Preprocedurele Meettechnieken En Beeldvorming; Selectie Van Het Hulpmiddel; Implantatieprocedure - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Het functioneren van endovasculaire prothesen op lange termijn is nog niet
vastgesteld. Alle patiënten dienen er na endovasculaire behandeling op
te worden gewezen dat voor hun gezondheid en het beoordelen van het
functioneren van hun endovasculaire prothese levenslange, regelmatige
controle vereist is. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen (bijv.
endolekkage, groeiende aneurysmata of ulcera of veranderingen in
structuur of positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te
worden gecontroleerd. Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in
hoofdstuk 11, RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE.
• Het functioneren van endovasculaire prothesen op lange termijn bij jonge
patiënten en patiënten die aan extreme sports doen, is nog niet vastgesteld.
• Na plaatsing van de endovasculaire prothese moet de patiënt regelmatig
worden gecontroleerd op endolekkage, groei van het thoracale aneurysma of
ulcus, en veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese.

4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming

• De arts dient te beschikken over alle lengtes en diameters van de
hulpmiddelen die nodig zijn om de ingreep uit te voeren, vooral wanneer
onzekerheid bestaat over de bij de preoperatieve planning gedane metingen
(behandelingsdiameters/-lengtes). Deze benadering geeft een grotere
intraoperatieve flexibiliteit om optimale resultaten te bereiken met de
procedure.
• Als er geen CT-beeldvorming zonder contrastmiddel wordt verricht, kan iliacale
of aortale verkalking onopgemerkt blijven, wat toegang of betrouwbare fixatie
en afdichting van het hulpmiddel kan verhinderen.
• Preprocedurele beeldvorming met een reconstructiedikte > 3 mm kan
leiden tot suboptimale bepaling van de maat van het hulpmiddel of het niet
herkennen van focale stenosen op CT-beelden.
• De klinische ervaring wijst erop dat spiraal-CTA met contrast en
3D-reconstructie een sterk aan te bevelen beeldvormingsmodaliteit is om de
anatomie van de patiënt precies te kunnen beoordelen vóór de behandeling
met de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese. Als spiraal-CTA met
contrast en 3D-reconstructie niet beschikbaar zijn, dient de patiënt te worden
doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is.
• Artsen raden aan de röntgen-C-arm tijdens procedurele angiografie zo te
plaatsen dat deze loodrecht op de aortahals proximaal van het thoracale
aneurysma of ulcus staat; in het algemeen is dit 45-75 graden links anterieur
oblique (LAO) t.o.v. de aortaboog.
• Diameter: Contrastversterkte spiraal-CTA wordt sterk aanbevolen voor
bepaling van de aortadiameter. De diameter moet worden bepaald door het
bloedvat van buitenwand tot buitenwand te meten en niet op basis van de
diameter van het lumen. De spiraal-CT-scan moet een gebied omvatten van
de grote vaten tot en met de femurkoppen met een axiale coupedikte van
3 mm of minder. CTA-metingen moeten gebaseerd zijn op een CTA van een
volledig gereanimeerde patiënt.
• Uit klinische ervaring is gebleken dat tijdelijke veranderingen van de
aortadiameter tijdens bloedverlies kunnen leiden tot een onjuiste aorta-
afmeting op preoperatief CTA, onjuiste maatbepaling en een groter risico van
complicaties, migratie en endolekkage van de prothese. Als een preoperatieve
CTA is uitgevoerd tijdens hemodynamische instabiliteit, voert u een nieuwe
CTA uit wanneer de patiënt stabiel is of gebruikt u IVUS ten tijde van de
ingreep om de diameterwaarden te bevestigen. Bij patiënten met significant
periaortaal hematoom in de omgeving van de a. subclavia mag het hematoom
niet worden meegenomen bij het meten van de diameter, want hierdoor zou
een te grote prothese gekozen kunnen worden.
• Lengte: Uit klinische ervaring blijkt dat 3D CTA-reconstructie de meest aan te
bevelen beeldvormingsmodaliteit is voor het nauwkeurig beoordelen van de
proximale en distale halslengte voor de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese. Deze reconstructies dienen te worden gemaakt in het sagittale en
coronale vlak en in verscheidene oblique vlakken, afhankelijk van de anatomie
van de individuele patiënt. Als 3D-reconstructie niet beschikbaar is, dient de
patiënt te worden doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is.
Lengtemetingen moeten worden verricht langs de grote kromming van
de aorta, met inbegrip van het eventueel aanwezige aneurysma.
NB: De grote kromming is de langste afstand gemeten langs de kromming van
het aneurysma en kan zich bij de buiten- of binnenbocht van de aorta bevinden,
afhankelijk van de locatie van het aneurysma.
NB: Bij grote aneurysmata en een lastige anatomie kan een extra zorgvuldige
planning vereist zijn.

4.4 Selectie van het hulpmiddel

• Strikte naleving van de maatbepalingsrichtlijn in de gebruiksaanwijzing
van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese ten aanzien van
zowel de componentdiameter (tabel 1 en 2 in hoofdstuk 9.5, Leidraad
voor het bepalen van de diameter van de hulpmiddelen) als de type/
lengte van de componenten (zoals hieronder vermeld en in hoofdstuk 9.6,
Richtlijnen voor de bepaling van de lengte van de prothese) wordt ten
sterkte aanbevolen ter beheersing van het risico van voorvallen (bijv.
migratie, endolekkage, groei van het aneurysma) die het gevolg kunnen
zijn van een onjuiste hulpmiddelmaatselectie.
• Tabel 1 en 2 omvatten informatie over de benodigde overmaat van
hulpmiddelen. Maatkeuze buiten de aanbevelingen in tabel 1 en 2, ook als
dit eventueel het gevolg is van het ontplooien van de prothese op een andere
plaats dan de plaats die voor de maatbepaling van de prothese is gebruikt, kan
leiden tot groei van het aneurysma, endolekkage, migratie, fractuur, inklappen
van het hulpmiddel of compressie.
• De protheselengte moet zodanig worden gekozen dat deze de lengte van het
aneurysma of ulcus, gemeten langs de grote kromming van het aneurysma
omvat, plus een afdichtingszone van minimaal 20 mm aan het proximale en
het distale uiteinde.
• Ter behandeling van meer focale aortalaesies, zoals ulcera/sacculaire
aneurysmata, kan een proximale component op zichzelf worden gebruikt.
• Bij aneurysmata kan de prothese in de loop der tijd indalen in de grote
kromming van het aneurysma. Daarom moet extra protheselengte worden
ingepland:
• Een reparatie met twee componenten (proximale en distale component)
wordt aanbevolen, want dit biedt de mogelijkheid tot aanpassing aan de
in de loop der tijd optredende lengteverandering. Een reparatie met twee
componenten (proximale en distale component) biedt tevens actieve fixatie
op zowel de proximale als de distale afdichtingsplaats.
• De minimaal vereiste overlap tussen hulpmiddelen is drie stents. Met
minder dan drie overlappende stents kan endolekkage ontstaan (met of
zonder dat de componenten losraken). Geen enkel deel van de distale
component mag echter overlappen met de proximale afdichtende stent van
de proximale component, en geen enkel deel van de proximale component
mag overlappen met de distale afdichtende stent van de distale component,
aangezien de appositie tegen de vaatwand hierdoor verstoord kan raken. De
lengtes van de hulpmiddelen moeten dienovereenkomstig gekozen worden.
• Als geen aanvaardbaar behandelplan met twee componenten (proximale
en distale component) kan worden ontworpen (bijv. overmatige
aortabedekking, zelfs bij maximale overlap van de kortste componenten),
moet de proximale component worden gekozen met voldoende lengte om
de minimale afdichtingszones van 20 mm aan beide uiteinden te bereiken
en behouden, ook bij plaatsing in de grote kromming van het aneurysma.
Als dat niet gebeurt, kan dat leiden tot migratie, endolekkage en groei van
het aneurysma.

4.5 Implantatieprocedure

• Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te
worden gebruikt volgens het voorkeursprotocol van het ziekenhuis en de
arts. Als er een contra-indicatie voor heparine bestaat, dient een ander
anticoagulans te worden gebruikt.
• Adequate beeldvorming tijdens de procedure is vereist om de Zenith Alpha
thoracale endovasculaire prothese succesvol te positioneren en adequate
appositie tegen de aortawand te verzekeren.
• Voer het inbrengen en ontplooien uit onder doorlichting; hiermee kan
men bevestigen dat de componenten van het introductiesysteem goed
functioneren, de prothese op de juiste plaats ligt en het resultaat van de
procedure het gewenste is.
• Bij gebruik van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese moet
intravasculair contrastmiddel toegediend worden. Bij patiënten met een
bestaande nierinsufficiëntie kan het postoperatieve risico van nierfalen
verhoogd zijn. Zorg dat de hoeveelheid tijdens de procedure gebruikt
contrastmiddel beperkt blijft en neem preventieve maatregelen om
achteruitgang van de nierfunctie tegen te gaan (bijv. adequate hydratie).
• Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden en
sheaths binnen het thoracale aneurysma of ulcus. Door sterke verstoringen
kunnen trombus- of plaquefragmenten losraken; dit kan distale embolisatie,
een hersenembolie of ruptuur van het thoracale aneurysma of ulcus of de
thoracale aorta veroorzaken.
• Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het voorbereiden en
inbrengen zo min mogelijk wordt aangeraakt om het risico van infectie en
contaminatie van de endoprothese te beperken.
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor introductieheath te
activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met in fysiologisch zout
gedrenkte steriele gazen. De sheath functioneert optimaal als hij voortdurend
nat wordt gehouden.
• Houd de voerdraad tijdens het inbrengen van het introductiesysteem op
dezelfde plaats.
• Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt. Dit kan schade
aan het introductiesysteem en de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese veroorzaken.
• Om torsie van de endovasculaire prothese te vermijden, mag het
introductiesysteem tijdens de procedure nooit geroteerd worden. Laat het
hulpmiddel op natuurlijke wijze de bochten en kronkels van de vaten volgen.
• Voorkom beschadiging van de sheath door alle componenten van het systeem
(van buitenste sheath tot binnenste canule) zorgvuldig tezamen op te voeren.
• Ga niet verder met opvoeren van de voerdraad of enig deel van het
introductiesysteem als er weerstand wordt gevoeld. Stop en stel vast wat de
oorzaak van de weerstand is; het bloedvat, de katheter of de prothese kan
beschadigd raken. Ga bijzonder voorzichtig te werk in stenotische gebieden,
gebieden met intravasculaire trombose of in verkalkte of kronkelige vaten.
• Tijdens het terugtrekken van de sheath en/of de voerdraad kunnen de
anatomische situatie en de positie van de prothese veranderen. Bewaak de
positie van de prothese continu en controleer de positie waar nodig door
middel van angiografie.
• Tijdens het terugtrekken van de sheath komen de onbedekte proximale
stent en de bedekte proximale stent met weerhaakjes in aanraking met de
vaatwand. In dit stadium is het wel mogelijk het hulpmiddel op te voeren,
maar terugtrekken kan de aortawand beschadigen.
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting van de Zenith Alpha
thoracale endovasculaire prothese in het bloedvat kan leiden tot een verhoogd
risico van endolekkage, migratie of onopzettelijke afsluiting van de linker
a. subclavia, de linker a. carotis communis en/of de aa. coeliacae.
• Onvoldoende fixatie van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese
kan het risico van migratie van de stentprothese doen toenemen. Bij onjuiste
ontplooiing of migratie van de endoprothese kan operatief ingrijpen
noodzakelijk zijn.
• Als de endoprothese onbedoeld maar ten dele ontplooit of verschuift, kan
operatief verwijderen noodzakelijk zijn.
• Voor een goede fixatie en afdichting is het van belang het proximale en distale
uiteinde van het hulpmiddel in parallelle segmenten van de aortahals zonder
scherpe bochten (> 45 graden) en zonder ringvormige trombus/verkalking te
laten eindigen.
• Zorg dat het proximale en distale uiteinde van het hulpmiddel eindigt in een
aortahalssegment met een diameter die overeenkomt met de aanvankelijke
maatbepaling van het hulpmiddel. Eindigen in een segment dat afwijkt van
de locatie die is gebruikt om de maat van het hulpmiddel te bepalen kan
resulteren in een ontoereikende (< 10%) of overmatige (> 25%) overmaatsheid
van de prothesediameter en daardoor in migratie, endolekkage, (door)groeien
van het thoracale aneurysma of ulcus en een verhoogd tromboserisico.
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese omvat een onbedekte
proximale stent, een bedekte proximale stent (aan de proximale component)
met weerhaakjes voor fixatie en een onbedekte distale stent (aan de distale
component) met weerhaakjes voor fixatie. Wees uiterst voorzichtig bij met
manoeuvreren met interventionele en angiografische hulpmiddelen in de
nabijheid van de onbedekte proximale stent en de onbedekte distale stent.
• Wees bij gebruik van een distale component voorzichtig dat u de distale
onbedekte stent niet laat eindigen in een kronkelig vatgedeelte (d.w.z.
plaatselijke angulatie > 45 graden).
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese mag nergens worden
ontplooid waar deze arteriën afsluit die nodig zijn voor de bloedtoevoer naar
organen of extremiteiten, behalve als dit om medische redenen geïndiceerd is.
Dek geen belangrijke in de aortaboog ontspringende arteriën of mesenteriale
arteriën af met het hulpmiddel (met mogelijke uitzondering van de linker a.
subclavia). Het bloedvat kan afgesloten raken. Als de linker a. subclavia met
het hulpmiddel moet worden bedekt, dient de arts zich te realiseren dat de
circulatie naar de hersenen en de bovenste ledematen evenals de collaterale
circulatie van het ruggenmerg mogelijk in het gedrang kan komen.
• Pas op dat u de sheath niet opvoert terwijl de stentprothese er nog in zit.
Wanneer de sheath in dit stadium wordt opgevoerd, kunnen de weerhaakjes
de introducersheath perforeren.
• Probeer de prothese niet terug in de sheath te brengen na gedeeltelijke of
volledige ontplooiing.
• Het naar distaal verplaatsen van de stentprothese na gedeeltelijke ontplooiing
van de bedekte proximale stent kan leiden tot beschadiging van de
stentprothese en/of het bloedvat.
• Om verstrikking in eventuele in situ achtergebleven katheters te voorkomen,
moet het introductiesysteem tijdens het terugtrekken geroteerd worden.
• Bevestig op het afrondende angiogram dat er geen sprake is van endolekkage
of knikken, dat de proximale en distale gouden radiopake markering aan
duiden dat er voldoende overlap tussen de componenten is en dat er
voldoende protheselengte is om in de loop der tijd een minimale proximale en
distale afdichting van 20 mm te behouden.
NB: Als er endolekkage of andere problemen worden geconstateerd,
raadpleegt u hoofdstuk 10.2, Hulpcomponenten: Distaal verlengstuk.
• Voorkom beschadiging van de prothese of verstoring van de positie van de
prothese als er herinstrumentatie (secundaire interventie) vereist is.
111