Tecniche Preoperatorie Di Misurazione E Imaging; Selezione Del Dispositivo; Procedura Di Impianto - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

nei pazienti con peso e/o corporatura tali da compromettere o impedire le
operazioni di imaging necessarie.
• L'impianto di protesi può provocare l'aumento del rischio di paraplegia o
paraparesi nei casi in cui l'esclusione della protesi copra l'origine di arterie
vertebromidollari o intercostali dominanti.
• La performance a lungo termine delle protesi endovascolari non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che
il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto
riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la performance
della protesi endovascolare. I pazienti con segni clinici specifici (ad esempio,
endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o dell'ulcera, o mutazioni nella
struttura o nella posizione della protesi endovascolare) devono essere
sottoposti a un follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche per il follow-
up sono delineate nella Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI
IMAGING E IL FOLLOW-UP POSTOPERATORIO.
• La performance a lungo termine delle protesi endovascolari non è stata ancora
determinata nei pazienti giovani e nei pazienti che praticano sport estremi.
• Dopo l'impianto della protesi endovascolare, i pazienti vanno monitorati
a intervalli regolari per rilevare il flusso di endoleak, l'ingrossamento
dell'aneurisma o dell'ulcera dell'aorta toracica, o mutazioni nella struttura o
nella posizione della protesi endovascolare.

4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging

• Tutti i componenti, nelle lunghezze e nei diametri necessari per completare la
procedura, devono essere a disposizione del medico, in special modo qualora
le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento (diametri/
lunghezze di trattamento) non siano certe. Questo approccio consente una
maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell'esito ottimale della procedura.
• La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può
compromettere il rilevamento dell'eventuale calcificazione dell'aorta o delle
arterie iliache, che può a sua volta, in sede di intervento, impedire l'accesso o il
fissaggio e il sealing adeguati del dispositivo.
• L'utilizzo in sede di imaging pre-procedurale di spessori di ricostruzione
> 3 mm può determinare la selezione di un dispositivo dalle dimensioni non
ottimali, o il mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC.
• L'esperienza clinica indica che l'angio-TC spirale ottimizzata mediante mezzo
di contrasto con ricostruzione 3D è la modalità di imaging maggiormente
consigliata per valutare accuratamente l'anatomia del paziente prima del
trattamento con la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. Se l'angio-TC
spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto con ricostruzione 3D non
fosse disponibile, il paziente dovrà essere inviato a una struttura dotata della
necessaria apparecchiatura.
• I clinici raccomandano di posizionare il braccio a C durante l'angiografia in
sede procedurale in modo che sia perpendicolare al colletto del vaso aortico
prossimale rispetto all'aneurisma o all'ulcera dell'aorta toracica, normalmente
a 45-75 gradi con proiezione obliqua anteriore sinistra (OAS) per l'arco.
• Diametro. Per le misurazioni del diametro aortico è vivamente consigliata
l'angio-TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto. Le misurazioni del
diametro vanno determinate in base al diametro del vaso da parete esterna a
parete esterna, non in base al diametro del lume del vaso. La scansione angio-
TC spirale deve includere i grandi vasi attraverso le teste femorali con uno
spessore di scansione assiale pari a 3 mm o meno. Le misurazioni effettuate
in angio-TC devono essere basate su un'angio-TC eseguita su un paziente
perfettamente rianimato.
• L'esperienza clinica ha dimostrato che variazioni temporanee del diametro
dell'aorta durante la perdita di sangue possono determinare una misurazione
non corretta del diametro dell'aorta nel corso di una angio-TC preoperatoria,
la selezione di un dispositivo di dimensioni inadeguate e un maggiore rischio
di complicanze correlate alla protesi, migrazione ed endoleak. Se l'angio-TC
preoperatoria viene eseguita durante periodi di instabilità emodinamica,
ripeterla dopo avere stabilizzato il paziente o usare l'ecografia intravascolare
al momento della procedura allo scopo di confermare le misurazioni del
diametro. In presenza di grosso ematoma periaortico nella regione dell'arteria
succlavia, per evitare il rischio di sovradimensionamento della protesi,
l'ematoma non deve essere contato nella misurazione del diametro.
• Lunghezza. L'esperienza clinica indica che l'angio-TC spirale con ricostruzione
3D è la modalità di imaging maggiormente consigliata per valutare
accuratamente le lunghezze dei colletti prossimale e distale per la protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha. Queste ricostruzioni devono essere
eseguite in proiezione sagittale, coronale e obliqua variabile, a seconda
dell'anatomia del singolo paziente. Se la ricostruzione 3D non fosse
disponibile, il paziente dovrà essere inviato a una struttura dotata della
necessaria apparecchiatura. Eseguire le misurazioni della lunghezza lungo
la curvatura maggiore dell'aorta, includendo l'aneurisma se presente.
NOTA - La curvatura maggiore è la misura più lunga che segue la curvatura
dell'aneurisma e può trovarsi lungo la curvatura esterna o interna dell'aorta, a
seconda dell'ubicazione dell'aneurisma stesso.
NOTA - Aneurismi di grandi dimensioni e anatomie difficili possono comportare
considerazioni supplementari in sede di pianificazione dell'intervento.

4.4 Selezione del dispositivo

• Si consiglia vivamente di rispettare rigorosamente quanto prescritto nella
guida alla selezione delle dimensioni idonee riportata nelle Istruzioni
per l'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha per quanto
riguarda sia il diametro dei componenti (Tabelle 1 e 2 nella Sezione 9.5,
Linee guida per la determinazione del diametro idoneo del dispositivo) sia
il tipo/lunghezza dei componenti (in base a quanto indicato qui di seguito
e nella Sezione 9.6, Linee guida per la determinazione della lunghezza
idonea del dispositivo) allo scopo di ridurre al minimo il rischio di eventi
(quali, ad esempio, migrazione, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma)
che potrebbero essere determinati dalla selezione di dispositivi di
dimensioni non idonee.
• I valori riportati nelle Tabelle 1 e 2 includono già l'opportuno
sovradimensionamento del dispositivo. Il dimensionamento della protesi
secondo canoni diversi da quelli raccomandati nelle Tabelle 1 e 2, inclusa una
selezione sbagliata imputabile a una differenza nella posizione di rilascio della
protesi rispetto alla posizione inizialmente utilizzata per la determinazione
delle dimensioni idonee della stessa, può provocare l'ingrossamento
dell'aneurisma, endoleak, migrazione, frattura, ripiegamento del dispositivo su
sé stesso o compressione.
• La lunghezza della protesi deve essere selezionata in modo da coprire
l'aneurisma o l'ulcera in base alla misurazione effettuata lungo la curvatura
maggiore dell'aneurisma, più almeno altri 20 mm per la zona di sealing alle
estremità prossimale e distale.
• Per trattare le lesioni aortiche più focali, come le ulcere o gli aneurismi
sacculari, è possibile usare un componente prossimale in modo indipendente.
• Negli aneurismi, con il passare del tempo, la protesi potrebbe sistemarsi
all'interno della curvatura maggiore dell'aneurisma. È quindi necessario
pianificare l'impiego di una protesi di lunghezza supplementare.
• Si consiglia di eseguire una riparazione mediante due componenti
(prossimale e distale), poiché tale combinazione ha la capacità di adattarsi
alle variazioni di lunghezza che avvengono nel tempo. La riparazione
mediante due componenti (prossimale e distale) fornisce inoltre il fissaggio
attivo in corrispondenza di entrambi i siti di sealing prossimale e distale.
• La sovrapposizione minima richiesta tra i dispositivi è di tre stent. Una
sovrapposizione di meno di tre stent può provocare endoleak (con o senza
separazione dei componenti). Tuttavia, nessuna parte del componente
distale deve sovrapporsi allo stent di sealing prossimale del componente
prossimale, e nessuna parte del componente prossimale deve sovrapporsi
allo stent di sealing distale del componente distale, in quanto ciò potrebbe
causare un'apposizione inadeguata alla parete vascolare. La lunghezza dei
dispositivi deve essere scelta di conseguenza.
• Se non è possibile formulare un programma di trattamento con due
componenti (prossimale e distale) accettabile (ad esempio, a causa di
una copertura aortica eccessiva anche con la massima sovrapposizione
consentita dei componenti più corti), il componente prossimale deve
essere scelto in base a una lunghezza sufficiente che consenta di ottenere
e mantenere zone di sealing di almeno 20 mm a entrambe le estremità
anche quando viene posizionato nella curvatura maggiore dell'aneurisma.
In caso contrario, si può assistere a migrazione, endoleak e ingrossamento
dell'aneurisma.

4.5 Procedura di impianto

• L'anticoagulazione sistemica deve essere usata durante la procedura di
impianto in base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza
e dal medico. Se è controindicato l'uso di eparina, deve essere usato un
anticoagulante alternativo.
• Per un corretto posizionamento della protesi endovascolare toracica Zenith
Alpha e per assicurare un'accurata apposizione alla parete aortica, è necessario
un adeguato imaging procedurale.
• L'inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo fluoroscopico
per confermare il corretto funzionamento dei componenti del sistema di
introduzione, il corretto posizionamento della protesi e l'esito procedurale
desiderato.
• L'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha richiede la
somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto. I pazienti affetti da
disfunzioni renali conclamate possono presentare un maggiore rischio di
insufficienza renale in sede postoperatoria. È necessario avere cura di ridurre
al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura e di
seguire metodi preventivi di trattamento per limitare la compromissione renale
(ad esempio, tramite un'idratazione adeguata).
• Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine
all'interno dell'aneurisma o dell'ulcera dell'aorta toracica. Sollecitazioni di
notevole entità possono liberare frammenti di trombo o placca i quali, a loro
volta, possono causare embolizzazione distale o cerebrale oppure la rottura
dell'aneurisma, dell'ulcera o dell'aorta toracica.
• Ridurre al minimo la manipolazione dell'endoprotesi compressa durante la
preparazione e l'inserimento al fine di ridurre il rischio di contaminazione e di
infezione dell'endoprotesi stessa.
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza sterili sature di soluzione
fisiologica. Per garantire le migliori prestazioni, tenere sempre bene idratata
la guaina.
• Mantenere invariata la posizione della guida durante l'inserimento del sistema
di introduzione.
• Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di introduzione.
Il piegamento o l'attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
introduzione e la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha.
• Per evitare la torsione della protesi endovascolare, non ruotare mai il sistema
di introduzione durante la procedura. Lasciare che il dispositivo si adatti
naturalmente alle curve e tortuosità dei vasi.
• Per evitare di danneggiare la guaina, fare attenzione a fare avanzare tutti i
componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla cannula
interna).
• Non proseguire con l'avanzamento della guida o di qualsiasi parte del sistema
di introduzione se si avverte resistenza. Fermarsi e individuare la causa di
tale resistenza per evitare di danneggiare il vaso, il catetere o la protesi.
Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombosi
intravascolare o all'interno di vasi calcificati o tortuosi.
• Durante la ritrazione della guaina e/o della guida, l'anatomia e la posizione
della protesi possono variare. La posizione della protesi deve essere
costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia.
• Durante il ritiro della guaina, lo stent prossimale non rivestito e lo stent
prossimale rivestito con uncini di ancoraggio sono a contatto con la parete del
vaso. In questa fase è possibile fare avanzare il dispositivo, ma la ritrazione può
danneggiare la parete aortica.
• Il posizionamento impreciso e/o un sealing incompleto della protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha all'interno del vaso possono comportare
l'aumento del rischio di endoleak, migrazione od occlusione accidentale delle
arterie succlavia sinistra, carotide comune sinistra e/o celiaca.
• Il fissaggio inadeguato della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha
può comportare l'aumento del rischio di migrazione della protesi. Il rilascio
scorretto o la migrazione della protesi endovascolare possono richiedere
l'intervento chirurgico.
• Il rilascio parziale accidentale o la migrazione dell'endoprotesi possono
richiedere la rimozione per via chirurgica.
• L'atterraggio delle estremità prossimale e distale del dispositivo in segmenti di
colletto aortico paralleli, senza angolazione acuta (> 45 gradi) né calcificazione/
trombo circonferenziale, è importante per assicurare il fissaggio e il sealing.
• Accertarsi di fare atterrare le estremità prossimale e distale del dispositivo
in un segmento del colletto aortico dotato di diametro corrispondente al
dimensionamento iniziale del dispositivo. L'atterraggio in un segmento diverso
da quello per cui la protesi è stata inizialmente dimensionata può risultare
in un sovradimensionamento insufficiente (< 10%) o eccessivo (> 25%) della
protesi e, di conseguenza, causare migrazione, endoleak, ingrossamento
dell'aneurisma o dell'ulcera dell'aorta toracica o aumentato rischio di trombosi.
• La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha include uno stent prossimale
non rivestito, uno stent prossimale rivestito (sul componente prossimale) con
uncini di ancoraggio e uno stent distale non rivestito (sul componente distale)
con uncini di ancoraggio. Occorre prestare la massima attenzione durante la
manipolazione di dispositivi interventistici e angiografici in prossimità degli
stent prossimali e distali non rivestiti.
• Quando si fa uso di un componente distale, agire con cautela per evitare di fare
atterrare lo stent distale non rivestito in un segmento tortuoso dell'anatomia
(cioè con un'angolazione localizzata > 45 gradi).
• A meno che ciò sia clinicamente necessario, non rilasciare la protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha in una posizione che occluda le arterie
necessarie per l'apporto di sangue agli organi o agli arti. Il dispositivo
non deve coprire arterie importanti dell'arco aortico o mesenteriche (ad
eccezione possibilmente della succlavia sinistra), in quanto ciò potrebbe
provocare l'occlusione dei vasi. Se un'arteria succlavia sinistra deve essere
coperta dal dispositivo, il clinico deve essere consapevole della possibilità
di compromissione della circolazione cerebrale e degli arti superiori e della
circolazione collaterale al midollo spinale.
• Fare attenzione a non fare avanzare la guaina mentre la protesi si trova ancora
al suo interno. L'avanzamento della guaina in questa fase può far sì che gli
uncini di ancoraggio perforino la guaina di introduzione.
• Non tentare di reinserire la protesi nella guaina dopo il suo parziale o completo
rilascio.
• Il riposizionamento distale della protesi dopo un parziale rilascio dello stent
prossimale rivestito può causare danni alla protesi e/o lesioni vascolari.
• Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in posizione, ruotare il
sistema di introduzione durante la ritrazione.
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