mazāki par 45 grādiem.
Galīgo ārstēšanas lēmumu pieņem pēc ārsta un pacienta ieskatiem.
7. INFORMĀCIJA PAR PACIENTA KONSULTĒŠANU
Ārstam un pacientam (un/vai ģimenes locekļiem), apspriežot šīs endovaskulārās
ierīces un procedūras riskus un ieguvumus, ir jāpārskata:
• endovaskulārās korekcijas un atvērtas ķirurģiskas korekcijas riskus un starpības,
• tradicionālās atvērtās ķirurģiskās korekcijas iespējamās priekšrocības,
• endovaskulārās korekcijas iespējamās priekšrocības,
• iespēju, ka pēc sākotnējas endovaskulāras korekcijas var būt nepieciešama
sekojoša invazīva vai vaļēja ķirurģiska krūškurvja aortas aneirismas vai čūlas
korekcija.
Bez endovaskulārās korekcijas riskiem un ieguvumiem ārstam ir jānovērtē pacienta
apņemšanās un atbilstība pēcoperācijas kontroles dinamikā veikšanai pēc
nepieciešamības, lai garantētu ilgstošus drošus un efektīvus rezultātus. Turpmāk
ir uzskaitītas papildu tēmas pārrunāšanai ar pacientu par to, kas sagaidāms pēc
endovaskulāras korekcijas.
• Endovaskulāro protēžu ilglaicīga darbības efektivitāte vēl nav novērtēta.
Visi pacienti ir jāinformē, ka pēc endovaskulārās ārstēšanas visu mūžu būs
nepieciešama regulāra dinamiska novērošana, lai novērtētu veselību un
endovaskulārās protēzes efektivitāti. Pacientiem ar specifiskām klīniskām
atradēm (piem., iekšējām sūcēm, aneirismas vai čūlu palielināšanos, kā arī
endovaskulārās protēzes struktūras vai novietojuma izmaiņām) ir jāveic
padziļināta novērošana dinamikā. Specifiskas vadlīnijas novērošanai dinamikā
ir aprakstītas 11. nodaļā, „ATTĒLDIAGNOSTIKAS UN PĒCOPERĀCIJAS
NOVĒROŠANAS VADLĪNIJAS".
• Pacientiem ir jāsniedz padoms par to, cik svarīgi ir ievērot dinamiskās
novērošanas grafiku kā pirmajā gadā, tā arī ar intervālu reizi gadā pēc tam.
Pacienti jāinformē, ka regulārai un konsekventai novērošanai dinamikā
ir kritiska nozīme, lai torakālās aortas aneirismas vai čūlas endovaskulārā
ārstēšanā garantētu nepārtrauktu drošību un efektivitāti. Kā minimums,
reizi gadā ir nepieciešama attēldiagnostika un rīkošanās atbilstoši ierastās
pēcoperācijas dinamiskās novērošanas prasībām un to jāuzskata par
ieguldījumu pacienta veselībā un labsajūtā visa mūža garumā.
• Pacients jāinformē, ka sekmīga torakālās aortas aneirismas vai čūlas korekcija
neaptur slimības progresēšanu. Joprojām saglabājas saistītas asinsvadu
deģenerācijas iespēja.
• Ārstam ir jāinformē katrs pacients, ka, konstatējot protēzes nosprostošanās,
torakālās aortas aneirismas vai čūlas palielināšanās vai plīsuma pazīmes,
ir nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Protēzes nosprostošanās
pazīmes ietver, bet neaprobežojas ar pulsa iztrūkumu kājās, zarnu išēmiju un
aukstām ekstremitātēm. Torakālās aortas aneirismas vai čūlas plīsums var būt
asimptomātisks, bet parasti izpaužas kā sāpes mugurā vai krūtīs, pastāvīgs
klepus, reibonis, ģībonis, strauja sirdsdarbība vai pēkšņs vājums.
• Tā kā sekmīgai endovaskulāro ierīču ievietošanai un dinamiskajai novērošanai
nepieciešama attēldiagnostika, jonizējošā starojuma ekspozīcijas risku
proliferējošiem audiem ir jāpārrunā ar grūtniecēm vai sievietēm, kurām ir
aizdomas par grūtniecību.
• Vīriešiem, kam tiek veikta endovaskulāra vai atvērta ķirurģiska korekcija, var
attīstīties impotence.
Ārstam ir jāaizpilda pacienta/pacientes ID karte un jāizsniedz tā pacientam, lai
viņš/viņa varētu to turēt pie sevis visu laiku. Pacientam(-ei) ir jāvadās pēc kartes
visu laiku, kad viņš/viņa apmeklē papildu veselības aprūpes speciālistus, jo īpaši, ja
tiek veiktas jebkādas papildu diagnostiskās procedūras (piem., MR).
8. PIEGĀDES VEIDS
• Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārā protēze ir sterilizēta ar etilēnoksīda
gāzi, tā tiek piegādāta jau ielādēta ievadīšanas sistēmā un ir ievietota
atplēšamās paciņās.
• Ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nesterilizējiet ierīci atkārtoti.
• Izstrādājums ir sterils, ja iepakojums nav atvērts un ir nebojāts. Pirms lietošanas
pārbaudiet ierīci un iepakojumu, lai pārliecinātos, vai transportēšanas rezultātā
nav radies to bojājums. Nelietojiet ierīci, ja ir radies bojājums vai, ja ir bojāta vai
salauzta sterilizācijas barjera. Ja ir radies bojājums, nelietojiet izstrādājumu; tā
vietā atgrieziet izstrādājumu Cook.
• Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pacientam ir piegādātas pareizas ierīces
(daudzums un izmērs), pārbaudot ierīces atbilstību ārsta nozīmētajam
pasūtījuma numuram konkrētajam pacientam.
• Ierīce ir ielādēta 16 Fr, 18 Fr vai 20 Fr Flexor ievadapvalkā. Tās virsma ir
apstrādāta ar hidrofilu pārklājumu, kas, ja tiek hidratēts, uzlabo izsekojamību.
Lai aktivizētu hidrofilo pārklājumu, virsma sterilos apstākļos jānoslauka ar
sterilu marles plāksnīti, kas samērcēta fizioloģiskajā šķīdumā.
• Nelietojiet šo izstrādājumu pēc derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz
iepakojuma.
• Uzglabājiet tumšā, vēsā, sausā vietā.
9. INFORMĀCIJA PAR KLĪNISKO IZMANTOŠANU
9.1. Ārstu apmācība
UZMANĪBU! Implantēšanas vai atkārtotas invazīvas procedūras laikā vienmēr
nodrošiniet kvalificētas ķirurģiskas brigādes pieejamību gadījumam, ja
jāpāriet uz atvērtu ķirurģisku korekciju.
UZMANĪBU! Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi drīkst lietot tikai
ārsti un brigādes, kas apmācītas invazīvajās asinsvadu ārstēšanas metodēs
(endovaskulārajās un ķirurģiskajās), kā arī šīs ierīces lietošanā. Turpmāk
ir uzskaitītas ieteiktās prasmju un zināšanu prasības ārstiem, kas izmanto
Zenith Alpha krūškurvja endovaskulāro protēzi.
Pacientu izvēle
• Zināšanas par torakālās aortas aneirismām/čūlām un līdztekus slimībām, kas
saistītas ar torakālās aortas aneirismas vai čūlas korekciju.
• Zināšanas par rentgenuzņēmumu interpretāciju, pacientu izvēli, ierīču izvēli,
plānošanu un izmēru noteikšanu.
Multidisciplināra komanda ar pieredzi šādu procedūru veikšanā:
• augšstilba un augšdelma asinsvadu sekcija, arteriotomija un koriģējošās
operācijas vai konduīta metode,
• perkutāna piekļuve un noslēgšanas metodes,
• neselektīvas un selektīvas vadstīgas un katetra izmantošanas metodes,
• fluoroskopijas un angiogrāfijas attēlu interpretācija,
• embolizācija,
• angioplastija,
• endovaskulārā stenta ievietošana,
• cilpu metodes,
• atbilstošu rentgena kontrastvielu lietošana,
• metodes jonizējošā starojuma ekspozīcijas mazināšanai,
• ekspertīze nepieciešamajās pacienta dinamiskās kontroles metodēs.
9.2. Apskate pirms lietošanas
Pirms lietošanas pārbaudiet ierīci un iepakojumu, lai pārliecinātos, vai
transportēšanas rezultātā nav radies to bojājums. Nelietojiet ierīci, ja ir radies
bojājums vai, ja ir bojāta vai salauzta sterilizācijas barjera. Ja ir radies bojājums,
nelietojiet izstrādājumu; tā vietā atgrieziet izstrādājumu Cook. Pirms lietošanas
pārliecinieties, ka pacientam ir piegādātas pareizas ierīces (daudzums un izmērs),
pārbaudot ierīces atbilstību ārsta nozīmētajam pasūtījuma numuram konkrētajam
pacientam.
9.3. Nepieciešamie materiāli
(Endovaskulārās protēzes sistēmā nav iekļauti)
• Zenith Alpha krūškurvja endovaskulārās protēzes distālo papildelementu izlase
ar diametriem, kas savietojami ar proksimālajiem un distālajiem elementiem
• Fluoroskopijas iekārta ar digitālās angiogrāfijas funkcijām (lokveida statīvu vai
fiksēta iekārta)
• Kontrastviela
• Bolus injektors
• Šļirce
• Heparinizēts fizioloģiskais šķīdums
• Sterilas marles plāksnītes
9.4. Ieteicamie materiāli
Jebkura Zenith izstrādājumu līnijas elementa implantēšanai ir ieteicami šādi
izstrādājumi. Informāciju par šo izstrādājumu lietošanu skatiet konkrētā
izstrādājuma ieteicamajā lietošanas pamācībā.
• 0,035 inch (0,89 mm) īpaši stingra vadstīga, 260/300 cm:
• Cook Lunderquist® īpaši stingras vadstīgas (LESDC)
• Cook Amplatz ārkārtīgi stingras vadstīgas (AUS)
• 0,035 inch (0,89 mm) standarta vadstīga:
• Cook 0,035 inch vadstīgas
• Cook 0,035 inch Bentson vadstīgas
• Cook Nimble® vadstīgas
• Formēšanas baloni:
• Cook Coda® balonkatetri
• Ievadīšanas komplekti:
• Cook Check-Flo® ievadīšanas komplekti
• Izmēru noteikšanas katetri:
• Cook Aurous® izmēru noteikšanas katetri, centimetros
• Angiogrāfijas katetri ar rentgenkontrasta marķieriem:
• Cook Beacon® angiogrāfijas katetrs ar uzgali
• Cook Beacon® Royal Flush katetrs ar uzgali, 125 cm
• Ievadīšanas adatas:
• Cook vienas sieniņas ievadīšanas adatas
• Endovaskulārie dilatatori:
• Cook endovaskulāro dilatatoru komplekti
105