Table Des Matières - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ENGLISH
TABLE OF CONTENTS
1 DEVICE DESCRIPTION .................................................................................19
1.1 Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft ..................................................... 19
1.2 Introduction System ............................................................................................... 19
1.3 Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft Ancillary
Component ................................................................................................................ 19
2 INDICATIONS FOR USE ...............................................................................19
3 CONTRAINDICATIONS ................................................................................19
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS ...............................................................19
4.1 General ........................................................................................................................ 19
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up ................................................. 19
4.3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging ............................ 19
4.4 Device Selection ....................................................................................................... 20
4.5 Implant Procedure ................................................................................................... 20
4.6 Molding Balloon Use - Optional ........................................................................ 20
4.7 MRI Safety Information .......................................................................................... 20
5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS ..................................................................20
Device Related Adverse Event Reporting ....................................................... 21
6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT ....................................................21
6.1 Individualization of Treatment ............................................................................ 21
7 PATIENT COUNSELING INFORMATION ....................................................21
8 HOW SUPPLIED ............................................................................................21
9 CLINICAL USE INFORMATION ....................................................................21
9.1 Physician Training .................................................................................................... 21
Patient Selection ...................................................................................................... 21
9.2 Inspection Prior to Use .......................................................................................... 21
9.3 Materials Required .................................................................................................. 21
9.4 Materials Recommended ...................................................................................... 21
9.5 Device Diameter Sizing Guidelines ................................................................... 21
Table 1 - Proximal, Distal and Proximal Tapered
Component (P, D, PT) Graft Diameter Sizing Guide ..................................... 22
Table 2 - Distal Extension (DE) Graft Diameter Sizing Guide ................... 22
9.6 Device Length Sizing Guidelines ....................................................................... 23
10 DIRECTIONS FOR USE ...............................................................................23
Anatomical Requirements .................................................................................... 23
Proximal and Distal Component Overlap ....................................................... 23
General Use Information ....................................................................................... 23
Pre-Implant Determinants ................................................................................... 23
Patient Preparation ................................................................................................. 23
10.1 The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft .............................................. 23
10.1.1 Proximal and Distal Components Preparation/Flush .................... 23
10.1.2 Placement of Proximal Component .................................................... 23
10.1.3 Placement of Distal Component ........................................................... 23
10.1.4 Main Body Molding Balloon Insertion - Optional .......................... 24
10.1.5 Final Angiogram .......................................................................................... 24
10.2 Ancillary Devices: Distal Extension ..................................................................... 24
General Use Information ....................................................................................... 24
10.2.1 Distal Extension Preparation/Flush ...................................................... 24
10.2.2 Placement of the Distal Extension ....................................................... 24
10.2.3 Distal Extension Molding Balloon Insertion - Optional ............... 24
10.2.4 Final Angiogram .......................................................................................... 24
11 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP ..............24
11.1 General ........................................................................................................................ 24
Table 3 - Recommended Imaging Schedule for
Endograft Patients .................................................................................................... 25
11.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations .................................... 25
Table 4 - Acceptable Imaging Protocols .......................................................... 25
11.3 Thoracic Device Radiographs .............................................................................. 25
11.4 MRI Safety Information .......................................................................................... 25
11.5 Additional Surveillance and Treatment ........................................................... 25
12 RELEASE TROUBLESHOOTING ................................................................25
12.1 Difficulty Removing Release Wires .................................................................... 25
12.2 Distal Component - Bare Stent Deployment ................................................ 25
2
ČESKY
OBSAH
1 POPIS ZAŘÍZENÍ ...........................................................................................26
1.1 Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha .................................................... 26
1.2 Zaváděcí systém ....................................................................................................... 26
1.3 Přídavná komponenta pro hrudní endovaskulární graft
Zenith Alpha .............................................................................................................. 26
2 INDIKACE POUŽITÍ .......................................................................................26
3 KONTRAINDIKACE .......................................................................................26
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ ........................................................................26
4.1 Obecně ........................................................................................................................ 26
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta .................................................... 26
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem .............................................. 26
4.4 Volba zařízení ............................................................................................................ 27
4.5 Postup implantace .................................................................................................. 27
4.6 Použití tvarovacího balónku - volitelné .......................................................... 27
4.7 Informace o bezpečnosti při vyšetření MRI ................................................... 27
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ......................................................27
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením ........................... 28
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA .........................................................................28
6.1 Individualizace léčby .............................................................................................. 28
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY ..................................................................28
8 STAV PŘI DODÁNÍ ........................................................................................28
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ .........................................................28
9.1 Školení lékařů ............................................................................................................ 28
Výběr pacientů ......................................................................................................... 28
9.2 Kontrola před použitím ......................................................................................... 28
9.3 Požadovaný materiál .............................................................................................. 28
9.4 Doporučený materiál .............................................................................................. 28
9.5 Pokyny pro výběr velikosti průměru zařízení ................................................ 28
Tabulka 1 - Pokyny pro výběr velikosti proximální, distální a
proximální kónické komponenty (P, D, PT) graftu ........................................ 29
Tabulka 2 - Pokyny pro výběr velikosti průměru distální extenze
(DE) graftu ................................................................................................................... 29
9.6 Pokyny pro výběr délky zařízení ........................................................................ 30
10 POKYNY K POUŽITÍ ...................................................................................30
Anatomické požadavky ......................................................................................... 30
Překrytí proximální a distální komponenty ................................................... 30
Obecné informace o použití ................................................................................ 30
Rozhodující činitele před implantací ................................................................ 30
Příprava pacienta ..................................................................................................... 30
10.1 Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha .................................................... 30
10.1.1 Příprava a propláchnutí proximální a distální komponenty ....... 30
10.1.2 Umístění proximální komponenty ....................................................... 30
10.1.3 Umístění distální komponenty .............................................................. 30
10.1.4 Zavedení tvarovacího balónku hlavního těla - volitelné ............ 31
10.1.5 Finální angiogram ...................................................................................... 31
10.2 Přídavná zařízení: Distální extenze .................................................................... 31
Obecné informace o použití ................................................................................ 31
10.2.1 Příprava a propláchnutí distální extenze ........................................... 31
10.2.2 Umístění distální extenze ........................................................................ 31
10.2.3 Zavedení tvarovacího balónku do distální extenze -
volitelné ...................................................................................................................... 31
10.2.4 Finální angiogram ...................................................................................... 31
11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU ..................31
11.1 Obecně ........................................................................................................................ 31
Tabulka 3 - Doporučený plán zobrazovacích vyšetření
pro pacienty s endograftem ................................................................................. 32
11.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT .............................................. 32
Tabulka 4 - Přijatelné snímkovací protokoly .................................................. 32
11.3 Rentgenové snímky zařízení v hrudníku ......................................................... 32
11.4 Informace o bezpečnosti při vyšetření MRI ................................................... 32
11.5 Další sledování a léčba ........................................................................................... 32
12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM ........................................................32
12.1 Obtíže s vytahováním uvolňovacích drátů .................................................... 32
12.2 Distální komponenta - rozvinutí nekrytého stentu ................................... 32