Beskrivelse Av Anordningen; Zenith Alpha Torakalt Endovaskulært Implantat; Innføringssystem; Hjelpekomponent For Zenith Alpha Torakalt Endovaskulært Implantat - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

NORSK
ZENITH ALPHA™ TORAKALT ENDOVASKULÆRT
IMPLANTAT
Les alle instruksjonene grundig. Dersom instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige følger eller
skade på pasienten.
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal denne anordningen bare
selges av eller forskrives av en lege (eller en autorisert behandler).
FORSIKTIG: Alt innhold i den indre posen (inkludert innføringssystemet og
endovaskulært implantat) leveres sterilt, kun til engangsbruk.

1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN

1.1 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er et sylinderformet endovaskulært
implantat i to deler bestående av proksimale og distale komponenter. Den
proksimale komponenten kan være enten konisk eller ikke-konisk, og kan brukes
alene (for ulcere / sacculare aneurismer) eller sammen med en distal komponent.
Stentimplantatene er konstruert av vevd polyesterstoff sydd i selvekspanderende
nitinolstenter med flettet polyestersutur og monofil polypropylensutur. (Fig. 1)
Begge komponentene er fullstendig stentet for å gi stabilitet og nødvendig
utvidelsesstyrke til å åpne implantatets lumen under frigjøring. Nitinolstentene
sørger i tillegg for nødvendig fiksering og forsegling av implantatet mot karveggen.
For å lette innrettingen har den proksimale komponenten en udekket
stent. For ekstra fiksering og forsegling har den proksimale komponenten
en intern forseglingsstent med fikseringsmothaker som stikker gjennom
implantatmaterialet. I tillegg har også den udekkede stenten mothaker i den
distale enden av den distale komponenten. På anordninger med diametre på
40–46 mm forblir den proksimale forseglingsstenten innesperret for å sikre
innretting med aortas indre kurvatur.
For å lette visualiseringen av stentimplantatet ved gjennomlysning er radioopake
gullmarkører plassert i hver ende av de proksimale og distale komponentene.
Gullmarkører er plassert på stentspissene til de proksimale og distale aspektene
av endene på implantatet, for å merke kanten på implantatmaterialet og forenkle
nøyaktig frigjøring.
1.2 Innføringssystem
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat leveres forhåndsmontert på
et innføringssystem. Det har en sekvensiell frigjøringsmetode med innebygde
funksjoner til å gi kontinuerlig kontroll av det endovaskulære implantatet under
hele frigjøringsprosedyren. Innføringssystemet muliggjør nøyaktig plassering av
de proksimale og distale komponentene før frigjøring.
Hoveddelimplantatets komponenter frigjøres fra et innføringssystem på 16 Fr (6 mm
ytre diameter), 18 Fr (7,1 mm ytre diameter) eller 20 Fr (7,7 mm ytre diameter). Den
proksimale komponentens innføringssystem er på forhånd litt bøyd for å hjelpe med
proksimal inferior veggapposisjon av implantatet under frigjøring. (Fig. 2) Disse
systemene bruker enten en enkelt låsemekanisme (for proksimal komponent og
distal forlengelse) eller doble låsemekanismer (for distal komponent) til å feste det
endovaskulære implantatet på innføringssystemet helt til legen løser det ut. Alle
innføringssystemer er kompatible med en 0,035 inch ledevaier.
Innføringssystemet har en Flexor™ innføringshylse med en Captor® hemostaseventil.
For ekstra hemostase kan Captor hemostaseventilen løsnes eller strammes ved
innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn i og ut av hylsen. Flexor
innføringshylse er knekksikker og har et hydrofilt belegg. Begge egenskapene har til
hensikt å øke manøvreringsevnen i arteria iliaca og aorta thoracica.
1.3 Hjelpekomponent for Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat
En endovaskulær hjelpekomponent er tilgjengelig. Hjelpekomponenter for
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er sylinderformede komponenter
fremstilt av det samme vevde polyestermaterialet, de samme selvekspanderende
nitinolstentene og den samme polyester- og polypropylensuturen som er brukt
til å fremstille hoveddelimplantatets komponenter. Ved de distale og proksimale
implantatendene er z-stentene festet til den indre overflaten for bedre forsegling.
(Fig. 1) Distale forlengelser kan brukes til å gi ekstra lengde på det endovaskulære
implantatet distalt eller øke lengden på overlappingen mellom komponenter.
Ytterligere proksimale komponenter kan brukes for å forlenge implantatdekningen
proksimalt.
Den distale forlengelsen for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat
frigjøres fra et 16 Fr (6 mm ytre diameter), 18 Fr (7,1 mm ytre diameter) eller 20 Fr
(7,7 mm ytre diameter) innføringssystem. (Fig. 2) En enkelt låsemekanisme fester
det endovaskulære implantatet til innføringssystemet helt til legen løser det ut.
Låsemekanismen utløses ved å dreie det blå rotasjonshåndtaket. Alle systemer er
kompatible med en 0,035 inch ledevaier.
For å lette visualiseringen av den distale forlengelsen ved gjennomlysning er
radioopake gullmarkører plassert i endene av implantatet. Gullmarkører er plassert
på stentspissene til de proksimale og distale aspektene av endene på implantatet,
for å merke kanten på implantatmaterialet og forenkle nøyaktig frigjøring.
2 BRUKSOMRÅDER
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er indisert for endovaskulær
behandling av pasienter med aneurismer eller ulcere i aorta descendens
thoracica og vaskulær morfologi som er egnet for endovaskulær reparasjon
(fig. 3), inkludert:
• iliaca-/femoralanatomi som er egnet for tilgang med de påkrevde
innføringssystemene
• ikke-aneurismatiske aortasegmenter (fiksasjonssteder) proksimalt og distalt for
den torakale aneurismen eller ulceren:
• med en lengde på minst 20 mm, og
• med en diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større
enn 42 mm og ikke mindre enn 20 mm

3 KONTRAINDIKASJONER

Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er kontraindisert hos:
• pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot polyester, polypropylen,
nitinol eller gull
• pasienter med en tilstand som kan infisere det endovaskulære implantatet

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

4.1 Generelt

• Les alle instruksjonene grundig. Dersom instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige følger eller skade
på pasienten.
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat skal kun brukes av leger og
team opplært i vaskulære intervensjonsteknikker (kateterbaserte og kirurgiske)
og i bruken av denne anordningen. Spesifikke forventninger angående
opplæring er beskrevet i avsnitt 9.1, Legeopplæring.
• Ytterligere endovaskulære intervensjoner eller konvertering til standard åpen
kirurgisk reparasjon etter innledende endovaskulær reparasjon bør overveies
for pasienter som opplever utvidete aneurismer eller ulcere, uakseptabel
reduksjon i fiksasjonslengden (kar og komponent overlapper) og/eller
endolekkasje. En økning i aneurisme- eller ulcerstørrelse og/eller vedvarende
endolekkasje eller vandring kan medføre ruptur av aneurisme eller ulcer.
• Pasienter som opplever lekkasjer eller forminsket blodtilførsel gjennom
implantatet, bør muligens gjennomgå sekundære endovaskulære
intervensjoner eller kirurgiske prosedyrer.
118
• Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen eller
reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til åpen kirurgisk reparasjon.
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er laget for behandling av
aortahalser med diametre som ikke er mindre enn 20 mm og ikke større
enn 42 mm. Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er utformet
til behandling av proksimale aortahalser (distalt for enten venstre arteria
subclavia eller venstre arteria carotis communis) med en lengde på minst
20 mm. Ytterligere proksimal aortahalslengde kan oppnås ved å dekke
til venstre arteria subclavia (med eller uten skjønnsmessig transposisjon)
ved behov for å optimalisere fiksering av anordningen og maksimere
aortahalslengden. Implantatets lengde må velges slik at det dekker aneurismet
eller ulceren som målt langs den største kurven til aneurismet, pluss minst
20 mm med forseglingssone i den proksimale og den distale enden. En distal
aortahalslengde på minst 20 mm proksimalt for arteria coeliaca er påkrevd.
Disse størrelsesmålinger er avgjørende for å kunne utføre den endovaskulære
reparasjonen. Hos pasienter med en større proksimal aortakardiameter og
aneurismer på den indre kurvaturen, er det en risiko for at implantatet kan bli
frigjort i en vinklet posisjon hvis forseglingssonen er mindre enn 20 mm.
• Tilstrekkelig iliakal eller femoral tilgang er nødvendig for å føre
anordningen inn i vaskulaturen. Nøye evaluering av karstørrelse, anatomi
og sykdomstilstand er nødvendig for å sikre vellykket innføring av hylse
og etterfølgende tilbaketrekking siden kar med betydelig forkalkning,
okklusjon, mange buktninger eller veggtromber kan utelukke innføring av det
endovaskulære implantatet og/eller øke risikoen for embolisering. Det kan
være nødvendig med en vaskulær conduit-teknikk for å oppnå tilgang hos
enkelte pasienter.
• Viktige anatomiske elementer som kan påvirke en vellykket ekskludering
av det torakale aneurismet eller ulceren, omfatter kraftig vinkling (radius på
kurvatur < 20 mm og lokalisert vinkling > 45 grader), korte proksimale eller
distale fiksasjonssteder (< 20 mm), en invertert traktform ved det proksimale
fiksasjonsstedet eller en traktform ved det distale fiksasjonsstedet (større enn
10 % endring i diameter over 20 mm av fiksasjonsstedlengden), og perifer
trombe og/eller forkalkning ved de arterielle fiksasjonsstedene. Uregelmessig
forkalkning og/eller plakk kan kompromittere fastgjøringen og forseglingen
av fiksasjonsstedene. Ved forekomst av anatomiske begrensninger kan det
være nødvendig med en lengre hals for å oppnå tilstrekkelig forsegling
og fiksasjon. Halser med disse viktige anatomiske elementer kan ha større
tendens til implantatvandring. Hos pasienter med store aneurismer på den
ytre kurvaturen nærme venstre arteria subclavia, kan det være vanskelig å føre
anordningen rundt aortabuen, og ekstra støtte med en brakiofemoral vaier kan
være nødvendig. Hvis det merkes vansker med å føre den andre komponenten
gjennom buktende anatomi i torakal aorta, kan det gis ekstra støtte ved å
bruke en brakiofemoral vaier.
• Sikkerheten og effektiviteten til Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat og hjelpekomponentene har ikke blitt evaluert hos følgende
pasientpopulasjoner:
• aorto-bronkial og aorto-øsofageal fistel
• aortitt eller inflammatoriske aneurismer
• diagnostisert eller mistenkt genetisk bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller
Ehlers-Danlos syndrom)
• disseksjoner
• kvinner som er gravide, som ammer eller som planlegger å bli gravide i løpet
av 60 måneder
• lekkasje fra aneurisme, aneurisme med forestående ruptur eller rumpert
aneurisme
• pasienter yngre enn 18 år
• mykotiske aneurismer
• pseudoaneurismer, oppstått fra tidligere plassering av implantat
• systemisk infeksjon (f.eks. sepsis)
• tilgangskar som utelukker trygg innføring
• manglende evne til å bevare venstre arteria carotis communis og arteria celiaca
• tidligere reparasjon i aorta descendens thoracica
• kirurgisk eller endovaskulær AAA-reparasjon i løpet av 30 dager før eller
etter TAA-reparasjon
• hemoragisk diatese, uopprettelig koagulopati eller nekter blodoverføring
• slag innen 3 måneder
• kontrastmiddelreaksjon som ikke kan behandles og som ikke kan
forhåndsmedisineres tilstrekkelig
• Vellykket pasientutvelgelse krever spesifikk avbildning og nøyaktige målinger.
Se avsnitt 4.3, Målingsteknikker og avbildning før prosedyren.
• Hvis okklusjon av venstre arteria subclavia ostium er påkrevd for å oppnå
tilstrekkelig lengde på hals for fiksasjon og forsegling, kan det bli nødvendig
med transposisjon eller bypass av venstre arteria subclavia.
• Det er blitt observert risiko for trombe i implantatet ved bruk av Zenith Alpha
endovaskulært implantat for behandling av butte torakale aortaskader.
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat anbefales ikke for pasienter
som ikke tolererer kontrastmidlene som trengs for intraoperativ og
postoperativ oppfølgingsavbildning, eller som ikke er i stand til å gjennomgå,
eller som ikke vil etterkomme, de nødvendige preoperative og postoperative
avbildnings- og implantasjonsstudiene som er beskrevet i avsnitt 11,
RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING. Alle
pasientene må overvåkes nøye og kontrolleres regelmessig for endringer i
sykdommens tilstand og endoprotesens integritet.
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat anbefales ikke for pasienter
med vekt og/eller størrelse som vil kompromittere eller forhindre de
nødvendige avbildningskravene.
• Implantasjonen av implantatet kan øke risikoen for paraplegi eller paraparese
der hvor implantatekskluderingen dekker startpunktet til dominante
ryggmargsarterier eller interkostale arterier.
• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt
dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær behandling
krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og hvordan det
endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med spesifikke kliniske funn
(f.eks. endolekkasjer, aneurismer eller ulcere som blir større, eller endringer
i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) skal få mer
omfattende oppfølging. Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives
i avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING.
• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt
dokumentert hos unge pasienter og pasienter som utøver ekstremsport.
• Etter plassering av endovaskulært implantat, bør pasienter kontrolleres
regelmessig for endolekkasje-flow, torakal aneurisme- eller ulcervekst eller
endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet.
4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren
• Alle anordningenes nødvendige lengder og diametre til å gjennomføre
prosedyren skal være tilgengelige for legen, især når tilfellets preoperative
planleggingsmål (behandlingsdiametre/-lengder) ikke er sikre. Denne
fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå optimale
prosedyreresultater.
• Manglende CT-avbildning uten kontrastmiddel kan medføre at forkalkning i
iliaca eller aorta som kan utelukke tilgang eller pålitelig fiksasjon og forsegling
av anordningen, ikke vurderes.