Obrazowanie RM może być używane u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi przyczynami uniemożliwiającymi poddanie ich badaniu TK z wzmocnieniem kontrastem, przy czym

dodatkową opcją w przypadku uzyskania suboptymalnych obrazów RM jest echokardiografia przezprzełykowa. Jeśli występuje przeciek wewnętrzny typu I lub III, zalecana jest szybka interwencja i

dodatkowa kontrola pozabiegowa. Patrz punkt 11.5, Dodatkowa obserwacja i leczenie.

11.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu

• Zestawy zdjęć powinny zawierać wszystkie obrazy sekwencyjne z możliwie

najniższą grubością warstwy (≤ 3 mm). NIE WOLNO wykonywać obrazowania

z warstwami o dużej grubości (> 3 mm) ani/lub pomijać kolejnych zestawów

obrazów TK, ponieważ uniemożliwia to precyzyjne porównania anatomii i

urządzenia w czasie.

• Przy każdej kontroli powinny być stosowane takie same parametry skanowania

(tzn. odstęp, grubość i pole widzenia). Podczas skanowania nie należy zmieniać

współrzędnych x lub y stołu do skanowania.

Tabela 4 – Dopuszczalne protokoły obrazowania

Kontrast podany dożylnie (IV)

Dopuszczalne aparaty

Objętość wstrzyknięcia

Prędkość wstrzyknięcia

Sposób wstrzyknięcia

Czas bolusa

Obszar pokrycia - start

Obszar pokrycia - koniec

Blendowanie

Rekonstrukcja

DFOV osiowe

Serie poiniekcyjne

11.3 Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej

Wymagane są następujące zdjęcia: przednie w pozycji na plecach (AP), boczne w

poprzek osi stołu, 30 stopni RPO oraz 30 stopni LPO.

Podczas każdego badania należy postępować według następujących protokołów:

• Zanotować odległość stół - film i zastosować tę samą odległość w każdym

następnym badaniu.

• Upewnić się, że na każdym poszczególnym formacie zdjęcia zostało ujęte całe

urządzenie na całej długości.

• Dla wszystkich projekcji należy zastosować środkową fotokomórkę, technikę

obrazowania piersiowego odcinka kręgosłupa lub technikę ręczną, w celu

zapewnienia odpowiedniej penetracji śródpiersia.

Jeśli są jakiekolwiek obawy dotyczące integralności urządzenia (np.

zapętlenie, złamania stentu, oddzielenie się haczyków, wzajemne

przemieszczenie elementów), zaleca się wykonywanie obrazowania w

powiększeniu. Lekarz nadzorujący powinien ocenić zdjęcia pod kątem

integralności urządzenia (na całej jego długości, włącznie z elementami

składowymi), przy użyciu urządzenia powiększającego 2-4x.

11.4 Informacje dotyczące bezpieczeństwa RM

Badania niekliniczne wykazały, że piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy

Zenith Alpha jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM zgodnie z normą

ASTM F2503. Pacjenta z tym stent-graftem wewnątrznaczyniowym można

bezpiecznie skanować po umieszczeniu stent-graftu, przy zachowaniu

następujących warunków:

• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T lub 3,0 T

• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego 1600 gausów/cm

(16,0 T/m) lub mniejszy

• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik pochłaniania

promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) ≤ 2 W/kg (normalny

tryb działania) dla 15 minut ciągłego skanowania

W warunkach skanowania określonych powyżej oczekuje się, że piersiowy stent-

graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha będzie powodował maksymalny wzrost

temperatury o mniej niż 2,1 °C po 15 minutach ciągłego skanowania.

W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu spowodowany przez urządzenie

rozciąga się na około 5 mm od piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego

Zenith Alpha, przy obrazowaniu z użyciem sekwencji impulsów echa

gradientowego oraz systemu RM o indukcji 3,0 T. Artefakt obrazu częściowo

zasłania światło urządzenia.

11.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie

(Patrz punkt 4, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI)

Dodatkową obserwację i ewentualne leczenie zaleca się w przypadku:

• Przecieku wewnętrznego typu I

• Przecieku wewnętrznego typu III

• Poszerzenia tętniaka lub wrzodu, ≥ 5 mm maksymalnej średnicy tętniaka lub

głębokości wrzodu (niezależnie od stanu przecieku wewnętrznego)

• Przemieszczenia

• Niedostatecznej długości przylegania

• Zakrzepicy lub okluzji stent-graftu

• Utraty integralności urządzenia

• Oddzielenia haczyka

• Złamania stentu

• Względnego przemieszczenia elementów

132

Angiogram

(z kontrastem i bez kontrastu)

• Poszczególnym sekwencjom powinny odpowiadać pasujące położenia stołu.

Ważne jest postępowanie według dopuszczalnych protokołów obrazowania

podczas badania TK. W Tabeli 4 wymieniono przykłady dopuszczalnych

protokołów obrazowania.

Bez kontrastu

Nie

Spiralna TK lub wysokowydajna wielodetektorowa

TK przez > 40 sekund

nie dotyczy

Szyja

Przysłona

< 3 mm

2,5 mm przez cały czas - algorytm miękki

32 cm

Brak

Rozważenie ponownej interwencji lub konwersji do otwartej operacji naprawczej

powinno obejmować ocenę chorób towarzyszących pacjenta przez lekarza

nadzorującego, oczekiwaną długość życia i osobistą decyzję pacjenta. Pacjentów

należy poinformować, że po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego

możliwe są kolejne interwencje, w tym z użyciem cewnika i otwartej operacji.

12 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM

UWAGA: Wparcie techniczne specjalistów ds. produktów firmy Cook można

uzyskać kontaktując się z miejscowym przedstawicielem firmy Cook.

12.1 Trudności z usuwaniem drutów zwalniających

Przekręcanie niebieskiego uchwytu obrotowego powoduje pociąganie do

tyłu drutu zwalniającego, co zwalnia mocowanie stent-graftu do koszulki

wprowadzającej. Jeżeli stent-graft nie został całkowicie zwolniony, możliwe jest

zdemontowanie niebieskiego uchwytu obrotowego przez wykonanie czynności

opisanych poniżej.

1. Użyć kleszczyków chirurgicznych do wyciągnięcia zaczepów w tylnej części

2. Ustabilizować szary pozycjoner i przesunąć niebieski uchwyt obrotowy w

3. Jeśli wystąpi przeciek przez zastawkę, całkowicie usunąć wewnętrzny

4. Zamknąć zastawkę hemostatyczną Captor na koszulce wprowadzającej

12.2 Element dystalny – rozprężanie odsłoniętego stentu

Jeżeli odsłoniętego stentu nie można w pełni odłączyć od nasadki: (Rys. 23)

1. Przesunąć koszulkę Flexor w przód do dystalnej krawędzi stent-graftu.

2. Ustabilizować koszulkę Flexor i pociągnąć w tył niebieski uchwyt obrotowy.

Spiralna TK lub wysokowydajna wielodetektorowa

Zgodnie z protokołem placówki

Bolus testowy: Smart Prep, C.A.R.E. lub odpowiednik

2,5 mm przez cały czas - algorytm miękki

(Rys. 17 i 18) i zdjąć nasadkę z tylnej części. (Rys. 19)

tył, aby pociągnąć za druty zwalniające, do momentu zwolnienia stent-

graftu. Nie wyciągać drutów zwalniających całkowicie z niebieskiego

uchwytu obrotowego. (Rys. 20 i 21)

system wprowadzający, pozostawiając koszulkę i prowadnik na miejscu.

Flexor, obracając ją do pozycji zamkniętej.

UWAGA: Jeśli potrzebna jest bardzo duża siła, owinąć druty zwalniające

wokół kleszczyków chirurgicznych. (Rys. 22)

(Rys. 24 i 25)

(Rys. 26) Odsłonięty stent zostanie odłączony od nasadki, ale będzie się

nadal znajdował wewnątrz koszulki. Powoli wycofać koszulkę, ruchem

obrotowym (Rys. 27), do momentu aż odsłonięty stent znajdzie się poza

koszulką.

Radiogramy urządzenia

umieszczonego w klatce piersiowej

Z kontrastem

Tak

TK przez > 40 sekund

> 2,5 mL/s

Moc

Aorta podobojczykowa

Odejście udowej głębokiej

< 3 mm

32 cm

Brak

Table des Matières

Les langues disponibles

11.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie

Dépannage

Manuels Connexes pour COOK Medical Zenith Alpha

Contenu connexe pour COOK Medical Zenith Alpha

Table des Matières