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COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Endoprothèse vasculaire thoracique
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  • FRANÇAIS, page 60

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M E D I C A L
Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft
EN
15
Instructions for Use
Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha™
CS
22
Návod k použití
Zenith Alpha™ torakal endovaskulær protese
DA
29
Brugsanvisning
Zenith Alpha™ thorakale endovaskuläre Prothese
DE
36
Gebrauchsanweisung
Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha™
EL
44
Οδηγίες χρήσης
Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha™
ES
52
Instrucciones de uso
Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha™
FR
60
Mode d'emploi
Zenith Alpha™ mellkasi endovaszkuláris graft
HU
67
Használati utasítás
Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha™
IT
74
Istruzioni per l'uso
Zenith Alpha™ thoracale endovasculaire prothese
NL
81
Gebruiksaanwijzing
Zenith Alpha™ torakalt endovaskulært implantat
NO
88
Bruksanvisning
Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha™
PL
95
Instrukcja użycia
Prótese endovascular torácica Zenith Alpha™
PT
103
Instruções de utilização
Zenith Alpha™ endovaskulärt graft för thorax
SV
110
Bruksanvisning
Patient I.D. Card Included
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
*436-01*

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Manuels Connexes pour COOK Medical ZENITH ALPHA

Sommaire des Matières pour COOK Medical ZENITH ALPHA

  • Page 1 Zenith Alpha™ thoracale endovasculaire prothese Gebruiksaanwijzing Zenith Alpha™ torakalt endovaskulært implantat Bruksanvisning Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha™ Instrukcja użycia Prótese endovascular torácica Zenith Alpha™ Instruções de utilização Zenith Alpha™ endovaskulärt graft för thorax Bruksanvisning *436-01* Patient I.D. Card Included I-ALPHA-TAA-1306-436-01...

  • Page 2: Table Des Matières

    Preparation/Flush – Proximal and Distal Components ....19 10.1 Příprava a propláchnutí hrudního endovaskulárního graftu 10.1.1 Placement of Proximal Component ........19 Zenith Alpha – proximální a distální komponenty ....... 26 10.1.2 Placement of Distal Component ..........19 10.1.1 Umístění proximální komponenty ..........26 10.1.3 Main Body Molding Balloon Insertion —...
  • Page 3 DEUTSCH INDHoLDSfoRTEGNELSE INHaLTSVERZEICHNIS 1 PRODUKTBESKRIVELSE................29 1 BESCHREIBUNG DER PROTHESE ............36 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese ..........29 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ........36 Indføringssystem ....................29 Einführsystem ....................... 36 Hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal endovaskulær Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen protese ........................
  • Page 4 Προετοιμασία ασθενούς .................. 48 Preparación del paciente ................. 56 10.1 Προετοιμασία/έκπλυση θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha – Εγγύς και περιφερικά εξαρτήματα ........ 48 10.1 Preparación y lavado de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha - Componentes proximales y distales......56 10.1.1 Τοποθέτηση...
  • Page 5 Préparation du patient ..................64 A beteg előkészítése ..................71 10.1 Préparation/rinçage de l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha – Composants proximaux et distaux ..64 10.1 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft előkészítése/ átöblítése – proximális és disztális komponensek ......... 71 10.1.1 Mise en place du composant proximal .........
  • Page 6 INDICE INHoUDSoPGaVE 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ............74 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL ..........81 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ........... 74 Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese ........81 Sistema di introduzione ..................74 Introductiesysteem ..................... 81 Componenti ausiliari della protesi endovascolare toracica Hulpcomponenten van de Zenith Alpha thoracale Zenith Alpha ......................
  • Page 7 INNHoLDSfoRTEGNELSE SPIS TREŚCI 1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN ............88 1 OPIS URZĄDZENIA ................... 95 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat ........88 Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha ....95 Innføringssystem ....................88 System wprowadzający ..................95 Hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt Elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu endovaskulært implantat .................
  • Page 8 Factores determinantes antes da implantação ........107 Förberedelse av patienten................114 Preparação do doente ..................107 10.1 Förberedelse och spolning av Zenith Alpha endovaskulärt 10.1 A preparação/irrigação da prótese endovascular torácica graft för thorax – proximala och distala komponenter ......114 Zenith Alpha – componentes proximal e distal ........107 10.1.1 Placering av proximal komponent ..........114...
  • Page 9 Proximal component Distal component Distal extension Proximal tapered component Distal component Περιφερικό εξάρτημα Componente distale Componente distal Proximal component Εγγύς εξάρτημα Componente prossimale Componente proximal Distal extension Περιφερική προέκταση Estensione distale Extensão distal Proximal tapered component Εγγύς κωνικό εξάρτημα Componente prossimale rastremato Componente cónico proximal Distální...
  • Page 10 proximal neck diameter 15-42 mm proximal neck length ≥ 20 mm distal neck diameter 15-42 mm distal neck length ≥ 20 mm proximal neck diameter 15-42 mm diámetro del cuello proximal proksimal halsdiameter 15–42 mm greater 15-42 mm større lesser mayor mindre proximal neck length ≥...
  • Page 11 I-ALPHA-TAA-1306-436-01...
  • Page 12 I-ALPHA-TAA-1306-436-01...
  • Page 13 I-ALPHA-TAA-1306-436-01...
  • Page 14 I-ALPHA-TAA-1306-436-01...

  • Page 15: Device Description

    (fig. 1). sites (<20 mm); an inverted funnel shape at the proximal fixation site or a The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft is fully stented to provide stability funnel shape at the distal fixation site (greater than 10% change in diameter and the expansile force necessary to open the lumen of the graft during over 20 mm of fixation site length);...

  • Page 16: Device Selection

    MR image quality may be compromised if the area of interest is within the common carotid, and/or celiac arteries. lumen or within approximately 5 mm of the position of the Zenith Alpha • Inadequate fixation of the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft may Thoracic Endovascular Graft, as found during nonclinical testing using the result in increased risk of migration of the stent graft.

  • Page 17: Patient Selection And Treatment

    (See Section 4, WaRNINGS aND PRECaUTIoNS) CAUTION: The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft should only be 6.1 Individualization of Treatment used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques Cook recommends that the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft (endovascular and surgical) and in the use of this device.

  • Page 18: Directions For Use

    Table 1 — Main Body (P, D, PT) Graft Diameter Sizing Guide Intended aortic Graft overall Length of overall Length of Vessel Diameter Diameter Proximal Component overall Length of Tapered Proximal Introducer (mm) (mm) (mm) Distal Component (mm) Component (mm) Sheath (fr) 105/127** 105/127**...

  • Page 19: General Use Information

    Prior to use of the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft, review this 10.1.2 Placement of Distal Component Suggested Instructions for Use booklet. The following instructions are intended 1. If an angiographic catheter in the femoral artery is in use, it should be to help guide the physician and do not take the place of physician judgment.

  • Page 20: Distal Extension Preparation/Flush

    Table 3 lists the minimum requirements for imaging follow-up for patients with the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft. Patients requiring enhanced follow-up should have interim evaluations. Table 3 — Recommended Imaging Schedule for Endograft Patients...

  • Page 21: Thoracic Device Radiographs

    Image Artifact MR image quality may be compromised if the area of interest is within the lumen or within approximately 5 mm of the position of the Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft, as found during nonclinical testing using the sequences: T1-weighted, spin echo and gradient echo pulse in a 3.0 Tesla MR system (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

  • Page 22: Popis Zařízení

    • Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při průměru krčku PoZoR: Podle federálních zákonů USa je prodej tohoto zařízení povolen aorty min. 15 mm a max. 42 mm. Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je pouze lékařům nebo na lékařský předpis. určen k léčbě proximálních krčků aorty (distálně buď k levé podklíčkové artérii, PoZoR: Veškerý...

  • Page 23: Volba Zařízení

    Zenith Alpha (tabulky 1 a 2). Pokyny pro výběr velikosti v návodu • Statické magnetické pole o síle 1,5 tesla nebo 3,0 tesla. k použití obsahují informace o výběru příslušné větší velikosti zařízení. Výběr • Prostorový magnetický gradient 1 600 gaussů/cm nebo menší.

  • Page 24: Výběr A Léčba Pacienta

    Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů komponent hrudního a chirurgických) a v používání tohoto zařízení. Doporučené požadavky na endovaskulárního graftu Zenith Alpha tak, jak uvádějí tabulky 1 a 2. Lékař musí schopnosti/vědomosti lékařů používajících hrudní endovaskulární graft mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných k provedení výkonu, Zenith Alpha jsou uvedeny níže:...

  • Page 25: Tabulka 1 - Návod K Výběru Velikosti Průměru Hlavního Těla (P, D, Pt) Graftu

    Tabulka 1 — Návod k výběru velikosti průměru hlavního těla (P, D, PT) graftu Průměr aorty v Průměr Celková délka Celková délka Celková délka kónické Zaváděcí místě implantace graftu proximální komponenty distální komponenty proximální komponenty sheath (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (fr) 105/127**...

  • Page 26: Obecné Informace O Použití

    Před použitím hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha si přečtěte tento 14. Odstraňte zaváděcí systém a ponechte vodicí drát v graftu. doporučený návod k použití. Následující instrukce mají lékaři sloužit jako vodítko PoZoR: abyste nezachytili katetry ponechané in situ, při vytahování...

  • Page 27: Příprava A Propláchnutí Distální Extenze

    Tabulka 3 uvádí seznam minimálních požadavků na kontrolní zobrazovací vyšetření pacientů s hrudním endovaskulárním graftem Zenith Alpha. U pacientů, u kterých je nutná důkladnější kontrola, se musí provádět častější vyhodnocení. Tabulka 3 — Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro pacienty s endograftem angiogram CT (kontrastní...

  • Page 28: Tabulka 4 - Přijatelné Snímkovací Protokoly

    Artefakt obrazu Kvalita snímku MR může být zhoršena, pokud je oblast zájmu uvnitř lumenu nebo do cca 5 mm od umístění hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha, což bylo prokázáno při neklinickém testování o následující sekvenci: T1-vážená, sekvence impulzu spinového echa a sekvence impulzu gradientního echa na systému MR 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).

  • Page 29: Produktbeskrivelse

    • Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er designet til behandling af Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og aortahalsdiametre på mindst 15 mm og højst 42 mm. Zenith Alpha torakal forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller endovaskulær protese er designet til behandling af proksimale aortahalse medføre personskade på...

  • Page 30: Udvælgelse Af Produkt

    MR-billedets kvalitet kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er inde i communis og/eller a. celiacus. lumen eller inden for ca. 5 mm af stedet, hvor Zenith Alpha torakal endovaskulær • Inadækvat fiksering af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese kan resultere protese er anlagt, som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af sekvenserne: i øget risiko for migration af stentprotesen.

  • Page 31: Patientudvælgelse Og Behandling

    åben kirurgisk reparation. • Ødem FORSIGTIG: Zenith Alpha torakal endovaskulær protese må kun anvendes af 6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING læger og operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker (endovaskulær og kirurgisk) og i brugen af dette produkt. Den anbefalede (Se afsnit 4, aDVaRSLER oG foRHoLDSREGLER) erfaring/viden, der kræves af læger, som bruger Zenith Alpha torakal...

  • Page 32: Tabel 1 - Størrelsesguide Til Hovedprotesens (P, D, Pt) Protesediameter

    Tabel 1 — Størrelsesguide til hovedprotesens (P, D, PT) protesediameter Tilsigtet aortakar, Protese, Samlet længde af Samlet længde af Samlet længde af konusformet diameter diameter proksimal komponent distal komponent proksimal komponent Indføringssheath (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (fr) 105/127** Ikke relevant Ikke relevant 105/127** Ikke relevant...

  • Page 33: Oplysninger Om Almindelig Anvendelse

    Denne foreslåede brugsanvisning skal læses inden anvendelse af Zenith Alpha 14. Fjern indføringssystemet, men lad kateterlederen blive i protesen. torakal endovaskulær protese. Nedenstående instruktioner er tænkt som en foRSIGTIG: Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå vejledning til lægen og træder ikke i stedet for lægens skøn.

  • Page 34: Distale Forlængere

    Tabel 3 angiver mindstekravene for billeddiagnostisk opfølgning for patienter med Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. Patienter, hvor mere intensiv opfølgning er nødvendig, skal have mellemliggende evalueringer. Tabel 3 — Anbefalet plan for billeddiagnostik for patienter med endoproteser...

  • Page 35: Tabel 4 - Acceptable Billeddiagnostikprotokoller

    Billedartefakt MR-billedets kvalitet kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er inde i lumen eller inden for ca. 5 mm af stedet, hvor Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er anlagt, som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af sekvenserne: T1-vægtet, spinekko og gradientekko pulssekvens i et 3,0 tesla MR-system (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).

  • Page 36: Beschreibung Der Prothese

    1.2 Einführsystem (Krümmungsradius < 20 mm und lokale Anwinkelung > 45 Grad); kurze Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist im Lieferzustand bereits auf proximale und distale Landezonen (< 20 mm); eine invertierte Trichterform einem Einführsystem vormontiert. Die integrierten Funktionen der sequenziellen an der proximalen oder eine Trichterform an der distalen Landezone Entfaltungstechnik ermöglichen die kontinuierliche Steuerung der endovaskulären...

  • Page 37: Auswahl Der Prothese

    4.5 Implantationsverfahren 4.7 MRT-Informationen • Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation entsprechend Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt werden. Prothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit dieser endovaskulären Prothese Wenn Heparin kontraindiziert ist, sollte ein alternatives Antikoagulans in kann nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen sicher einem Scan Betracht gezogen werden.

  • Page 38: Auswahl Und Behandlung Der Patienten

    Flexibilität zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse. erforderlich wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen. Die Risiken und der Nutzen sind vor Verwendung der Zenith Alpha thorakalen VORSICHT: Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von endovaskulären Prothese für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen.

  • Page 39: Empfohlene Materialien

    9.4 Empfohlene Materialien • Angiographiekatheter mit röntgendichter Markierung, z.B.: • Cook Angiographiekatheter mit Beacon® Spitze (Im zweiteiligen Modularsystem oder in den Hilfskomponenten nicht enthalten) • Cook Royal Flush Katheter mit Beacon® Spitze, 125 cm Die folgenden Produkte werden für die Implantation aller Komponenten der Zenith-Produktreihe empfohlen. Weitere Informationen zu diesen Produkten sind in • Einführnadeln, z.B.: der Gebrauchsanweisung der einzelnen Produkte erhältlich. • Cook einwandige Einführnadeln • Extrasteifer 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm), 260/300 cm, z.B.: • Endovaskuläre Dilatatoren, z.B.:...

  • Page 40: Anleitung Zum Gebrauch

    Fachkompetenz ersetzen. • Führungsdraht – Standard 0,035 Inch (0,89 mm), 260/300 cm, Führungsdraht Allgemeine Informationen zum Gebrauch mit 15-mm-J-Spitze oder Bentson-Führungsdraht. Bei der Arbeit mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese sind • Schleuse von angemessener Größe (z.B. 5,0 French). die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen, • Pigtail-Spülkatheter (oft Messkatheter mit röntgendichten Markierungen; d.h. Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten anzuwenden.

  • Page 41: Platzierung Der Distalen Komponente

    VoRSICHT: Um die Verwicklung des in situ belassenen Katheters zu Führungsdrahtzugangs. vermeiden, das Einführsystem während des Zurückziehens drehen. Bei der Arbeit mit den Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen 10.1.2 Platzierung der distalen Komponente endovaskulären Prothese sind die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen, Führungskathetern, Angiographiekathetern und...

  • Page 42: Einführen Des Modellierungsballons Für Die Distale Verlängerung - Optional

    Hakenablösung, die ggf. im CT nicht sichtbar sind) und Prothesenmigration. In Tabelle 3 sind die Mindestanforderungen für bildgebende Nachsorgeunter- suchungen bei Patienten mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese aufgeführt. Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge bedürfen, sollten auch zwischen diesen Terminen Untersuchungen stattfinden.

  • Page 43: Röntgenaufnahmen Der Thorakalen Prothese

    11.4 MRT-Informationen Durch Drehen des Drehgriffs wird der Freigabedraht zurückgezogen, der die Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Befestigung des Stentgrafts an der Einführschleuse löst. Wenn der Stentgraft nicht Prothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit dieser endovaskulären Prothese vollständig freigegeben wird, kann der Drehgriff anhand der folgenden Schritte...

  • Page 44: Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    θεραπεία αυχένων αορτής με διάμετρο όχι μικρότερη από 15 mm και όχι υφαντό πολυεστερικό ύφασμα, ραμμένο σε αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις μεγαλύτερη από 42 mm. Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha έχει από νιτινόλη, με ράμμα από πλεκτό πολυεστέρα και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο...

  • Page 45: Επιλογή Συσκευής

    μεγέθους των οδηγιών χρήσης του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος • Μην πληρώνετε το μπαλόνι στην αορτή εκτός του μοσχεύματος, καθώς με Zenith Alpha κατά την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους συσκευής (Πίνακες 1 αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στην αορτή. Χρησιμοποιήστε και 2). Η δέουσα επιλογή μεγαλύτερου μεγέθους συσκευής έχει ενσωματωθεί...

  • Page 46: Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων

    Η Cook συνιστά η επιλογή των διαμέτρων των εξαρτημάτων του θωρακικού υδρόφιλης επικάλυψης, η επιφάνεια πρέπει να σκουπίζεται με στείρο επίθεμα ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha να γίνεται με τον τρόπο που περιγράφεται γάζας εμποτισμένο σε φυσιολογικό ορό. στους Πίνακες 1 και 2. Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι...

  • Page 47: Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση

    9.3 Απαιτούμενα υλικά • Καθετήρες έκπλυσης Royal Flush με άκρο Beacon® της Cook, 125 cm (Δεν περιλαμβάνεται στο σπονδυλωτό σύστημα δύο τεμαχίων) • Βελόνες εισαγωγής, για παράδειγμα: • Είναι διαθέσιμη μια επιλογή περιφερικών βοηθητικών εξαρτημάτων του • Βελόνες εισόδου μονού τοιχώματος Cook θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, σε διαμέτρους συμβατές • Ενδαγγειακοί διαστολείς, για παράδειγμα: με το σύστημα δύο τεμαχίων. • Σετ ενδαγγειακών διαστολέων της Cook • Ακτινοσκόπιο με δυνατότητες ψηφιακής αγγειογραφίας (βραχίονας C ή σταθερή μονάδα) 9.5 Οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου συσκευής...

  • Page 48: Οδηγιεσ Χρησησ

    αλληλεπικαλύπτονται. 1. Προχωρήστε σε παρακέντηση της επιλεγμένης αρτηρίας με χρήση τυπικής Πριν από τη χρήση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, τεχνικής με βελόνα εισαγωγέα 18 gauge. Κατά την είσοδο στο αγγείο, διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προτεινόμενων οδηγιών χρήσης. Οι παρακάτω οδηγίες...

  • Page 49: Τελική Αγγειογραφία

    καθετήρων, αγγειογραφικών καθετήρων και συρμάτινων οδηγών. πρέπει να αλληλεπικαλύπτει την περιφερική ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης Οι βοηθητικές συσκευές του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha του περιφερικού εξαρτήματος, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει είναι συμβατές με συρμάτινους οδηγούς διαμέτρου 0,035 ιντσών (0,89 mm).

  • Page 50: Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη Παρακολουθηση

    αξονική τομογραφία) και τη μετατόπιση της συσκευής. αλληλεπικάλυψης, αρχίζοντας εγγύς και προχωρώντας περιφερικά. Στον πίνακα 3 παρατίθενται οι ελάχιστες απαιτήσεις για την παρακολούθηση με απεικόνιση για ασθενείς με θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha. Οι ασθενείς που χρειάζονται αυξημένη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται σε ενδιάμεσες αξιολογήσεις.

  • Page 51: Επιπλέον Παρακολούθηση Και Θεραπεία

    Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα 1. Χρησιμοποιήστε χειρουργική λαβίδα για να τραβήξετε τα κλιπ του πίσω άκρου Zenith Alpha είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ο προς τα έξω (Εικ. 17 και 18) και αφαιρέστε το κάλυμμα του πίσω άκρου ασθενής που φέρει αυτό το ενδαγγειακό μόσχευμα μπορεί να υποβληθεί σε...

  • Page 52: Endoprótesis Vascular Torácica Zenith Alpha

    • Segmentos de aorta sin aneurisma (lugares de fijación), proximales o distales al vascular torácica Zenith Alpha. Si no se dispone de un equipo de ATC helicoidal aneurisma o la úlcera: con contraste y reconstrucción tridimensional, debe remitirse al paciente a un • con una longitud mínima de 20 mm, y...

  • Page 53: Selección De Los Dispositivos

    La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis vascular. El despliegue dentro de la luz de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha o a menos de incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden requerir una intervención 5 mm aproximadamente de la posición de la endoprótesis, como se observó...

  • Page 54: Selección Y Tratamiento De Los Pacientes

    Cook recomienda seleccionar los diámetros de los componentes de la endoprótesis 9.1 Formación de los médicos vascular torácica Zenith Alpha según se describe en las tablas 1 y 2. El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros de los AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá...
  • Page 55 • Catéteres angiográficos con marcador radiopaco; por ejemplo: grande o demasiado pequeño, es posible que el sellado sea incompleto o que el flujo sea inadecuado. Para obtener una medición exacta del diámetro con el fin • Catéteres angiográficos con punta Beacon® de Cook de determinar el tamaño de la endoprótesis, y en particular cuando se está en un • Catéteres Royal Flush con punta Beacon® de Cook, 125 cm segmento curvo de la aorta, puede ser importante utilizar vistas perpendiculares • Agujas para acceso; por ejemplo:...

  • Page 56: Modo De Empleo

    13. Utilizando fluoroscopia, gire el mango de rotación azul en la dirección de la flecha hasta que sienta un tope (fig. 10). Esto indica que el stent sin Durante el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha deben emplearse recubrimiento y el extremo proximal de la endoprótesis vascular se han las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso arterial, catéteres guía,...

  • Page 57: Angiografía Final

    Durante el uso de los dispositivos auxiliares de la endoprótesis vascular torácica 3. Haga avanzar el balón moldeador sobre la guía y a través de la válvula Zenith Alpha deben emplearse las técnicas habituales de colocación de vainas de hemostática Captor del sistema de introducción hasta el nivel del acceso arterial, catéteres guía, catéteres angiográficos y guías.

  • Page 58: Recomendaciones Para La Tac Con Contraste Y Sin Él

    La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está Si se sospecha que la integridad del dispositivo puede estar afectada (p. ej., dentro de la luz de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha o a menos de acodamiento, rotura de stents, separación de púas o migración relativa de 5 mm aproximadamente de la posición de la endoprótesis, como se observó...

  • Page 59: Solucionar Problemas Durante La Liberación

    12 SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN NoTa: Puede obtener asistencia técnica por parte de un especialista en productos de Cook, contactando con su representante local de Cook. 12.2.1 Problemas para retirar los alambres de liberación Al girar el mango de rotación se tira del alambre de liberación, liberando la unión de la endoprótesis vascular de stent al introductor.

  • Page 60: Description Du Dispositif

    (fig. 1). L’endoprothèse vasculaire transposition discrétionnaire) quand cela est nécessaire pour optimiser la thoracique Zenith Alpha dispose de stents sur toute sa longueur afin d’assurer fixation du dispositif et maximiser la longueur du collet aortique. Une longueur la stabilité...

  • Page 61: Sélection Des Dispositifs

    Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire thoracique 4.5 Méthode d’implantation Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines • Pendant la procédure d’implantation, il convient d’utiliser des anticoagulants conditions). Un patient avec cette endoprothèse vasculaire peut subir sans danger systémiques, en fonction du protocole de l’hôpital et de celui recommandé...

  • Page 62: Sélection Et Traitement Des Patients

    Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l’endoprothèse MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie vasculaire thoracique Zenith Alpha en fonction de la description des tableaux 1 compétente à disposition lors d’une implantation ou d’une reprise au cas où...

  • Page 63: Directives De Mesures Du Diamètre Des Dispositifs

    • Cathéter de mesures ; par exemple : 9.5 Directives de mesures du diamètre des dispositifs • Cathéters de mesures centimétriques Cook Aurous® Le choix du diamètre doit être déterminé en fonction du diamètre vasculaire d’une paroi externe à l’autre et non en fonction du diamètre de la lumière. Une • Cathéters d’angiographie à marqueur radio-opaque ; par exemple : estimation insuffisante ou excessive peut aboutir à...

  • Page 64: Directives D'utilisation

    Zenith Alpha. L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est compatible avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm) fixation distale à l’introducteur a été détachée.

  • Page 65: Angiographie Finale

    3. Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et à travers la valve des dispositifs auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. hémostatique Captor du système d’introduction jusqu’au chevauchement L’endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est compatible avec des...

  • Page 66: Recommandations De Tdm Avec Et Sans Injection De Produit De Contraste

    Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire thoracique (Consulter la section 4, aVERTISSEMENTS ET MISES EN GaRDE) Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines Une surveillance complémentaire et un traitement éventuel sont recommandés conditions).

  • Page 67: Az Eszköz Leírása

    és egyszálas polipropilén varratból épülnek fel a betegség állapotának gondos értékelése szükséges a hüvely sikeres (1. ábra). A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft teljesen sztentelve van; bevezetésének és azt követő visszahúzásának biztosításához, mivel a jelentősen ez egyrészt stabilitást nyújt, másrészt biztosítja a graft lumenének nyitásához elmeszesedett, elzáródott, kanyargós vagy thrombusok által beszűkített...

  • Page 68: Az Eszköz Kiválasztása

    érfalra történő nem megfelelő felfekvés 4.7 MRI-információk következhet be. Az eszközök hosszát ennek megfelelően kell megválasztani. A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha mellkasi • A megfelelő eszközméret kiválasztásakor nyomatékosan ajánlott szigorúan endovaszkuláris graft MR-kondicionális. Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező...

  • Page 69: Betegek Kiválasztása És Kezelése

    • Sötét, száraz, hűvös helyen tárolandó. 6.1 A kezelés személyre szabása 9 KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK A Cook azt ajánlja, hogy a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft 9.1 Orvosképzés komponenseinek átmérőjét az 1. és 2. táblázatban ismertetett módon válassza ki. FIGYELEM: Beültetési vagy reintervenciós eljárások idején mindig Az eljárás elvégzéséhez szükséges összes eszköznek minden lehetséges hosszban...

  • Page 70: Az Eszközátmérő Méretezési Irányelvei

    9.5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei ívelt szegmenseiben – fontos lehet az aorta középvonalára merőleges irányú térbeli rekonstrukciós nézetek segítségével megmérni az aorta átmérőjét. A disztális Az átmérőt az ér külső faltól külső falig mért átmérője alapján kell megválasztani, komponens proximális átmérője akár 8 mm-rel is nagyobb lehet, mint a proximális nem pedig a lumen átmérője alapján.

  • Page 71: Használati Útmutató

    12. Fogja meg a fekete markolatot, és fordítsa el a fekete biztosítózár forgógombját A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata előtt tekintse át ezt a nyilak irányába, hogy a kék forgókar beakadjon (9. ábra). a javasolt használati utasítást. Az alábbi utasítások célja az, hogy útmutatást 13.

  • Page 72: Végső Angiogram

    és a vezetődrótok elhelyezésére szolgáló standard technikák alkalmazandók. átfedésének szintjéig. Tartsa meg a hüvely megfelelő helyzetét. A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kiegészítőeszközei 0,035 hüvelyk 4. Finoman megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótokkal kompatibilisek. További proximális fő...

  • Page 73: Táblázat - Javasolt Képalkotási Program Endografttal Kezelt Betegekhez

    +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org 11.4 MRI-információk A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha mellkasi 11.5 További megfigyelés és kezelés endovaszkuláris graft MR-kondicionális. Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező (Lásd a „4. »VIGYÁZaT« SZINTŰ fIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK” betegek a behelyezést követően biztonságosan szkennelhetők az alábbi c.

  • Page 74: Descrizione Del Dispositivo

    15 mm e non superiori a 42 mm. La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è una protesi cilindrica bipezzo La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è prevista per il trattamento di costituita da componenti prossimali e distali. I componenti prossimali possono colletti aortici prossimali (distali rispetto all’arteria succlavia sinistra o all’arteria...

  • Page 75: Selezione Del Dispositivo

    Aumento della temperatura a 1,5 Tesla • Mantenere invariata la posizione della guida durante l’inserimento del sistema Nel corso di prove non cliniche, la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ha di introduzione. generato un aumento massimo della temperatura di 1,7 °C durante 15 minuti di • Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di introduzione.

  • Page 76: Selezione E Trattamento Dei Pazienti

    La Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti della protesi ATTENZIONE - Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è endovascolare toracica Zenith Alpha come descritto nelle Tabelle 1 e 2. Tutti i necessario che sia prontamente disponibile un’équipe chirurgica qualificata...

  • Page 77: Linee Guida Per La Determinazione Delle Dimensioni Idonee Del Dispositivo

    • Aghi di accesso; ad esempio: difetto o per eccesso delle dimensioni idonee del dispositivo può dare luogo a una incompleta chiusura dell’aneurisma o alla compromissione del flusso sanguigno. • aghi di accesso Cook per puntura di parete singola Per garantire misurazioni accurate del diametro ai fini del dimensionamento • Dilatatori endovascolari; ad esempio: della protesi, in particolare in presenza di segmenti curvi dell’aorta, può essere • set di dilatatori endovascolari Cook importante misurare il diametro aortico utilizzando viste ricostruite in 3D perpendicolari alla linea mediana del flusso aortico.

  • Page 78: Istruzioni Per L'uso

    La protesi endovascolare toracica stent non rivestito e l’estremità prossimale della protesi si sono aperti, e che Zenith Alpha è compatibile con guide con diametro di 0,035 pollici (0,89 mm). l’attacco distale con l’introduttore è stato rilasciato.

  • Page 79: Angiogramma Conclusivo

    3. Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola I dispositivi ausiliari della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha sono emostatica Captor del sistema di introduzione, fino al livello della compatibili con guide con diametro di 0,035 pollici (0,89 mm).

  • Page 80: Consigli Per La Tc Con E Senza Mezzo Di Contrasto

    Aumento della temperatura a 1,5 Tesla 12.2.1 Difficoltà di rimozione dei fili di rilascio Nel corso di prove non cliniche, la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ha La rotazione dell’impugnatura causa il ritiro del filo di rilascio, liberando l’attacco generato un aumento massimo della temperatura di 1,7 °C durante 15 minuti di della protesi con l’introduttore.

  • Page 81: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    10% over een traject van 20 mm op de fixatieplaats); en ringvormige trombus 1.2 Introductiesysteem en/of verkalking van de arteriële fixatieplaatsen. Aanwezigheid van De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is bij levering al op een onregelmatige verkalkingen en/of plaque kan het bevestigen en afdichten introductiesysteem geladen. De ontplooiing gebeurt in opeenvolgende op de fixatieplaatsen bemoeilijken.

  • Page 82: Selectie Van Het Hulpmiddel

    Een maat buiten dit bereik kan leiden tot endolekkage, breuk, 4.7 MRI-informatie migratie, dichtvouwen of compressie van het hulpmiddel. Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese 4.5 De implantatieprocedure onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Een patiënt met deze endovasculaire prothese kan na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende • Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te worden...

  • Page 83: Selectie En Behandeling Van De Patiënt

    6.1 Individualisering van de behandeling 9.1 Opleiding van de arts Cook beveelt aan de diameters van de componenten van de Zenith Alpha LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd thoracale endovasculaire prothese te kiezen zoals is beschreven in tabellen 1 een bevoegd operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open en 2.

  • Page 84: Richtlijn Maatbepaling Diameter Hulpmiddel

    • Introductienaalden; bijvoorbeeld: kan leiden tot onvolledige afdichting rond het hulpmiddel of een verstoorde bloedstroom. Om de diameter goed te kunnen meten voor maatbepaling van • Cook enkelwandsintroductienaalden de prothese, met name in kromme delen van de aorta, kan het van belang zijn • Endovasculaire dilatators; bijvoorbeeld: de aortadiameter vast te stellen aan de hand van 3D gereconstrueerde beelden • Cook endovasculaire dilatatorsets...

  • Page 85: Gebruiksaanwijzing

    Controleer de positie van de prothese nogmaals d.m.v. de distale component mogen echter niet overlappen. angiografie. Neem vóór gebruik van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese het Nb: Als er parallel aan de stentprothese een angiografiekatheter is ingebracht, boekje met de aanbevolen gebruiksaanwijzing door. Onderstaande instructies zijn gebruik deze dan voor de angiografische controle van de positie.

  • Page 86: Afrondend Angiogram

    Het is cruciaal de voerdraadtoegang in stand te houden. 2. Draai als voorbereiding op het inbrengen van de modelleerballon de Captor- Tijdens het gebruik van de extra hulpmiddelen van de Zenith Alpha thoracale hemostaseklep linksom open (afb. 7). endovasculaire prothese dienen standaardtechnieken voor plaatsing van arteriële 3.

  • Page 87: Tabel 3 - Aanbevolen Beeldvormingsschema Voor Endoprothesepatiënten

    In tabel 3 staan de minimale eisen voor radiologische controle bij follow-up van patiënten met de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese. Patiënten bij wie intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd. Tabel 3 — Aanbevolen beeldvormingsschema voor endoprothesepatiënten...

  • Page 88: Beskrivelse Av Anordningen

    øke risikoen for embolisering. Det kan være nødvendig med en vaskulær (fig. 1). Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er fullstendig stentet for å conduit-teknikk for å oppnå tilgang hos enkelte pasienter. gi stabilitet og nødvendig ekspansjonsstyrke til å åpne implantatets lumen under • Viktige anatomiske elementer som kan påvirke vellykket ekskludering av...

  • Page 89: Implanteringsprosedyre

    La anordningen føye seg naturlig til kurvene og Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes, buktningene i karene. er innenfor lumenen eller innenfor omtrent 5 mm av posisjonen til Zenith Alpha • Tilbaketrekking av hylsen og/eller ledevaieren kan endre anatomien og torakalt endovaskulært implantatet, som erfart under ikke-klinisk testing med implantatets posisjon.

  • Page 90: Pasientutvelgelse Og Behandling

    å oppnå optimale prosedyreresultater. ferdighets-/kunnskapskravene for leger som bruker Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat, er angitt nedenfor: Fordeler og risikoer må vurderes nøye for hver pasient før Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat tas i bruk. Ytterligere hensyn vedrørende Pasientutvalg pasientutvelgelse omfatter blant annet: • Kjennskap til den naturlige historikken til torakale aortaaneurismer (TAA) eller...

  • Page 91: Tabell 1 - Hoveddel (P, D, Pt) Veiledning For Valg Av Implantatets Diameter

    Tabell 1 – Hoveddel (P, D, PT) Veiledning for valg av implantatets diameter Tiltenkt aortisk Total lengde på Total lengde på Total lengde på kileformet kardiameter Implantatdiameter proksimal komponent distal komponent proksimal komponent Innføringshylse (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (french) 105/127** 105/127** 105/127**...

  • Page 92: Generell Bruksinformasjon

    Les gjennom denne foreslåtte bruksanvisningen før bruk av Zenith Alpha torakalt foRSIKTIG: for å unngå vikling av eventuelle gjenstående katetre skal endovaskulært implantat. De følgende instruksjonene er ment som en veiledning innføringssystemet roteres under tilbaketrekking. for legen og erstatter ikke legens egen vurdering.

  • Page 93: Klargjøring/Skylling Av Distal Forlengelse

    CT) samt forskyvning av anordningen. Tabell 3 angir minimumskravene til avbildningsoppfølging for pasienter med et Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. Pasienter som har behov for mer oppfølging, bør få interimsevalueringer. Tabell 3 – Anbefalt avbildningsprogram for endograftpasienter...

  • Page 94: Tabell 4 - Akseptable Avbildningsprotokoller

    Bildeartefakt Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes, er innenfor lumenen eller innenfor omtrent 5 mm av posisjonen til Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantatet, som erfart under ikke-klinisk testing med sekvensene: T1-vektet puls med spinnekko og gradientekko i et MR-system på...

  • Page 95: Opis Urządzenia

    15 mm i nie większa od 42 mm. Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy elementem głównego trzonu. Stent-grafty są wykonane z tkaniny poliestrowej, Zenith Alpha przeznaczony jest do leczenia w przypadkach, w których przyszytej do samorozprężających stentów nitynolowych za pomocą szwów z długość proksymalnej szyi aorty (dystalnie w stosunku albo do lewej tętnicy plecionki poliestrowej i monofilamentu polipropylenowego (Rys.

  • Page 96: Wybór Urządzenia

    Badania niekliniczne wykazały, że piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy lekarza. Jeśli heparyna jest przeciwwskazana, należy użyć alternatywnego Zenith Alpha jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM. Pacjenta z tym stent- antykoagulantu. graftem wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie skanować po umieszczeniu • Podczas przygotowań i wprowadzania należy zminimalizować manipulacje...

  • Page 97: Dobór I Leczenie Pacjentów

    • Przechowywać w ciemnym, chłodnym i suchym miejscu. Firma Cook zaleca wybór średnicy elementów piersiowego stent-graftu 9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha zgodnie z opisem w Tabelach 1 i 2. Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń koniecznych 9.1 Szkolenie lekarza do dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy przedoperacyjne pomiary PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji...

  • Page 98: Materiały Zalecane

    9.4 Materiały zalecane • Cewniki angiograficzne z cieniodajnym znacznikiem, na przykład: • Cewniki angiograficzne Cook z końcówką Beacon® (Nieuwzględnione w dwuczęściowym zestawie modularnym lub w elementach pomocniczych) • Cewniki Cook Royal Flush z końcówką Beacon®, 125 cm Do wszczepiania dowolnych elementów linii produktów Zenith zaleca się produkty • Igły dostępowe, na przykład: wymienione poniżej. Informacje dotyczące tych produktów można znaleźć w • Igły dostępowe jednościenne Cook sugerowanych instrukcjach użycia poszczególnych produktów.

  • Page 99: Tabela 2 - Wskazówki Doboru Rozmiaru, Średnica Stent-Graftu, Przedłużenie Dystalne (De)

    • Koszulkę o odpowiednim rozmiarze (np. 5,0 F). cewników prowadzących, cewników angiograficznych i prowadników. Piersiowy • Cewnik płuczący z końcówką pigtail (często cewniki kalibrujące z stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest zgodny z prowadnikami o cieniodajnym paskiem, np. centymetrowy cewnik kalibrujący Cook CSC-20). średnicy 0,035 cala (0,89 mm). 2. Wykonać angiografię na odpowiednim poziomie. W przypadku stosowania Wszczepianie wewnątrznaczyniowych stent-graftów jest zabiegiem chirurgicznym...

  • Page 100: Umieszczanie Elementu Dystalnego

    Urządzenia pomocnicze piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego 10.1.2 Umieszczanie elementu dystalnego Zenith Alpha są zgodne z prowadnikami o średnicy 0,035 cala (0,89 mm). Do 1. Jeżeli używany jest cewnik angiograficzny w tętnicy udowej, należy go proksymalnego wydłużenia obszaru pokrycia stent-graftu można wykorzystać...

  • Page 101: Wprowadzanie Balonu Kształtującego Do Przedłużenia Dystalnego - Opcjonalne

    W tabeli 3 wymieniono minimalne wymagania dla kontrolnego obrazowania u pacjentów z piersiowym stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha. Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni być doraźnie badani częściej. Tabela 3 — Zalecany harmonogram obrazowania dla pacjentów ze stent-graftem wewnątrznaczyniowym...

  • Page 102: Informacje Dotyczące Mri

    • Przemieszczenia Badania niekliniczne wykazały, że piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy • Niedostatecznej długości przylegania Zenith Alpha jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM. Pacjenta z tym stent- Rozważenie ponownej interwencji lub konwersja do otwartej operacji naprawczej graftem wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie skanować po umieszczeniu powinno obejmować ocenę chorób towarzyszących pacjenta przez lekarza stent-graftu, przy zachowaniu następujących warunków:...

  • Page 103: Descrição Do Dispositivo

    (fig. 1). A prótese endovascular e estado patológico do vaso para garantir uma introdução e subsequente torácica Zenith Alpha é totalmente revestida por stents de forma a fornecer a remoção bem-sucedidas da bainha, na medida em que os vasos que se estabilidade e a força expansora necessárias para abrir o lúmen da prótese durante...

  • Page 104: Escolha Do Dispositivo

    Um teste não-clínico realizado demonstrou que a prótese endovascular torácica Zenith Alpha é MR Conditional (É possível realizar exames de RMN com este stent, • Recomenda-se vivamente o cumprimento rigoroso das orientações de escolha desde que sejam respeitadas determinadas condições). Pode realizar-se um exame do tamanho/diâmetro das instruções de utilização da prótese endovascular...

  • Page 105: Selecção E Tratamento De Doentes

    A Cook recomenda que os diâmetros dos componentes da prótese endovascular apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas de intervenção torácica Zenith Alpha sejam seleccionados conforme descrito nas Tabelas 1 e 2. vascular (endovascular e cirúrgica) e na utilização deste dispositivo. As O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos...

  • Page 106: Tabela 1 - Orientações De Escolha Do Tamanho/Diâmetro Do Diâmetro Do Corpo Principal Da Prótese (P, D, Pt)

    Tabela 1 — Orientações de escolha do tamanho/diâmetro do diâmetro do corpo principal da prótese (P, D, PT) Diâmetro do vaso Diâmetro Comprimento global do Comprimento global do Comprimento global do bainha aórtico pretendido da prótese componente proximal componente distal componente proximal cónico introdutora (mm)

  • Page 107: Sobreposição Do Componente Proximal E Distal

    (fig. 9). Antes de utilizar a prótese endovascular torácica Zenith Alpha, leia este folheto de 13. Sob fluoroscopia, rode o punho de rotação azul na direcção da seta até sentir instruções de utilização sugeridas. Estas instruções destinam-se a orientar o médico que parou (fig.

  • Page 108: Dispositivos Auxiliares

    (fig. 9). a tabela 3 apresenta uma lista dos exames imagiológicos de seguimento mínimos para doentes com a prótese endovascular torácica Zenith Alpha. Os doentes que necessitem de um seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avaliações intermediárias.

  • Page 109: Recomendações Para Tac Com E Sem Contraste

    Um teste não-clínico realizado demonstrou que a prótese endovascular torácica As considerações para nova intervenção ou conversão para reparação cirúrgica por Zenith Alpha é MR Conditional (É possível realizar exames de RMN com este stent, via aberta devem incluir a avaliação por parte do médico responsável das doenças desde que sejam respeitadas determinadas condições).

  • Page 110: Produktbeskrivning

    • Tjocklekar för bildrekonstruktion före proceduren på > 3 mm kan leda till Den distala förlängningen för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax förs in via suboptimal dimensionering av produkten eller förhindra bedömning av fokala ett införarsystem på antingen 16 French (6,0 mm YD), 18 French (7,1 mm YD) eller stenoser med DT.

  • Page 111: Val Av Anordning

    MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger inuti lumen eller inom endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av vänster arteria subclavia, cirka 5 mm från positionen för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax, enligt vänster gemensam karotisartär och/eller arteria celiakis. resultaten från icke-kliniska tester med följande sekvenser: T1-viktad pulssekvens • Otillräcklig fixering av Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax kan...

  • Page 112: Patienturval Och Behandling

    Rekommenderade krav på färdigheter/kunskaper för läkare som Riskerna och fördelarna bör noggrant beaktas för varje patient innan Zenith Alpha använder Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax beskrivs nedan. endovaskulärt graft för thorax används. Ytterligare överväganden vid patienturval omfattar, men begränsas inte till:...

  • Page 113: Graftdiameter

    Tabell 1 — Storleksguide för huvudstommens (P, D, PT) graftdiameter avsedd diameter Total längd på Total längd på Total längd på avsmalnande på aortakärl Graftdiameter proximal komponent distal komponent proximal komponent Införarhylsa (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (fr.) 105/127** Ej tillämpligt Ej tillämpligt 105/127** Ej tillämpligt...

  • Page 114: Allmän Information Om Användning

    Läs igenom detta häfte med rekommenderad bruksanvisning före användning av 10.1.2 Placering av distal komponent Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax. Följande instruktioner är avsedda att 1. Om en angiografikateter i femoralisartären är i bruk, bör den dras tillbaka till vägleda läkaren och ersätter inte läkarens bedömning.

  • Page 115: Förberedelse/Spolning Av Distal Förlängning

    DT) samt enhetsmigration. Tabell 3 visar minimikraven för bildframställning i samband med uppföljning för patienter med Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax. Patienter som behöver ökad uppföljning bör få interimutvärderingar. Tabell 3 — Rekommenderat bildframställningsschema för endograftpatienter...

  • Page 116: Tabell 4 - Acceptabla Bildframställningsprotokoll

    Bildartefakt MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger inuti lumen eller inom cirka 5 mm från positionen för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax, enligt resultaten från icke-kliniska tester med följande sekvenser: T1-viktad pulssekvens med spinneko och gradienteko i ett MR-system på 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
  • Page 120 anufacturer WILLIAM COOK EUROPE ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, DENMARK www.cookmedical.com © COOK 2013...

Table des Matières