Hrudný Endovaskulárny Štep Zenith Alpha; Opis Pomôcky; Zavádzací Systém; Doplnkový Komponent Hrudného Endovaskulárneho Štepu Zenith Alpha - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

SLOVENČINA
HRUDNÝ ENDOVASKULÁRNY ŠTEP
ZENITH ALPHA™
Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Riadne nedodržanie pokynov, varovaní
a bezpečnostných opatrení môže viesť k vážnym dôsledkom alebo zraneniu
pacienta.
UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov USA možno túto pomôcku
predávať len lekárom alebo na ich predpis (alebo praktikom s riadnou
licenciou).
UPOZORNENIE: Všetok obsah vnútorného obalu (vrátane zavádzacieho
systému a endovaskulárneho štepu) sa dodáva sterilný a len na jedno
použitie.
1 OPIS POMÔCKY
1.1 Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha
Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha je dvojdielny valcovitý endovaskulárny
štep skladajúci sa z proximálneho a distálneho komponentu. Proximálny
komponent môže byť zúžený alebo nezúžený a môže sa použiť nezávisle
(v prípade vredov/sakulárnych aneuryziem), prípadne v kombinácii s distálnym
komponentom. Stentové štepy sú vyrobené z tkanej polyesterovej látky prišitej na
samorozširovacie nitinolové stenty s pletenou polyesterovou a jednovláknovou
polypropylénovou niťou. (Obr. 1) Oba komponenty sú plne stentované, aby
zabezpečili stabilitu a rozpínavú silu potrebnú na otvorenie lúmenu štepu počas
jeho rozvíjania. Nitinolové stenty okrem toho zabezpečujú potrebné prichytenie
a priľnutie štepu k stene cievy.
Proximálny komponent má nekrytý stent, čo pomáha pri zarovnaní. Proximálny
komponent má vnútorný uzatvárací stent s upevňovacími protihrotmi, ktoré
vytŕčajú cez materiál štepu, čo vyvára lepšie prichytenie a priľnutie. Protihroty má
aj holý stent na distálnom konci distálneho komponentu. Proximálny uzatvárací
stent zostáva v pomôckach s priemerom 40 – 46 mm stiahnutý, aby sa zabezpečilo
zarovnanie s vnútorným zakrivením aorty.
Na uľahčenie fluoroskopickej vizualizácie stentového štepu sú na každom konci
proximálneho a distálneho komponentu rozmiestnené zlaté rádioopakné značky.
Zlaté značky sa nachádzajú na vrcholoch stentu na proximálnom a distálnom
výbežku okrajov štepu. Označujú okraj materiálu štepu, a tým zlepšujú presnosť
rozvinutia.
1.2 Zavádzací systém
Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha sa dodáva už zavedený do
zavádzacieho systému. Má postupnú metódu rozvíjania s integrovanými funkciami
na zabezpečenie nepretržitej kontroly endovaskulárneho štepu počas procesu
rozvíjania. Zavádzací systém umožňuje presné umiestnenie pred rozvinutím
proximálneho a distálneho komponentu.
Komponenty štepu hlavného tela sa rozvíjajú zo zavádzacieho systému veľkosti
16 Fr (vonkajší priemer 6 mm), 18 Fr (vonkajší priemer 7,1 mm) alebo 20 Fr
(vonkajší priemer 7,7 mm). Zavádzací systém proximálneho komponentu je už
vopred mierne zakrivený, čo pomáha zabezpečiť apozíciu k proximálnej spodnej
stene štepu pri rozvíjaní. (Obr. 2) V týchto systémoch sa používa jednotlivý
zaisťovací mechanizmus (na proximálny komponent a distálne predĺženie)
alebo dvojitý zaisťovací mechanizmus (na distálny komponent) s cieľom zaistiť
endovaskulárny štep na zavádzacom systéme, kým ho lekár neuvoľní. Všetky
zavádzacie systémy sú kompatibilné s vodiacim drôtom veľkosti 0,035 inch.
Zavádzací systém obsahuje zavádzacie puzdro Flexor™ s hemostatickým ventilom
Captor®. Hemostatický ventil Captor sa kvôli lepšej hemostáze môže uvoľniť alebo
utiahnuť pri zavádzaní alebo vyťahovaní doplnkových pomôcok do puzdra a z
puzdra. Zavádzacie puzdro Flexor je odolné voči zauzľovaniu a má hydrofilnú
vrstvu. Cieľom obidvoch funkcií je zlepšiť navádzateľnosť v iliackých artériách a
hrudníkovej aorte.
1.3 Doplnkový komponent hrudného endovaskulárneho štepu
Zenith Alpha
K dispozícii je doplnkový endovaskulárny komponent. Doplnkové komponenty
hrudného endovaskulárneho štepu Zenith Alpha sú valcovité komponenty
vyrobené z tej istej tkanej polyesterovej látky, samorozširovacích nitinolových
stentov a polyesterovej a polypropylénovej nite, ktoré boli použité pri výrobe
komponentov štepu hlavného tela. Na distálnom a proximálnom okraji
štepu sú z-stenty, ktoré sú pripojené k vnútornej ploche a zlepšujú priľnutie.
(Obr. 1) Distálne predĺženia možno použiť na zabezpečenie dodatočnej dĺžky
endovaskulárneho štepu v distálnom smere alebo na zväčšenie dĺžky presahu
komponentov. Na rozšírenie pokrytia štepu v proximálnom smere možno použiť
ďalšie proximálne komponenty.
Distálne predĺženie hrudného endovaskulárneho štepu Zenith Alpha sa rozvíja
zo zavádzacieho systému 16 Fr (vonkajší priemer 6 mm), 18 Fr (vonkajší priemer
7,1 mm) alebo 20 Fr (vonkajší priemer 7,7 mm). (Obr. 2) Jednotlivý zaisťovací
mechanizmus zaisťuje endovaskulárny štep na zavádzacom systéme, kým ho lekár
neuvoľní. Zaisťovací mechanizmus sa uvoľňuje otočením modrej otočnej rúčky.
Všetky systémy sú kompatibilné s vodiacim drôtom veľkosti 0,035 inch.
Na uľahčenie fluoroskopickej vizualizácie distálneho predĺženia sú na koncoch
štepu rozmiestnené zlaté rádioopakné značky. Zlaté značky sa nachádzajú na
vrcholoch stentu na proximálnom a distálnom výbežku okrajov štepu. Označujú
okraj materiálu štepu, a tým zlepšujú presnosť rozvinutia.
2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha je indikovaný na endovaskulárnu liečbu
pacientov s aneuryzmami alebo vredmi zostupnej hrudníkovej aorty s cievnou
morfológiou vhodnou na endovaskulárnu korekciu (obr. 3) vrátane nasledujúcich:
• iliacká/femorálna morfológia vhodná na prístup s požadovanými zavádzacími
systémami,
• neaneuryzmatické segmenty aorty (miesta fixácie) proximálne a distálne od
aneuryzmy alebo vredu hrudníkovej aorty:
• s dĺžkou najmenej 20 mm a
• s priemerom meraným od vonkajšej steny po vonkajšiu stenu nie väčším
než 42 mm a nie menším než 20 mm
3 KONTRAINDIKÁCIE
Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha je kontraindikovaný u:
• pacientov so známym precitlivením alebo alergiou na polyester, polypropylén,
nitinol alebo zlato,
• pacientov, ktorých zdravotný stav predstavuje riziko infekcie endovaskulárneho
štepu.
4 VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
4.1 Všeobecne
• Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Riadne nedodržanie pokynov, varovaní
a bezpečnostných opatrení môže viesť k vážnym dôsledkom alebo zraneniu
pacienta.
• Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha smú používať len lekári a tímy
vyškolené na vaskulárne intervenčné techniky (katetrizačné a chirurgické) a na
použitie tejto pomôcky. Konkrétne školiace požiadavky sú opísané v časti 9.1
Školenie lekárov.
• U pacientov so zväčšujúcimi sa aneuryzmami alebo vredmi, neprijateľným
poklesom fixačnej dĺžky (prekrývaním cievy a komponentu) alebo
presakovaním do aneuryzmatického vaku sa po prvotnej endovaskulárnej
korekcii musí zvážiť ďalší endovaskulárny zákrok alebo prechod na štandardnú
otvorenú chirurgickú korekciu. Zväčšenie veľkosti aneuryzmy alebo vredu, resp.
pretrvávajúce presakovanie do aneuryzmatického vaku alebo posun môžu
viesť k prasknutiu aneuryzmy alebo vredu.
• Pacienti so zníženým prietokom krvi cez štep alebo s presakovaním možno
budú musieť podstúpiť sekundárne endovaskulárne zákroky alebo chirurgické
procedúry.
• Počas implantácie alebo pri opakovaných zákrokoch majte vždy pripravený tím
kvalifikovaných chirurgov pre prípad, že by bol potrebný prechod na otvorenú
chirurgickú korekciu.
4.2 Výber pacientov, liečba a kontrolné vyšetrenia
• Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha je určený na ošetrenie krčka aorty
s priemerom minimálne 20 mm a maximálne 42 mm. Hrudný endovaskulárny
štep Zenith Alpha je určený na ošetrenie proximálneho krčka aorty (distálne
k ľavej podkľúčnej alebo ľavej spoločnej krčnej tepne) s dĺžkou minimálne
20 mm. Ďalšiu dĺžku proximálneho krčka aorty možno získať prekrytím ľavej
podkľúčnej tepny (podľa uváženia s transpozíciou alebo bez nej), ak je potrebné
optimalizovať fixáciu pomôcky a maximalizovať dĺžku krčka aorty. Dĺžku štepu
je potrebné vybrať tak, aby prekryla aneuryzmu alebo vred merané pozdĺž
väčšieho zakrivenia aneuryzmy, plus minimálne 20 mm na zónu priľnutia na
proximálnom a distálnom konci. Požadovaná dĺžka distálneho krčka aorty
je minimálne 20 mm proximálne k brušnej osi. Tieto kalibračné merania sú
mimoriadne dôležité pre výkon endovaskulárnej korekcie. U pacientov s veľkým
priemerom proximálnej aorty a aneuryzmami na vnútornom zakrivení existuje
riziko, že štep sa môže rozvinúť v zakrivenej polohe, ak je zóna priľnutia menšia
ako 20 mm.
• Na zavedenie pomôcky do cievy je potrebný adekvátny femorálny/iliacký
prístup. S cieľom zabezpečiť úspešné zavedenie puzdra a jeho následné
vytiahnutie je potrebné pozorne posúdiť veľkosť cievy, anatómiu a chorobný
stav, pretože cievy, ktoré sú výrazne kalcifikované, okluzívne, prekrútené alebo
plné zrazenín, môžu brániť zavedeniu endovaskulárneho štepu alebo zvýšiť
riziko embolizácie. Na dosiahnutie úspechu u niektorých pacientov môže byť
potrebná technika s vytvorením vaskulárneho kanála.
• Hlavné anatomické prvky, ktoré môžu ovplyvniť úspešné vyradenie aneuryzmy
alebo vredu hrudníkovej aorty, sú napríklad silné zahnutie (polomer zakrivenia
< 20 mm a lokalizované zakrivenie > 45 stupňov), krátke miesto proximálnej
alebo distálnej fixácie (< 20 mm), proximálne miesto fixácie v tvare obráteného
lievika alebo distálne miesto fixácie v tvare lievika (zmena priemeru väčšia
ako 10 % na 20 mm úseku dĺžky fixačného miesta) a obvodový trombus alebo
kalcifikácia na mieste fixácie v artérii. Nepravidelná kalcifikácia alebo plak môžu
zhoršiť pripojenie a priľnutie na miestach fixácie. Ak sú prítomné anatomické
obmedzenia, môže byť potrebná väčšia dĺžka krčka, aby sa dosiahlo adekvátne
priľnutie a fixácia. Krčky vykazujúce tieto kľúčové anatomické prvky môžu
byť viac náchylné na pohyb štepu. U pacientov s veľkými aneuryzmami na
vonkajšom zakrivení v blízkosti ľavej podkľúčnej žily môže byť ťažké navádzať
pomôcku okolo oblúka, takže môže byť potrebná doplnková podpora
pomocou brachiofemorálneho drôtu. Ak pri navádzaní druhého komponentu
cez skrútenú morfológiu hrudníkovej aorty vzniknú ťažkosti, použitie
brachiofemorálneho drôtu môže poskytnúť doplnkovú podporu.
• Bezpečnosť a účinnosť hrudného endovaskulárneho štepu Zenith Alpha a
doplnkových komponentov neboli vyhodnotené v nasledujúcich populáciách
pacientov:
• aortobronchiálne a aortoezofágové fistuly,
• aortitída alebo zápalové aneuryzmy,
• diagnostikované alebo suspektné genetické ochorenie spojivového tkaniva
(napr. Marfanov syndróm alebo Ehlers-Danlosov syndróm),
• disekcie,
• ženy, ktoré sú tehotné, dojčia alebo plánujú tehotenstvo v priebehu
najbližších 60 mesiacov,
• presakovanie, hroziace prasknutie alebo prasknuté aneuryzmy,
• vek menej než 18 rokov,
• mykotické aneuryzmy,
• pseudoaneuryzmy spôsobené umiestnením predchádzajúceho štepu,
• celková infekcia (napr. sepsa),
• prístupové cievy znemožňujúce bezpečné zavedenie,
• neschopnosť ochrániť ľavú spoločnú krčnú tepnu a brušnú tepnu,
• predchádzajúca korekcia v zostupnej hrudníkovej aorte,
• chirurgická alebo endovaskulárna korekcia AAA v rámci 30 dní pred
korekciou TAA alebo po nej,
• náchylnosť na krvácanie, nekorigovateľná koagulopatia alebo odmietnutie
transfúzie krvi,
• apoplexia pred menej ako 3 mesiacmi,
• neliečiteľná reakcia na kontrastnú látku, na ktorú nie je adekvátna
premedikácia.
• Úspešný výber pacientov si vyžaduje osobitné zobrazovanie a presné merania.
Pozrite si časť 4.3 Techniky merania a snímkovanie pred zákrokom.
• Ak je potrebné okludovať ústie ľavej podkľúčnej tepny, aby bolo možné získať
adekvátnu dĺžku krčka na fixáciu a priľnutie, môže byť potrebná transpozícia
alebo bypass ľavej podkľúčnej tepny.
• Pri použití endovaskulárneho štepu Zenith Alpha na liečbu tupých poranení
hrudníkovej aorty bolo pozorované nebezpečenstvo trombu v štepe.
• Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha sa neodporúča u pacientov,
ktorí netolerujú kontrastné látky potrebné na intraoperačné a pooperačné
kontrolné zobrazovanie alebo nie sú schopní alebo ochotní podstúpiť
potrebné predoperačné a pooperačné zobrazovacie a implantačné
štúdie, ako sú opísané v časti 11 USMERNENIA K ZOBRAZOVANIU A
POOPERAČNÝM KONTROLNÝM VYŠETRENIAM. Všetci pacienti musia byť
pozorne monitorovaní a pravidelne kontrolovaní, či nedochádza k zmene stavu
ochorenia a neporušenosti endoprotézy.
• Hrudný endovaskulárny štep Zenith Alpha sa neodporúča u pacientov,
ktorých hmotnosť alebo veľkosť by ovplyvnila alebo znemožnila podmienky
potrebného zobrazovania.
• Implantácia štepu môže zvýšiť riziko paraplégie alebo paraparézy, kedy
vylúčený štep prekryje začiatok dominantných tepien chrbtice a medzirebrovej
oblasti.
• Dlhodobá účinnosť endovaskulárnych štepov ešte nebola zisťovaná. Všetci
pacienti musia byť upozornení, že endovaskulárna liečba si vyžaduje
celoživotné pravidelné kontrolné vyšetrenia na zhodnotenie ich zdravotného
stavu a účinnosti endovaskulárneho štepu. Pacienti so špecifickými
klinickými nálezmi (napríklad presakovaním do aneuryzmatického vaku,
zväčšujúcimi sa aneuryzmami alebo vredmi, zmenami v štruktúre alebo polohe
endovaskulárneho štepu) by mali podstúpiť dôkladné kontrolné vyšetrenia.
Konkrétne usmernenia ku kontrolným vyšetreniam sú opísané v časti 11
USMERNENIA K ZOBRAZOVANIU A POOPERAČNÝM KONTROLNÝM
VYŠETRENIAM.
• Dlhodobá účinnosť endovaskulárnych štepov ešte nebola zistená u mladých
pacientov a pacientov vykonávajúcich extrémne športy.
• Po umiestnení endovaskulárneho štepu sa u pacientov musí pravidelne
monitorovať, či nedochádza k obtekaniu s presakovaním do aneuryzmatického
vaku, rastu aneuryzmy alebo vredu hrudníkovej aorty alebo k zmenám
štruktúry alebo polohy endovaskulárneho štepu.
4.3 Techniky merania a snímkovanie pred zákrokom
• Lekár musí mať k dispozícii pomôcky všetkých dĺžok a priemerov potrebné na
vykonanie zákroku, najmä ak plánované miery (ošetrované priemery/dĺžky) nie
sú pred operáciou isté. Takýto prístup umožní väčšiu pružnosť počas operácie
na dosiahnutie optimálnych výsledkov pri zákroku.
141