Produktbeskrivning; Zenith Alpha Endovaskulärt Graft För Thorax; Införingssystem; Kompletterande Komponenter Till Zenith Alpha Endovaskulärt Graft För Thorax - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

SVENSKA
ZENITH ALPHA™ ENDOVASKULÄRT GRAFT
FÖR THORAX
Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
följder eller orsaka patientskada.
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast
säljas av eller på ordination från en läkare (eller korrekt legitimerad
praktiker).
VAR FÖRSIKTIG: Allt innehåll i den inre påsen (inklusive införingssystemet
och det endovaskulära graftet) levereras sterilt, endast för engångsbruk.

1 PRODUKTBESKRIVNING

1.1 Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax
Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är ett tvådelat cylindriskt
endovaskulärt graft bestående av proximala och distala komponenter. Den
proximala komponenten kan antingen vara avsmalnande eller icke avsmalnande
och kan användas fristående (för sår/säckformiga aneurysmer) eller i kombination
med en distal komponent. Stentgraften är tillverkade av vävt polyestertyg som
sytts fast på självexpanderande nitinolstentar med sutur av flätad polyester och
entrådig polypropen. (Fig. 1) Båda komponenterna är helt stentade för att ge den
stabilitet och utvidgningskraft som behövs för att öppna graftets lumen under
utplacering. Dessutom ger nitinolstentarna det fäste och den försegling av graftet
mot kärlväggen som krävs.
Som hjälp vid inriktningen har den proximala komponenten ett obelagt stent.
För extra fixering och tätning har den proximala komponenten ett inre tätande
stent med fixeringshullingar som sticker ut genom graftmaterialet. Dessutom
innehåller även det obelagda stentet i den distala änden av den distala
komponenten hullingar. På anordningar med diameter på 40–46 mm förblir det
proximala tätande stentet sammandraget för att säkerställa anpassning till aortas
inre krökning.
För att underlätta fluoroskopisk visualisering av stentgraftet finns det röntgentäta
markeringar av guld i varje ände av de proximala och distala komponenterna.
Markeringar av guld är placerade vid graftets proximala och distala
graftmarginaler och markerar graftmaterialets kant för att bidra till exakthet vid
utplaceringen.
1.2 Införingssystem
Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax levereras förladdat på ett
införingssystem. Det har en sekventiell utplaceringsmetod med inbyggda
funktioner som ger kontinuerlig kontroll över det endovaskulära graftet under
hela utplaceringsförfarandet. Införingssystemet gör det möjligt att positionera de
proximala och de distala komponenterna exakt före utplaceringen.
Huvudstommens graftkomponenter utplaceras via ett införingssystem på 16 Fr
(6 mm YD), 18 Fr (7,1 mm YD) eller 20 Fr (7,7 mm YD). Införingssystemet för den
proximala komponenten är något förböjt för att underlätta anliggning av graftet
vid den nedre väggen under utplaceringen. (Fig. 2) Dessa system använder
antingen en enda låsmekanism (proximal komponent och distal förlängning)
eller dubbla låsmekanismer (distal komponent) för att fästa det endovaskulära
graftet på införingssystemet tills det frikopplas av läkaren. Alla införingssystem är
kompatibla med en ledare på 0,035 inch.
Införingssystemet har en Flexor™ införarhylsa med en Captor® hemostasventil.
För ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt för införande
och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan.
Flexor införarhylsa motstår vikning och är försedd med en hydrofil beläggning.
Båda funktionerna är avsedda att förbättra spårningen i höftartärerna och i
thorakala aorta.
1.3 Kompletterande komponenter till Zenith Alpha endovaskulärt
graft för thorax
Det finns en endovaskulär kompletterande komponent. De kompletterande
komponenterna till Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är cylindriska
komponenter konstruerade av samma fiberväv av polyester, självexpanderande
nitinolstentar och sutur av polyester och polypropen som används för att
konstruera huvudstommens graftkomponenter. Vid de distala och proximala
graftmarginalerna är z-stentar fästa vid den inre ytan för ökad tätning. (Fig. 1)
Distala förlängningar kan användas för att ge extra längd till det endovaskulära
graftet distalt eller för att öka längden på överlappningen mellan komponenterna.
Ytterligare proximala komponenter kan användas för att förlänga graftets
täckning proximalt.
Den distala förlängningen för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax förs in
via ett införingssystem på antingen 16 Fr (6 mm YD), 18 Fr (7,1 mm YD) eller 20 Fr
(7,7 mm YD). (Fig. 2) En enda låsmekanism fäster det endovaskulära graftet på
införingssystemet tills det frikopplas av läkaren. Låsmekanismen frikopplas genom
att vrida på det blåa vridhandtaget. Alla system är kompatibla med en ledare
på 0,035 inch.
För att underlätta fluoroskopisk visualisering av den distala förlängningen finns
det röntgentäta markeringar av guld i varje ände av graftet. Markeringar av guld
är placerade vid graftets proximala och distala graftmarginaler och markerar
graftmaterialets kant för att bidra till exakthet vid utplaceringen.
2 AVSEDD ANVÄNDNING
Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är indicerat för endovaskulär
behandling av patienter med aneurysm eller sår i den thorakala aorta descendens
vars kärlmorfologi är lämpad för endovaskulär reparation (Fig. 3), inklusive:
• Höftartärs-/femoral anatomi som är lämplig för åtkomst med de erforderliga
införingssystemen
• Aortasegment utan aneurysm (fixeringsställen) proximalt och distalt om det
thorakala aneurysmet eller såret:
• med en längd på minst 20 mm och
• med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 42 mm och
minst 20 mm.

3 KONTRAINDIKATIONER

Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är kontraindicerat i följande fall:
• Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot polyester, polypropylen,
nitinol eller guld.
• Patienter med ett tillstånd som kan riskera att infektera det endovaskulära
graftet.
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
4.1 Allmänt
• Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
följder eller orsaka patientskada.
• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax ska endast användas av läkare och
team som är utbildade i vaskulära interventionella tekniker (kateterbaserade
och kirurgiska) samt i användningen av denna anordning. Specifika
förväntningar på utbildning beskrivs i avsnitt 9.1, Läkarens utbildning.
• Ytterligare endovaskulära ingrepp eller konvertering till öppen kirurgisk
reparation av standardtyp efter initial endovaskulär reparation bör övervägas
för patienter med aneurysm eller sår som förstoras, oacceptabel minskning
av fixeringslängd (överlappningen mellan kärl och komponent) och/eller
endoläckage. En ökning av aneurysmets eller sårets storlek och/eller ihållande
endoläckage eller migration kan leda till ruptur av aneurysmet eller såret.
• Patienter med läckage eller reducerat blodflöde genom graftet kan behöva
genomgå sekundära endovaskulära ingrepp eller kirurgiska procedurer.
• Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under
implantation eller reinterventionsingrepp om det blir nödvändigt att utvidga
ingreppet till öppen kirurgisk reparation.
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning
• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är utformat för behandling
av aortahalsdiametrar på minst 20 mm och högst 42 mm. Zenith
Alpha endovaskulärt graft för thorax är utformat för behandling av
aortahalsdiametrar (distalt om antingen vänster arteria subclavia eller vänster
gemensam karotisartär) med minst 20 mm längd. Ytterligare proximal
aortahalslängd kan uppnås genom att täcka över vänster arteria subclavia
(med eller utan valfri förflyttning) om det behövs för att optimera fixeringen
av anordningen och maximera aortahalsens längd. Graftets längd ska
väljas så att det täcker aneurysmet eller såret mätt längs med aneurysmets
vidare kurva plus minst en 20 mm tätningszon vid de proximala och distala
ändarna. En distal aortahalslängd på minst 20 mm proximalt om celiaka-axeln
krävs. Dessa storleksmått är avgörande för resultatet av den endovaskulära
reparationen. Hos patienter med stor diameter på det proximala aortakärlet
och aneurysm i den inre kurvaturen finns det en risk att graftet kan placeras
ut i en vinklad position om tätningszonen är mindre än 20 mm.
• Korrekt åtkomst till iliakaliska eller femorala kärl krävs till införing av
anordningen i vaskulaturen. En noggrann utvärdering av kärlets storlek,
anatomi och sjukdomsstatus krävs för att säkerställa framgångsrikt införande
av hylsan och efterföljande utdragande, eftersom kärl som är signifikant
förkalkade, ockluderade, slingriga eller kantade med tromber kan utesluta
införande av det endovaskulära graftet och/eller öka risken för embolisering.
En teknik med kärlprotes kan vara nödvändig för att uppnå åtkomst hos
vissa patienter.
• Viktiga anatomiska element som kan påverka ett framgångsrikt uteslutande
av det thorakala aneurysmet eller såret inbegriper en kraftig vinkling
(böjningsradie < 20 mm och lokaliserad aortahalsvinkling > 45 grader), korta
proximala eller distala fixeringsställen (< 20 mm), en inverterad trattform på
det proximala fixeringsstället eller en trattform vid det distala fixeringsstället
(mer än 10 % förändring av diametern över 20 mm av fixeringsställets
längd) samt runtomgående tromb och/eller förkalkning vid de arteriella
fixeringsställena. Oregelbunden förkalkning och/eller plack kan äventyra
vidfästning och försegling vid fixeringsställena. Vid förekomst av anatomiska
begränsningar kan en längre hals krävas för att uppnå adekvat försegling och
fixering. Halsar som uppvisar dessa viktiga anatomiska element kan främja
graftmigration. Hos patienter med stora aneurysmer i den yttre kurvaturen
nära vänster arteria subclavia kan det vara svårt att spåra anordningen runt
bågen och det kan krävas ytterligare hjälp i form av en brakio-femoral ledare.
Om det uppstår svårigheter att spåra den andra komponenten genom
slingrigheter i thorakala aorta kan ytterligare hjälp erhållas med en brakio-
femoral ledare.
• Säkerheten och effektiviteten hos Zenith Alpha endovaskulärt graft
för thorax och tillhörande komponenter har inte utvärderats i följande
patientpopulationer:
• aortobronkiala och aortoesofageala fistlar
• aortit eller inflammatoriska aneurysm
• diagnosticerad eller misstänkt genetisk bindvävssjukdom (t.ex. Marfans
eller Ehlers-Danlos syndrom)
• dissektioner
• kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom
60 månader
• läckage, förestående bristning eller brustet aneurysm
• patienter under 18 år
• mykotiska aneurysm
• pseudoaneurysm som följd av tidigare placering av graft
• systemisk infektion (t.ex. sepsis)
• åtkomstkärl som utesluter säkert införande
• omöjlighet att bevara vänster gemensam karotisartär och arteria celiakis
• tidigare reparation av nedåtgående thorakala aorta
• kirurgisk eller endovaskulär reparation av bukaortaaneurysm inom
30 dagar för reparation av thorakala aorta
• blödande diates, koagulopati som inte kan avhjälpas eller vägran att
ta emot blodtransfusion
• stroke under de senaste tre månaderna
• icke behandlingsbar reaktion mot kontrastmedel som det inte är möjligt
att premedicinera mot i tillräcklig utsträckning
• För ett lyckat patienturval krävs specifik bildtagning och korrekta mätningar. Se
avsnitt 4.3, Mättekniker och bildframställning före proceduren.
• Om ocklusion av mynningen på vänster arteria subclavia krävs för att uppnå
adekvat halslängd för fixering och försegling kan förflyttning eller bypass av
vänster arteria subclavia bli nödvändigt.
• Risk för trombos i graftet observerades när Zenith Alpha endovaskulärt graft
hade använts för att behandla trubbiga skador i thorakala aorta.
• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax rekommenderas inte för patienter
som inte tolererar de kontrastmedel som är nödvändiga för den intraoperativa
och postoperativa uppföljningsbildtagningen eller som inte kan genomgå eller
som inte kommer att vara följsamma när det gäller nödvändiga preoperativa
och postoperativa bild- och implantationsstudier, enligt beskrivning i
avsnitt 11, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING. Alla patienter bör övervakas noga och kontrolleras
regelbundet avseende en eventuell förändring av deras sjukdomstillstånd och
endoprotesens integritet.
• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax rekommenderas inte för
patienter som överskrider de vikt- och/eller storleksgränser då nödvändig
bildframställning kan äventyras eller förhindras.
• Graftimplantation kan öka risken för paraplegi eller parapares där graftet täcker
över början på den dominerande ryggmärgen eller artärerna mellan revbenen.
• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts.
Alla patienter bör informeras om att vid endovaskulär behandling krävs
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med
specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, växande aneurysm eller sår eller
förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få utökad
uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs i avsnitt 11, RIKTLINJER
FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING.
• Långsiktiga prestanda hos endovaskulära graft har ännu inte fastställts hos
unga patienter och patienter som utövar extremsporter.
• Efter placering av det endovaskulära graftet bör patienterna övervakas
regelbundet för endoläckageflöde, tillväxt av thorakalt aneurysm eller sår, eller
förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge.
4.3 Mättekniker och bildframställning före proceduren
• Anordningar av alla längder och diametrar som krävs till att slutföra
ingreppet bör finnas tillgängliga till läkaren, särskilt när mätningarna
(behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före operationen inte är
säkra. När denna metod tillämpas säkerställs större intraoperativ flexibilitet för
att uppnå optimala ingreppsresultat.
• Avsaknad av DT-bildframställning utan kontrastmedel kan resultera i
misslyckande att notera förkalkning i höftartär eller aorta, vilket kan hindra
åtkomst eller tillförlitlig fixering och försegling av anordningen.
149