Retningslinjer For Avbildning Og Postoperativ Oppfølging; Generelt; Tabell 3 - Anbefalt Avbildningsprogram For Pasienter Med Endoimplantat; Anbefalinger For Ct Med Og Uten Kontrastmiddel - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

11 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING

11.1 Generelt

• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt
dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær behandling
krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og hvordan det
endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med spesifikke kliniske funn
(f.eks. endolekkasjer, aneurismer eller ulcere som blir større, eller endringer
i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) skal få
ekstra oppfølging. Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde
oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter. Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent
oppfølging er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og
effektiviteten til endovaskulær behandling av torakalt aneurisme eller ulcer.
• Leger bør evaluere pasientene individuelt og ordinere deres oppfølging
i forhold til hver enkelt pasients behov og omstendigheter. Anbefalt
avbildningsprogram angis i Tabell 3. Dette programmet fortsetter å være
minimumskravet for pasientoppfølging og skal også opprettholdes selv ved
fravær av kliniske symptomer (f.eks. smerte, følelsesløshet, svakhet). Pasienter
med spesifikke kliniske funn (f.eks. endolekkasjer, aneurismer eller ulcere som
Tabell 3 – Anbefalt avbildningsprogram for pasienter med endoimplantat
Før prosedyren
Under prosedyren
1 måned
6 måneder
12 måneder (deretter årlig)
1 Avbildning skal utføres innen 6 måneder før prosedyren.
2 MR-avbildning kan brukes for pasienter som opplever nyresvikt eller som ellers ikke er i stand til å gjennomgå kontrastforsterket CT, med transøsofageal ekkokardiografi som et ekstra alternativ
i tilfelle suboptimal MR-avbildning. For type I eller type III endolekkasje anbefales det rask intervensjon og ytterligere oppfølging etter intervensjonen. Se avsnitt 11.5, Ytterligere kontroll og
behandling.

11.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrastmiddel

• Bildesett bør inkludere alle sekvensielle bilder ved lavest mulig snitt-tykkelse
(≤ 3 mm). IKKE utfør stor snitt-tykkelse (> 3 mm) og/eller utelat konsekutive
CT-bildesett, da dette forhindrer presise anatomiske sammenligninger og
anordningssammenligninger over tid.
Tabell 4 – Akseptable avbildningsprotokoller
IV-kontrastmiddel
Godkjente maskiner
Injiseringsvolum
Injiseringshastighet
Injiseringsmodus
Bolustidsberegning
Dekning – start
Dekning – ferdig
Kollimasjon
Rekon-struksjon
Aksial DFOV
Bildeserier etter injeksjon
11.3 Torakale røntgenbilder av anordningen
Følgende filmer kreves: frontal i ryggleie (AP), lateral tvers over bordet, 30 grader
RPO og 30 grader LPO.
Følg disse protokollene under hver undersøkelse:
• Registrer avstanden mellom bord og film og bruk den samme avstanden ved
hver etterfølgende undersøkelse.
• Pass på at anordningen fremstår i hele sin lengde på hvert enkelt bildeformat.
• Den midtre fotocellen, torakal spinal teknikk eller manuell teknikk skal brukes
for alle visninger for å sikre tilstrekkelig penetrasjon av mediastinum.
Hvis det er tvil om anordningens integritet (f.eks. knekk, stentbrudd,
mothakeseparasjon, relativ komponentvandring), anbefales bruk av
forstørret visning. Den ansvarlige legen skal evaluere filmene med henblikk
på anordningens integritet (anordningens fulle lengde innbefattet
komponenter) ved hjelp av 2–4X visuell forstørrelse.

11.4 Informasjon om MR-sikkerhet

Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er
MR Conditional i henhold til ASTM F2503. En pasient med dette endovaskulære
implantatet kan trygt skannes etter plassering, under følgende forhold.
• Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla
• Maksimalt romlig magnetfelt på 1600 gauss/cm (16,0 T/m) eller mindre
• En maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR)
på ≤ 2 W/kg (normal driftsmodus) rapportert av MR-systemet i løpet av
15 minutters kontinuerlig skanning
Under skanneforholdene ovenfor forventes Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat å generere en maksimal temperaturøkning på mindre enn 2,1 °C etter
15 minutter med kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk testing gikk bildeartefakten forårsaket av anordningen ca. 5 mm
ut fra Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat når avbildet med en
gradientekkopulssekvens og et 3,0 T MR-system. Bildeartefakten skjuler en del av
anordningens lumen.

11.5 Ytterligere kontroll og behandling

(Se avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)
Ytterligere kontroll og mulig behandling anbefales for:
• type I endolekkasje
• type III endolekkasje
124
blir større, eller endringer i strukturen eller posisjonen til stentimplantatet) skal
få hyppigere oppfølging.
• Årlig avbildningsoppfølging bør omfatte torakale røntgenbilder av
anordningen og CT-undersøkelser både med og uten kontrastmiddel. Hvis
nyrekomplikasjoner eller andre faktorer utelukker bruk av bildekontrastmiddel,
kan torakale røntgenbilder av anordningen og CT uten kontrastmiddel
brukes i kombinasjon med transøsofageal ekkokardiografi for vurdering
av endolekkasje.
• Kombinasjonen av CT-avbildning både med og uten kontrastmiddel gir
informasjon om vandring av anordningen, endring i aneurismets diameter
eller ulcerets dybde, endolekkasje, åpning, buktninger, progressiv sykdom,
fiksasjonslengde og andre morfologiske endringer.
• De torakale røntgenbildene gir informasjon om vandring av anordningen
og anordningens integritet (atskillelse mellom komponenter, stentfraktur
og mothakeatskillelse), som kan være synlig på CT avhengig av skanningens
kvalitet.
Tabell 3 angir minimumskravene til avbildningsoppfølging av pasienter med
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. Pasienter som har behov for mer
oppfølging bør få interimsevalueringer.
Angiogram (med og uten kontrastmiddel)
X
• De samme skanneparametrene (dvs. avstand, tykkelse og synsfelt) skal brukes
ved hver oppfølging. Ikke endre skannebordets x- eller y-koordinater under
skanning.
• Sekvensene må ha samsvarende eller tilsvarende bordposisjoner. Det er viktig
å følge akseptable avbildningsprotokoller under en CT-undersøkelse. Tabell 4
angir eksempler på akseptable avbildningsprotokoller.
Uten kontrastmiddel
Nei
Spiral-CT eller høytytende MDCT –
kapasitet på > 40 sekunder
–
–
–
–
Hals
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm hele veien – bløt algoritme
32 cm
Ingen
• aneurisme- eller ulcerforstørrelse, ≥ 5 mm av maksimal aneurismediameter
eller ulcerdybde (uansett endolekkasjestatus)
• vandring
• utilstrekkelig forseglingslengde
• implantattrombose eller -okklusjon
• tap av integritet i anordningen
• løsning av mothake
• stentfraktur
• relativ komponentvandring
Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon skal
omfatte den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients komorbiditeter,
forventet levetid og pasientens personlige valg. Pasienter bør informeres om at
det er mulighet for etterfølgende reintervensjoner, innbefattet kateterbasert og
konvertering til åpen kirurgi, etter implantatets plassering.
12 FEILSØKING AV UTLØSNING
MERKNAD: Kontakt din lokale Cook-representant for å få teknisk assistanse fra en
Cook-produktspesialist.
12.1 Vanskeligheter med å fjerne utløservaiere
Når det blå rotasjonshåndtaket dreies, trekkes utløservaieren tilbake, noe som
utløser stentimplantatfestet til innføringsenheten. Hvis stentimplantatet ikke
løses fullstendig ut, kan det blå rotasjonshåndtaket demonteres ved å følge
trinnene nedenfor:
1. Bruk kirurgisk tang til å trekke klipsene på bakenden ut (Fig. 17 og 18)
2. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten og skyv det blå rotasjonshåndtaket
3. Hvis det oppstår lekkasje gjennom ventilen, skal du fjerne det indre
4. Lukk Captor hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen ved å dreie den
12.2 Distal komponent – frigjøring av udekket stent
Hvis den udekkede stenten ikke kan utløses fullstendig fra hetten: (Fig. 23)
1. Før frem Flexor-hylsen til den distale kanten av stentimplantatet.
2. Stabiliser Flexor-hylsen og trekk tilbake det blå rotasjonshåndtaket.
CT
Torakale røntgenbilder av anordningen
X 1
X
2
X 2
X
2
Spiral-CT eller høytytende MDCT –
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. eller tilsvarende
2,5 mm hele veien – bløt algoritme
og fjerne bakendehetten. (Fig. 19)
bakover for å trekke i utløservaierne helt til implantatet utløses. Ikke trekke
utløservaierne helt ut av det blå rotasjonshåndtaket. (Fig. 20 og 21)
innføringssystemet helt og la hylsen og ledevaieren ligge igjen.
til lukket posisjon.
MERKNAD: Hvis ekstrem kraft kreves, skal du vikle utløservaierne rundt
den kirurgiske tangen. (Fig. 22)
(Fig. 24 og 25)
(Fig. 26) Den udekkede stenten vil nå være utløst fra hetten, men fremdeles
inni hylsen. Trekk hylsen sakte tilbake med en roterende bevegelse (Fig. 27)
helt til den udekkede stenten er utenfor hylsen.
X
X
X
Kontrastmiddel
Ja
kapasitet på > 40 sekunder
Ifølge institusjonell protokoll
> 2,5 mL/s
Kraftassistert
Aorta subclavia
Startpunkt for profunda femoris
< 3 mm
32 cm
Ingen