Hlásenie Nežiaducich Udalostí Súvisiacich S Pomôckou; Výber Pacientov A Liečba; Individualizácia Liečby; Poradenské Informácie Pre Pacientov - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• chirurgický prechod na otvorenú korekciu
• impotencia
• infekcia aneuryzmy, pomôcky alebo prístupového miesta, vrátane vytvorenia
abscesu, prechodnej horúčky a bolesti
• klaudikácia (napríklad zadku, dolnej končatiny)
• komplikácie s anestéziou a následné sprievodné problémy (napríklad aspirácia)
• komplikácie v mieste cievneho prístupu vrátane infekcie, bolesti, hematómu,
pseudoaneuryzmy, arteriovenóznej fistuly
• komplikácie v rane a následné problémy (napríklad rozstup, infekcia)
• krvácanie, hematóm alebo porucha zrážania
• lokálne alebo systémové neurologické komplikácie a následné sprievodné
problémy (napríklad mŕtvica, prechodný ischemický atak, paraplégia,
paraparéza, miechový šok, paralýza)
• lymfatické komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad lymfatická
fistula, lymfokéla)
• pľúcna embólia
• pľúcne/respiračné komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad
zápal pľúc, respiračné zlyhanie, dlhodobá intubácia)
• poškodenie aortálnej chlopne
• poškodenie aorty, vrátane perforácie, disekcie, krvácania, prasknutia a smrti
• poškodenie cievy
• prasknutie aneuryzmy a smrť
• presakovanie do aneuryzmatického vaku
• renálne komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad upchanie
artérií, toxicita kontrastnej látky, insuficiencia, zlyhanie)
• smrť
• srdcové komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad arytmia,
tamponáda, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, hypotenzia,
hypertenzia)
• upchatie koronárnych tepien
• urogenitálne komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad
ischémia, erózia, fistula, inkontinencia moču, hematúria, infekcia)
• zlyhanie pečene
• zväčšenie aneuryzmy
Hlásenie nežiaducich udalostí súvisiacich s pomôckou
Všetky nežiaduce udalosti (klinické incidenty) súvisiace s hrudným
endovaskulárnym štepom Zenith Alpha sa musia okamžite hlásiť spoločnosti Cook.
6 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA
(Pozri časť 4 VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA)
6.1 Individualizácia liečby
Spoločnosť Cook odporúča, aby sa priemery komponentov hrudného
endovaskulárneho štepu Zenith Alpha vyberali podľa opisu v tabuľke 1 a 2. Lekár
musí mať k dispozícii pomôcky všetkých dĺžok a priemerov potrebné na vykonanie
zákroku, najmä ak plánované miery (ošetrované priemery a dĺžky) nie sú pred
operáciou isté. Takýto prístup umožní väčšiu pružnosť počas operácie.
Pred použitím hrudného endovaskulárneho štepu Zenith Alpha sa u každého
pacienta musia pozorne zvážiť riziká a prínosy. Medzi ďalšie ohľady pri výbere
pacientov patria okrem iného:
• pacientov vek a predpokladaná dĺžka života
• sprievodné choroby (napr. srdcová, pulmonálna alebo renálna insuficiencia
pred operáciou, morbídna obezita)
• vhodnosť pacienta na otvorenú chirurgickú korekciu
• riziko prasknutia aneuryzmy alebo vredu hrudníkovej aorty v porovnaní s
rizikom ošetrenia hrudným endovaskulárnym štepom Zenith Alpha
• schopnosť tolerovať celkovú, regionálnu alebo lokálnu anestéziu
• schopnosť a ochota podstupovať a dodržiavať požadované kontrolné
vyšetrenia
• veľkosť iliofemorálnej prístupovej cievy a morfológia (trombus, kalcifikácia
alebo prekrútenie) musia byť kompatibilné s technikami cievneho prístupu
a príslušenstvom cievneho zavádzacieho puzdra s aplikačným profilom veľkosti
16 Fr (vonkajší priemer 6 mm) až 20 Fr (vonkajší priemer 7,7 mm)
• anatomické pomery ciev vhodné na endovaskulárnu korekciu, vrátane
nasledujúcich:
• polomer zakrivenia väčší ako alebo rovný 20 mm pozdĺž celej dĺžky aorty,
ktorá má byť ošetrená
• neaneuryzmatické segmenty aorty (miesta fixácie) proximálne a distálne od
aneuryzmy alebo vredu hrudníkovej aorty:
• s dĺžkou najmenej 20 mm
• s priemerom meraným od vonkajšej steny po vonkajšiu stenu nie väčším
než 42 mm a nie menším než 20 mm a s lokalizovanými zahnutiami menšími
ako 45 stupňov
Konečné rozhodnutie o liečbe závisí od lekára a pacienta.
7 PORADENSKÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Pri rozhovore o tejto endovaskulárnej pomôcke a zákroku sa lekár a pacient
(alebo rodinní príslušníci) musia porozprávať o ich rizikách a prínosoch vrátane
nasledujúcich:
• riziká a rozdiely medzi endovaskulárnou korekciou a otvorenou chirurgickou
korekciou
• potenciálne výhody tradičnej otvorenej chirurgickej korekcie
• potenciálne výhody endovaskulárnej korekcie
• možnosť, že po pôvodnej endovaskulárnej korekcii môže byť potrebný
následný intervenčný zákrok alebo otvorená chirurgická korekcia aneuryzmy
alebo vredu hrudníkovej aorty
Okrem rizík a prínosov endovaskulárnej korekcie musí lekár zvážiť aj odhodlanosť
a spoluprácu pacienta pri pooperačných kontrolných vyšetreniach podľa potreby,
aby sa zabezpečili trvale bezpečné a účinné výsledky. Nižšie sú uvedené ďalšie
témy na diskusiu s pacientom, čo sa týka očakávaní po endovaskulárnej korekcii:
• Dlhodobá účinnosť endovaskulárnych štepov ešte nebola zisťovaná.
Všetci pacienti musia byť upozornení, že endovaskulárna liečba si
vyžaduje celoživotné pravidelné kontrolné vyšetrenia na zhodnotenie
ich zdravotného stavu a účinnosti endovaskulárneho štepu. Pacienti so
špecifickými klinickými nálezmi (napríklad presakovaním do aneuryzmatického
vaku, zväčšujúcimi sa aneuryzmami alebo vredom, zmenami v štruktúre
alebo polohe endovaskulárneho štepu) by mali podstúpiť dôkladné
kontrolné vyšetrenia. Konkrétne usmernenia ku kontrolným vyšetreniam sú
opísané v časti 11 USMERNENIA K ZOBRAZOVANIU A POOPERAČNÝM
KONTROLNÝM VYŠETRENIAM.
• Pacienti by mali byť oboznámení s dôležitosťou dodržiavania kontrolného
režimu počas prvého roka ako aj neskôr v každoročných intervaloch. Pacienti
musia byť upozornení, že pravidelné a dôsledné kontrolné vyšetrenia
sú kritickou súčasťou zabezpečenia trvalej bezpečnosti a účinnosti
endovaskulárnej liečby aneuryzmy alebo vredu hrudníkovej aorty. Ako
minimum sa vyžaduje každoročné snímkovanie a dodržiavanie bežných
pooperačných kontrolných požiadaviek a musí sa považovať za celoživotný
záväzok pre zdravie a pohodu pacienta.
• Pacienta treba informovať, že úspešná korekcia aneuryzmy alebo vredu
hrudníkovej aorty nezastaví chorobný proces. Aj tak môže dôjsť k súvisiacej
degenerácii ciev.
• Lekári musia informovať všetkých pacientov, že ak sa objavia známky oklúzie
štepu alebo zväčšenia alebo prasknutia aneuryzmy alebo vredu hrudníkovej
aorty, je dôležité vyhľadať okamžitú lekársku pomoc. K známkam oklúzie
štepu patria okrem iných neprítomnosť pulzu na dolných končatinách, črevná
ischémia a studené končatiny. Prasknutie aneuryzmy alebo vredu hrudníkovej
aorty môže byť bezpríznakové, ale obvykle sa prejavuje ako bolesť chrbta alebo
hrudníka, pretrvávajúci kašeľ, závrat, mdloby, rýchly tep alebo náhla slabosť.
• So ženami, ktoré sú tehotné alebo môžu byť tehotné, treba prediskutovať riziko
vystavenia vyvíjajúcich sa tkanív žiareniu, keďže na úspešné umiestnenie a
kontrolné vyšetrenie endovaskulárnych pomôcok sa vyžaduje zobrazovanie.
• U mužov, ktorí podstúpia endovaskulárnu alebo otvorenú chirurgickú korekciu,
sa môže prejaviť impotencia.
Lekár musí vyplniť identifikačnú kartu pacienta a odovzdať ju pacientovi, ktorý
ju má mať stále pri sebe. Pacient musí kartu predložiť pri každej návšteve iných
poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, najmä pri ďalších diagnostických
postupoch (napr. MRI).
8 SPÔSOB DODANIA
• Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha je sterilizovaný plynným
etylénoxidom, zavedený do zavádzacieho systému a dodáva sa v odlepovacích
baleniach.
• Pomôcka je určená iba na jedno použitie. Pomôcku nesterilizujte opakovane.
• Výrobok je sterilný, ak je balenie neotvorené a nepoškodené. Pomôcku a obal
skontrolujte, či nedošlo k nejakému poškodeniu v dôsledku prepravy. Túto
pomôcku nepoužívajte, ak došlo k jej poškodeniu alebo ak bola poškodená
alebo porušená sterilná bariéra. Ak došlo k poškodeniu, výrobok nepoužívajte,
ale vráťte ho spoločnosti Cook.
• Pred použitím skontrolujte, či boli dodané správne pomôcky (množstvo a
veľkosť) pre pacienta porovnaním pomôcky s objednávkou predpísanou
lekárom pre daného konkrétneho pacienta.
• Pomôcka je zavedená do zavádzacieho puzdra Flexor veľkosti 16 Fr, 18 Fr
alebo 20 Fr. Jeho povrch je ošetrený hydrofilnou vrstvou, ktorá po hydratácii
zlepšuje navádzateľnosť. Na aktiváciu hydrofilnej vrstvy sa povrch musí za
sterilných podmienok utrieť sterilným gázovým tampónom namočeným do
fyziologického roztoku.
• Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na označení.
• Uskladnite na tmavom, chladnom a suchom mieste.
9 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ
9.1 Školenie lekárov
UPOZORNENIE: Počas implantácie alebo pri opakovaných zákrokoch majte
vždy pripravený tím kvalifikovaných chirurgov pre prípad, že by bol potrebný
prechod na otvorenú chirurgickú korekciu.
UPOZORNENIE: Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha smú používať len
lekári a tímy vyškolené na vaskulárne intervenčné techniky (endovaskulárne
a chirurgické) a na použitie tejto pomôcky. Odporúčané požiadavky na
zručnosti a vedomosti lekárov používajúcich hrudný endovaskulárny štep
Zenith Alpha sú nasledujúce:
Výber pacienta
• vedomosti o prirodzenom vývoji aneuryziem/vredov hrudníkovej aorty a
komorbiditách súvisiacich s korekciou aneuryzmy alebo vredu hrudníkovej aorty
• vedomosti o interpretácii röntgenových snímok, výbere pacientov, výbere
pomôcky, plánovaní a určovaní jej veľkosti
Multidisciplinárny tím, ktorý má spoločné skúsenosti s nasledujúcimi zákrokmi:
• incízia, artériotómia a korekcia alebo technika s vytvorením kanála vo
femorálnej a brachiálnej artérii
• techniky perkutánneho prístupu a uzavretia
• neselektívne a selektívne techniky pre vodiace drôty a katétre
• interpretácia fluoroskopických a angiografických snímok
• embolizácia
• angioplastika
• umiestnenie endovaskulárneho stentu
• techniky so slučkami
• vhodné použitie röntgenovej kontrastnej látky
• techniky na minimalizáciu vystavenia ožarovaniu
• znalosť potrebných metód kontroly pacientov
9.2 Kontrola pred použitím
Pomôcku a obal skontrolujte, či nedošlo k nejakému poškodeniu v dôsledku
prepravy. Túto pomôcku nepoužívajte, ak došlo k jej poškodeniu alebo ak bola
poškodená alebo porušená sterilná bariéra. Ak došlo k poškodeniu, výrobok
nepoužívajte, ale vráťte ho spoločnosti Cook. Pred použitím skontrolujte, či
boli dodané správne pomôcky (množstvo a veľkosť) pre pacienta porovnaním
pomôcky s objednávkou predpísanou lekárom pre daného konkrétneho pacienta.
9.3 Potrebné materiály
(nedodané so systémom endovaskulárneho štepu)
• výber distálnych doplnkových komponentov hrudného endovaskulárneho
štepu Zenith Alpha v priemeroch kompatibilných s proximálnymi a distálnymi
komponentmi
• fluoroskop so schopnosťou digitálnej angiografie (C-rameno alebo pevná
jednotka)
• kontrastná látka
• elektrický injektor
• striekačka
• heparinizovaný fyziologický roztok
• sterilné gázové tampóny
9.4 Odporúčané materiály
Nasledujúce produkty sa odporúčajú pri implantácii akéhokoľvek komponentu
výrobného radu Zenith. Informácie o použití týchto produktov nájdete
v navrhovanom návode na použitie pre jednotlivé produkty:
• extra tuhý vodiaci drôt veľkosti 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm:
• extra tuhé vodiace drôty Cook Lunderquist® (LESDC)
• ultra tuhé vodiace drôty Cook Amplatz (AUS)
• štandardný vodiaci drôt veľkosti 0,035 inch (0,89 mm):
• vodiace drôty Cook veľkosti 0,035 inch
• vodiaci drôt Cook Bentson veľkosti 0,035 inch
• vodiace drôty Cook Nimble®
• tvarovacie balóniky:
• balónikové katétre Cook Coda®
• zavádzacie súpravy:
• zavádzacie súpravy Cook Check-Flo®
• katéter na určenie veľkosti:
• centimetrové katétre na určovanie veľkosti Cook Aurous®
• angiografické katétre s rádioopaknou značkou:
• angiografické katétre so špičkou Cook Beacon®
• katétre Royal Flush so špičkou Cook Beacon®, 125 cm
• vstupné ihly:
• vstupné ihly do jednej steny Cook
• endovaskulárne dilatátory:
• súpravy endovaskulárnych dilatátorov Cook
143