Udvælgelse Af Produkt; Implantationsprocedure; Brug Af Formningsballon - Valgfrit; Sikkerhedsoplysninger For Mr-Scanning - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

-længder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåde giver større intraoperativ
fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren.
• Manglende CT-scanning uden kontrast kan resultere i, at forkalkning af iliaca
eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan forhindre adgang eller pålidelig
fiksering og forsegling af protesen.
• En rekonstruktionstykkelse ved gennemlysning før proceduren på > 3 mm kan
resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af protesen eller i manglende
vurdering af fokale stenoser fra CT-scanning.
• Klinisk erfaring indikerer, at kontrastforstærket spiral computertomografisk
angiografi (CTA) med 3-D-rekonstruktion er den billeddiagnostiske modalitet,
der anbefales på det kraftigste til nøjagtig vurdering af patientens anatomi
inden behandling med Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. Hvis
kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D-rekonstruktion ikke er tilgængelig, bør
patienten henvises til et hospital, der råder over disse muligheder.
• Klinikere anbefaler, at røntgenapparatets C-bue under angiografi placeres
sådan, at C-buen holdes vinkelret i forhold til aortakarhalsen proksimalt
for det torakale aneurisme eller sår, normalt 45-75 grader i forreste venstre
skråprojektion (LAO) i forhold til buen.
• Diameter: Det anbefales kraftigt, at der udføres en kontrastforstærket
CT-angiografi til måling af aortadiameter. Diametermålene skal bestemmes fra
diameteren af karret målt fra ydre væg til ydre væg, og ikke lumendiameteren.
Spiral-CTA-scanningen skal inkludere de store kar gennem femurhovederne
ved en aksial snittykkelse på 3 mm eller mindre. CTA-målinger bør baseres på
CTA af den fuldt genoplivede patient.
• Klinisk erfaring har vist, at midlertidige ændringer i aortadiameter i forbindelse
med blodtab kan føre til ukorrekt aortamåling på præoperativ CTA,
unøjagtig bestemmelse af størrelse og øget risiko for protesekomplikationer,
migration og endolækage. Hvis præoperativ CTA foretages ved manglende
hæmodynamisk stabilitet, gentag CTA, når patienten er stabil, eller brug
IVUS på proceduretidspunktet for at bekræfte diametermålinger. Hvis der
er signifikant hæmatom omkring aorta i området omkring a. subclavia,
må hæmatomet ikke tælles med i diametermålingen, da der er risiko for
overstørrelse af protesen.
• Længde: Klinisk erfaring indikerer, at en CTA med 3-D-rekonstruktion er
den billeddiagnostiske modalitet, der anbefales på det kraftigste til nøjagtig
vurdering af de proksimale og distale halslængder for Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese. Disse rekonstruktioner skal udføres i sagittale, koronale
og forskellige skråtstillede visninger afhængig af den pågældende patients
anatomi. Hvis 3-D-rekonstruktion ikke er tilgængelig, skal patienten henvises til
et hospital, der råder over disse muligheder. Længdemålinger skal foretages
langs den største aortakurve, inklusive aneurismet, hvis til stede.
BEMÆRK: Den største kurve udgør den længste måling langs aneurismets
krumning og kan være på den ydre eller indre aortakurve afhængigt af, hvor
aneurismet findes.
BEMÆRK: Større aneurismer og en vanskelig anatomi kan kræve særlig omhu
under planlægningen.
4.4 Udvælgelse af produkt
• Streng overholdelse af størrelsesguiden i brugsanvisningen til Zenith
Alpha torakal endovaskulær protese både med hensyn til komponentens
diameter (Tabel 1 og 2 i Afsnit 9.5, Retningslinjer for bestemmelse af
produktdiameter) og komponentens type/længde (som angivet herunder
og i Afsnit 9.6, Retningslinjer for bestemmelse af produktlængde)
anbefales stærkt for at reducere risikoen for hændelser (f.eks. migration,
endolækage, anuerismevækst), der muligvis kan opstå som følge af valg
af produkter i den forkerte størrelse.
• Tabel 1 og 2 omfatter passende overstørrelsesmålinger af produkter.
Bestemmelse af størrelser uden for anbefalingerne i Tabel 1 og 2, herunder
bestemmelse, der kan være et resultat af en forskel i stedet for protesens
placering i forhold til stedet brugt til bestemmelse af protesens størrelse, kan
føre til anuerismevækst, endolækage, migration, brud, at produktet folder ind
eller bliver komprimeret.
• Protesen skal vælges i en længde, der dækker aneurismet eller såret som målt
langs med aneurismets største kurve, samt mindst 20 mm forseglingszone
i den proksimale og distale ende.
• Ved behandling af mere fokale aortalæsioner, som f.eks. sår/sakkulære
aneurismer, kan en proksimal komponent anvendes alene.
• I aneurismer kan protesen over tid sætte sig i den største kurve på aneurismet.
Af denne grund er det nødvendigt at sørge for ekstra proteselængde:
• Reparation med to komponenter (proksimal og distal komponent) anbefales,
da dette gør det muligt at tilpasse komponenter til ændringen i længde
over tid. Reparation med to komponenter (proksimal og distal komponent)
sørger endvidere for aktiv fiksering på både det proksimale og det distale
fikseringssted.
• Den mindste, påkrævede mængde overlapning mellem produkter er tre
stents. Mindre end en tre-stent-overlapning kan resultere i endolækage
(med eller uden komponentadskillelse). Ingen del af den distale komponent
må dog overlappe den proksimale forseglingsstent på den proksimale
komponent, og ingen del af den proksimale komponent må overlappe den
distale forseglingsstent på den distale komponent, da dette kan medføre
risiko for malapposition til karvæggen. Produktlængder skal vælges i
henhold hertil.
• Hvis en acceptabel behandlingsplan med to komponenter (proksimal og
distal komponent) ikke kan udarbejdes (f.eks. for stor overlapning af aorta,
selv med maksimal overlapning af de korteste komponenter), skal den
proksimale komponent vælges med tilstrækkelig længde til at opnå og
opretholde de minimale 20 mm forseglingszoner i begge ender, selv ved
positionering i aneurismets største kurve. Undladelse af at gøre dette kan
resultere i migration, endolækage og vækst af aneurismet.

4.5 Implantationsprocedure

• Der skal anvendes systemisk antikoagulation under implantationsproceduren
på grundlag af hospitalets og lægens foretrukne protokol. Hvis heparin er
kontraindiceret, skal der bruges en alternativ antikoagulans.
• Passende billeddiagnostik under proceduren er nødvendig for at sikre vellykket
placering af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese og sikre nøjagtig
apposition i forhold til aortavæggen.
• Der bør anvendes gennemlysning under indføring og anlæggelse for at
bekræfte korrekt funktion af indføringssystemets komponenter, korrekt
anlæggelse af protesen og det ønskede proceduremæssige resultat.
• Anvendelse af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese kræver intravaskulær
administration af kontrast. Patienter med præeksisterende nyreinsufficiens kan
have en øget risiko for postoperativt nyresvigt. Udvis forsigtighed, og begræns
mængden af kontrastmiddel under proceduren, og anvend profylaktisk
behandling for at reducere risikoen for nyresvigt (f.eks. adækvat hydrering).
• Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i det
torakale aneurisme eller sår. Signifikante forstyrrelser kan løsrive trombe- eller
plaquefragmenter, hvilket kan forårsage distal eller cerebral emboli eller
forårsage ruptur af det torakale aneurisme, sår eller aorta.
• Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under klargøringen
og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og infektion af
endoprotesen.
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor indføringssheathen
skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der er gennemvædet med
saltvandsopløsning. Hold altid sheathen hydreret for optimal ydeevne.
• Oprethold kateterlederens position under indføring af indføringssystemet.
34
• Indføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes. Dette kan forårsage beskadigelse
af indføringssystemet og Zenith Alpha torakal endovaskulær protese.
• Drej aldrig indføringssystemet under proceduren, så drejning af den
endovaskulære protese undgås. Lad produktet følge karrenes kurver og
snoninger naturligt.
• Fremfør forsigtigt alle komponenterne i systemet sammen (fra udvendig
sheath til indvendig kanyle) for at undgå beskadigelse af sheathen.
• Afbryd fremføring af kateterlederen eller nogen del af indføringssystemet, hvis
der føles modstand. Stop, og vurder årsagen til modstanden; der kan opstå
skade på kar, kateter eller protese. Udvis særlig forsigtighed i områder med
stenoser, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller snirklede kar.
• Når sheathen og/eller kateterlederen trækkes tilbage, kan anatomien og
protesens position blive ændret. Monitorér protesens position konstant, og
udfør angiografi for at kontrollere positionen efter behov.
• Den udækkede proksimale stent og dækkede proksimale stent med modhager
vil under tilbagetrækning af sheathen være i kontakt med karvæggen. Det kan
på dette tidspunkt være muligt at fremføre produktet, men tilbagetrækning
kan forårsage beskadigelse af aortavæggen.
• Unøjagtig anlæggelse og/eller ufuldstændig forsegling af Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese i karret kan resultere i øget risiko for endolækage,
migration eller utilsigtet okklusion af venstre a. subclavia, venstre a. carotis
communis og/eller a. celiacus.
• Inadækvat fiksering af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese kan resultere
i øget risiko for migration af stentprotesen. Forkert anlæggelse eller migration
af stenten kan kræve kirurgisk intervention.
• Utilsigtet delvis anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve
kirurgisk fjernelse.
• Det er vigtigt, at den endelige placering af produktets proksimale og distale
ender er i de parallelle aortahalssegmenter uden kraftig vinkling (> 45 grader)
eller lokal trombedannelse/forkalkning for at sikre fiksering og forsegling.
• Sørg for, at den endelige placering af produktets proksimale og distale ender
er i et aortahalssegment med en diameter, der svarer til produktets oprindeligt
bestemte størrelse. Endelig placering i et andet segment end den placering,
der blev brugt til at bestemme produktets størrelse, kan muligvis resultere i en
utilstrækkelig (under 10 %) eller for stor (over 25 %) overstørrelsesdiameter på
protesen og medføre migration, endolækage, vækst af det torakale aneurisme
eller sår, eller øget risiko for trombose.
• Zenith Alpha torakal endovaskulær protese har en udækket proksimal
stent, en dækket proksimal stent (på den proksimale komponent) med
fikseringsmodhager og en udækket distal stent (på den distale komponent)
med fikseringsmodhager. Udvis ekstrem forsigtighed ved manipulering af
interventionelle og angiografiske produkter i regionen med den udækkede
proksimale stent og udækkede distale stent.
• Ved brug af en distal komponent skal der udvises forsigtighed for at undgå at
lande den distale udækkede stent in en snirklet anatomi (dvs. lokal vinkling
> 45 grader).
• Medmindre det er medicinsk indiceret, må Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese ikke anlægges et sted, der vil okkludere arterier, der er nødvendige
for blodforsyningen til organer eller ekstremiteter. Undgå at dække vigtige
bue- eller mesenteriearterier (måske med undtagelse af venstre a. subclavia)
med produktet. Der kan forekomme karokklusion. Hvis en venstre a. subclavia
skal dækkes med produktet, skal klinikeren være opmærksom på risikoen
for at kompromittere blodomløbet til hjernen og øvre lemmer og kollateralt
blodomløb til rygmarven.
• Undgå at fremføre sheathen, hvis stenten stadig sidder i den. Hvis sheathen
fremføres på dette tidspunkt, kan det få modhagerne til at perforere
indføringssheathen.
• Forsøg ikke at føre protesen tilbage i sheathen efter delvis eller fuldstændig
anlæggelse.
• Omplacering af stentprotesen distalt efter delvis anlæggelse af den dækkede
proksimale stent kan resultere i beskadigelse af stentprotesen og/eller
karlæsion.
• Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå at displacere
katetre, der efterlades in situ.
• Bekræft på det sidste angiogram, at der ikke er endolækager eller knæk, at
de proksimale og distale røntgenfaste guldmarkørers placering viser tilpas
overlapning mellem komponenterne, og at der er tilstrækkelig proteselængde
til over tid at opretholde mindst 20 mm forsegling proksimalt og distalt.
BEMÆRK: Hvis der observeres endolækager eller andre problemer (f.eks.
utilstrækkelig forseglingslængde eller overlapningslængde), henvises der til
Afsnit 10.2, Hjælpeprodukter: Distal forlænger.
• I tilfælde af, at yderligere brug af kirurgiske instrumenter (sekundær
intervention) til protesen er nødvendig, undgå at beskadige protesen eller
forstyrre protesens position.
4.6 Brug af formningsballon – valgfrit
• Inflatér ikke ballonen i aorta uden for protesen, da det kan resultere i skader
på aorta. Brug formningsballonen i overensstemmelse med den medfølgende
dokumentation.
• Vær forsigtig når ballonen inflateres inden i protesen ved tilstedeværelse af
forkalkning, da overinflatering kan beskadige aorta.
• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering.
• For yderligere hæmostasekontrol kan Captor hæmostaseventil løsnes eller
strammes for at imødekomme indføring og senere tilbagetrækning af en
formningsballon.

4.7 Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning

Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er MR
Conditional ifølge ASTM F2503. En patient med denne endovaskulære protese
kan scannes sikkert i et MR-system med 1,5 Tesla eller 3,0 Tesla ved brug af de
specifikke testparametre, der er beskrevet i Afsnit 11.4, Sikkerhedsoplysninger
for MR-scanning.
5 POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser i forbindelse med enten Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese eller implantationsproceduren, der kan forekomme og/eller kræve
intervention, omfatter men er ikke begrænset til:
• Amputation
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
aspiration)
• Aortaskade, herunder perforering, dissektion, blødning, ruptur og død
• Aortobronkial fistel
• Aortoøsofageal fistel
• Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Beskadigelse af aortaostiet