Hilfskomponenten: Distale Verlängerung; Allgemeine Informationen Zum Gebrauch; Vorbereiten/Spülen Der Distalen Verlängerung; Platzierung Der Distalen Verlängerung - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

10.2 Hilfskomponenten: Distale Verlängerung

Allgemeine Informationen zum Gebrauch

Durch Ungenauigkeiten bei der Auswahl der Vorrichtungsgröße oder Platzierung,
Änderungen oder Anomalien in der Anatomie des Patienten oder Komplikationen
während des Eingriffs kann die Implantation weiterer endovaskulärer Prothesen
und Verlängerungen erforderlich sein. Unabhängig von der platzierten
Vorrichtung sind die grundlegenden Vorgehensweisen ähnlich den in diesem
Dokument bereits beschriebenen. Von größter Wichtigkeit ist die Beibehaltung
des Führungsdrahtzugangs.
Bei der Arbeit mit den Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese sind die Standardtechniken zur Platzierung von
arteriellen Zugangsschleusen, Führungskathetern, Angiographiekathetern und
Führungsdrähten anzuwenden.
Die Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese
sind mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser von 0,035 Inch kompatibel.
Zusätzliche proximale Hauptkörper-Komponenten können verwendet werden, um
die proximale Abdeckung der Prothese zu erweitern. Die distalen Verlängerungen
dienen der Verlängerung des distalen Körpers einer endovaskulären
Prothese in situ oder der Verlängerung einer Überlappung zwischen den
Prothesenkomponenten.
10.2.1 Vorbereiten/Spülen der distalen Verlängerung
1. Das Innenstilett mit dem gelben Ansatz aus der Dilatatorspitze
entfernen. Bestätigen, dass die Captor Hülse sich innerhalb des Captor
Hämostaseventils befindet; die Captor Hülse nicht entfernen. (Abb. 4)
2. Die distale Spitze des Systems anheben und durch das Hämostaseventil
spülen, bis Flüssigkeit aus der Spitze der Einführschleuse austritt.
(Abb. 5) Fortfahren, bis 60 mL Spüllösung vollständig durch die Prothese
gespült wurden. Die Spülung beenden und den Absperrhahn am
Verbindungsschlauch schließen.
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft heparinisierte Kochsalzlösung
verwendet.
3. Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung an den Ansatz des blauen
Drehgriffs anschließen. (Abb. 6) Spülen, bis die Flüssigkeit an den distalen
Seitenlöchern und der Dilatatorspitze austritt.
4. Sterile Gazekompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor
Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu
aktivieren. Sowohl die Schleuse als auch den Dilatator reichlich befeuchten.
10.2.2 Platzierung der distalen Verlängerung
1. Die ausgewählte Arterie mittels Standardtechnik mit einer 18-Gage-
Zugangsnadel punktieren. Alternativ den Führungsdraht in situ verwenden,
der zuvor für das Einführsystem/die Protheseneinführung verwendet
wurde. Nach dem Gefäßzugang folgende Vorrichtungen einführen:
• Führungsdraht – (Standardführungsdraht 0,035 Inch, 260/300 cm, mit
15-mm-J-Spitze oder Bentson-Führungsdraht).
• Schleuse von angemessener Größe (z.B. 5 Fr).
• Pigtail-Spülkatheter (oft Messkatheter mit Röntgenmarkern; z.B. Cook
Zentimeter-Messkatheter CSC-20).
2. Ein Angiogramm auf geeigneter Höhe aufnehmen. Falls Röntgenmarker
verwendet werden, die Position nach Bedarf ändern und das Angiogramm
wiederholen.
3. Sicherstellen, dass das Prothesensystem mit heparinisierter Kochsalzlösung
vorgefüllt und die Luft vollständig entfernt wurde.
4. Systemische Heparingabe einleiten. Alle Katheter und Führungsdrähte mit
heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Nach jedem Wechsel die Katheter
erneut spülen und die Führungsdrähte erneut befeuchten.
5. Den Standardführungsdraht durch einen steifen 0,035-Inch-Führungsdraht,
260/300 cm, LESDC, ersetzen und durch den Katheter zum Aortenbogen
hoch vorschieben.
6. Den Pigtail-Spülkatheter und die Schleuse entfernen.
HINWEIS: In dieser Phase ist der Zugang zur zweiten A. femoralis
für die Platzierung eines Spülkatheters möglich. Alternativ kann ein
Brachialiszugang in Betracht gezogen werden.
7. Das frisch befeuchtete Einführsystem über den Führungsdraht
führen und bis zur gewünschten Prothesenposition vorschieben.
Eine Mindestüberlappung der distalen Verlängerung mit der distalen
Komponente von drei Stents (plus distaler nicht gecoverter Stent)
sicherstellen.
VORSICHT: Um eine Verdrehung der endovaskulären Prothese
zu verhindern, darf das Einführsystem während der Einführung
keinesfalls gedreht werden. Die Vorrichtung soll sich natürlich an die
Biegungen und Windungen der Gefäße anschmiegen.
HINWEIS: Die Dilatatorspitze wird bei Körpertemperatur weich.
HINWEIS: Um die Einführung des Führungsdrahts in das Einführsystem
zu erleichtern, muss die Dilatatorspitze des Einführsystems ggf. leicht
begradigt werden.
8. Die Position des Führungsdrahts im Aortenbogen überprüfen. Die korrekte
Prothesenposition sicherstellen.
9. Sicherstellen, dass das Captor Hämostaseventil an der Flexor
Einführschleuse gegen den Uhrzeigersinn in die geöffnete Position gedreht
ist. (Abb. 7)
10. Den grauen Positionierer (Schaft des Einführsystems) stabilisieren und die
Schleuse zurückziehen, bis die Prothese vollständig entfaltet ist und die
Ventileinheit mit der Captor Hülse am schwarzen Greifer andockt. (Abb. 8)
VORSICHT: Beim Zurückziehen der Schleuse oder des Führungsdrahts
können sich die Anatomie und die Lage der Prothese verändern. Die
Lage der Prothese fortlaufend kontrollieren und ggf. angiographisch
überprüfen.
HINWEIS: Wenn der Versuch die Schleuse zurückzuziehen äußerst schwer
fällt, die Vorrichtung in eine weniger gewundene Position bringen, sodass
die Schleuse zurückgezogen werden kann. Die Schleuse sehr vorsichtig
zurückziehen, bis sie retrahiert werden kann, und dann anhalten. In die
ursprüngliche Position zurückkehren und mit der Entfaltung fortfahren.
11. Die Prothesenposition prüfen und bei Bedarf nach vorne anpassen. Die
Prothesenposition anhand eines Angiogramms erneut prüfen.
12. Während der schwarze Greifer zurückgehalten wird, das schwarze Rad
der Sicherheitssperre in Pfeilrichtung drehen, bis ein leichtes Klicken
zu spüren ist. Dies bedeutet, dass der blaue Drehgriff erfasst wurde.
(Abb. 9) Sicherstellen, dass das schwarze Rad der Sicherheitssperre in
der entriegelten Stellung ist.
13. Unter fluoroskopischer Beobachtung den blauen Drehgriff bis zum
Anschlag in Pfeilrichtung drehen. (Abb. 10) Dies bedeutet, dass das
proximale Ende der Prothese sich geöffnet hat und die distale Befestigung
an der Einführschleuse gelöst wurde.
HINWEIS: Falls der blaue Drehgriff anschlägt, bevor die Drehung
vollständig ist, die Stellung des schwarzen Rads der Sicherheitssperre
bestätigen und dieses, falls erforderlich, entgegen dem Uhrzeigersinn in
die entriegelte Stellung drehen.
HINWEIS: Falls das schwarze Rad der Sicherheitssperre nach der Drehung
entgegen dem Uhrzeigersinn in die entriegelte Stellung vom System
abgenommen wird, bleibt der blaue Drehgriff weiterhin aktiv. Den Eingriff
fortsetzen.
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HINWEIS: Falls weiterhin Probleme während der Rotation des blauen
Drehgriffs auftreten, die Anweisungen zur Demontage des blauen Drehgriffs
in Abschnitt 12, FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE beachten.
14. Das innere Einführsystem vollständig entfernen, wobei die Schleuse und
der Führungsdraht in Position verbleiben.
VORSICHT: Um die Verwicklung von Kathetern in situ zu vermeiden,
das Einführsystem während des Zurückziehens drehen.
15. Das Captor Hämostaseventil in der Flexor Einführschleuse durch Drehen im
Uhrzeigersinn bis zum Anschlag schließen.
10.2.3 Einführen des Modellierungsballons für die distale
Verlängerung – Optional
1. Den Modellierungsballon wie folgt und/oder gemäß den Anweisungen des
Herstellers vorbereiten:
• Das Drahtlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
• Die Luft vollständig aus dem Ballon entfernen.
2. Zur Vorbereitung der Einführung des Modellierungsballons das Captor
Hämostaseventil durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen. (Abb. 7)
3. Den Modellierungsballon über den Führungsdraht und durch das Captor
Hämostaseventil des Einführsystems bis zur Höhe der Überlappung der
distalen Komponente/distalen Verlängerung vorschieben. Sicherstellen,
dass sich die Schleuse stets in der richtigen Position befindet.
4. Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem
Druck um den Modellierungsballon festziehen.
VORSICHT: Den Ballon nicht in der Aorta außerhalb der Prothese
inflatieren.
5. Den Modellierungsballon (gemäß Herstellerangaben) mit verdünntem
Kontrastmittel im Bereich der Überlappung aufweiten. Dabei von proximal
nach distal vorgehen.
VORSICHT: Vor einer Lageveränderung ist sicherzustellen, dass der
Ballon vollkommen deflatiert ist.
6. Den Modellierungsballon zur distalen Landezone zurückziehen und
aufweiten.
7. Das Captor Hämostaseventil lösen, den Modellierungsballon entfernen und
durch einen Angiographiekatheter ersetzen, um das Abschlussangiogramm
durchzuführen.
8. Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem
Druck um den Angiographiekatheter festziehen.
9. Alle steifen Führungsdrähte entfernen oder ersetzen, damit die Aorta
wieder ihre natürliche Lage einnehmen kann.

10.2.4 Abschlussangiogramm

1. Den Angiographiekatheter knapp oberhalb der endovaskulären Prothese
positionieren. Ein Angiogramm aufnehmen, um die korrekte Position
zu bestätigen. Die Durchgängigkeit der Bogengefäße und des Truncus
coeliacus überprüfen.
2. Im Abschlussangiogramm bestätigen, dass weder Endoleaks noch
Knicke vorhanden sind, dass die proximalen und distalen röntgendichten
Goldmarker so positioniert sind, dass eine ausreichende Überlappung
zwischen den Komponenten besteht, und dass eine ausreichende
Prothesenlänge gegeben ist, um langfristig eine Mindestlänge der
proximalen und distalen Abdichtung von 20 mm zu gewährleisten.
HINWEIS: Falls Endoleaks oder andere Probleme (z.B. unzureichende
Länge der Abdichtung oder Überlappung) beobachtet werden, siehe
Abschnitt 10.2, Hilfskomponenten: Distale Verlängerung.
3. Schleusen, Drähte und Katheter entfernen.
4. Gefäßnähte anlegen und mit chirurgischen Standardverfahren den
Wundverschluss durchführen.
11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG

11.1 Allgemeines

• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
die endovaskuläre Behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge
erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten der
endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/Ulcus
oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese)
sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Der Patient ist darüber
aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl während des
ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen Abständen darüber
hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber zu informieren, dass die regelmäßige
und konsequente Nachsorge unabdingbar für die dauernde Sicherheit und
Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von thorakalen Aneurysmen
bzw. Ulcera ist.
• Jeder Patient ist vom Arzt individuell zu bewerten und die
Nachsorgeverordnung muss sich an den Bedürfnissen und Umständen des
einzelnen Patienten orientieren. Der empfohlene Zeitplan für bildgebende
Untersuchungen ist in Tabelle 3 aufgeführt. Bei diesem Zeitplan handelt
es sich um die Minimalanforderungen an die Patientennachsorge.
Er ist auch einzuhalten, wenn klinische Symptome (z.B. Schmerzen,
Taubheitsgefühl, Schwäche) fehlen. Patienten mit spezifischen klinischen
Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/Ulcus oder
Änderungen in der Struktur oder Position des Stentgrafts) sollten häufiger
Nachsorgeuntersuchungen erhalten.
• Die jährlichen bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen sollten thorakale
Röntgenaufnahmen der Prothese sowie CT-Untersuchungen mit und ohne
Kontrastmittel umfassen. Wenn renale Komplikationen oder weitere Faktoren
die Verwendung von Kontrastmittel für die Bildgebung ausschließen, können
thorakale Röntgenaufnahmen der Prothese sowie CT-Untersuchungen ohne
Kontrastmittel in Kombination mit einer transösophagealen Echokardiographie
zur Beurteilung des Endoleaks durchgeführt werden.
• Die Kombination von CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel
liefert Informationen zu Prothesenmigration, Veränderungen im
Aneurysmadurchmesser oder der Ulcustiefe, Endoleaks, Durchgängigkeit,
Gewundenheit, Krankheitsverlauf, Befestigungslänge und anderen
morphologischen Veränderungen.
• Thorakale Röntgenaufnahmen der Prothese liefern Informationen
zur Migration und Unversehrtheit der Prothese (Separation zwischen
Komponenten, Stentfraktur und Hakenablösung), die eventuell je nach
Scanqualität im CT nicht sichtbar sind.
In Tabelle 3 sind die Mindestanforderungen für bildgebende
Nachsorgeuntersuchungen bei Patienten mit der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese aufgeführt. Bei Patienten, die einer zusätzlichen
Nachsorge bedürfen, sollten auch zwischen diesen Terminen Untersuchungen
stattfinden.