Riktlinjer För Bestämning Av Anordningens Längd; Bruksanvisning; Anatomiska Krav; Överlappning Av Proximal Och Distal Komponent - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

9.6 Riktlinjer för bestämning av anordningens längd
• Graftets längd ska väljas så att det täcker aneurysmet eller såret mätt längs
med aneurysmets vidare kurva plus minst en 20 mm tätningszon vid de
proximala och distala ändarna.
• För att behandla mer fokala aortalesioner, som t.ex. sår/säckformiga aneurysm,
kan en proximal komponent användas enbart.
• I aneurysmer kan graftet sätta sig i aneurysmets vidare kurva över tiden.
Sålunda behöver man planera för extra graftlängder:
• Reparation med två komponenter (proximal och distal komponent)
rekommenderas eftersom det ger möjlighet för anpassning till förändringen
av längden över tiden. Reparation med två komponenter (proximal och
distal komponent) ger även aktiv fixering vid såväl det proximala som det
distala tätningsstället.
• Minimikravet på överlappning mellan enheterna är tre stent. Mindre
än tre stents överlappning kan leda till endoläckage (med eller utan
komponentseparation). Dock ska ingen del av den distala komponenten
överlappa det proximala tätningsstentet på den proximala komponenten,
och ingen del av den proximala komponenten ska överlappa det distala
tätningsstentet på den distala komponenten, eftersom detta kan orsaka
dålig inpassning mot kärlväggen. Anordningarnas längder bör väljas
utifrån detta.
• Om en acceptabel behandlingsplan med två komponenter (proximal och
distal komponent) inte kan åstadkommas (t.ex. för stor del av aorta som
ska täckas, även med maximal överlapp av de kortaste komponenterna)
måste den proximala komponenten väljas med tillräckligt längd för att
åstadkomma och bibehålla de minsta tätningszonerna på 20 mm vid bägge
ändarna även vid placering i aneurysmets vidare kurva. Klinisk erfarenhet
visar att underlåtenhet att göra så kan leda till migration, endoläckage och
aneurysmtillväxt.

10 BRUKSANVISNING

Anatomiska krav

• Storlek och anatomi hos det iliofemorala åtkomstkärlet (minimal tromb,
förkalkning och/eller slingrighet) ska vara kompatibla med vaskulära
åtkomsttekniker och tillbehör. Tekniker med artärprotes kan krävas.
• Längden på proximal och distal aortahals ska vara minst 20 mm.
• Aortahalsdiametrar uppmätta från yttervägg till yttervägg ska vara
mellan 20–42 mm.
• En proximal halsdiameter som är 4 mm större eller mer än den distala
halsdiametern kräver användning av en proximal avsmalnande komponent.
• Ingen lokaliserad vinkel ska vara större än 45 grader.
• Mätningar som ska göras under den förberedande bedömningen visas i Fig. 3.
Överlappning av proximal och distal komponent
En överlappning med minst tre stent rekommenderas, men det proximala
tätningsstentet på den proximala komponenten eller det distala tätningsstentet
på den distala komponenten bör inte överlappas.
Läs igenom häftet Rekommenderad bruksanvisning före användning av Zenith
Alpha endovaskulärt graft för thorax. Följande instruktioner är avsedda att vägleda
läkaren och ersätter inte läkarens bedömning.
Allmän information om användning
Standardtekniker för placering av arteriella åtkomsthylsor, guidingkatetrar,
angiografiska katetrar och ledare ska tillämpas vid användning av Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax. Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är
kompatibelt med ledare med en diameter på 0,035 inch. Teknik med brakio-
femoral ledare kan krävas om patienten har en besvärlig anatomi.
Endovaskulär stentning är ett kirurgiskt ingrepp och blodförlust som i sällsynta
fall kräver ingrepp (inklusive transfusion) för att förhindra skadliga resultat
kan uppstå av flera orsaker. Det är viktigt att övervaka blodförlusten från
hemostasventilen genom hela ingreppet, men detta är särskilt relevant under och
efter manövrering av den gråa positioneraren. Om blodförlusten är alltför kraftig
efter att den gråa positioneraren har avlägsnats bör du överväga att placera en
icke-fylld formningsballong eller en dilatator till införingssystem i ventilen för att
begränsa flödet.
Avgörande faktorer före implantation
Verifiera från planeringen före implantationen att korrekt anordning valts. De
avgörande faktorerna omfattar:
• Val av lårbensartär för införande av införingssystem
• Vinkling av aorta, aneurysm och höftartärer
• Kvaliteten på de proximala och distala fixeringsställena
• Diametrarna på de proximala och distala fixeringsställena och de distala
höftartärerna
• Längden på de proximala och distala fixeringsställena
Förberedelse av patienten
1. Se sjukhusets föreskrifter beträffande anestesi, antikoagulation och
övervakning av vitala tecken.
2. Placera patienten på bildtagningsbordet så att fluoroskopisk visualisering
möjliggörs från aortabågen till de femorala bifurkationerna.
3. Exponera lårbensartären med sedvanlig kirurgisk teknik.
4. Etablera tillräcklig proximal och distal kärlkontroll i lårbensartären.
10.1 Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax
10.1.1 Förberedelse/spolning av proximala och distala komponenter
1. Ta bort den inre mandrängen med gul fattning från dilatatorns spets.
Kontrollera att Captor-hylsan har förts in i Captor hemostasventil. Ta inte
bort Captor-hylsan. (Fig. 4)
2. Höj systemets distala spets och spola igenom hemostasventilen tills vätska
kommer ut från införarhylsans spets. (Fig. 5) Fortsätt injicera totalt 60 mL
spollösning genom anordningen. Avbryt injektionen och stäng kranen på
anslutningsslangen.
OBS! Graftspollösning bestående av hepariniserad koksaltlösning
används ofta.
3. Anslut en spruta med hepariniserad koksaltlösning till fattningen på det
blåa vridhandtaget. (Fig. 6) Spola tills vätska kommer ut ur de distala
sidoportarna och dilatatorspetsen.
4. Dränk in sterila kompresser med koksaltlösning och använd dem för att
torka av Flexor införarhylsa för att aktivera den hydrofila beläggningen.
Hydratisera både hylsa och dilatatorspets rikligt.

10.1.2 Placering av proximal komponent

1. Punktera den valda artären med standardteknik med en 18 G introducernål.
För in vid kärlingång:
• Ledare – standard 0,035 inch, 260/300 cm, 15 mm J-spets- eller
Bentson-ledare
• Hylsa av lämplig storlek (t.ex. 5 Fr)
• Pigtailspolkateter (ofta dimensioneringskatetrar med röntgentäta band,
t.ex. Cook dimensioneringskateter i centimeter, CSC-20)
2. Utför angiografi på lämplig nivå. Om röntgentäta markeringar används
ska kateterns läge justeras vid behov och angiografi upprepas.
3. Se till att graftsystemet har spolats och fyllts med hepariniserad
koksaltlösning (lämplig spolningslösning) och att all luft har avlägsnats.
4. Ge systemiskt heparin. Spola igenom alla katetrar och blöt alla ledare med
hepariniserad koksaltlösning. Spola katetrarna igen och blöt alla ledare
efter varje byte.
5. Byt ut standardledaren mot en styv LESDC-ledare på 0,035 inch,
260/300 cm lång, och för fram den genom katetern och upp till aortabågen.
OBS! Om anatomin är besvärlig bör teknik med brakio-femoral ledare
övervägas i stället.
6. Avlägsna pigtailspolkatetern och hylsan.
OBS! I detta skede kan åtkomst skapas genom den andra höftartären för
placering av den angiografiska katetern. Alternativt, överväg brakial metod.
7. För in det nyligen hydratiserade införingssystemet över ledaren och för
fram det tills önskad graftposition nås.
VAR FÖRSIKTIG: För att förhindra oavsiktlig utplacering av graftet
när hylsan dras tillbaka kan det vara lämpligt att tillfälligt minska
patientens genomsnittliga artärtryck till ungefär 80 mmHg (enligt
läkarens bedömning).
VAR FÖRSIKTIG: För att undvika att det endovaskulära graftet vrids
ska införingssystemet aldrig roteras när det förs in. Låt anordningen
anpassa sig på naturligt sätt till kurvor och slingrigheter i kärlen.
OBS! Dilatatorspetsen uppmjukas av kroppstemperaturen.
8. Verifiera ledarens läge i aortabågen. Kontrollera att graftet har
korrekt position.
VAR FÖRSIKTIG: Var försiktig och för inte fram hylsan medan
stentgraftet befinner sig inuti den. Att föra fram hylsan i detta skede
kan leda till att hullingarna perforerar införarhylsan.
9. Kontrollera att Captor-hemostasventil på Flexor införarhylsa har vridits till
öppet läge. (Fig. 7)
10. Stabilisera den gråa positioneraren (införingssystemets skaft) och dra
tillbaka hylsan tills graftet är helt expanderat och ventilaggregatet med
Captor-hylsan dockas i den svarta griparen. (Fig. 8)
VAR FÖRSIKTIG: När hylsan dras tillbaka kan anatomi och graftläge
förändras. Kontrollera de distala guldmarkeringarna för att säkerställa
att viscerala artärer inte kommer att täckas innan hylsan tas bort helt
från graftet. Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi
efter behov till att kontrollera positionen.
VAR FÖRSIKTIG: Under tillbakadragandet av hylsan är de proximala
hullingarna exponerade och i kontakt med kärlväggen. I detta skede
kan det vara möjligt att föra fram anordningen, men tillbakadragande
kan orsaka skada på aortaväggen.
OBS! Om det är extremt svårt att dra tillbaka hylsan ska anordningen
placeras i en mindre slingrig position så att hylsan kan dras tillbaka. Dra
mycket försiktigt tillbaka hylsan tills den precis börjar att dras tillbaka,
och sluta. Flytta tillbaka till den ursprungliga positionen och fortsätt
utplaceringen.
11. Kontrollera graftets position och, om nödvändigt, flytta det framåt.
Kontrollera graftets position på nytt med angiografi.
OBS! Om en angiografisk kateter placeras parallellt med stentgraftet ska
denna användas för att utföra positionsangiografi.
12. Håll i den svarta griparen och vrid den svarta säkerhetslåsratten i
pilarnas riktning tills du känner av ett klick. Detta indikerar att det
blåa vridhandtaget är aktiverat. (Fig. 9) Säkerställ att den svarta
säkerhetslåsratten är säkrad i det olåsta läget.
13. Vrid det blåa vridhandtaget i pilens riktning, under fluoroskopi, tills det tar
stopp. (Fig. 10) Detta indikerar att det obelagda stentet och den proximala
änden av graftet har öppnats och att det distala fästet på införaren har
frikopplats.
OBS! Om det blåa vridhandtaget stannas innan vridningen slutförts (så att
graftets proximala ände inte frigörs från införingssystemet) ska den svarta
säkerhetslåsratten kontrolleras och, om nödvändigt, vridas moturs till
olåst läge.
OBS! Om den svarta säkerhetslåsratten avlägsnas från systemet efter
att den har vridits moturs till olåst läge kommer det blåa vridhandtaget
fortsätta vara aktiverat. Fortsätt med ingreppet.
OBS! Om det fortfarande är svårt att rotera det blåa vridhandtaget, se
avsnitt 12, FELSÖKNING AV FRIKOPPLING för instruktioner om hur man
demonterar det blåa vridhandtaget.
14. Avlägsna införingssystemet och lämna kvar ledaren inuti graftet.
VAR FÖRSIKTIG: För att undvika ihoptrassling med kvarlämnade
katetrar ska införingssystemet roteras under utdragandet.
OBS! Felaktigheter vid val av anordningsstorlek eller placering av
anordningen, förändringar eller anomalier i patientens anatomi eller
procedurrelaterade komplikationer kan kräva placering av ytterligare
endovaskulära graft och förlängningar för att uppnå den minsta
längden för proximal och distal tätning och längden på överlapp mellan
komponenter.

10.1.3 Placering av distal komponent

1. Om en angiografisk kateter placeras i lårbensartären ska den omplaceras till
en position där den kan visa aortas anatomi där den distala komponenten
ska placeras ut.
2. För in det nyligen hydratiserade införingssystemet över ledaren tills önskad
graftposition nås, med en minsta rekommenderad tre-stentsöverlappning
(75 mm) av den proximala komponenten. Ingen del av den distala
komponenten bör överlappa det proximala tätningsstentet på den
proximala komponenten, och ingen del av den proximala komponenten
får överlappa det distala tätningsstentet på den distala komponenten,
eftersom detta kan orsaka dålig inpassning mot kärlväggen.
3. Kontrollera graftets position med angiografi och justera om det behövs.
4. Kontrollera att Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa har vridits till
öppet läge. (Fig. 7)
5. Stabilisera den grå lägesställaren (på införingssystemets skaft) och börja
dra tillbaka hylsan.
VAR FÖRSIKTIG: När hylsan dras tillbaka kan anatomi och graftläge
förändras. Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi
efter behov till att kontrollera positionen.
OBS! Om det är extremt svårt att dra tillbaka hylsan ska anordningen placeras i
en mindre slingrig position så att hylsan kan dras tillbaka. Dra mycket försiktigt
tillbaka hylsan tills den precis börjar att dras tillbaka, och sluta. Flytta tillbaka till
den ursprungliga positionen och fortsätt utplaceringen.
6. Dra tillbaka hylsan tills Captor-ventilen med Captor-hylsan kopplas in med
den svarta teleskopiska griparen och graftet har expanderats helt. (Fig. 11)
7. För att frikoppla det distala fästet håller du i den svarta teleskopiska
griparen och vrider den svarta säkerhetslåsratten i pilarnas riktning tills du
känner av ett klick. Detta indikerar att det blåa vridhandtaget är aktiverat.
Säkerställ att den svarta säkerhetslåsratten är i det olåsta läget. (Fig. 12)
Vrid det blåa vridhandtaget i samma riktning som pilen bredvid etikett 1
tills det tar stopp. (Fig. 13)
OBS! Om det blåa vridhandtaget stannar innan det har vridits klart ska du
bekräfta läget för den svarta säkerhetslåsratten och, om nödvändigt, vrida
den moturs till det olåsta läget.
OBS! Om den svarta säkerhetslåsratten avlägsnas från systemet efter
att den har vridits moturs till olåst läge kommer det blåa vridhandtaget
fortsätta vara aktiverat. Fortsätt med ingreppet.
153