Uso Del Balón Moldeador (Opcional); Información De Seguridad Sobre La Mri; Reacciones Adversas Posibles; Informes De Reacciones Adversas Relacionadas Con El Dispositivo - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

NOTA: Si se observan endofugas u otros problemas (p. ej., longitud
inadecuada de las zonas de sellado o del solapamiento), consulte el
apartado 10.2, Dispositivos auxiliares: Extensión distal.
• Si es necesaria la reintervención con instrumental (intervención secundaria) a
través de la endoprótesis vascular, evite dañar esta o alterar su posición.
4.6 Uso del balón moldeador (opcional)
• No hinche el balón en la aorta fuera de la endoprótesis vascular, ya que
podría causar daños en la aorta. Utilice el balón moldeador de acuerdo con lo
indicado en su documentación.
• Tenga cuidado al hinchar el balón dentro de la endoprótesis vascular en
presencia de calcificación, ya que un hinchado excesivo podría causar daños
en la aorta.
• Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de cambiarlo
de posición.
• Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse
o apretarse para permitir la introducción y extracción posterior de un balón
moldeador.
4.7 Información de seguridad sobre la MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de
la MRI), según ASTM F2503. Un paciente con esta endoprótesis vascular puede
someterse a MRI de manera segura en sistemas de MRI de 1,5 T o 3,0 T utilizando
los parámetros específicos descritos en el apartado 11.4, Información de
seguridad sobre la MRI.

5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

Entre las reacciones adversas posibles asociadas a la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha o al procedimiento de implantación que se pueden producir y
pueden requerir intervención se incluyen, entre otras:
• Agrandamiento del aneurisma
• Amputación
• Claudicación (p. ej., en nalga o extremidad inferior)
• Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p. ej., arritmia,
taponamiento, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva,
hipotensión e hipertensión)
• Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (p. ej.,
aspiración)
• Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas posteriores (p. ej.,
dehiscencia e infección)
• Complicaciones del lugar de acceso vascular, que incluyen infección, dolor,
hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa
• Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p. ej.,
isquemia, erosión, fístula, incontinencia urinaria, hematuria e infección)
• Complicaciones intestinales (p. ej., íleo, isquemia transitoria, infarto y necrosis)
• Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p. ej., fístula
linfática, linfocele)
• Complicaciones neurológicas locales o generalizadas, y problemas asociados
posteriores (p. ej., infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, paraplejia,
paraparesia, choque espinal y parálisis)
• Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados posteriores
(p. ej., neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación prolongada)
• Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p. ej., oclusión de
la arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)
• Conversión quirúrgica a reparación abierta
• Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y muerte
• Daño vascular
• Daños en la válvula aórtica
• Edema
• Embolia pulmonar
• Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente o infarto
• Endofuga
• Endoprótesis: colocación incorrecta de los componentes; despliegue
incompleto de los componentes; migración o separación de componentes;
rotura del hilo de sutura; oclusión; infección; fractura de stents; corrosión de
stents; desgaste del material de la endoprótesis vascular; dilatación; erosión;
perforación; flujo alrededor de la endoprótesis vascular, y separación de
las púas
• Espasmo vascular o traumatismo vascular (p. ej., disección del vaso iliofemoral,
hemorragia, rotura y muerte)
• Fiebre e inflamación localizada
• Fístula aortobronquial
• Fístula aortoesofágica
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia, hematoma o coagulopatía
• Impotencia
• Infección del aneurisma, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye
formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor
• Insuficiencia hepática
• Muerte
• Neuropatía femoral
• Oclusión de las arterias coronarias
• Rotura del aneurisma y muerte
• Trombosis y pseudoaneurisma arteriales o venosos

Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo

Cualquier reacción adversa (incidente clínico) relacionada con la endoprótesis
vascular torácica Zenith Alpha debe comunicarse inmediatamente a Cook.
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
(Véase el apartado 4, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
6.1 Individualización del tratamiento
Cook recomienda seleccionar los diámetros de los componentes de la
endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha según se describe en las tablas 1 y 2.
El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros de
los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo cuando las
medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de planificación
del caso no sean precisas. Esto permitirá una mayor flexibilidad intraoperatoria.
Los riesgos y los beneficios deben considerarse cuidadosamente para cada
paciente antes de utilizar la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha. Las
consideraciones adicionales que deben tenerse en cuenta para la selección de los
pacientes incluyen, entre otras:
• La edad y la esperanza de vida del paciente
• Las comorbilidades (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la
intervención quirúrgica, y obesidad mórbida)
• La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta
• El riesgo de rotura del aneurisma o la úlcera torácicos, comparado con el riesgo
del tratamiento con la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha
• La capacidad para tolerar la anestesia general, regional o local
• La capacidad y la disposición para someterse al seguimiento necesario y
cumplir con el mismo
• El tamaño y la configuración anatómica del vaso de acceso iliofemoral
(trombo, calcificación y tortuosidad) deben ser compatibles con las técnicas
de acceso vascular y con los accesorios del perfil de implantación de una vaina
introductora vascular de 16 Fr (diámetro exterior de 6 mm) a 20 Fr (diámetro
exterior de 7,7 mm)
• Configuración anatómica vascular adecuada para la reparación endovascular,
lo que incluye:
• radio de curvatura igual o superior a 20 mm en toda la longitud de la aorta
que se pretende tratar
• Segmentos aórticos sin aneurisma (lugares de fijación) proximales y distales al
aneurisma o la úlcera torácicos:
• con una longitud de al menos 20 mm,
• con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior
a 42 mm y no inferior a 20 mm, y con angulaciones localizadas inferiores
a 45 grados.
La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente.
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los riesgos
y las ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo endovascular y
del procedimiento, lo que incluye:
• Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la reparación
quirúrgica abierta
• Las ventajas posibles de la reparación quirúrgica abierta tradicional
• Las ventajas posibles de la reparación endovascular
• La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o quirúrgica
abierta posterior del aneurisma o la úlcera torácicos, una vez realizada la
reparación endovascular inicial.
Además de los riesgos y los beneficios de la reparación endovascular, el médico
debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio
y su cumplimiento, ya que son necesarios para garantizar la seguridad y la
eficacia continuadas del tratamiento. A continuación se enumeran otros temas
relacionados con las expectativas posteriores a una reparación endovascular que
deben discutirse con el paciente:
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante
el resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares. Los pacientes que presenten hallazgos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, dilatación de aneurismas o úlceras, o cambios
en la estructura o la posición de la endoprótesis vascular) deben someterse
a un seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas de seguimiento se
describen en el apartado 11, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO.
• Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento del
programa de seguimiento, tanto durante el primer año como a intervalos
anuales de entonces en adelante. También debe decírseles que la regularidad y
la constancia del seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad
y la eficacia continuadas del tratamiento endovascular de los aneurismas o
las úlceras torácicos. Como mínimo, es necesario realizar estudios de imagen
anuales y cumplir los requisitos del seguimiento posoperatorio periódico, lo
que debe considerarse un compromiso de por vida con la salud y el bienestar
del paciente.
• El paciente debe ser informado de que la reparación satisfactoria de un
aneurisma o una úlcera torácicos no detiene el proceso de la enfermedad.
Aún es posible presentar una degeneración vascular asociada.
• Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de acudir
de inmediato al médico en caso de que experimenten signos de oclusión de
la endoprótesis, o de dilatación o rotura del aneurisma o la úlcera torácicos.
Los signos de oclusión de la endoprótesis incluyen, entre otros, ausencia de
pulso en las piernas, isquemia intestinal y extremidades frías. La rotura de un
aneurisma o una úlcera torácicos puede ser asintomática, pero habitualmente
se asocia a dolor en el pecho o la espalda, tos persistente, mareo, desmayo,
taquicardia o debilidad repentina.
• Debido a los estudios de imagen requeridos para la colocación y el
seguimiento satisfactorios de dispositivos endovasculares, las mujeres que
estén embarazadas o sospechen estarlo deben ser informadas de los riesgos
que tiene la exposición a la radiación para los tejidos en desarrollo.
• Los varones que se sometan a reparación endovascular o quirúrgica abierta
pueden experimentar impotencia.
El médico debe rellenar la Tarjeta de identificación del paciente y dársela al
paciente para que éste pueda llevarla consigo en todo momento. El paciente
debe hacer referencia a la tarjeta siempre que visite a otros profesionales
sanitarios, sobre todo en caso de que tenga que someterse a otros procedimientos
diagnósticos (p. ej., MRI).
8 PRESENTACIÓN
• La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha se suministra esterilizada
con gas de óxido de etileno, precargada en un sistema de introducción y
empaquetada en envases de apertura rápida.
• El dispositivo está indicado para un solo uso. No reesterilice el dispositivo.
• El producto está estéril si el envase no se ha abierto ni ha sufrido ningún daño.
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado
dañados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado o si la
barrera estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el
producto y devuélvalo a Cook.
• Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente particular.
• El dispositivo se carga en una vaina introductora Flexor de 16, 18 o 20 Fr. La
superficie de la vaina está tratada con un revestimiento hidrofílico que, al
hidratarse, mejora el control del desplazamiento. Para activar el revestimiento
hidrofílico, la superficie debe limpiarse con paños de gasa estériles empapados
en solución salina en condiciones estériles.
• No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la
etiqueta.
• Almacénelo en un lugar fresco, seco y oscuro.
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