Técnicas De Medição E Imagiologia Antes Do Procedimento; Escolha Do Dispositivo; Procedimento De Implantação; Utilização Do Balão De Moldagem - Opcional - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

úlceras ou aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou posição da
prótese endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo. Orientações
específicas relativas ao seguimento são descritas na secção 11, ORIENTAÇÕES
RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO.
• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido em doentes jovens e em doentes que pratiquem desportos
extremos.
• Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser
monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo por fuga intra-
aneurismal, crescimento do aneurisma ou da úlcera ou alterações na estrutura
ou na posição da prótese endovascular.
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento
• O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos
necessários para concluir o procedimento, especialmente quando não
houver certeza das medições (diâmetros/comprimentos de tratamento) de
planeamento do caso efetuadas no período pré-operatório. Esta abordagem
permite uma maior flexibilidade intra-operatória para conseguir bons
resultados com o procedimento.
• A não realização de uma TAC sem contraste poderá não permitir a apreciação
de calcificação ilíaca ou aórtica, o que poderá impedir o acesso ou uma fixação
e selagem do dispositivo fiáveis.
• A reconstrução da espessura > 3 mm da imagem antes do procedimento
poderá dificultar a escolha correta do tamanho/diâmetro do dispositivo ou
impossibilitar a apreciação de estenoses focais com TAC.
• A experiência clínica indica que a angio-TAC em espiral realçada com contraste
e com reconstrução 3D é o exame imagiológico mais fortemente recomendado
para avaliar com exatidão a anatomia do doente antes do tratamento com
a prótese endovascular torácica Zenith Alpha. Caso a angio-TAC em espiral
realçada com contraste e com reconstrução 3D não esteja disponível, o doente
deverá ser encaminhado para um estabelecimento com essas capacidades.
• Os médicos recomendam posicionar o braço em C do raios X durante
a angiografia do procedimento de modo a que fique perpendicular ao
colo do vaso aórtico proximal à úlcera ou aneurisma aórticos torácicos,
tipicamente 45°-75° em posição oblíqua anterior esquerda (LAO) relativamente
ao arco aórtico.
• Diâmetro: Recomenda-se vivamente a realização de uma angio-TAC em espiral
realçada com contraste para as medições do diâmetro aórtico. As medições do
diâmetro devem ser determinadas pelo diâmetro do vaso, de parede exterior a
parede exterior, e não pelo diâmetro do lúmen. A angio-TAC em espiral tem de
incluir os grandes vasos através das cabeças femorais, com uma espessura do
corte axial de 3 mm ou menos. As medições da angio-TAC devem basear-se
numa angio-TAC de um doente completamente reanimado.
• A experiência clínica demonstrou que alterações temporárias no diâmetro da
aorta durante uma perda de sangue podem originar medições incorretas da
aorta em angio-TAC pré-operatória, escolha de tamanhos adequados e maiores
risco de complicações da prótese, migração e fuga intra-aneurismal. Se a angio-
TAC pré-operatória for realizada durante instabilidade hemodinâmica, repita a
angio-TAC quando o doente estiver estável ou utilize ultrassom intravascular
no momento do procedimento para confirmar as medições de diâmetro. Se
houver um hematoma periaórtico significativo na região da artéria subclávia,
o hematoma não deve ser incluído na medição do diâmetro, uma vez que há o
risco de escolher um tamanho de prótese demasiado grande.
• Comprimento: A experiência clínica indica que a angio-TAC com reconstrução
3D é a modalidade imagiológica vivamente recomendada para avaliar com
precisão comprimentos do colo proximal e distal para a prótese endovascular
torácica Zenith Alpha. Estas reconstruções devem ser realizadas em vistas
sagitais, coronais e oblíquas variáveis, dependendo da anatomia individual
do doente. Caso a reconstrução 3D não esteja disponível, o doente deverá ser
encaminhado para um estabelecimento com essas capacidades. As medições
de comprimento devem ser realizadas ao longo da curvatura maior da
aorta, incluindo o aneurisma, se presente.
NOTA: A curvatura maior é a medição mais comprida seguindo a curva do
aneurisma e pode ser na curvatura exterior ou interior da aorta, consoante a
localização do aneurisma.
NOTA: Aneurismas grandes e anatomias difíceis podem exigir cuidados extra
no planeamento.

4.4 Escolha do dispositivo

• Recomenda-se vivamente que respeite escrupulosamente as orientações
relativas ao tamanho nas instruções de utilização da prótese endovascular
torácica Zenith Alpha, tanto em termos de diâmetro dos componentes
(Tabelas 1 e 2 na secção 9.5, Orientacoes de escolha do diametro do
dispositivo) como de tipo/comprimento dos componentes (tal como
indicado abaixo e na secção 9.6, Orientações relativas ao tamanho/
comprimento do dispositivo) de modo a mitigar o risco de eventos (por
ex., migração, fuga intra-aneurismal e crescimento do aneurisma) que
possam resultar na seleção de dispositivos com tamanho inadequado.
• As tabelas 1 e 2 integram sobredimensionamentos adequados dos
dispositivos. Um dimensionamento diferente do recomendado nas tabelas
1 e 2, incluindo aquele que possa resultar de uma diferença na localização
da expansão da prótese relativamente à localização utilizada para o
dimensionamento da prótese, pode resultar num crescimento do aneurisma,
fuga intra-aneurismal, migração, fratura, dobragem para dentro do dispositivo
ou compressão.
• O comprimento da prótese deve ser selecionado de forma a que cubra o
aneurisma ou a úlcera, tal como medido ao longo da curvatura maior do
aneurisma mais, pelo menos, 20 mm de zona de vedação nas extremidades
proximal e distal.
• Para tratar lesões aórticas mais focais, como úlceras/aneurismas saculares,
pode ser utilizado isoladamente um componente proximal.
• Nos aneurismas, a prótese pode assentar na curva maior do aneurisma ao
longo do tempo. Nesses casos, tem de ser planeado um comprimento extra
da prótese:
• Recomenda-se uma reparação com dois componentes (componente
proximal e distal), pois tal possibilita a adaptação à alteração do
comprimento ao longo do tempo. Uma reparação com dois componentes
(componente proximal e distal) também permite a fixação ativa nos locais
de vedação proximal e distal.
• A quantidade mínima necessária de sobreposição entre dispositivos é de
três stents. Uma sobreposição inferior a três stents pode resultar em fuga
intra-aneurismal (com ou sem separação dos componentes). Contudo, dada
a possibilidade de aposição incorreta na parede do vaso, nenhuma parte
do componente distal deve sobrepor-se ao stent de vedação proximal
do componente proximal, e nenhuma parte do componente proximal
deve sobrepor-se ao stent de vedação distal do componente distal. Os
comprimentos do dispositivo devem ser selecionados em conformidade.
• Se não for possível obter um plano de tratamento (por ex., cobertura
aórtica excessiva, mesmo com sobreposição máxima dos componentes
mais curtos) com dois componentes (componente proximal e distal), tem
de ser selecionado o componente proximal com comprimento suficiente
para obter e manter as zonas de vedação mínimas de 20 mm em ambas as
extremidades mesmo quando posicionado na curva maior do aneurisma.
Se não fizer isto, tal poderá resultar em migração, fuga intra-aneurismal e
crescimento do aneurisma.
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4.5 Procedimento de implantação
• Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a anticoagulação
sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo médico e os protocolos
usados no hospital. Caso haja contra-indicação para a heparina, deve
considerar-se um anticoagulante alternativo.
• É necessário o recurso a imagiologia apropriada durante o procedimento para
posicionar com êxito a prótese endovascular torácica Zenith Alpha e garantir a
sua aposição exata à parede aórtica.
• A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdução e a expansão para se
confirmar a operação correta dos componentes do sistema de introdução, a
colocação correta da prótese e os resultados do procedimento pretendidos.
• A utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha requer a
administração de contraste intravascular. Os doentes com insuficiência
renal preexistente podem ter um risco aumentado de falência renal no
pós-operatório. Deve ter-se cuidado para limitar a quantidade de meio de
contraste utilizado durante o procedimento e observar métodos de tratamento
preventivos para reduzir o compromisso renal (por ex., hidratação adequada).
• Tenha cuidado ao manipular cateteres, fios e bainhas no interior de uma úlcera
ou aneurisma aórticos torácicos. Perturbações significativas podem desalojar
fragmentos de trombo ou placa, o que pode provocar uma embolização distal ou
cerebral ou a rotura de úlcera ou aneurisma da aorta torácica ou da própria aorta.
• Durante a preparação e inserção, minimize o manuseamento da endoprótese
aprisionada para diminuir o risco de contaminação e infeção da mesma.
• Para ativar o revestimento hidrófilo no exterior da bainha introdutora Flexor, é
necessário limpar a superfície com compressas de gaze estéreis impregnadas
com soro fisiológico. A bainha deve manter-se sempre hidratada para um bom
desempenho.
• Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de introdução.
• Não curve nem dobre o sistema de introdução. Se o fizer, poderá danificar o
sistema de introdução e a prótese endovascular torácica Zenith Alpha.
• Para evitar torcer a prótese endovascular, nunca rode o sistema de introdução
durante o procedimento. Deixe o dispositivo adaptar-se naturalmente às
curvas e à tortuosidade dos vasos.
• Para evitar danos na bainha, avance cuidadosamente todos os componentes
do sistema em conjunto (desde a bainha externa até à cânula interna).
• Não continue a avançar o fio guia nem nenhuma parte do sistema de
introdução, caso sinta resistência. Pare e avalie a causa da resistência;
podem ocorrer lesões no vaso e danos no cateter ou na prótese. Tenha
especial cuidado em áreas de estenose, trombose intravascular ou em vasos
calcificados ou tortuosos.
• À medida que a bainha e/ou o fio guia são retirados, a anatomia e a posição da
prótese poderão alterar-se. Monitorize constantemente a posição da prótese e
realize uma angiografia para verificar a posição consoante necessário.
• Durante a remoção da bainha, o stent proximal não coberto e o stent proximal
coberto com farpas ficam em contacto com a parede do vaso. Nesta fase, pode
ser possível fazer avançar o dispositivo mas a retração pode provocar lesões
na parede aórtica.
• A colocação incorreta e/ou a selagem incompleta da prótese endovascular
torácica Zenith Alpha no interior do vaso podem resultar num aumento do
risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das artérias
subclávia esquerda, carótida esquerda comum e/ou celíacas.
• A fixação inadequada da prótese endovascular torácica Zenith Alpha pode resultar
no aumento do risco de migração da prótese com stent. A expansão incorreta ou a
migração da prótese com stent pode exigir intervenção cirúrgica.
• A expansão parcial acidental ou a migração da endoprótese pode exigir
remoção cirúrgica.
• Para garantir a fixação e a vedação, coloque as extremidades proximal e distal
do dispositivo em segmentos paralelos ao colo aórtico sem angulação aguda
(> 45 graus) ou trombo circunferencial/calcificação.
• Certifique-se de que implanta as extremidades proximal e distal do dispositivo
num segmento do colo aórtico com um diâmetro que corresponda à
dimensão original do dispositivo. A implantação num segmento diferente da
localização utilizada para medir o dispositivo pode potencialmente resultar
num sobredimensionamento do diâmetro inadequado (< 10%) ou excessivo
(> 25%) da prótese e, consequentemente, em migração, fuga intra-aneurismal,
crescimento da úlcera ou aneurisma aórticos torácicos ou aumento do risco
de trombose.
• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha inclui um stent proximal não
coberto, um stent proximal coberto (no componente proximal) com farpas
de fixação, e um stent distal não coberto (no componente distal) com farpas
de fixação. É necessário extremo cuidado ao manusear dispositivos de
intervenção e angiográficos na região do stent proximal não coberto e do stent
distal não coberto.
• Quando utilizar um componente distal, tenha cuidado para evitar implantar o
stent não coberto distal numa anatomia tortuosa (por ex., angulação localizada
> 45 graus).
• A não ser que esteja indicado do ponto de vista médico, não expanda a
prótese endovascular torácica Zenith Alpha num local onde oclua artérias
necessárias ao aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades. Não cubra o
arco significativo ou as artérias mesentéricas (uma exceção pode ser a artéria
subclávia esquerda) com o dispositivo. Pode ocorrer oclusão vascular. Se a
artéria subclávia esquerda se destinar a ser coberta com o dispositivo, o clínico
deve estar ciente da possibilidade de compromisso da circulação cerebral e
dos membros superiores e circulação colateral para a medula espinal.
• Deve ter-se cuidado para não fazer avançar a bainha enquanto a prótese com
stent ainda se encontrar no seu interior. Fazer avançar a bainha nesta fase pode
fazer com que as farpas perfurem a bainha introdutora.
• Não tente voltar a colocar a prótese na bainha após expansão parcial ou total.
• O reposicionamento da prótese com stents distalmente após expansão parcial
do stent proximal revestido pode resultar em danos na prótese com stents
e/ou lesões nos vasos.
• Para evitar o emaranhamento de quaisquer cateteres deixados no lugar,
rode o sistema de introdução durante a remoção.
• No angiograma final, confirme que não existem quaisquer fugas intra-
aneurismais ou dobras, que os marcadores radiopacos de ouro proximal e
distal demonstram uma sobreposição adequada entre os componentes, e que
a prótese tem um comprimento suficiente para manter, ao longo do tempo,
um mínimo de 20 mm na vedação proximal e distal.
NOTA: Se forem observadas fugas intra-aneurismais ou outros problemas
(por ex., comprimento de vedação ou comprimento de sobreposição
inadequado), consulte a secção 10.2, Dispositivos auxiliares:
Extensão distal.
• Evite danificar a prótese ou perturbar o posicionamento da mesma caso seja
necessária a reinstrumentação (nova intervenção) da prótese.
4.6 Utilização do balão de moldagem – opcional
• Não encha o balão na aorta fora da prótese, pois tal poderá danificar a aorta.
Utilize o balão de moldagem conforme indicado na respetiva rotulagem.
• Tenha cuidado ao encher o balão dentro da prótese na presença de
calcificação, uma vez que o enchimento excessivo poderá lesar a aorta.
• Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efetuar o
reposicionamento.
• Para uma hemóstase adicional, poderá desapertar ou apertar a válvula
hemostática Captor para acomodar a inserção e subsequente remoção de um
balão de moldagem.