Tabela 4 - Protocolos De Imagiologia Aceitáveis; Radiografias Torácicas Do Dispositivo; Informação De Segurança Para Rmn; Vigilância E Tratamento Adicionais - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Tabela 4 – Protocolos de imagiologia aceitáveis
Contraste IV
Máquinas aceitáveis
Volume de injeção
Velocidade de injeção
Modo de injeção
Momento do bólus
Cobertura - início
Cobertura - fim
Colimação
Reconstrução
Duplo campo visão axial
Análises pós-injeção
11.3 Radiografias torácicas do dispositivo
São necessárias as seguintes películas: antero-posterior (AP), lateral cruzada,
30 graus RPO e 30 graus LPO.
Siga os protocolos seguintes durante cada exame:
• Registe a distância da mesa à película e utilize a mesma distância nos exames
subsequentes.
• Certifique-se de que em cada imagem em formato longitudinal é capturada a
totalidade do dispositivo.
• Utilize a célula fotoelétrica média, a técnica espinal torácica ou a técnica
manual para todas as vistas de modo a garantir uma penetração adequada
do mediastino.
Se existir alguma dúvida em relação à integridade do dispositivo (ex., dobras,
quebras do stent, separação das farpas, migração relativa dos componentes),
recomenda-se a utilização de vistas ampliadas. O médico responsável pelo
tratamento do doente deve avaliar a integridade do dispositivo através das
películas (todo o comprimento do dispositivo, incluindo os componentes)
utilizando ampliação visual de 2 a 4 vezes.
11.4 Informação de segurança para RMN
Testes não clínicos demonstraram que a prótese endovascular torácica Zenith
Alpha é MR Conditional de acordo com a norma ASTM F2503. Pode realizar-se
um exame em segurança a um doente com esta prótese endovascular após a
colocação nas seguintes condições.
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla
• Campo magnético do gradiente espacial de 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
ou menos
• Taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo inteiro de ≤ 2 W/kg
no máximo (modo de funcionamento normal) durante 15 minutos de
exame contínuo
Nas condições de exame definidas acima, espera-se que a prótese endovascular
torácica Zenith Alpha produza uma subida de temperatura máxima inferior a
2,1 °C após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo dispositivo estende-se
aproximadamente 5 mm da prótese endovascular torácica Zenith Alpha quando a
imagem é adquirida com uma sequência de pulso de eco gradiente e um sistema
de RM de 3,0 T. O artefacto de imagem obscurece a parte do lúmen do dispositivo.
11.5 Vigilância e tratamento adicionais
(Consulte a secção 4, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
Recomenda-se vigilância adicional e possível tratamento para:
• Fuga intra-aneurismal de tipo I
• Fuga intra-aneurismal de tipo III
• Aumento do aneurisma ou da úlcera, ≥ 5 mm do diâmetro do aneurisma ou
profundidade da úlcera máximos (independentemente do estado das fugas
intra-aneurismais)
• Migração
• Comprimento de vedação inadequado
• Trombose ou oclusão da prótese
• Perda de integridade do dispositivo
• Separação das farpas
• Fratura do stent
• Migração relativa de componente
As considerações para nova intervenção ou conversão para reparação cirúrgica
por via aberta devem incluir a avaliação por parte do médico responsável das
doenças concomitantes de cada doente, da sua esperança de vida e das suas
escolhas pessoais. Os doentes devem ser informados de que, após a colocação da
prótese endovascular, podem ser necessárias novas intervenções com cateter ou
conversão para cirurgia por via aberta.
140
Sem contraste
Não
TAC em espiral ou MDCT de elevado desempenho
com capacidade > 40 segundos
n/a
n/a
n/a
n/a
Pescoço
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm do princípio ao fim - algoritmo para tecidos
moles
32 cm
Nenhuma
12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO
NOTA: Para obter assistência de um técnico especializado da Cook, contacte o seu
representante Cook local.
12.1 Dificuldade em remover os fios de libertação
Rodar o punho de rotação azul puxa o fio de libertação para trás, soltando
a fixação da prótese com stent ao introdutor. Se a prótese com stent não for
totalmente libertada, torna-se possível desmontar o punho de rotação azul
seguindo as etapas abaixo descritas:
1. Utilize pinças cirúrgicas para puxar os grampos de extremidade final para
fora (Fig. 17 e 18) e retire a tampa da extremidade final. (Fig. 19)
2. Estabilize o posicionador cinzento e deslize o punho de rotação azul para
trás para puxar os fios de libertação até soltar a prótese. Não puxe os
fios de libertação completamente para fora do punho de rotação azul.
(Fig. 20 e 21)
3. Em caso de fuga através da válvula, retire o sistema de introdução interior
na totalidade, deixando a bainha e o fio guia no lugar.
4. Feche a válvula hemostática Captor na bainha introdutora Flexor rodando-a
para a posição fechada.
NOTA: Se for necessária força extrema, enrole os fios de libertação à volta
da pinça cirúrgica. (Fig. 22)
12.2 Componente distal – Expansão do stent sem revestimento
Se o stent descoberto não puder ser totalmente expandido da tampa: (Fig. 23)
1. Faça avançar a bainha Flexor para a extremidade distal da prótese com
stent. (Fig. 24 e 25)
2. Estabilize a bainha Flexor e puxe o punho de rotação azul para trás.
(Fig. 26) O stent descoberto será agora libertado da tampa mas continuará
dentro da bainha. Retire a bainha lentamente num movimento rotativo
(Fig. 27) até o stent descoberto ficar fora da bainha.
Contraste
Sim
TAC em espiral ou MDCT de elevado desempenho
com capacidade > 40 segundos
De acordo com o protocolo institucional
> 2,5 mL/seg.
Potência
Bólus de teste: Smart Prep, C.A.R.E. ou equivalente
Aorta subclávia
Origem da femoral profunda
< 3 mm
2,5 mm do princípio ao fim - algoritmo para tecidos
moles
32 cm
Nenhuma