Retningslinjer For Bestemmelse Af Produktlængde; Brugsanvisning; Anatomiske Krav; Proksimal Og Distal Komponentoverlapning - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

9.6 Retningslinjer for bestemmelse af produktlængde
• Protesen skal vælges i en længde, der dækker aneurismet eller såret som målt
langs med aneurismets største kurve, samt mindst 20 mm forseglingszone i
den proksimale og distale ende.
• Ved behandling af mere fokale aortalæsioner, som f.eks. sår/sakkulære
aneurismer, kan en proksimal komponent anvendes alene.
• I aneurismer kan protesen over tid sætte sig i den største kurve på aneurismet.
Af denne grund er det nødvendigt at sørge for ekstra proteselængde:
• Reparation med to komponenter (proksimal og distal komponent) anbefales,
da dette gør det muligt at tilpasse komponenter til ændringen i længde
over tid. Reparation med to komponenter (proksimal og distal komponent)
sørger endvidere for aktiv fiksering på både det proksimale og det distale
fikseringssted.
• Den mindste, påkrævede mængde overlapning mellem produkter er tre
stents. Mindre end en tre-stent-overlapning kan resultere i endolækage
(med eller uden komponentadskillelse). Ingen del af den distale komponent
må dog overlappe den proksimale forseglingsstent på den proksimale
komponent, og ingen del af den proksimale komponent må overlappe den
distale forseglingsstent på den distale komponent, da dette kan medføre
risiko for malapposition til karvæggen. Produktlængder skal vælges i
henhold hertil.
• Hvis en acceptabel behandlingsplan med to komponenter (proksimal og
distal komponent) ikke kan udarbejdes (f.eks. for stor overlapning af aorta,
selv med maksimal overlapning af de korteste komponenter), skal den
proksimale komponent vælges med tilstrækkelig længde til at opnå og
opretholde de minimale 20 mm forseglingszoner i begge ender, selv ved
positionering i aneurismets største kurve. Klinisk erfaring viser, at undladelse
af dette kan resultere i migration, endolækage og vækst af aneurismet.

10 BRUGSANVISNING

Anatomiske krav

• Størrelsen på det iliofemorale adgangskar og anatomi (minimal trombe, kalk
og/eller snoninger) bør være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og
tilbehør. Arteriel kanalteknik kan være nødvendig.
• Proksimale og distale aortahalslængder skal være mindst 20 mm.
• Aortahalsdiametre målt fra ydre væg til ydre væg skal være 20-42 mm.
• En proksimal halsdiameter, hvis størrelse er 4 mm eller mere end den distale
halsdiameter kræver brug af en proksimal konusformet komponent.
• Ingen lokal vinkling må være større end 45 grader.
• De målinger, der skal foretages under vurderingen før behandlingen vises
i Fig. 3.

Proksimal og distal komponentoverlapning

Der anbefales en minimumsoverlapning på tre stents, den proksimale
forseglingsstent på den proksimale komponent eller distale forseglingsstent på
den distale komponent må dog ikke overlappes.
Før brugen af Zenith Alpha torakal endovaskulære protese skal den foreslåede
brugsanvisning læses igennem. Nedenstående instruktioner er tænkt som en
vejledning til lægen og træder ikke i stedet for lægens skøn.

Oplysninger om almindelig anvendelse

Der skal anvendes standardteknikker til anlæggelse af arterielle adgangssheaths,
styrekatetre, angiografikatetre og kateterledere, når Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese anvendes. Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er
kompatibel med kateterledere med en diameter på 0,035 inch. Anvendelse af
en teknik, der bruger en brachio-femoral kateterleder, kan være nødvendig, hvis
patienten har en vanskelig anatomi.
Implantation af en endovaskulær stent er en kirurgisk procedure, og der kan af
forskellige årsager forekomme blodtab, som i sjældne tilfælde kræver intervention
(herunder transfusion) for at forhindre negative resultater. Det er vigtigt at
overvåge blodtabet fra hæmostaseventilen under hele proceduren, men det er
særligt relevant under og efter manipulering af den grå placeringsanordning. Hvis
der er overdrevent blodtab, når den grå placeringsanordning er blevet fjernet, skal
det overvejes at anbringe en ikke-inflateret formningsballon eller en dilatator til
indføringssystemet inden i ventilen, så flowet begrænses.
Afgørende faktorer før implantation
Det skal verificeres, at det korrekte produkt er valgt i planlægningsfasen før
implantationen. Afgørende faktorer inkluderer:
• Valg af a. femoralis til indføring af indføringssystemet/-systemerne
• Vinkling af aorta, aneurisme og aa. iliacae
• Kvalitet af de proksimale og distale fikseringssteder
• Diametre af proksimale og distale fikseringssteder og distale aa. iliacae
• Længden af de proksimale og distale fikseringssteder

Patientforberedelse

1. Der henvises til hospitalets protokoller vedrørende anæstesi,
antikoagulation og monitorering af vitale værdier.
2. Anbring patienten på gennemlysningslejet, sådan at fluoroskopisk
visualisering fra aortabuen til femoralisbifurkaturerne muliggøres.
3. Frilæg a. femoralis ved brug af standard kirurgisk teknik.
4. Etablér adækvat proksimal og distal vaskulær kontrol af a. femoralis.
10.1 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese
10.1.1 Forberedelse/skylning – proksimale og distale komponenter
1. Fjern den gul-muffede indre stilet fra dilatatorspidsen. Bekræft, at Captor
hylsteret ligger inden i Captor hæmostaseventilen. Fjern ikke Captor
hylsteret. (Fig. 4)
2. Løft systemets distale spids, og skyl gennem hæmostaseventilen, indtil der
løber væske ud af spidsen på indføringssheathen. (Fig. 5) Fortsæt med at
injicere alle 60 mL skylleopløsning gennem produktet. Indstil injektionen,
og luk hanen på forbindelsesslangen.
BEMÆRK: Der bruges ofte proteseskylleopløsning med hepariniseret
saltvand.
3. Montér en sprøjte med hepariniseret saltvand på muffen på det blå
rotationshåndtag. (Fig. 6) Gennemskyl, indtil væske kommer ud af de
distale sideporte og dilatatorspidsen.
4. Gennemvæd sterile gazekompresser i saltvandsopløsning, og brug dem til
at aftørre Flexor indføringssheathen for at aktivere den hydrofile coating.
Hydrér både sheath- og dilatatorspids rigeligt.
10.1.2 Anlæggelse af proksimal komponent
1. Gennemstik den udvalgte arterie ved brug af standardteknik med en
indføringskanyle i størrelsen 18 gauge. Efter adgang til karret indføres:
• Kateterleder – (standard 0,035 inch, 260/300 cm, 15 mm J-spids eller Bentson)
• Korrekt størrelse sheath (f.eks. 5 Fr)
• Grisehalekateter til skylning (ofte katetre til størrelsesbestemmelse
med røntgenfaste bånd, f.eks. Cook CSC-20 kateter til
centimeterstørrelsesbestemmelse)
2. Foretag angiografi på det relevante niveau. Hvis der bruges røntgenfaste
markører, justeres positionen af kateteret efter behov, og angiografien
gentages.
3. Det sikres, at protesesystemet er blevet gennemskyllet og primet med
hepariniseret saltvand (relevant skylleopløsning), og at al luft er blevet
fjernet.
4. Indgiv systemisk heparin. Skyl alle katetre, og hydrér alle kateterledere med
hepariniseret saltvand. Gennemskyl katetre og fugt kateterledere igen efter
hver udskiftning.
5. Udskift standard kateterlederen med en stiv 0,035 inch, 260/300 cm
LESDC kateterleder, og før den gennem kateteret og op til aortabuen.
BEMÆRK: Hvis anatomien er vanskelig, skal adgang med en brachio-
femoral kateterleder overvejes.
6. Fjern grisehalekateteret til skylning og sheathen.
BEMÆRK: På dette tidspunkt kan der etableres adgang til den anden a.
femoralis til indføring af angiografikateteret. Adgang via a. brachialis kan
også overvejes.
7. Indfør det nyligt hydrerede indføringssystem over kateterlederen, og
fremfør det, indtil den ønskede proteseposition nås.
FORSIGTIG: For at undgå, at protesen utilsigtet flytter sig under
tilbagetrækningen af sheathen kan det være passende midlertidigt
at reducere patientens middel arterietryk til ca. 80 mm Hg (efter
lægens skøn).
FORSIGTIG: Drej aldrig indføringssystemet under indføringen, så
drejning af den endovaskulære protese undgås. Lad produktet følge
karrenes kurver og snoninger naturligt.
BEMÆRK: Dilatatorspidsen bliver blødere ved kropstemperatur.
8. Verificér kateterlederens position i aortabuen. Det sikres, at protesen er
anlagt korrekt.
FORSIGTIG: Undgå at fremføre sheathen, når stenten stadig sidder
i den. Hvis sheathen fremføres på dette tidspunkt, kan det få
modhagerne til at perforere indføringssheathen.
9. Sørg for, at Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen er
drejet til åben position. (Fig. 7)
10. Stabilisér den grå placeringsanordning (indføringssystemets skaft),
og træk sheathen tilbage, indtil protesen er helt ekspanderet og
ventilsamlingen med Captor hylsteret er sammenkoblet med den sorte
gribeanordning. (Fig. 8)
FORSIGTIG: Når sheathen trækkes tilbage, kan anatomien og protesens
position blive ændret. Inden sheathen fjernes helt fra protesen, skal de
distale guldmarkører kontrolleres for at sikre, at de viscerale kar ikke
dækkes. Monitorér protesens position konstant, og udfør angiografi
for at kontrollere positionen efter behov.
FORSIGTIG: De proksimale modhager vil under tilbagetrækning
af sheathen blive frilagt og være i kontakt med karvæggen. Det
kan på dette tidspunkt være muligt at fremføre produktet, men
tilbagetrækning kan forårsage beskadigelse af aortavæggen.
BEMÆRK: Hvis der opstår ekstrem modstand ved forsøg på at trække
sheathen tilbage, skal produktet anbringes i en mindre snoet position, som
muliggør at sheathen kan trækkes tilbage. Træk meget forsigtigt sheathen
tilbage, indtil den lige begynder at retrahere og stop så. Flyt den tilbage til
den oprindelige position, og fortsæt anlæggelsen.
11. Bekræft protesens position, og, hvis nødvendigt, justér den fremad.
Kontrollér igen protesens position med angiografi.
BEMÆRK: Hvis et angiografikateter er anbragt parallelt med stentprotesen,
bruges kateteret til at bekræfte positionen angiografisk.
12. Hold fast i den sorte gribeanordning og drej sikkerhedslåsens sorte knap
i pilenes retning, indtil der mærkes et let klik, hvilket er tegn på, at det blå
rotationshåndtag er aktiveret. (Fig. 9) Kontrollér, at sikkerhedslåsens sorte
knap står i den ulåste position.
13. Drej under gennemlysning det blå rotationshåndtag i pilens retning, indtil
der mærkes en standsning. (Fig. 10) Dette indikerer, at den udækkede stent
og protesens proksimale ende er åbnet, og at indførerens distale tilbehør
er blevet frigjort.
BEMÆRK: Hvis det blå rotationshåndtag stopper, før rotationen er udført
(så protesens proksimale ende ikke frigøres fra indføringssystemet), skal
positionen af sikkerhedslåsens sorte knap bekræftes, og, hvis nødvendigt,
drejes i retning mod uret til ulåst position.
BEMÆRK: Selv om sikkerhedslåsens sorte knap fjernes fra systemet, efter er
den er blevet roteret mod uret til ulåst position, vil det blå rotationshåndtag
stadig være aktiveret. Fortsæt med proceduren.
BEMÆRK: Hvis det stadig er vanskeligt at dreje det blå rotationshåndtag,
henvises der til Afsnit 12, FRIGØRELSESFEJLFINDING for instruktioner i,
hvordan det blå rotationshåndtag adskilles.
14. Fjern indføringssystemet, men lad kateterlederen blive i protesen.
FORSIGTIG: Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at
undgå at displacere katetre, der efterlades in situ.
BEMÆRK: Unøjagtigheder i størrelsesbestemmelse eller anlæggelse
af produkter, ændringer eller anomalier i patientens anatomi eller
procedurerelaterede komplikationer kan kræve anlæggelse af yderligere
endovaskulære proteser og forlængere for at opnå den mindste længde
proksimal og distal forsegling og længde af overlapning mellem
komponenter.
10.1.3 Anlæggelse af distal komponent
1. Hvis et angiografikateter anlægges i a. femoralis, skal det omplaceres for at
vise aortaanatomien, der hvor den distale komponent skal anlægges.
2. Indfør det nyligt hydrerede indføringssystem over kateterlederen, indtil
den ønskede proteseposition nås, med en minimumsoverlapning på
tre stents (75 mm) med den proksimale komponent. Ingen del af den
distale komponent må overlappe den proksimale forseglingsstent på den
proksimale komponent, og ingen del af den proksimale komponent må
overlappe den distale forseglingsstent på den distale komponent, da dette
kan medføre risiko for malapposition til karvæggen.
3. Kontrollér protesens position med angiografi, og justér om nødvendigt.
4. Sørg for, at Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen er
drejet til åben position. (Fig. 7)
5. Stabilisér den grå placeringsanordning (indføringssystemets skaft), og
begynd tilbagetrækning af sheathen.
FORSIGTIG: Når sheathen trækkes tilbage, kan anatomien og protesens
position blive ændret. Monitorér protesens position konstant, og udfør
angiografi for at kontrollere positionen efter behov.
BEMÆRK: Hvis der opstår ekstrem modstand ved forsøg på at trække
sheathen tilbage, skal produktet anbringes i en mindre snoet position, som
muliggør at sheathen kan trækkes tilbage. Træk meget forsigtigt sheathen
tilbage, indtil den lige begynder at retrahere og stop så. Flyt den tilbage til
den oprindelige position, og fortsæt anlæggelsen.
6. Træk sheathen tilbage, indtil Captor ventilen med Captor hylsteret
er sammenkoblet med den sorte teleskopiske gribeanordning, og
gribeanordningen er udvidet helt. (Fig. 11)
7. Frigør den distale forbindelse ved at holde fast i den sorte teleskopiske
gribeanordning og dreje den sorte sikkerhedslåsknap i pilenes retning,
indtil der mærkes et let klik. Dette er tegn på, at det blå rotationshåndtag
er aktiveret. Sørg for, at sikkerhedslåsens sorte knap sidder godt fast i den
ulåste position. (Fig. 12) Drej det blå rotationshåndtag i pilens retning (ud
for 1-tallet), indtil der mærkes en standsning. (Fig. 13)
BEMÆRK: Hvis det blå rotationshåndtag stopper, før rotationen er
udført, skal positionen af sikkerhedslåsens sorte knap bekræftes, og, hvis
nødvendigt, drejes i retning mod uret til ulåst position.
BEMÆRK: Selv om sikkerhedslåsens sorte knap fjernes fra systemet, efter er
den er blevet roteret mod uret til ulåst position, vil det blå rotationshåndtag
stadig være aktiveret. Fortsæt med proceduren.
37