Opis Urządzenia; Piersiowy Stent-Graft Wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha; System Wprowadzający; Element Pomocniczy Piersiowego Stent-Graftu Wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

POLSKI
PIERSIOWY STENT-GRAFT
WEWNĄTRZNACZYNIOWY ZENITH ALPHA™
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw
lub zranienia pacjenta.
PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych
sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez
lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej
odpowiednie zezwolenie).
PRZESTROGA: Cała zawartość torebki wewnętrznej (w tym system
wprowadzający oraz stent-graft wewnątrznaczyniowy) dostarczana jest w
postaci sterylnej, wyłącznie do jednorazowego stosowania.
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha
Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest dwuczęściowym,
cylindrycznym stent-graftem wewnątrznaczyniowym, składającym się z
elementów: proksymalnego i dystalnego. Element proksymalny może być
albo stożkowy, albo niestożkowy, i może być używany albo niezależnie (w
przypadku wrzodów/tętniaków workowatych), albo w połączeniu z elementem
dystalnym. Stent-grafty są wykonane z tkaniny poliestrowej, przyszytej do
samorozprężających stentów nitynolowych za pomocą szwów z plecionki
poliestrowej i monofilamentu polipropylenowego. (Rys. 1) Oba elementy są
całkowicie stentowane w celu zapewnienia stabilności i siły rozprężającej,
niezbędnej do otwarcia światła stent-graftu podczas jego rozprężania. Dodatkowo,
stenty nitynolowe zapewniają niezbędne szczelne przyleganie stent-graftu do
ściany naczynia.
Dla ułatwienia wyrównywania, element proksymalny jest wyposażony w
niepokryty stent. Aby umożliwić dodatkowe mocowanie i uszczelnienie, element
proksymalny jest wyposażony w wewnętrzny stent uszczelniający z haczykami
mocującymi, które przechodzą przez materiał stent-graftu. Ponadto odsłonięty
stent na dystalnym końcu elementu dystalnego również jest wyposażony w
haczyki. W przypadku urządzeń o średnicy w zakresie 40–46 mm proksymalny
stent uszczelniający pozostaje nierozprężony, aby zapewnić dopasowanie do
wewnętrznej krzywizny aorty.
W celu ułatwienia fluoroskopowej wizualizacji stent-graftu, na obu końcach
elementu proksymalnego oraz dystalnego umieszczone są złote znaczniki
cieniodajne. Złote znaczniki są umieszczone na wierzchołkach stentu w pobliżu
proksymalnego i dystalnego brzegu stentu, oznaczając krawędź materiału stent-
graftu, co stanowi pomoc przy dokładnym rozprężaniu.
1.2 System wprowadzający
Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest dostarczany
fabrycznie załadowany na system wprowadzający. Ma on sekwencyjną metodę
rozprężania z wbudowanymi właściwościami zapewniającymi ciągłą kontrolę
stent-graftu wewnątrznaczyniowego podczas procedury rozprężania. System
wprowadzający umożliwia precyzyjne pozycjonowanie przed rozprężeniem
elementów proksymalnego i dystalnego.
Elementy głównego trzonu stent-graftu są rozprężane z systemu
wprowadzającego 16 Fr (śr. zewn. 6 mm), 18 Fr (śr. zewn. 7,1 mm) lub 20 Fr
(śr. zewn. 7,7 mm). System wprowadzający elementu proksymalnego jest
fabrycznie nieznacznie zakrzywiony, aby ułatwić proksymalne przyleganie stent-
graftu do dolnej ściany podczas rozprężania. (Rys. 2) W systemach tych stosowany
jest albo pojedynczy mechanizm blokujący (do elementu proksymalnego i
przedłużenia dystalnego), albo podwójny mechanizm blokujący (do elementu
dystalnego) w celu zamocowania stent-graftu wewnątrznaczyniowego na
systemie wprowadzającym do momentu zwolnienia go przez lekarza. Wszystkie
systemy wprowadzające są zgodne z prowadnikiem o średnicy 0,035 inch.
System wprowadzający obejmuje koszulkę wprowadzającą Flexor™ z
zastawką hemostatyczną Captor®. W celu uzyskania dodatkowej hemostazy,
przy wprowadzaniu do i/lub usuwaniu z koszulki urządzeń pomocniczych
można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę hemostatyczną Captor. Koszulka
wprowadzająca Flexor jest odporna na zapętlenie i powleczona warstwą
hydrofilną. Obie te właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia przez
tętnice biodrowe i część piersiową aorty.
1.3 Element pomocniczy piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha
Dostępny jest wewnątrznaczyniowy element pomocniczy. Elementy pomocnicze
piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha to cylindryczne
elementy, wykonane z takiej samej tkaniny poliestrowej, samorozprężających
stentów nitynolowych oraz szwów z poliestru i polipropylenu jak elementy
głównego trzonu stent-graftu. Na dystalnej i proksymalnej krawędzi stent-graftu
do wewnętrznej powierzchni przymocowane są stenty-z, poprawiające szczelność.
(Rys. 1) Przedłużenia dystalne można wykorzystać w celu zapewnienia dodatkowej
długości dystalnej stent-graftu wewnątrznaczyniowego lub do zwiększenia długości
obszaru nakładania się elementów. Dodatkowe elementy proksymalne można
wykorzystać do proksymalnego zwiększenia obszaru pokrytego stent-graftem.
Przedłużenie dystalne piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith Alpha jest rozprężane z systemu wprowadzającego 16 Fr (śr. zewn.
6 mm), 18 Fr (śr. zewn. 7,1 mm) lub 20 Fr (śr. zewn. 7,7 mm). (Rys. 2) Stent-graft
wewnątrznaczyniowy jest mocowany do systemu wprowadzającego za pomocą
pojedynczego mechanizmu blokującego, do momentu zwolnienia przez lekarza.
Mechanizm blokujący jest zwalniany przez przekręcenie niebieskiego obrotowego
uchwytu. Wszystkie systemy są zgodne z prowadnikiem o średnicy 0,035 inch.
W celu ułatwienia fluoroskopowej wizualizacji przedłużenia dystalnego, na
końcach stent-graftu umieszczone są złote znaczniki cieniodajne. Złote znaczniki
są umieszczone na wierzchołkach stentu w pobliżu proksymalnego i dystalnego
brzegu stentu, oznaczając krawędź materiału stent-graftu, co stanowi pomoc przy
dokładnym rozprężaniu.

2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Wewnątrznaczyniowy stent-graft piersiowy Zenith Alpha jest przeznaczony do
leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów z tętniakami lub wrzodami piersiowej
aorty zstępującej o morfologii nadającej się do wewnątrznaczyniowego zabiegu
naprawczego (Rys. 3), w tym:
• Anatomia obszaru tętnicy biodrowej/udowej odpowiednia do uzyskania
dostępu za pomocą wymaganych systemów wprowadzających
• Nieposzerzone tętniakowato odcinki aorty (miejsca mocowania) proksymalne i
dystalne w stosunku do tętniaka lub wrzodu aorty piersiowej:
• o długości co najmniej 20 mm oraz
• o średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie
większej niż 42 mm i nie mniejszej niż 20 mm

3 PRZECIWWSKAZANIA

Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest przeciwwskazany w
następujących przypadkach:
• Pacjenci z rozpoznaną nadwrażliwością lub uczuleniem na poliester,
polipropylen, nitynol lub złoto.
• Pacjenci ze stanem chorobowym zagrażającym zakażeniem stent-graftu
wewnątrznaczyniowego.
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne
• Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw
lub zranienia pacjenta.
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha powinni stosować
wyłącznie lekarze i zespoły przeszkolone w naczyniowych technikach
interwencyjnych (z użyciem cewnika i chirurgicznych) oraz w stosowaniu
tego urządzenia. Szczególne wymagania dotyczące szkolenia są opisane
w punkcie 9.1, Szkolenie lekarza.
• U pacjentów, u których występuje powiększanie się tętniaków lub wrzodów,
niedopuszczalne zmniejszenie się długości miejsca mocowania (zachodzenia
na siebie naczynia i elementu) i/lub przeciek wewnętrzny po początkowym
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym powinno się rozważyć
dodatkowe interwencje wewnątrznaczyniowe lub przejście do standardowej
otwartej operacji naprawczej. Powiększenie się tętniaka lub wrzodu i/lub
utrzymujący się przeciek wewnętrzny lub migracja może prowadzić do
pęknięcia tętniaka lub wrzodu.
• Pacjenci, u których występują przecieki lub zmniejszony przepływ krwi przez
stent-graft mogą wymagać powtórnej interwencji wewnątrznaczyniowej lub
zabiegu chirurgicznego.
• Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi być
dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek konieczności
przejścia do otwartej operacji naprawczej.
4.2 Dobór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha przeznaczony jest
do leczenia w przypadkach, w których średnica szyi aorty jest nie mniejsza
niż 20 mm i nie większa niż 42 mm. Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith Alpha przeznaczony jest do leczenia w przypadkach, w których
długość proksymalnej szyi aorty (dystalnie w stosunku albo do lewej
tętnicy podobojczykowej, albo do lewej tętnicy szyjnej wspólnej) wynosi co
najmniej 20 mm. Można uzyskać dodatkową długość proksymalnej szyi aorty,
pokrywając lewą tętnicę podobojczykową (stosując transpozycję lub nie,
według uznania), jeśli konieczne jest zoptymalizowanie mocowania urządzenia
i zmaksymalizowanie długości szyi aorty. Długość stent-graftu powinna zostać
dobrana tak, aby pokrywać tętniaka lub wrzód zgodnie z wynikiem pomiaru
wzdłuż większej krzywizny tętniaka plus dodatkowo co najmniej 20 mm strefy
uszczelniającej na końcach proksymalnym i dystalnym.Wymagana jest długość
dystalnej szyi aorty, proksymalnie do pnia trzewnego, wynosząca co najmniej
20 mm. Takie pomiary w celu doboru rozmiaru są decydujące dla wykonania
naprawczego zabiegu wewnątrznaczyniowego. U pacjentów, u których
proksymalna średnica aorty jest duża, a tętniaki znajdują się od wewnętrznej
strony krzywizny, istnieje ryzyko, że nastąpi rozprężenie stent-graftu w pozycji
zagiętej, jeżeli strefa uszczelnienia będzie krótsza niż 20 mm.
• Do wprowadzenia urządzenia do układu naczyniowego wymagany
jest odpowiedni dostęp biodrowy lub udowy. Staranna ocena rozmiaru
naczynia, anatomii oraz stanu chorobowego jest wymagana do
zapewnienia pomyślnego wprowadzenia, a następnie wycofania koszulki,
ponieważ naczynia o znacznych zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub
wyścielone skrzeplinami mogą uniemożliwić wprowadzenie stent-graftu
wewnątrznaczyniowego i/lub zwiększyć ryzyko zatorowości. W celu uzyskania
dostępu u niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie techniki
wstawki naczyniowej.
• Kluczowe elementy anatomiczne mogące wpływać na sukces wyłączenia
tętniaka lub wrzodu aorty piersiowej obejmują: silne zagięcie (promień
krzywizny < 20 mm i zlokalizowane zagięcie > 45 stopni); krótkie proksymalne
lub dystalne miejsce mocowania (< 20 mm); kształt odwróconego lejka w
proksymalnym miejscu mocowania lub kształt lejka w dystalnym miejscu
mocowania (zmiana średnicy o ponad 10% na odcinku miejsca mocowania
o długości 20 mm); obwodowe skrzepliny i (lub) zwapnienia w miejscach
mocowania w tętnicach. Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa
mogą pogorszyć mocowanie i szczelność miejsc mocowania. W przypadku
obecności ograniczeń anatomicznych, dla zapewniania odpowiedniego
uszczelnienia i zamocowania konieczna być może dłuższa szyja. Szyje
wykazujące te zasadnicze cechy anatomiczne mogą być bardziej podatne na
przemieszczenie stent-graftu. U pacjentów z dużymi tętniakami na zewnętrznej
krzywiźnie w pobliżu lewej tętnicy podobojczykowej prowadzenie urządzenia
wokół łuku może być utrudnione i może być konieczne zastosowanie
dodatkowego wsparcia z wykorzystaniem prowadnika ramienno-udowego. W
razie trudności w prowadzeniu drugiego elementu przez kręte odcinki aorty
piersiowej, można zastosować dodatkowe wsparcie dzięki wykorzystaniu
prowadnika ramienno-udowego.
• Bezpieczeństwo i skuteczność piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith Alpha oraz elementów pomocniczych nie były oceniane w następujących
populacjach pacjentów:
• przetoki aortalno-oskrzelowe i aortalno-przełykowe
• zapalenie aorty lub tętniaki zapalne
• rozpoznana lub podejrzewana genetyczna choroba tkanki łącznej (np. zespół
Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa)
• rozwarstwienia
• kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie najbliższych
60 miesięcy
• tętniak sączący, zagrażający pęknięciem lub pęknięty
• pacjenci w wieku poniżej 18 lat
• tętniaki mykotyczne
• tętniaki rzekome powstałe po uprzednim umieszczeniu stent-graftu
• zakażenie ogólnoustrojowe (np. posocznica)
• naczynia dostępowe uniemożliwiające bezpieczne wprowadzenie
• niemożność zachowania lewej tętnicy szyjnej wspólnej oraz pnia trzewnego
• uprzedni zabieg naprawczy w obrębie aorty piersiowej zstępującej
• chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy zabieg naprawczy tętniaka aorty
brzusznej w ciągu 30 dni przed zabiegiem naprawczym tętniaka aorty
piersiowej lub po tym zabiegu
• skaza krwotoczna, koagulopatia niepoddająca się leczeniu lub odmowa
transfuzji krwi
• udar w okresie 3 miesięcy
• niepoddająca się leczeniu reakcja na środek kontrastowy, w przypadku której
nie można zastosować odpowiedniej premedykacji
• Udany dobór pacjentów wymaga określonego obrazowania i dokładnych
pomiarów: patrz punkt 4.3, Techniki pomiarów przedoperacyjnych i
obrazowanie.
• Jeżeli do uzyskania długości szyi odpowiedniej do mocowania i uszczelnienia
wymagane jest zamknięcie ujścia lewej tętnicy podobojczykowej, może być
uzasadnione zastosowanie transpozycji lub pomostowania lewej tętnicy
podobojczykowej.
• Obserwowano ryzyko skrzepliny w stent-grafcie, kiedy stent-graft
wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha był stosowany do leczenia tępych obrażeń
aorty piersiowej.
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha nie jest zalecany
dla pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych niezbędnych
do badań obrazowych w ramach kontroli śródoperacyjnej i pooperacyjnej,
którzy nie mogą lub nie chcą poddać się niezbędnym przedoperacyjnym i
pooperacyjnym badaniom obrazowym oraz badaniom implantacji opisanym
w punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO
125