Gebruik Van De Modelleerballon - Optioneel; Informatie Over Mri-Veiligheid; Mogelijke Ongewenste Voorvallen; Melding Van Prothesegerelateerde Ongewenste Voorvallen - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

4.6 Gebruik van de modelleerballon – optioneel
• Vul de ballon niet in de aorta buiten de prothese want dit kan aorta
beschadigen. Gebruik de modelleerballon conform de bijgeleverde
documentatie.
• Ga behoedzaam te werk bij het vullen van de ballon in de prothese als
er sprake is van verkalking, aangezien overmatige vulling de aorta kan
beschadigen.
• Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon
geheel leeg is.
• Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep los of vast worden
gedraaid voor het introduceren en later verwijderen van een modelleerballon.

4.7 Informatie over MRI-veiligheid

Uit niet-klinische tests is gebleken dat de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is conform ASTM F2503. Een
patiënt met deze endovasculaire prothese kan veilig worden gescand in een
MRI-systeem van 1,5 T of 3,0 T bij gebruik van de specifieke testparameters
omschreven in hoofdstuk 11.4, Informatie over MRI-veiligheid.

5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Met de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese dan wel met de
implantatie-ingreep gepaard gaande ongewenste voorvallen die zich kunnen
voordoen en/of interventie noodzakelijk kunnen maken, zijn onder meer (dit is
geen volledige lijst):
• amputatie
• anesthesiecomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen
(bijv. aspiratie)
• aneurysmaruptuur en overlijden
• aneurysmavergroting
• aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden
• aorto-oesofageale fistel
• aortobronchiale fistel
• arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma
• arterioveneuze fistel
• beschadiging van de aortaklep
• bloeding, hematoom of stollingsstoornis
• cardiale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv. aritmie, tamponade, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie,
hypertensie)
• claudicatio (bijv. bil, been)
• complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,
hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel
• darmcomplicaties (bijv. ileus, voorbijgaande ischemie, infarct, necrose)
• embolisatie (micro en macro) met voorbijgaande of permanente ischemie of
infarct
• endolekkage
• endoprothese: onjuiste plaatsing van componenten; onvolledige ontplooiing
van componenten; migratie en/of losraken van componenten; breken van
de hechting; occlusie; infectie; stentbreuk; stentcorrosie; slijtage van het
prothesemateriaal; dilatatie; erosie; punctie; periprothesestroom; loslaten van
weerhaakjes
• femurneuropathie
• impotentie
• infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de toegangsplaats, waaronder
abcesvorming, voorbijgaande koorts en pijn
• koorts en lokale ontsteking
• leverfalen
• lokale of systemische neurologische complicaties en verdere daarmee
samenhangende problemen (bijv. CVA, TIA, paraplegie, paraparese, spinale
shock, paralyse)
• longembolie
• lymfestelselcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv. lymfefistel, lymfocoele)
• niercomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)
• occlusie van coronairarteriën
• oedeem
• operatieve conversie naar open reparatie
• overlijden
• pulmonale/respiratoire complicaties en verdere daarmee samenhangende
problemen (bijv. pneumonie, respiratoir falen, langdurige intubatie)
• urogenitale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv. ischemie, erosie, fistelvorming, urine-incontinentie, hematurie, infectie)
• vaatbeschadiging
• vaatspasme of vaatletsel (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden)
• wondcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
dehiscentie, infectie)

Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen

Elk ongewenst voorval (klinisch incident) met betrekking tot de Zenith Alpha
thoracale endovasculaire prothese dient onmiddellijk aan Cook te worden gemeld.
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT
(Zie hoofdstuk 4, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN)

6.1 Individualisering van de behandeling

Cook beveelt aan de diameters van de componenten van de Zenith Alpha
thoracale endovasculaire prothese te kiezen zoals is beschreven in tabel 1 en 2.
De arts dient te beschikken over alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen
die nodig zijn om de ingreep uit te voeren, vooral wanneer onzekerheid bestaat
over de bij de preoperatieve planning gedane metingen (behandelingsdiameters
en -lengtes). Deze benadering geeft een grotere intraoperatieve flexibiliteit.
Voordat de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese wordt gebruikt,
moeten de risico's en voordelen voor elke patiënt zorgvuldig tegen elkaar worden
afwogen. Extra overwegingen voor patiëntselectie zijn onder meer (dit is geen
volledige lijst):
• leeftijd en levensverwachting van de patiënt
• comorbiditeit (bijv. hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie, morbide
obesitas)
• geschiktheid van de patiënt voor open chirurgische reparatie
• het risico van ruptuur van het thoracale aneurysma of ulcus t.o.v. het risico van
behandeling met de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese
• tolerantie voor algehele, regionale of lokale anesthesie
112
• in staat en bereid zijn aan de vereiste controle deel te nemen en zich hieraan
te houden
• de grootte en de morfologie van het iliofemorale toegangsvat (w.b. eventuele
aanwezigheid van trombi, verkalking en/of kronkeligheid) dienen compatibel
te zijn met vasculaire introductietechnieken en accessoires met het
inbrengingsprofiel van een vasculaire introducersheath van 16 Fr (6 mm UD)
tot 20 Fr (7,7 mm UD)
• vasculaire anatomie geschikt voor endovasculaire reparatie, waaronder:
• de radius van de kromming over de gehele te behandelen lengte van de
aorta is groter dan of gelijk aan 20 mm
• Aanwezigheid van niet-aneurysmatische aortasegmenten (fixatieplaatsen)
proximaal en distaal van het thoracale aneurysma of ulcus:
• met een lengte van minstens 20 mm
• met een van buitenwand tot buitenwand gemeten diameter van niet meer
dan 42 mm en niet minder dan 20 mm, en met plaatselijke angulaties kleiner
dan 45 graden
De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de patiënt
te worden genomen.
7 INFORMATIE OVER BEGELEIDING VAN DE PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of gezinsleden) dienen bij de bespreking van dit
endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico's en
voordelen, met inbegrip van:
• Risico's van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en open
chirurgische reparatie
• Potentiële voordelen van conventionele open operatieve reparatie
• Potentiële voordelen van endovasculaire reparatie
• De mogelijkheid dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie later toch een
interventionele of open chirurgische reparatie van het thoracale aneurysma
of ulcus nodig is
Naast de risico's en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een
beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de patiënt ten
aanzien van de vereiste postoperatieve controle opdat de prothese veilig
en effectief blijft. Hieronder staan nog enkele met de patiënt te bespreken
onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie:
• Het functioneren van endovasculaire prothesen op lange termijn
is nog niet vastgesteld. Alle patiënten dienen er na endovasculaire
behandeling op te worden gewezen dat voor hun gezondheid en het
beoordelen van het functioneren van hun endovasculaire prothese
levenslange, regelmatige controle vereist is. Patiënten met specifieke
klinische verschijnselen (zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of ulcus
of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese)
dienen intensiever te worden gecontroleerd. Specifieke controlerichtlijnen
staan beschreven in hoofdstuk 11, RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND
ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE.
• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het
controleschema te houden. De patiënt moet worden ingelicht dat regelmatige
en consistente controle van wezenlijk belang is om de veiligheid en de
effectiviteit van de endovasculaire behandeling van het thoracale aneurysma
of ulcer te blijven waarborgen. De patiënten dient te worden verteld dat
regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om de veiligheid
en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van laesies van de
thoracale aorta te blijven waarborgen. Beeldvormend onderzoek en een
normale postoperatieve controle zijn minimaal eenmaal per jaar verplicht; dit
dient te worden beschouwd als een levenslange gerichtheid op de gezondheid
en het welzijn van de patiënt.
• Tevens moet de patiënt worden ingelicht dat een geslaagd herstel van een
thoracaal aneurysma of ulcus het ziekteproces niet stopzet. De kans op
ziektegerelateerde achteruitgang van bloedvaten blijft aanwezig.
• De arts dient elke patiënt te adviseren dat het belangrijk is onmiddellijk
medische hulp in te roepen wanneer hij/zij symptomen ondervindt van
occlusie van de prothese of groei of ruptuur van het thoracale aneurysma
of ulcus. Tekenen dat de prothese geoccludeerd is kunnen onder meer
zijn afwezigheid van een voelbare polsslag in de benen, darmischemie
en koude ledematen. Ruptuur van een thoracaal aneurysma of ulcus
kan asymptomatisch zijn, maar uit zich meestal door: rugpijn of pijn op
de borst, aanhoudende hoest, duizeligheid, flauwvallen, snelle hartslag
of plotselinge zwakte.
• Omdat beeldvorming noodzakelijk is voor succesvolle plaatsing en controle
van endovasculaire hulpmiddelen dient het risico van blootstelling van
ontwikkelende weefsels aan straling te worden besproken met vrouwen die
(mogelijk) zwanger zijn.
• Mannen die een endovasculaire of open chirurgische reparatie ondergaan,
kunnen impotent worden.
De arts dient de patiënt-ID-kaart in te vullen en hem aan de patiënt te geven,
zodat hij/zij hem altijd bij zich kan dragen. De patiënt dient bij bezoek aan een
andere medische hulpverlener altijd te verwijzen naar deze kaart, in het bijzonder
bij elke extra diagnostische procedure (bijv. MRI).

8 WIJZE VAN LEVERING

• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is gesteriliseerd met
ethyleenoxide, voorgeladen in een introductiesysteem en wordt in gemakkelijk
open te trekken verpakkingen geleverd.
• Het hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Steriliseer het
instrument nooit opnieuw.
• Het product is steriel mits de verpakking ongeopend en onbeschadigd is.
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze niet
beschadigd zijn geraakt ten gevolge van het vervoer. Dit hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of
verbroken is. Gebruik het product niet als het beschadigd is; stuur het product
in plaats daarvan terug naar Cook.
• Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat) voor de
patiënt geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt.
• Het hulpmiddel is geladen in een Flexor introducersheath van 16 Fr, 18 Fr of
20 Fr. Het oppervlak van de sheath heeft een hydrofiele coating; na hydratatie
volgt de sheath het vat beter. Om de hydrofiele coating te activeren, moet het
oppervlak onder steriele omstandigheden worden afgenomen met een steriel
gaasje dat is gedrenkt in fysiologische zoutoplossing.
• Niet gebruiken na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
• Donker, koel en droog bewaren.

9 INFORMATIE OVER KLINISCH GEBRUIK

9.1 Opleiding van de arts

LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd
een bevoegd operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open
chirurgische reparatie nodig zijn.
LET OP: De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese mag uitsluitend
worden gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire
interventionele technieken (endovasculaire en chirurgische) en in het
gebruik van dit hulpmiddel. De aanbevolen vaardigheids- en kennisvereisten
voor artsen die de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese
gebruiken, worden hieronder uiteengezet: