1. Manuels
  2. Marques
  3. COOK Medical Manuels
  4. Équipement médical
  5. Zenith Alpha
  6. Mode d'emploi

COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Endoprothese vasculaire abdominale
Masquer les pouces Voir aussi pour Zenith Alpha:
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 89

Liens rapides

Télécharger ce manuel
M E D I C A L
Zenith Alpha® Abdominal Endovascular Graft
EN
26
Instructions for Use
CS
Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha®
36
Návod k použití
Zenith Alpha® abdominal endovaskulær protese
DA
46
Brugsanvisning
Zenith Alpha® endovaskuläre Abdomenprothese
DE
56
Gebrauchsanweisung
EL
Κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha®
67
Οδηγίες χρήσης
ES
Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha®
78
Instrucciones de uso
FR
Endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha®
89
Mode d'emploi
HU
Zenith Alpha® hasi endovaszkuláris graft
99
Használati utasítás
IT
Endoprotesi addominale Zenith Alpha®
109
Istruzioni per l'uso
NL
Zenith Alpha® abdominale endovasculaire prothese
120
Gebruiksaanwijzing
NO
Zenith Alpha® abdominalt endovaskulært implantat
130
Bruksanvisning
PL
Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha®
140
Instrukcja użycia
PT
Prótese endovascular abdominal Zenith Alpha®
150
Instruções de utilização
SV
Zenith Alpha® abdominellt endovaskulärt graft
160
Bruksanvisning
*T_ZALPHA_REV5*

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour COOK Medical Zenith Alpha

Sommaire des Matières pour COOK Medical Zenith Alpha

  • Page 1 M E D I C A L Zenith Alpha® Abdominal Endovascular Graft Instructions for Use Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha® Návod k použití Zenith Alpha® abdominal endovaskulær protese Brugsanvisning Zenith Alpha® endovaskuläre Abdomenprothese Gebrauchsanweisung Κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha® Οδηγίες χρήσης...

  • Page 3: Table Des Matières

    ZIMB (hlavního těla břišního graftu Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Page 4 Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Tabel 9 .5 .2 Størrelsesguide til diameter på iliaca-ben, ZISL Tabelle 9 .5 .2 Iliakaler Schenkel, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg, Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel), Leitfaden zur Bestimmung des...
  • Page 5 Zenith/κοιλιακού μοσχεύματος Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Page 6 Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . 93...
  • Page 7 Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Page 8 Tabela 9 .5 .1 Wskazówki doboru średnicy głównego trzonu stent-graftu, ZIMB (główny trzon brzuszny Zenith Alpha) . . . . . . . . . 144 Tabell 9 .5 .2 Iliaca-ben, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben), veiledning for valg av diameterstørrelse...
  • Page 9 Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . 154...
  • Page 10 1 . Iliac Legs 1 . Ramas ilíacas 1 . Iliaca-ben 2 . Gold Radiopaque Markers (4) 2 . Marcadores radiopacos de oro (4) 2 . Radioopake gullmarkører (4) 3 . Suprarenal Stent 3 . Stent suprarrenal 3 . Suprarenal stent 4 .
  • Page 11 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Back-end Cap 2 . Tapón del extremo posterior 2 . Bakendehette 3 . Blue Rotation Handle 3 . Mango de rotación azul 3 . Blått rotasjonshåndtak 4 . Black Safety Lock Knob 4 .
  • Page 12 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Pin Vise 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 3 . Gripper 3 . Agarrador 3 . Gripestykke 4 . Peel-Away® Sheath 4 . Vaina Peel-Away® 4 . Peel-Away® hylse 5 .
  • Page 13 1 . Converter 1 . Convertidor 1 . Konverteringsenhet 2 . Main Body Extension 2 . Extensión de cuerpo principal 2 . Hoveddelforlengelse 3 . Gold Radiopaque Marker 3 . Marcador radiopaco de oro 3 . Radioopak gullmarkør 1 . Přechodový díl 1 .
  • Page 14 1 . Small radiopaque markers provide top 1 . Los marcadores radiopacos pequeños 1 . Kleine radiopake markeringen worden (proximal) orientation of graft material . indican la orientación superior (proximal) gebruikt voor oriëntatie van de (proximale) Long radiopaque marker aligns with del material de la endoprótesis vascular .
  • Page 17 1 . Balloon Expansion / Graft Sealing Sites 1 . Plaatsen voor ballonexpansie/protheseafdichting 1 . Místa expanze balónku / utěsnění graftu 1 . Steder for ballongekspansjon/implantatforsegling 1 . Ballonekspansions-/proteseforseglingssteder 1 . Miejsca rozprężania balonu/uszczelniania stent- graftu 1 . Ballonaufweitungs-/Prothesendichtungsstellen 1 . Locais de expansão do balão/selagem da prótese 1 .
  • Page 18 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Pin Vise 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 3 . Safety Lock 3 . Seguro 3 . Sikkerhetslås 4 . Stopcock 4 . Llave de paso 4 . Stoppekran 5 .
  • Page 20 1 . Balloon Expansion / Graft Sealing Sites 1 . Plaatsen voor ballonexpansie/ protheseafdichting 1 . Místa expanze balónku/utěsnění graftu 1 . Steder for ballongekspansjon/ 1 . Ballonekspansions-/ implantatforsegling proteseforseglingssteder 1 . Miejsca rozprężania balonu/uszczelniania 1 . Ballonaufweitungs-/ stent-graftu Prothesendichtungsstellen 1 .
  • Page 21 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Pin Vise 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 3 . Safety Lock 3 . Seguro 3 . Sikkerhetslås 4 . Peel-Away Sheath 4 . Vaina Peel-Away 4 . Peel-Away-hylse 5 .
  • Page 22 1 . Balloon Expansion / Graft Sealing Sites 1 . Plaatsen voor ballonexpansie/ protheseafdichting 1 . Místa expanze balónku / utěsnění graftu 1 . Steder for ballongekspansjon/ 1 . Ballonekspansions-/ implantatforsegling proteseforseglingssteder 1 . Miejsca rozprężania balonu/uszczelniania 1 . Ballonaufweitungs-/ stent-graftu Prothesendichtungsstellen 1 .
  • Page 23 MAIN BODY RELEASE TROUBLESHOOTING: See Section 12 for detailed instructions. / ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM HLAVNÍHO TĚLA: Podrobné pokyny viz část 12. / FEJLFINDING I FORBINDELSE MED UDLØSNING AF HOVEDPROTESEN: Der henvises til Afsnit 12 for nærmere instruktioner. / FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE DES HAUPTKÖRPERS: Ausführliche Anweisungen siehe Abschnitt 12. / ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ...

  • Page 26: Device Description

    . (Fig . 4) Ancillary components are constructed from aortic neck diameters no smaller than 18 mm and no larger than woven polyester fabric, self-expanding nitinol stents (main body extensions 32 mm . The Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft is designed to...

  • Page 27: Pre-Procedure Measurement Techniques And Imaging

    • Adequate iliac or femoral access is required to introduce the device into and leg components for the Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft . the vasculature . Access vessel diameter (measured inner wall to inner These reconstructions should be performed in sagittal, coronal , and 3-D .

  • Page 28: Molding Balloon Use

    • Comorbidities (e .g ., cardiac, pulmonary or renal insufficiency prior to Image Artifact surgery, morbid obesity) The image artifact extends approximately 9 .5 mm from the Zenith Alpha • Patient’s suitability for open surgical repair Abdominal Endovascular Graft used with Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular •...

  • Page 29: How Supplied

    • STERILE - DO NOT RESTERILIZE - SINGLE USE ONLY • Sizing catheter; • The Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft is sterilized by ethylene • Cook Aurous® Centimeter Sizing Catheters oxide gas, is preloaded into an introduction system, and is supplied in peel-open packages .

  • Page 30: Graft Diameter Sizing Guide

    Additional considerations may affect choice of diameter. Approximate overall leg length = label length + 28 mm. *AII dimensions are nominal. Table 9 .5 .3 Main Body Extension, ZLBE (Zenith Low Profile/Zenith Alpha Abdominal Body Extension), Graft Diameter Sizing Guide* Introducer Sheath Intended Aortic Vessel...

  • Page 31: Patient Preparation

    . 2 . Attach a syringe with heparinized saline to the black hub on the inner WARNING: The Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft cannula . Flush until fluid exits the dilator tip . (Fig . 7) incorporates a suprarenal stent with fixation barbs .

  • Page 32: Main Body Distal (Bottom) Deployment

    Iliac Leg, refer to the Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg IFU for appropriate during use of the Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha Abdominal deployment and overlap instructions . ancillary components . Low Profile AAA/Zenith Alpha Abdominal ancillary components are compatible with .035 inch wire guides .

  • Page 33: Main Body Extensions

    Table 11 .1 .1 lists the minimum imaging follow-up for patients with the 7 . Withdraw the tapered tip of the introducer back through the main Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft . Patients requiring enhanced body extension graft and delivery system while maintaining wire guide follow-up should have interim evaluations .

  • Page 34: Abdominal Radiographs

    Nonclinical testing has demonstrated that the Zenith Alpha Abdominal • Migration Endovascular Graft used with Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Legs is • Inadequate seal length MR Conditional according to ASTM F2503 . A patient with this device may Consideration for reintervention or conversion to open repair should be safely scanned under the following conditions .

  • Page 35: Main Body Release Troubleshooting

    12 MAIN BODY RELEASE TROUBLESHOOTING Troubleshooting Flow Chart 1: Bare Stent Is Not Released and Rotation Handle Cannot Rotate NOTE: Technical assistance from a Cook product specialist may be obtained by contacting your local Cook representative . Continue rotating blue rotation handle Black Unlock black and complete...

  • Page 36: Popis Prostředku

    4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta Přídavné komponenty pro endovaskulární grafty Zenith AAA s malým profilem/ • Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při průměru Zenith Alpha břišní jsou kompatibilní s endovaskulárním graftem s malým aortálního krčku v rozsahu od min . 18 mm do max . 32 mm . Břišní...

  • Page 37: Měřicí Techniky A Zobrazování Před Výkonem

    • U pacientů se špatným odtokem nebo v hyperkoagulačním stavu (např . Zenith Alpha v návodu k jeho použití . (Tabulky 9 .5 .1 až 9 .5 .4) Pokyny pro s rakovinou) může existovat zvýšené riziko tromboembolické příhody .

  • Page 38: Použití Tvarovacího Balónku

    Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi . Mezi nepříznivé události spojené buď s použitím břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha nebo s implantačním zákrokem, ke kterým může dojít 7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY a/nebo které mohou vyžadovat intervenci, patří: Při diskusi o tomto endovaskulárním prostředku a příslušném zákroku musí...

  • Page 39: Stav Při Dodání

    . Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře, zejména při • Přídavné komponenty Zenith AAA s malým profilem/Zenith Alpha břišní jakýchkoli dalších diagnostických výkonech (např . MRI) .

  • Page 40: Tabulka 9 .5 .1 Pokyny Pro Výběr Velikosti Průměru Hlavního Těla Zimb (Hlavního Těla Břišního Graftu Zenith Alpha)

    Změřený průměr aorty zaokrouhlete na nejbližší mm. Volbu průměru mohou ovlivňovat také další aspekty. *Všechny rozměry jsou jmenovité. Tabulka 9 .5 .4 Pokyny pro výběr velikosti průměru přechodového dílu, ZLC (Zenith s malým profilem/přechodový díl břišního graftu Zenith Alpha) graftu* Zaváděcí sheath Průměr Průměr...

  • Page 41: Příprava Pacienta

    . hemostatického ventilu držte sheath zaváděcího systému ve stabilní poloze VAROVÁNÍ: Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha obsahuje proti hrotu dilatátoru, aby se omezil případný pohyb . suprarenální stent s fixačními kotvičkami . Při manipulaci s intervenčními 2 .

  • Page 42: Rozvinutí Distální (Dolní) Části Hlavního Těla

    Zenith Alpha břišní jsou kompatibilní s endovaskulárním graftem s malým artérii a ipsilaterální společnou iliakální artérii . profilem Zenith AAA a také s břišním endovaskulárním graftem Zenith Alpha . 2 . Před zavedením zaváděcího systému ipsilaterálního iliakálního ramena injikujte kontrastní látku přes femorální sheath hlavního těla, abyste 10.2.1 Přechodový...

  • Page 43: Extenze Hlavního Těla

    Zavedení tvarovacího balónku přechodového dílu uvolňovacího drátu z rukojeti a následným vyjmutím přes štěrbinu nad vnitřní kanylou . (Obr . 37) POZNÁMKA: Informace o použití doporučených výrobků najdete v návodu 7 . Zúžený hrot zavaděče vytáhněte zpět skrz extenzi hlavního těla graftu k použití...

  • Page 44: Tabulka 11 .2 .1 Přijatelné Protokoly Snímkování

    řady Zenith, vyhledejte další informace o MRI v příslušném návodu endoleaku) k použití . • Migrace Neklinické testy prokázaly, že břišní endovaskulární graft Zenith Alpha použitý • Nedostatečná délka přilehnutí s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z je podmíněně bezpečný při Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou vyšetření...

  • Page 45: Řešení Problémů S Uvolněním Hlavního Těla

    12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM HLAVNÍHO TĚLA Postupový diagram pro řešení problémů 1: Obnažený stent se neuvolní a rotační rukojeť se nemůže otáčet POZNÁMKA: Kontaktujte místního zástupce společnosti Cook a požádejte o technickou pomoc, kterou může poskytnout specializovaný technik na produkty Cook .

  • Page 46: Beskrivelse Af Produktet

    (hovedproteseforlængere, konverteringsenheder) . (Fig . 4) Hjælpekomponenterne er konstrueret af vævet polyesterstof, • Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er designet til behandling selvekspanderende stents af nitinol (hovedproteseforlængere og af aortahalsdiametre på mindst 18 mm og højst 32 mm . Zenith Alpha...

  • Page 47: Måleteknik Og Billeddiagnostik Før Proceduren

    8 til 20 mm i diameter (målt fra udvendig væg til udvendig væg) er inden behandling med Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese . Hvis nødvendigt . Disse størrelsesmålinger er yderst vigtige for udførelsen af den kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig,...

  • Page 48: Brug Af Formningsballon

    Billedartefakt • Patientens evne til at tolerere generel, regional- eller lokalanæstesi Billedartefaktet strækker sig ca . 9,5 mm ud fra Zenith Alpha abdominal • Det iliofemorale adgangskars størrelse og morfologi (minimal trombe, endovaskulær protese anvendt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben forkalkning og/eller snoethed) skal være kompatibel med en 16 Fr (6,0 mm...

  • Page 49: Levering

    FORSIGTIG: Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese må kun anvendes af læger og operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker og i brugen af denne protese . Den anbefalede erfaring/viden, der kræves af læger, som bruger Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese, er beskrevet nedenfor .

  • Page 50: Tabel 9 .5 .1 Størrelsesguide Til Diameter På Hovedprotese, Zimb

    Yderligere betragtninger kan få indflydelse på diametervalg. Approksimativ samlet benlængde = mærket længde + 28 mm. *Alle dimensioner er nominelle. Tabel 9 .5 .3 Størrelsesguide til diameter på hovedproteseforlænger, ZLBE (Zenith Low Profile/Zenith Alpha Abdominal Body Extension, Zenith reduceret diameter/Zenith Alpha abdominale proteseforlænger)* Tilsigtet diameter Diameter på...

  • Page 51: Klargøring Af Patienten

    BEMÆRK: Når systemet gennemskylles, skal systemets distale ende eleveres undlade at flytte yderligere på protesen . for at lette fjernelse af luft . ADVARSEL: Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese omfatter en 10.1.3 Vaskulær adgang og angiografi suprarenal stent med fikseringsmodhager . Der skal udvises meget stor forsigtighed ved manipulering af interventionelle produkter i området...

  • Page 52: Distal (Bund) Anlæggelse Af Hovedprotese

    Undlad imidlertid at forsøge nogen fejlfindingshandlinger før BEMÆRK: Hvis der observeres endolækager eller andre problemer, henvises gennemlæsning af Afsnit 12, FEJLFINDING I FORBINDELSE MED der til Afsnit 10 .2, Zenith AAA reduceret diameter/Zenith Alpha UDLØSNING AF HOVEDPROTESEN . abdominale hjælpekomponenter .

  • Page 53: Hovedproteseforlængere

    Tabel 11 .1 .1 oplyser den minimale billeddiagnostiske opfølgning, der og modstand mod migration . skal foretages for patienter med Zenith Alpha abdominal endovaskulær 4 . Bekræft placeringen med angiografi for at sikre åbenhed i nyrearterierne, protese . Patienter, hvor mere intensiv opfølgning er nødvendig, skal have og at korrekt placering er opnået .

  • Page 54: Tabel 11 .2 .1 Godkendte Billeddiagnostiske Protokoller

    1,3 °C efter 15 minutters fortsat scanning . Billedartefakt Billedartefaktet strækker sig ca . 9,5 mm ud fra Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese anvendt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af en gradientekko pulssekvens...

  • Page 55: Fejlfinding I Forbindelse Med Udløsning Af

    12 FEJLFINDING I FORBINDELSE MED UDLØSNING AF HOVEDPROTESEN Flowdiagram 1 for fejlfinding: Den udækkede stent udløses ikke, og rotationshåndtaget kan ikke rotere BEMÆRK: Teknisk assistance fra en Cook produktspecialist fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for Cook . Fortsæt med Lås at dreje det blå...

  • Page 56: Beschreibung Des Instruments

    1.1 Hauptkörper (Aortenteil) und iliakale Schenkel von der am weitesten superior gelegenen Fläche des Prothesenmaterials Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist ein modulares System entfernt vier röntgendichte Goldmarkierungen in kreisförmiger Anordnung . und besteht aus drei Komponenten: dem gegabelten Hauptkörper (Aortenteil) Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil...

  • Page 57: Auswahl, Behandlung Und Nachsorge Der Patienten

    (Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind . Dieser Ansatz eines Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler und höchstens 32 mm ausgelegt . Die Zenith Alpha endovaskuläre Operationsergebnisse . Abdomenprothese ist zur Behandlung eines proximalen Aortenhalses (distal zur untersten Nierenarterie) mit einer Länge von mindestens...

  • Page 58: Verwendung Des Modellierungsballons

    Betriebsmodus) bei einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten . können eine chirurgische Entfernung erforderlich machen . Unter den oben genannten Scanbedingungen ist bei der Zenith Alpha • Sofern medizinisch nicht angezeigt, darf die Zenith Alpha endovaskuläre endovaskulären Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha Abdomenprothese nicht an einer Stelle entfaltet werden, an der es Spiral-Z endovaskulären Schenkeln ein Temperaturanstieg von höchstens...

  • Page 59: Auswahl Und Behandlung Der Patienten

    Verbindung stehende Risiken sind u . a . Okklusion, Endoleak, Vergrößerung des Aneurysmas, Bruch, mögliche Reintervention und Umstellung auf offene Cook empfiehlt, die Durchmesser der Komponenten der Zenith Alpha Chirurgie, Ruptur und Tod (siehe Abschnitt 5, MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE endovaskulären Abdomenprothese gemäß der Beschreibung in den EREIGNISSE) .

  • Page 60: Empfohlene Materialien

    Den gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden. Die Wahl des Durchmessers kann durch weitere Überlegungen beeinflusst werden. * Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte. Tabelle 9 .5 .2 Iliakaler Schenkel, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel), Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers* Einführschleuse Vorgesehener Durchmesser des Nennlänge des...

  • Page 61: Gebrauchsanweisung

    HINWEIS: Während des gesamten Eingriffs den Gerinnungsstatus des Patienten überwachen . • Bei der Arbeit mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese sind die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen, 3 . Auf der ipsilateralen Seite den J-Draht durch einen steifen Führungsdraht Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten...

  • Page 62: Positionieren Des Führungsdrahts In Der Kontralateralen A. Iliaca

    Rad der Sicherheitssperre mit Gaze oder einer Zange fest wurde, sollte die Prothese nicht mehr neu positioniert werden . drehen . WARNHINWEIS: Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese 4 . Um den Draht freizugeben, mit dem der ipsilaterale Ansatz am umfasst einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken . Auf Höhe Einführsystem befestigt ist, den blauen Drehgriff bis zum Anschlag in...

  • Page 63: Abschließendes Angiogramm

    Kochsalzlösung verwendet . 2 . Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung am Ansatz der inneren Die Hilfskomponenten der Zenith Low Profile AAA-Prothese/Zenith Alpha Kanüle anschließen . Spülen, bis Flüssigkeit an der Dilatatorspitze austritt . Abdomenprothese sind mit der Zenith Low Profile endovaskulären AAA- (Abb .

  • Page 64: Versorgung

    Ablösung von Haken) . 11.1 Allgemeines In Tabelle 11 .1 .1 sind die mindestens durchzuführenden bildgebenden Nachuntersuchungen für Patienten mit der Zenith Alpha endovaskulären • Über das langfristige Verhalten dieser endovaskulären Prothese ist Abdomenprothese aufgeführt . Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge derzeit nichts bekannt .

  • Page 65: Mrt-Informationen

    Betriebsmodus) bei einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten . • Aneurysmen mit Endoleak vom Typ III Unter den oben genannten Scanbedingungen ist bei der Zenith Alpha • Vergrößerung des Aneurysmas ≥5 mm des Maximaldurchmessers endovaskulären Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha (unabhängig vom Endoleakstatus)

  • Page 66: Fehlerbehebung Bei Der Freigabe Des Hauptkörpers

    12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE DES HAUPTKÖRPERS Flussdiagramm zur Fehlerbehebung 1: Nicht gecoverter Stent ist nicht freigegeben und Drehgriff lässt sich nicht drehen HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-Produktspezialisten kann über den zuständigen Cook-Außendienstmitarbeiter angefordert werden . Ist das Schwarzes Blauen Drehgriff schwarze Rad der...

  • Page 67: Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    Zenith Alpha είναι συμβατά με το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA επαγγελματία υγείας ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια) . Zenith, καθώς επίσης και με το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha . ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εξωτερικής θήκης...

  • Page 68: Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενούς

    4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς • Η επιτυχής επιλογή των ασθενών απαιτεί συγκεκριμένες απεικονιστικές • Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha έχει σχεδιαστεί για τη εξετάσεις και ακριβείς μετρήσεις . Δείτε την ενότητα 4 .3, Τεχνικές μέτρησης θεραπεία αυχένων αορτής με διάμετρο όχι μικρότερη από 18 mm και όχι...

  • Page 69: Επιλογή Συσκευής

    Ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία σχετίζονται είτε με το κοιλιακό ενδαγγειακό κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης . μόσχευμα Zenith Alpha είτε με τη διαδικασία εμφύτευσης και μπορεί να παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν επέμβαση είναι μεταξύ άλλων και τα εξής: • Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής...

  • Page 70: Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων

    Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν (κλινικό περιστατικό) που αφορά το και παρακολούθηση των ενδαγγειακών συσκευών, οι κίνδυνοι που κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha πρέπει να αναφέρεται στην Cook προκαλούνται σε αναπτυσσόμενο ιστό λόγω της έκθεσης σε ακτινοβολία θα αμέσως . Για την αναφορά ενός περιστατικού από πελάτες εντός των Ηνωμένων...

  • Page 71: Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση

    εξαρτήματος στη σειρά προϊόντων Zenith . Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των προϊόντων αυτών, ανατρέξτε στις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του εκάστοτε προϊόντος: Πίνακας 9 .5 .1 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου μοσχεύματος κύριου σώματος ZIMB (κοιλιακό κύριο σώμα Zenith Alpha)* Θηκάρι εισαγωγέα Διάμετρος αορτικού αγγείου...

  • Page 72: Πίνακας 9 .5 .3 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος, Προέκτασης Κύριου Σώματος Zlbe

    από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα) . εξέλθει υγρό από την εγκοπή έκπλυσης, στο εγγύς άκρο του θηκαριού Πριν από τη χρήση του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, εισαγωγέα . (Εικ . 5a) Συνεχίστε την έγχυση διαλύματος έκπλυσης όγκου διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προτεινόμενων οδηγιών χρήσης . Οι ακόλουθες...

  • Page 73: Τοποθέτηση Κύριου Σώματος

    συνιστώνται περαιτέρω απόπειρες για την επανατοποθέτηση του μοσχεύματος . 1 . Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα τοποθέτησης έχει εκπλυθεί με ηπαρινισμένο ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha φέρει φυσιολογικό ορό και ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας από το σύστημα .

  • Page 74: Τοποθέτηση Και Απελευθέρωση Σύστοιχου Λαγόνιου Σκέλους

    Κατά τη διάρκεια της χρήσης των βοηθητικών εξαρτημάτων χαμηλού 4 . Συνεχίστε να προωθείτε αργά μέχρι να ευθυγραμμιστεί το εγγύς άκρο προφίλ AAA Zenith/κοιλιακού μοσχεύματος Zenith Alpha, θα πρέπει να του μοσχεύματος σύστοιχου σκέλους με το εγγύς άκρο του μοσχεύματος...

  • Page 75: Προεκτάσεις Κύριου Σώματος

    Στον πίνακα 11 .1 .1 παρατίθεται η ελάχιστη παρακολούθηση με απεικόνιση για ή του λαγόνιου σκέλους . ασθενείς με το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha . Οι ασθενείς που 2 . Προωθήστε αργά μέχρι η προέκταση κύριου σώματος να φτάσει στο σημείο...

  • Page 76: Παρακολούθησης

    Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα να περιλαμβάνει την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού για τις συνυπάρχουσες Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z νόσους του εκάστοτε ασθενούς, το προσδόκιμο ζωής και τις προσωπικές...

  • Page 77: Αντιμετωπιση Προβληματων Απελευθερωσησ Κυριου Σωματοσ

    12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΥΡΙΟΥ ΣΩΜΑΤΟΣ Διάγραμμα ροής αντιμετώπισης προβλημάτων 1: Η μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση δεν απελευθερώνεται και ο μοχλός περιστροφής δεν μπορεί να περιστραφεί ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε να λάβετε τεχνική βοήθεια από έναν ειδικό για τα προϊόντα της Cook, επικοινωνώντας με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Cook . Είναι...

  • Page 78: Descripción Del Dispositivo

    AUI si uso sugeridas de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha y la rama es necesario (p . ej . , casos de endofuga de tipo III, oclusión de ramificación o endovascular Zenith Alpha Spiral-Z (cuerpo principal, ramas ilíacas, extensión...

  • Page 79: Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Los Pacientes

    • La existencia de varias arterias lumbares grandes permeables, trombos de las instrucciones de uso de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha . murales y una arteria mesentérica inferior permeable puede predisponer (Tablas 9 .5 .1 a 9 .5 .4) La guía para la selección del tamaño de las instrucciones...

  • Page 80: Uso Del Balón Moldeador

    . • Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p . ej . , • El uso de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha requiere la isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección) administración de contraste intravascular . Los pacientes con insuficiencia •...

  • Page 81: Selección Y Tratamiento De Los Pacientes

    Cook recomienda que la selección de los diámetros de los componentes de la todo en caso de que tenga que someterse a otros procedimientos diagnósticos endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha se haga según lo descrito en las (p . ej . , MRI) .

  • Page 82: Material Recomendado

    * Todas las dimensiones son nominales. Tabla 9 .5 .3 Guía para la selección del tamaño del diámetro de la extensión de cuerpo principal, ZLBE (Zenith Low Profile/Zenith Alpha Abdominal Body Extension, extensión de cuerpo de perfil bajo Zenith/abdominal Zenith Alpha), de la endoprótesis vascular* Diámetro del vaso aórtico...

  • Page 83: Alpha), De La Endoprótesis Vascular

    Tabla 9 .5 .4 Guía para la selección del tamaño del diámetro del convertidor, ZLC (Zenith Low Profile/Zenith Alpha Abdominal Converter, convertidor de perfil bajo Zenith/abdominal Zenith Alpha), de la endoprótesis vascular* Vaina introductora Diámetro del Diámetro Longitud cuerpo principal...

  • Page 84: Colocación De La Guía Ilíaca Contralateral

    . 4 . Para liberar el alambre que está fijando la ramificación ipsilateral al sistema ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha de implantación, gire el mango de rotación azul en la dirección de la flecha incorpora un stent suprarrenal con púas de fijación .

  • Page 85: Angiografía Final

    Durante el uso de los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular lavado de la endoprótesis vascular . para AAA de perfil bajo Zenith/endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha 2 . Acople la jeringa con solución salina heparinizada al conector de la cánula deben emplearse las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso...

  • Page 86: Pautas Para Los Estudios De Imagen Y Seguimiento

    La tabla 11 .1 .1 enumera los estudios de imagen de seguimiento mínimos que deben realizarse en los pacientes con la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha . Los pacientes que requieran un seguimiento más exhaustivo deberán someterse a evaluaciones intermedias .

  • Page 87: Radiografías Abdominales

    Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular • Longitud de sellado inadecuada abdominal Zenith Alpha utilizada con las ramas endovasculares Zenith Alpha Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión Spiral-Z es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la a reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las...

  • Page 88: Resolución De Problemas De Liberación Del Cuerpo

    12 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LIBERACIÓN DEL CUERPO PRINCIPAL Diagrama de flujo de resolución de problemas 1: El stent descubierto no se libera y el mango de rotación no puede girar NOTA: Puede obtener asistencia técnica por parte de un especialista en productos de Cook contactando con su representante local de Cook . Siga girando el Desbloquee el mango de rotación...

  • Page 89: Description Du Dispositif

    Zenith . Ce document décrit le mode d’emploi suggéré pour l’endoprothèse cas échéant, le convertisseur peut être utilisé pour convertir une endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha et le jambage endovasculaire Zenith Alpha bifurquée en endoprothèse AUI (en cas d’endofuite de type III, d’occlusion Spiral-Z (corps principal, jambages iliaques, extension de corps principal et d’un moignon ou d’inaccessibilité...

  • Page 90: Sélection, Traitement Et Suivi Des Patients

    4.2 Sélection, traitement et suivi des patients sont incertaines . Cette précaution offre une plus grande souplesse • L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est conçue pour le peropératoire permettant d’obtenir des résultats optimaux . traitement des collets aortiques d’un diamètre de 18 mm minimum et de 32 mm maximum .

  • Page 91: Utilisation Du Ballonnet De Modelage

    Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires provoquer une occlusion vasculaire . Zenith Alpha Spiral-Z, tel que constaté au cours d’essais non-cliniques avec un • Ne pas tenter de rengainer l’endoprothèse après un déploiement partiel ou système IRM de 3,0 teslas et une séquence d’impulsions en écho de gradient .

  • Page 92: Sélection Et Traitement Des Patients

    Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l’endoprothèse occlusion, endofuite, augmentation de taille de l’anévrisme, rupture, possibilité vasculaire abdominale Zenith Alpha ainsi qu’il est décrit aux Tableaux 9 .5 .1, de reprise et conversion à un traitement par chirurgie ouverte, rupture 9 .5 .2, 9 .5 .3 et 9 .5 .4 dans la Section 9, UTILISATION CLINIQUE .

  • Page 93: Matériel Recommandé

    *Toutes les dimensions sont nominales. Tableau 9 .5 .3 Guide de mesures pour le diamètre de l’endoprothèse de l’extension de corps principal, ZLBE (extension de corps de l’endoprothèse Zenith bas profil/endoprothèse abdominale Zenith Alpha* Diamètre de l’extension Longueur de l’extension Gaine d’introduction...

  • Page 94: Directives D'utilisation

    Lire ce mode d’emploi recommandé avant l’utilisation de l’endoprothèse physiologique hépariné et que tout l’air en a été évacué . vasculaire abdominale Zenith Alpha . Les instructions suivantes constituent des 2 . Procéder à l’administration systémique d’héparine et vérifier les solutions de directives de base à...

  • Page 95: Mise En Place Du Guide Iliaque Controlatéral

    AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha REMARQUE : Le mécanisme du système de poignée peut être contourné incorpore un stent suprarénal muni de barbes de fixation . Faire preuve manuellement ; cependant, ne tenter aucune mesure de dépannage avant de la plus grande prudence lors de la manipulation de dispositifs de consulter la Section 12, DÉPANNAGE DE LA LIBÉRATION DU CORPS...

  • Page 96: Angiographie Finale

    Alpha . Les composants auxiliaires de l’endoprothèse Zenith AAA bas profil/ l’extrémité du dilatateur . (Fig . 33) endoprothèse abdominale Zenith Alpha sont compatibles avec les guides de REMARQUE : Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale 0,035 inch (0,89 mm) .

  • Page 97: Pour Le Suivi

    Zenith Alpha, utilisée avec les jambages • Quatre incidences : en décubitus ventral (AP), profil chirurgical latéral, à endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z, tel que constaté au cours d’essais non- 30 degrés en GPO et à 30 degrés en DPO centrées sur le nombril .

  • Page 98: Dépannage De La Libération Du Corps Principal

    12 DÉPANNAGE DE LA LIBÉRATION DU CORPS PRINCIPAL Organigramme de dépannage 1 : Le stent non-couvert n’est pas largué et la poignée rotative ne tourne pas REMARQUE : L’assistance technique d’un spécialiste produit Cook peut être obtenue en contactant un représentant local Cook . Continuer à...

  • Page 99: Az Eszköz Leírása

    A Zenith termékcsaládra számos javasolt használati utasítás vonatkozik . Ez a méretű (6,5 mm külső átmérőjű) felvezetőrendszereket használnak . (40 . ábra) használati utasítás a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft és a Zenith Alpha A fő grafttörzs toldalékának felvezetőrendszere egyetlen elsütődrótos Spiral-Z endovaszkuláris szár (fő...

  • Page 100: A Betegek Kiválasztása, Kezelése És Utánkövetése

    4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák és képalkotás • A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft legalább 18 mm és legfeljebb 32 mm átmérőjű aortanyak kezelésére való . A Zenith Alpha hasi • Kontrasztanyag nélküli CT-felvétel hiányában előfordulhat, hogy nem sikerül endovaszkuláris graft legalább 15 mm hosszúságú...

  • Page 101: A Formázóballon Használata

    . ügyfeleinket kérjük, hogy hívják az őket kiszolgáló forgalmazót . A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha Spiral-Z 6 BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális .

  • Page 102: Betegtájékoztatási Információk

    (A három részből álló moduláris rendszerhez nincsenek mellékelve) egészsége iránti egész életre szóló elkötelezettségnek kell tekinteni . • Zenith keskeny AAA / Zenith Alpha hasi kiegészítő komponensek • A betegnek el kell mondani, hogy az aneurysma sikeres korrekciója nem • Digitális angiográfiához használható fluoroszkóp (C kar vagy rögzített állítja meg a betegség folyamatát .

  • Page 103: Táblázat - A Zimb Fő Grafttörzs

    Az átmérő megválasztását további megfontolások is befolyásolhatják. Szár hozzávetőleges teljes hossza = címkén szereplő hossz + 28 mm. *Valamennyi méret nominális. 9 .5 .3 . táblázat – A ZLBE fő grafttörzstoldalék (Zenith keskeny / Zenith Alpha hasi grafttörzstoldalék) átmérőjének méretezési útmutatója* Tervezett aortikus Fő grafttörzs Fő...

  • Page 104: Implantáció Előtti Meghatározó Tényezők

    • Vezetődrótok – szabványos 0,035 inch átmérővel, 145 cm hosszal • Megfelelő méretű hüvelyek (pl . 6 vagy 8 Fr) VIGYÁZAT: A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft egyik része egy rögzítőhorgokkal ellátott suprarenalis sztent . Amikor a suprarenalis sztent • Öblítőkatéter (gyakran sugárfogó méretezőkatéter – pl . centiméter- beosztású...

  • Page 105: Fő Grafttörzs Disztális (Alsó) Kinyitása

    MEGJEGYZÉS: Endoleak vagy egyéb probléma észlelése esetén olvassa MEGJEGYZÉS: A forgó fogantyú elfordítása kioldja a fő grafttörzs disztális el a „10 .2 . Zenith keskeny AAA / Zenith Alpha hasi kiegészítő sztentjét . Ha a disztális sztent nem oldódik ki, lásd a „12 . A FŐ GRAFTTÖRZS komponensek”...

  • Page 106: Fő Grafttörzs Toldalékai

    és a horgok leválásáról) . abba a befecskendezést, és zárja el az elzárócsapot . A 11 .1 .1 . táblázatban a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris grafttal rendelkező MEGJEGYZÉS: A graft öblítése gyakran heparinos fiziológiás sóoldattal betegek képalkotó...

  • Page 107: Táblázat - Elfogadható Képalkotó Protokollok

    (függetlenül az endoleak státuszától) adott eszköz használati utasításában talál . • Migráció A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha Spiral-Z • Nem megfelelő tapadási hossz endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris Az újabb beavatkozás vagy a nyitott műtéti korrekcióra való áttérés graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális .

  • Page 108: Fő Grafttörzs Kioldási Hibáinak Elhárítása

    12 A FŐ GRAFTTÖRZS KIOLDÁSI HIBÁINAK ELHÁRÍTÁSA 1. hibaelhárítási folyamatábra: A fedetlen sztent nem old ki, és a forgó fogantyú nem tud forogni MEGJEGYZÉS: A Cook termékspecialistáinak műszaki segítségét a Cook helyi képviselőjén keresztül igényelheti . Reteszelve Reteszelje ki a Folytassa a kék forgó...

  • Page 109: Descrizione Del Dispositivo

    Istruzioni per l’uso consigliate . La presente pubblicazione riporta le Istruzioni o di impossibilità di incannulamento dell’estremità controlaterale) . Ulteriori per l’uso consigliate per l’endoprotesi addominale Zenith Alpha e la branca branche iliache possono inoltre essere utilizzate come componenti ausiliari per per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z (corpo principale, allungare la sezione iliaca distale del sistema di endoprotesi .

  • Page 110: Selezione, Trattamento E Follow-Up Del Paziente

    4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento • L’endoprotesi addominale Zenith Alpha è progettata per trattare diametri (diametri/lunghezze di trattamento) non fossero certe . Questo approccio del colletto aortico non minori di 18 mm e non maggiori di 32 mm .

  • Page 111: Uso Del Palloncino Dilatatore

    Zenith Alpha usata con le branche endovascolari • Ad eccezione dei casi in cui sia clinicamente indicato, non impiantare Zenith Alpha Spiral-Z generi un aumento massimo della temperatura pari a l’endoprotesi addominale Zenith Alpha in una posizione che occluda le 1,3 °C dopo 15 minuti di scansione continua .

  • Page 112: Selezione E Trattamento Dei Pazienti

    Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti dell’endoprotesi possono manifestare impotenza . addominale Zenith Alpha come descritto nelle Tabelle 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3 I medici devono chiedere al paziente di consultare la Guida per il paziente e 9 .5 .4 reperibili nella Sezione 9, INFORMAZIONI PER USO CLINICO .

  • Page 113: Materiali Consigliati

    Lunghezza approssimativa complessiva della branca = lunghezza dell’etichetta + 28 mm. *Tutte le dimensioni sono nominali. Tabella 9 .5 .3 - Guida alla determinazione del diametro idoneo dell’estensione del corpo principale (ZLBE, Zenith Low Profile/Estensione del corpo dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha)* Guaina di introduzione Diametro previsto Diametro dell’estensione...

  • Page 114: Dell'endoprotesi Addominale Zenith Alpha)

    . L’endoprotesi cateteri di lavaggio diritti) addominale Zenith Alpha è compatibile con guide con diametro di 2 . Eseguire l’angiografia per identificare i livelli delle arterie renali, della 0,035 inch (0,89 mm) .

  • Page 115: Posizionamento Della Guida Iliaca Controlaterale

    . percepirne l’arresto . (Fig . 20) AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Alpha è dotata di uno NOTA - Il meccanismo del sistema della manopola può essere disattivato stent soprarenale con uncini di ancoraggio . Durante la manipolazione dei manualmente;...

  • Page 116: Angiogramma Conclusivo

    . I componenti ausiliari per endoprotesi 2 . Collegare una siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al addominale a profilo ridotto Zenith/Zenith Alpha sono compatibili con guide connettore della cannula interna . Lavare fino alla fuoriuscita del fluido dalla da 0,035 inch (0,89 mm) .

  • Page 117: Linee Guida Per Le Tecniche Di Imaging E Follow-Up Postoperatorio

    11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP La Tabella 11 .1 .1 elenca le sessioni di imaging minime per il follow-up POSTOPERATORIO dei pazienti portatori di endoprotesi addominale Zenith Alpha . I pazienti che richiedono un follow-up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni 11.1 Informazioni generali intermedie .

  • Page 118: Informazioni Sulle Procedure Di Rm

    2323 Colorado Avenue Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi addominale Zenith Turlock, CA 95382, USA Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z può essere Telefono: +1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche conformemente alla...

  • Page 119: Principale

    12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO DEL CORPO PRINCIPALE Tabella di flusso 1 per la risoluzione dei problemi: lo stent non rivestito non viene rilasciato e la manopola rotante non ruota NOTA - L’assistenza tecnica a cura di uno specialista del prodotto Cook è ottenibile rivolgendosi al rappresentante Cook di zona . Sbloccare il Continuare a ruotare pomello del...

  • Page 120: Zenith Alpha® Abdominale Endovasculaire Prothese

    16 Fr (buitendiameter 6,0 mm) of 17 Fr De main body van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is (buitendiameter 6,5 mm); bij levering op een introductiesysteem geladen . (Afb . 2) Dit systeem berust •...

  • Page 121: Selectie, Behandeling En Controle Van De Patiënt

    18 mm verkrijgen met de ingreep . en niet groter dan 32 mm . De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is bedoeld voor de behandeling van proximale aortahalzen (distaal 4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming van de onderste a .

  • Page 122: Gebruik Van De Modelleerballon

    Beeldartefact • Het distaal verplaatsen van de stentprothese na gedeeltelijke ontplooiing Het beeldartefact strekt zich ongeveer 9,5 mm rondom de Zenith Alpha van de bedekte proximale stent kan leiden tot beschadiging van de abdominale endovasculaire prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha stentprothese en/of het bloedvat .

  • Page 123: Selectie En Behandeling Van De Patiënt

    (bijv . MRI) . 6.1 Individualisering van de behandeling 8 WIJZE VAN LEVERING Cook adviseert de diameters van de componenten van de Zenith Alpha • STERIEL - NIET OPNIEUW STERILISEREN - UITSLUITEND VOOR abdominale endovasculaire prothese te selecteren als beschreven in EENMALIG GEBRUIK tabel 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3 en 9 .5 .4 in hoofdstuk 9, INFORMATIE OVER...

  • Page 124: Leidraad Voor Het Bepalen Van De Diameter Van Het Hulpmiddel

    . • Cook Royal Flush katheters met Beacon® tip • Introductienaalden, • Cook enkelwandsintroductienaalden Tabel 9 .5 .1 Main body, ZIMB (Zenith Alpha abdominale main body), Leidraad voor het bepalen van de diameter van de prothese* Introducersheath Diameter Diameter...

  • Page 125: Algemene Gebruiksinformatie

    . Verwijder de spoelkatheter en de sheath . Houd de voerdraad in positie . • Tijdens het gebruik van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire 4 . Leg het introductiesysteem van de main body vóór introductie onder prothese dienen standaardtechnieken voor de plaatsing van arteriële...

  • Page 126: Plaatsing En Ontplooiing Van De Contralaterale Iliacale Poot

    10 .2, Hulpcomponenten Zenith AAA met laag NB: Handhaaf de positie van de sheath en voerdraad . profiel/Zenith Alpha abdominaal . 6 . Sluit de Captor hemostaseklep op de introducersheath door hem rechtsom 3 . Herstel de bloedvaten en sluit de wonden op de gebruikelijke wijze voor te draaien totdat hij niet verder kan .

  • Page 127: Hulpcomponenten Zenith Aaa Met Laag Profiel/Zenith Alpha

    . Spoel totdat er vloeistof uit de dilatatortip komt . (Afb . 33) De hulpcomponenten Zenith AAA met laag profiel/Zenith Alpha abdominaal zijn compatibel met zowel de Zenith AAA endovasculaire prothese met laag NB: Houd tijdens het door spoelen van het systeem de distale tip van het profiel als de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese .

  • Page 128: Tabel 11 .1 .1 Aanbevolen Controleschema Voor Beeldvorming

    Tabel 11 .1 .1 vermeldt de minimale beeldvormingscontrole voor patiënten stentprothese) dienen vaker te worden gecontroleerd . met de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese . Patiënten bij wie intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd . Tabel 11 .1 .1 Aanbevolen controleschema voor beeldvorming...

  • Page 129: Problemen Oplossen Bij Het Loskoppelen Van De

    12 PROBLEMEN OPLOSSEN BIJ HET LOSKOPPELEN VAN DE MAIN BODY Probleemoplossingsstroomschema 1: Onbedekte stent is niet losgekoppeld en rotatiehandgreep kan niet worden gedraaid NB: U kunt een beroep doen op technische assistentie van een Cook productspecialist door contact op te nemen met uw plaatselijke Cook vertegenwoordiger .

  • Page 130: Beskrivelse Av Anordningen

    18 mm og konverteringsenheter) er tilgjengelige . (Fig . 4) Hjelpekomponenter er ikke større enn 32 mm . Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat konstruert av vevd polyesterstoff, selvekspanderende nitinolstenter er utformet til behandling av proksimale aortahalser (distalt for laveste...

  • Page 131: Målingsteknikker Og Avbildning Før Prosedyren

    . Ved valg av passende anordningsstørrelse anbefales det sterkt å nøyaktig følge veiledningen for valg av størrelse i bruksanvisningen for Zenith Alpha • Pasienter med dårlig utstrømning eller hyperkoagulerbar tilstand (f . e ks . Abdominalt endovaskulært implantat . (Tabellene 9 .5 .1 til 9 .5 .4) Egnet kreft) kan ha økt risiko for en tromboembolisk hendelse .

  • Page 132: Bruk Av Formingsballong

    9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3 implantat som brukes med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben er og 9 .5 .4 i avsnitt 9, INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE . Lengden MR-betinget ifølge ASTM F2503 .

  • Page 133: Leveringsform

    (Ikke inkludert i 3-dels modulært system) endolekkasje, aneurismeforstørrelse, brudd, mulighet for reintervensjon og • Hjelpekomponenter for Zenith lavprofils AAA / Zenith Alpha abdominalt konvertering til åpen kirurgi, ruptur og død (se avsnitt 5, MULIGE UØNSKEDE HENDELSER) . Legen skal utfylle Pasient ID-kort og gi det til pasienten, slik implantat at han/hun kan alltid ha det på...

  • Page 134: Tabell 9 .5 .1 Hoveddel, Zimb (Zenith Alpha Abdominal Hoveddel), Veiledning For Valg Av Diameterstørrelse På Implantatet

    Maksimal diameter langs det proksimale fiksasjonsstedet. Avrund den målte aortadiameteren opp til nærmeste mm. Andre hensyn kan påvirke diametervalget. *Alle dimensjoner er nominelle. Tabell 9 .5 .2 Iliaca-ben, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben), veiledning for valg av diameterstørrelse på implantatet* Innføringshylse Tiltenkt iliaca- Iliaca-...

  • Page 135: Klargjøring Av Pasienten

    . 2 . Fest sprøyten med heparinisert saltløsning til den svarte muffen på den ADVARSEL: Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat har en indre kanylen . Skyll til væsken går ut av dilatatorspissen . (Fig . 7) innebygd suprarenal stent med fikseringsmothaker .

  • Page 136: Distal (Nedre) Frigjøring Av Hoveddel

    . for Zenith lavprofils AAA / Zenith Alpha abdominalt implantat . Hjelpekomponenter for lavprofils AAA / Zenith Alpha abdominalt implantat er MERKNAD: Kontroller at Captor-hemostaseventilen på hoveddelens kompatible med ledevaiere på...

  • Page 137: Hoveddelforlengelser

    Tabell 11 .1 .1 angir minimumskravene til avbildningsoppfølging for pasienter Fortsett frigjøringen av anordningen til den mest distale stenten er med et Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat . Pasienter som har avdekket . Stans tilbaketrekkingen av hylsen . behov for mer oppfølging bør få interimsevalueringer .

  • Page 138: Tabell 11 .2 .1 Godkjente Avbildningsprotokoller

    Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha abdominalt endovaskulært • Utilstrekkelig forseglingslengde implantat som brukes med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben er Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon MR-betinget ifølge ASTM F2503 . En pasient med denne anordningen kan bør inkluderes i den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients...

  • Page 139: Feilsøking For Frigjøring Av Hoveddel

    12 FEILSØKING FOR FRIGJØRING AV HOVEDDEL Feilsøkingsskjema 1: Bar stent er ikke frigjort og rotasjonshåndtaket kan ikke vris MERKNAD: Kontakt din lokale Cook-representant for å få teknisk assistanse fra en Cook-produktspesialist . Fortsett å vri det blå Lås opp den svarte Svart rotasjonshåndtaket sikkerhetslåseknappen...

  • Page 140: Opis Urządzenia

    . i n . : Stent-graft brzuszny głównego trzonu Zenith Alpha jest dostarczany fabrycznie • Rozmiary i morfologia dostępowego naczynia biodrowo-udowego załadowany na system wprowadzający . (Rys . 2) Ma on sekwencyjną metodę...

  • Page 141: Wybór Pacjentów, Leczenie I Kontrola Po Zabiegu

    średnicy nie mniejszej od 18 mm i nie 4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie większej od 32 mm . Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha przeznaczony jest do leczenia tętniaków aorty o szyi proksymalnej (dystalnej •...

  • Page 142: Użycie Balonu Kształtującego

    . Do zdarzeń niepożądanych związanych z wewnątrznaczyniowym stent-graftem • W celu aktywowania powłoki hydrofilnej na zewnętrznej powierzchni brzusznym Zenith Alpha lub zabiegiem wszczepienia, które mogą wystąpić koszulki wprowadzającej Flexor, należy przetrzeć tę powierzchnię sterylnymi i/lub wymagać interwencji, należą: gazikami nasączonymi roztworem soli fizjologicznej .

  • Page 143: Dobór I Leczenie Pacjentów

    . z zastosowaniem stent-graftu wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha należy natychmiast zgłosić do firmy Cook . Klienci z obszaru Lekarze powinni odsyłać pacjentów do Przewodnika pacjenta po informacje Stanów Zjednoczonych mogą zgłosić incydent do Działu Relacji z Klientem, dotyczące zagrożeń...

  • Page 144: Materiały Zalecane

    • Zestawy introduktora Cook Check-Flo® • Zestawy ekstra dużych introduktorów Cook Check-Flo® • Introduktory przeciwstronne Cook Flexor® Balkin Up & Over® Tabela 9 .5 .1 Wskazówki doboru średnicy głównego trzonu stent-graftu, ZIMB (główny trzon brzuszny Zenith Alpha)* Koszulka wprowadzająca Docelowa średnica Średnica głównego...

  • Page 145: Wskazówki Użycia

    (LES) o średnicy 0,035 inch (0,89 mm), długości 260 cm i wprowadzać go przez cewnik aż do aorty piersiowej . Usunąć cewnik prowadników . Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha jest zgodny z prowadnikami o średnicy 0,035 inch (0,89 mm) .

  • Page 146: Umieszczanie Przeciwstronnego Prowadnika Biodrowego

    nie nastąpi całkowite zwolnienie stentu, należy zapoznać się z punktem UWAGA: W razie niemożności zwolnienia szarego pokrętła blokady 12, ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZWIĄZANYCH ZE ZWOLNIENIEM zabezpieczającej należy się upewnić, że pokrętła blokady zabezpieczającej GŁÓWNEGO TRZONU . są wyrównane oraz że nie nastąpiło nadmierne obrócenie uchwytu (tzn .

  • Page 147: Angiogram Końcowy

    UWAGA: Jako płynu płuczącego do stent-graftów często używa się graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA/wewnątrznaczyniowego stent- heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej . graftu brzusznego Zenith Alpha są zgodne z prowadnikami o średnicy 2 . Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej do 0,035 inch (0,89 cm) .

  • Page 148: Wskazówki Dotyczące Obrazowania I Kontrola Po Zabiegu

    (np . przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi obrazowania u pacjentów z wewnątrznaczyniowym stent-graftem brzusznym się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu Zenith Alpha . Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni być doraźnie wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać wzmożonej kontroli . badani częściej .

  • Page 149: Dodatkowa Obserwacja I Leczenie Pacjentów

    Dotyczy tylko pacjentów w USA 11.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki Dodatkową obserwację i ewentualne leczenie zaleca się w przypadku: RM ujawnione w niniejszej instrukcji użycia . Dane kontaktowe MedicAlert •...

  • Page 150: Descrição Do Dispositivo

    . carregadas num sistema de introdução . (Fig . 3) O sistema de introdução foi • A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha e o sistema de introdução concebido para facilitar a utilização com preparação mínima e utiliza um devem ser utilizados apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas...

  • Page 151: Selecção, Tratamento E Seguimento Dos Doentes

    • Não se recomenda a utilização da prótese endovascular abdominal integridade do dispositivo (separação entre os componentes, fractura do Zenith Alpha em doentes que não possam tolerar os agentes de contraste stent ou separação das farpas) e 2) TAC com e sem contraste para examinar necessários para os exames imagiológicos de seguimento intra-operatório...

  • Page 152: Utilização Do Balão De Moldagem

    UTILIZAÇÃO CLÍNICA . O comprimento da prótese endovascular abdominal 1600 Gauss/cm (16,0 T/m); Zenith Alpha deve prolongar-se desde a artéria renal em posição mais inferior • valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média para todo o até uma posição imediatamente acima da bifurcação da artéria ilíaca interna (hipogástrica) .

  • Page 153: Informação De Aconselhamento Aos Doentes

    • ESTÉRIL —NÃO REESTERILIZAR — APENAS UTILIZAÇÃO ÚNICA • Cateteres Royal Flush com ponta Beacon® da Cook • A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha é fornecida esterilizada por • Agulhas de entrada; gás de óxido de etileno, pré-carregada num sistema de introdução e em •...

  • Page 154: Orientações Para Escolha Do Tamanho/Diâmetro Dos Dispositivos

    . Tabela 9 .5 .1 Orientações de escolha do diâmetro do corpo principal da prótese ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body — corpo principal da prótese abdominal Zenith Alpha)* Bainha introdutora Diâmetro do vaso...

  • Page 155: Informação Geral Sobre A Utilização

    4 . Antes da inserção, posicione o sistema de colocação do corpo principal sobre o abdómen do doente, sob fluoroscopia, para determinar a orientação • Durante a utilização da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha do marcador radiopaco do ramo contralateral . O ramo lateral da válvula devem ser utilizadas técnicas padronizadas para a colocação de bainhas de...

  • Page 156: Expansão Da Parte Distal (Inferior) Do Corpo Principal

    10 .2, Componentes auxiliares AAA Zenith de baixo a válvula hemostática Captor imóvel e puxando a zona de preensão preta . perfil e da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha . Confirme que a manga Captor é removida juntamente com o subconjunto 3 .

  • Page 157: Conversor

    . Os componentes auxiliares AAA Zenith de baixo a remoção de ar . perfil e da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha são compatíveis com 3 . Impregne compressas de gaze estéreis com soro fisiológico e use-as para fios guia de 0,035 inch .

  • Page 158: Tabela 11 .1 .1 Plano De Seguimento Imagiológico Recomendado

    Na tabela 11 .1 .1 é apresentada uma lista dos exames imagiológicos de seguimento mínimos que devem ser realizados nos doentes com a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha . Os doentes que necessitem de um seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avaliações intermediárias .

  • Page 159: A Libertação Do Corpo Principal

    12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS RELATIVOS À LIBERTAÇÃO DO CORPO PRINCIPAL Fluxograma 1 de resolução de problemas: o stent não coberto não é libertado e não é possível rodar o punho de rotação NOTA: Para obter assistência de um técnico especializado da Cook, contacte o seu representante Cook local . Desbloqueie O botão de Continue a rodar o...

  • Page 160: Produktbeskrivning

    Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft . • Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft är utformat för behandling av aortahalsdiametrar på minst 18 mm och högst 32 mm . Zenith Alpha Ytterligare kompletterande endovaskulära komponenter (förlängningar till abdominellt endovaskulärt graft är utformat för behandling av proximala huvudstommen och konverterare) finns att tillgå...

  • Page 161: Mättekniker Och Bildtagning Före Proceduren

    . • ärftlig bindvävssjukdom (t . e x . , Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom), • Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft får inte utplaceras där det • samtidiga torakala eller torakoabdominala aortaaneurysm, ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ •...

  • Page 162: Användning Av Formningsballong

    9 .5 .2, 9 .5 .3 och 9 .5 .4 i avsnitt 9, INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING . graft ur Zenith-familjen ska du se bruksanvisningen för motsvarande anordning Längden på Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft ska nå från den för ytterligare MRT-information .

  • Page 163: Leveransform

    (t . e x . MRT) . (Ingår inte i det modulära systemet i tre delar) 8 LEVERANSFORM • Kompletterande komponenter till Zenith AAA med låg profil/Zenith Alpha abdominellt • STERIL – FÅR INTE OMSTERILISERAS – ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK •...

  • Page 164: Tabell 9 .5 .1 Storleksbestämningsguide För Diametern Hos Huvudstomsgraftet, Zimb

    Max. diameter längs det proximala fixeringsstället. Runda av uppmätt aortadiameter till närmaste mm. Ytterligare överväganden kan påverka valet av diameter. *Alla mått är nominella. Tabell 9 .5 .4 Storleksbestämningsguide för graftdiametern på konverteraren, ZLC (konverterare till Zenith med låg profil/Zenith Alpha abdominellt)* Införarhylsa Huvudstommens Konverterarens...

  • Page 165: Förberedelse Av Patienten

    . på den inre kanylen . Spola tills vätska rinner ut ur dilatatorns spets . (Fig . 7) VARNING: Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft innefattar en OBS! Lyft systemets distala ände vid spolning av systemet för att underlätta suprarenal stent med fixeringshullingar .

  • Page 166: Distal (Botten) Insättning Av Huvudstomme

    . De kompletterande komponenterna till Zenith AAA med låg huvudstomme är vriden till öppet läge . (Fig . 23) profil/Zenith Alpha abdominellt är kompatibla med ledare på 0,035 inch . 1 . Placera bildförstärkaren så att både den ipsilaterala interna höftartären och De kompletterande komponenterna till Zenith AAA med låg profil/Zenith Alpha...

  • Page 167: Förlängningar För Huvudstomme

    öppna och att korrekt placering uppnås . Tabell 11 .1 .1 visar minimikravet för uppföljning med bildframställning för patienter med Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft . Patienter som VAR FÖRSIKTIG: Var försiktig så att huvudstomgraftet inte rubbas under behöver ökad uppföljning bör få interimutvärderingar .

  • Page 168: Tabell 11 .2 .1 Acceptabla Bildframställningsprotokoll

    Alpha Spiral-Z endovaskulära graftben, inte orsaka en temperaturökning på över 1,3 °C efter 15 minuters kontinuerlig skanning . Bildartefakt Bildartefakten sträcker sig ca 9,5 mm ut från Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft, när det används tillsammans med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulära graftben, enligt resultaten från icke-kliniska tester vid avbildning med en pulssekvens med gradienteko och ett MRT-system på...

  • Page 169: Felsökning Av Frigöringen Av Huvudstommen

    12 FELSÖKNING AV FRIGÖRINGEN AV HUVUDSTOMMEN Flödesdiagram för felsökning 1: Den obelagda stenten har inte frigjorts och vridhandtaget kan inte rotera OBS! Du kan få teknisk support från en Cook-produktspecialist genom att kontakta din lokala Cook-representant . Fortsätt att vrida det Är den svarta Lås upp den svarta blå...
  • Page 172 MR Conditional Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional) MR conditional Bedingt MR-sicher Ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις MR Conditional (producto seguro bajo ciertas condiciones de la MRI) « MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions) MR-kondicionális Può...

Table des Matières