Beschrijving Van De Prothese; Zenith Alpha Thoracale Endovasculaire Prothese; Introductiesysteem; Hulpcomponent Van De Zenith Alpha Thoracale Endovasculaire Prothese - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

NEDERLANDS
ZENITH ALPHA™ THORACALE ENDOVASCULAIRE
PROTHESE
Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts
(of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).
LET OP: De gehele inhoud van de binnenverpakking (inclusief het
introductiesysteem en endovasculaire prothese) wordt steriel geleverd en is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

1 BESCHRIJVING VAN DE PROTHESE

1.1 Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese

De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is een uit twee delen
bestaande cilindrische endovasculaire prothese met een proximale en een
distale component. De proximale component kan al dan niet taps toelopend
zijn en kan zelfstandig worden gebruikt (voor ulcera/sacculaire aneurysmata) of
in combinatie met een distale component. De stentprotheses zijn vervaardigd
van geweven polyestermateriaal dat met een gevlochten polyester en
polypropyleenmonofilament-hechtdraad is vastgestikt aan zelfexpanderende
nitinol-stents. (Afb. 1) Beide componenten zijn over de gehele lengte voorzien
van stents die voor stabiliteit zorgen en de expansiekracht leveren die nodig is
om het lumen van de prothese tijdens ontplooiing te openen. Voorts zorgen de
nitinol-stents voor de vereiste hechting van de prothese aan de vaatwand en voor
de afdichting tussen prothese en vaatwand.
Als hulpmiddel voor uitlijning heeft de proximale component een onbedekte
stent. Omwille van extra fixatie en afdichting heeft de proximale component een
interne afdichtende stent met weerhaakjes voor fixatie die door het materiaal
van de prothese steken. De onbedekte stent heeft bovendien weerhaakjes aan
het distale uiteinde van de distale component. De proximale afdichtende stent
van hulpmiddelen met een diameter van 40-46 mm blijft onder spanning om te
zorgen voor goede uitlijning met de binnenbocht van de aorta.
Aan beide uiteinden van de proximale en distale componenten zijn gouden
radiopake markeringen aangebracht om fluoroscopische visualisatie van de
stentprothese te vergemakkelijken. Goudmarkeringen die op de stentapices zijn
aangebracht op het proximale en distale aspect van de protheseranden geven
de rand van het prothesemateriaal aan, als hulpmiddel voor een nauwkeurige
ontplooiing.

1.2 Introductiesysteem

De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is bij levering al op een
introductiesysteem geladen. De ontplooiing gebeurt in opeenvolgende
stappen met ingebouwde voorzieningen die zorgen voor continue controle
over het ontplooiingsproces van de endovasculaire prothese. Met behulp van
het introductiesysteem kan de positie van de proximale en distale component
voorafgaand aan ontplooiing nauwkeurig bepaald worden.
De main body-componenten van de prothese worden ontplooid vanuit een
introductiesysteem van 16 Fr (6 mm UD), 18 Fr (7,1 mm UD) of 20 Fr (7,7 mm UD).
Het introductiesysteem van de proximale component is al enigszins gekromd
zodat de prothese tijdens het ontplooien makkelijker tegen de proximale
inferieure wand geplaatst kan worden. (Afb. 2) Deze systemen maken gebruik van
ofwel een enkel vergrendelingsmechanisme (voor de proximale component en
het distaal verlengstuk) ofwel een dubbel vergrendelingsmechanisme (voor de
distale component) om de endovasculaire prothese aan het introductiesysteem
gekoppeld te houden totdat de arts deze ontgrendelt. Alle introductiesystemen
zijn compatibel met een voerdraad van 0,035 inch.
Het introductiesysteem is voorzien van een Flexor™ introducersheath met een
Captor® hemostaseklep. Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep
worden los- of vastgedraaid voor het via de sheath introduceren en/of verwijderen
van hulpmiddelen. De Flexor introducersheath biedt weerstand tegen knikken en
heeft een hydrofiele coating. Dankzij deze twee eigenschappen kan de sheath de
bochten in de aa. iliacae en de thoracale aorta beter volgen.
1.3 Hulpcomponent van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese
Een endovasculaire hulpcomponent is verkrijgbaar. Hulpcomponenten voor de
Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese zijn cilindrische componenten
vervaardigd van hetzelfde geweven polyestermateriaal, zelfexpanderende
nitinol-stents en polyester- en polypropyleenhechtdraad als waaruit de main
body-prothesecomponenten bestaan. Aan het binnenoppervlak bij de distale
en proximale rand van de prothese zijn de z-stents bevestigd; deze zorgen voor
een betere afdichting. (Afb. 1) Met distale verlengstukken kan de endovasculaire
prothese distaal langer gemaakt worden of kan de mate van overlap tussen
componenten worden vergroot. Met extra proximale componenten kan het door
de prothese bedekte gebied proximaal verlengd worden.
Het distale verlengstuk van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese wordt ontplooid vanuit een introductiesysteem van 16 Fr (6 mm
UD), 18 Fr (7,1 mm UD) of 20 Fr (7,7 mm UD). (Afb. 2) Een enkelvoudig
vergrendelingsmechanisme koppelt de endovasculaire prothese aan
het introductiesysteem totdat de arts de prothese ontgrendelt. Het
vergrendelingsmechanisme wordt ontkoppeld door de blauwe rotatiehandgreep
te draaien. Alle systemen zijn compatibel met een voerdraad van 0,035 inch.
Aan de uiteinden van de prothese zijn gouden radiopake markeringen
aangebracht om fluoroscopische visualisatie van het distale verlengstuk te
vergemakkelijken. Goudmarkeringen die op de stentapices zijn aangebracht op
het proximale en distale aspect van de protheseranden geven de rand van het
prothesemateriaal aan, als hulpmiddel voor een nauwkeurige ontplooiing.

2 INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is geïndiceerd voor de
endovasculaire behandeling van patiënten met aneurysmata/ulcera van de aorta
descendens indien de morfologie ervan geschikt is voor een endovasculaire
reparatie (afb. 3). Geschikt betekent onder meer:
• Een anatomische situatie in de iliacale/femorale vaten die toegang met de
benodigde introductiesystemen toelaat
• Aanwezigheid van niet-aneurysmatische aortasegmenten (fixatieplaatsen)
proximaal en distaal van het thoracale aneurysma of ulcus:
• met een lengte van minstens 20 mm en
• een van buitenwand tot buitenwand gemeten diameter van niet meer dan
42 mm en niet minder dan 20 mm.

3 CONTRA-INDICATIES

De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is gecontra-indiceerd bij:
• patiënten met bekende gevoeligheden of allergieën voor polyester,
polypropyleen, nitinol of goud.
• patiënten met een aandoening die risico van infectie van de endovasculaire
prothese met zich meebrengt.

4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

4.1 Algemeen

• Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
110
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese mag uitsluitend
worden gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire
interventionele technieken (o.b.v. katheters en chirurgie) en in het gebruik van
dit hulpmiddel. Zie hoofdstuk 9.1, Opleiding van de arts, voor de specifieke
opleidingsverwachtingen.
• Aanvullende endovasculaire interventies of conversie naar standaard open
chirurgische reparatie na aanvankelijke endovasculaire reparatie dient te
worden overwogen bij patiënten met groeiende aneurysmata of ulcera, een
onacceptabele afname van de fixatielengte (overlapping van bloedvat en
component) en/of endolekkage. Een toename van de omvang van aneurysma
of ulcus en/of persisterende endolekkage of migratie kan tot een aneurysma-
of ulcusruptuur leiden.
• Bij patiënten met lekkage of een afnemende bloedstroom door de prothese
kan een secundaire endovasculaire interventie of een operatieve ingreep
nodig zijn.
• Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een bevoegd
operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open chirurgische reparatie
nodig zijn.
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is ontworpen voor het
behandelen van aortahalsdiameters niet kleiner dan 20 mm en niet groter
dan 42 mm. De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is ontworpen
voor het behandelen van een proximale aortahals (distaal van de linker a.
subclavia of de linker a. carotis communis) die ten minste 20 mm lang is.
De proximale aortahalslengte kan nog worden verlengd door de linker a.
subclavia te bedekken (met of zonder discretionaire transpositie) als dit
nodig is voor optimale fixatie van het hulpmiddel en een zo lang mogelijke
aortahalslengte. De protheselengte moet zodanig worden gekozen dat deze
de lengte van het aneurysma of ulcus, gemeten langs de grote kromming van
het aneurysma omvat, plus een afdichtingszone van minimaal 20 mm aan het
proximale en het distale uiteinde. Een distale aortahalslengte van ten minste
20 mm proximaal van de truncus coeliacus is vereist. Deze maatnemingen
zijn essentieel voor het welslagen van endovasculaire reparatie. Bij patiënten
met een grote diameter van het proximale aortavat en aneurysmata op de
binnenbocht bestaat het risico dat de prothese in een angulatiepositie wordt
ontplooid als de afdichtingszone minder dan 20 mm bedraagt.
• Adequate iliacale of femorale toegang is nodig om het hulpmiddel in het
vaatstelsel te kunnen inbrengen. De afmetingen, anatomische situatie en
mate van aandoeningstoestand van de vaten dient nauwkeurig te worden
onderzocht, wil het inbrengen en vervolgens terugtrekken van een sheath
goed verlopen. Het kan soms onmogelijk zijn de endovasculaire prothese
in te brengen in vaten die sterk verkalkt of geoccludeerd zijn, kronkelen
of wandstandige trombi bevatten, en/of het risico van embolie kan hier
toenemen. Bij sommige patiënten kan een vasculaire toevoerbaanmethode
nodig zijn om toegang te verkrijgen.
• Tot de belangrijke anatomische omstandigheden die van invloed zijn op het
met goed gevolg excluderen van het thoracale aneurysma of ulcus behoren
ernstige angulatie (radius van de kromming < 20 mm en plaatselijke angulatie
van > 45 graden); korte proximale of distale fixatieplaatsen (< 20 mm); een
omgekeerde trechtervorm bij de proximale fixatieplaats of een trechtervorm bij
de distale fixatieplaats (een verandering van diameter van meer dan 10% over
een traject van 20 mm op de fixatieplaats); en ringvormige trombus en/of
verkalking van de arteriële fixatieplaatsen. Onregelmatige verkalkingen en/
of plaque kan het bevestigen en afdichten op de fixatieplaatsen bemoeilijken.
Wanneer er sprake is van anatomische beperkingen kan een langere hals nodig
zijn om adequate fixatie en afdichting tot stand te brengen. In een hals met
deze belangrijke anatomische kenmerken kan gemakkelijker migratie van de
prothese optreden. Bij patiënten met grote aneurysmata op de buitenbocht
nabij de linker a. subclavia kan het lastig zijn om het hulpmiddel de boog te
laten volgen en kan extra ondersteuning met een brachio-femorale draad
vereist zijn. Als wordt geconstateerd dat het lastig is om de tweede component
de kronkelige anatomie van de aorta thoracica te laten volgen, kan extra
ondersteuning worden geboden met behulp van een brachio-femorale draad.
• De veiligheid en effectiviteit van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese en de hulpcomponenten zijn niet geëvalueerd bij de onderstaande
patiëntenpopulaties:
• aortobronchiale en aorto-oesofageale fistels
• aortitis of ontstoken aneurysmata
• gediagnostiseerde of vermoede genetische bindweefselaandoening (bijv.
syndroom van Marfan of van Ehlers-Danlos)
• dissecties
• zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die van plan zijn
binnen 60 maanden zwanger te worden
• lekkages, dreigende ruptuur of bestaande aneurysmaruptuur
• patiënten jonger dan 18 jaar
• mycotische aneurysmata
• valse aneurysmata als gevolg van eerder geplaatste prothesen
• systemische infectie (bijv. sepsis)
• toegangsvaten die veilig inbrengen onmogelijk maken
• onmogelijkheid om de linker a. carotis communis en de a. coeliaca te
conserveren
• eerdere reparatie in de aorta descendens thoracica
• operatieve of endovasculaire reparatie van de AAA in de 30 dagen vóór of na
de reparatie van de TAA
• hemorragische diathese, oncorrigeerbare coagulopathie of weigering van
bloedtransfusie
• CVA binnen 3 maanden
• onbehandelbare reactie op contrastmiddel die niet voldoende kan worden
voorkomen door medicatie vooraf
• Voor het succesvol selecteren van patiënten zijn specifieke beeldvorming
en nauwkeurige metingen nodig, zie hoofdstuk 4.3, Preprocedurele
meettechnieken en beeldvorming.
• Indien occlusie van het ostium van de linker a. subclavia nodig is om
voldoende halslengte te verkrijgen voor fixatie en afdichting, kan een
transpositie of bypass van de linker a. subclavia aangewezen zijn.
• Er is risico van trombus in de prothese waargenomen bij gebruik van de Zenith
Alpha endovasculaire prothese voor de behandeling van stomp trauma aan
de thoracale aorta.
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese wordt niet aanbevolen bij
patiënten die de voor intraoperatieve en postoperatieve controlebeeldvorming
benodigde contrastmiddelen niet kunnen verdragen, of die niet in staat
zijn of niet bereid zijn de nodige pre- en postoperatieve beeldvormende
onderzoeken en implantatieonderzoeken te ondergaan zoals beschreven
in hoofdstuk 11, RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE. Alle patiënten moeten goed worden gevolgd
en regelmatig worden onderzocht op veranderingen van de ziektestatus en
om te zien of de endoprothese intact is.
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese wordt niet aanbevolen
bij patiënten die zo zwaar of groot zijn dat de benodigde beeldvorming
bemoeilijkt of onmogelijk is.
• Als t.g.v. de exclusie van het aneurysma door de prothese de uittreedplaatsen
van belangrijke arteriën naar het ruggenmerg of intercostale arteriën worden
bedekt, kan dit het risico van paraplegie en paraparese doen toenemen.