Informationen Zum Klinischen Einsatz; Ärzteschulung; Patientenauswahl; Überprüfung Vor Dem Gebrauch - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Die Prothese ist auf einer 16 Fr, 18 Fr oder 20 Fr Flexor Einführschleuse
montiert. Die Oberfläche ist hydrophil beschichtet, was nach Befeuchten die
Führbarkeit verbessert. Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung muss
die Oberfläche mit einer in Kochsalzlösung getränkten sterilen Gazekompresse
unter sterilen Bedingungen abgewischt werden.
• Nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden.
• Dunkel, kühl und trocken aufbewahren.

9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ

9.1 Ärzteschulung
VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention sollte
für den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur
erforderlich wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung
stehen.
VORSICHT: Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese darf
nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von
interventionellen Gefäßoperationen (endovaskulär und chirurgisch) und der
Verwendung dieser Prothese geschult sind. Die empfohlenen Anforderungen
bezüglich der Fertigkeiten und Kenntnisse des Arztes, der die Zenith Alpha
thorakale endovaskuläre Prothese verwendet, sind im Folgenden aufgeführt:

Patientenauswahl

• Kenntnisse über den natürlichen Verlauf thorakaler Aneurysmen bzw.
Ulcera und Komorbiditäten in Verbindung mit der Reparatur des thorakalen
Aneurysmas bzw. Ulcus.
• Kenntnisse über die Interpretation von Röntgenaufnahmen, Patientenauswahl,
Auswahl des Prothese, Planung und Größenbestimmung.
Ein multidisziplinäres Team mit Erfahrung mit den folgenden Verfahren:
• Chirurgische Freilegung, Arteriotomie und Reparatur oder Technik zum
Anlegen eines Leitungswegs in der femoralen und brachialen Arterie
• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
• Nicht selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
• Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen
• Embolisation
• Angioplastie
• Platzierung endovaskulärer Stents
• Schlingentechniken
• Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln
• Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung
• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Dieses Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt
ist oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Ein beschädigtes
Produkt nicht verwenden und stattdessen an Cook zurücksenden. Vor dem
Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und Größe) für den
Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes für
den jeweiligen Patienten vergleichen.

9.3 Erforderliche Materialien

(nicht im System der endovaskulären Prothese enthalten)
• Eine Auswahl an distalen Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese in Durchmessern, die mit der proximalen und
distalen Komponente kompatibel sind
Tabelle 1 – Proximale, distale und konisch zulaufende proximale Komponente (P, D, PT), Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers
der Prothese*
Vorgesehener
Aorten- Prothesen-
durchmesser 1,2 durchmesser
mm mm
20 24
21 24
22 26
23 26
24 28
25 28
26 30
27 30
28 32
29 32
30 34
31 36
32 36
33 38
34 38
35 40
36 40
37 42
38 42
39 44
40 46
41 46
42 46
*Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte.
**Keine Lagerartikel.
Maximaler Durchmesser entlang der Landezone, gemessen von Außenwand zu Außenwand.
1
2 Den gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden.
Die Auswahl des Durchmessers kann durch weitere Erwägungen beeinflusst werden.
3
Gesamtlänge
der proximalen
3 Komponente
mm
105/127**
105/127**
105/149**
105/149**
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
109/132**/155/201
113/137**/161/209
113/137**/161/209
113/137**/161/209
117/142**/167/217
117/142**/167/217
117/142**/167/217
117/142**/167/217
121/147**/173/225
121/147**/173/225
125/152**/179/233
125/152**/179/233
125/152**/179/233
125/152**/179/233
• Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder
feststehendes Gerät)
• Kontrastmittel
• Hochdruckinjektor
• Spritze
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• Sterile Mulltupfer

9.4 Empfohlene Materialien

Die folgenden Produkte werden für die Implantation aller Komponenten der
Zenith-Produktreihe empfohlen. Informationen zur Verwendung dieser Produkte
sind der empfohlenen Gebrauchsanweisung für das jeweilige Produkt zu
entnehmen.
• Extrasteifer 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm), 260/300 cm:
• Cook Lunderquist® extrasteife Führungsdrähte (LESDC)
• Cook Amplatz ultrasteife Führungsdrähte (AUS)
• Standard-Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm):
• Cook Führungsdrähte der Stärke 0,035 Inch
• Cook Bentson Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch
• Cook Nimble® Führungsdrähte
• Modellierungsballons:
• Cook Coda® Ballonkatheter
• Einführschleusen-Sets:
• Cook Check-Flo® Einführschleusen-Sets
• Messkatheter:
• Cook Aurous® Zentimeter-Messkatheter
• Angiographiekatheter mit Röntgenmarkern:
• Cook Angiographiekatheter mit Beacon® Spitze
• Cook Royal Flush Katheter mit Beacon® Spitze, 125 cm
• Einführnadeln:
• Cook einwandige Einführnadeln
• Endovaskuläre Dilatatoren:
• Cook endovaskuläre Dilatator-Sets

9.5 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers der Prothese

Die Wahl des Durchmessers richtet sich nach dem Gefäßdurchmesser von
Außenwand zu Außenwand, nicht nach dem Durchmesser des Lumens. Bei
der Wahl einer zu geringen oder zu großen Größe kann es zu unvollständiger
Abdichtung oder einer Beeinträchtigung der Durchblutung kommen. Um
besonders in gebogenen Aortensegmenten genaue Durchmessermaße für die
Größenbestimmung der Prothese sicherzustellen, den Aortendurchmesser mittels
3D-rekonstruierten Ansichten senkrecht zur Aortenmittellinie des Flusses messen.
Der proximale Durchmesser der distalen Komponente kann bis zu 8 mm größer
sein als der distale Durchmesser der proximalen Komponente. Die Einhaltung
einer Überlappung von mindestens drei Stents zwischen den Komponenten wird
dringend empfohlen.
Bei Patienten mit einem signifikanten periaortoalen Hämatom im Bereich
der A. subclavia darf das Hämatom nicht in die Messung des Durchmessers
einbezogen werden, da das Risiko besteht, dass die Prothese zu groß
gewählt wird.
Die CTA-Messungen sollten auf einer CTA des voll reanimierten Patienten beruhen.
Gesamtlänge Gesamtlänge der
der distalen konisch zulaufenden
Komponente proximalen Komponente
mm mm
n. zutr. n. zutr.
n. zutr. n. zutr.
n. zutr. n. zutr.
n. zutr. n. zutr.
160/229** n. zutr.
160/229** n. zutr.
160/229** 108
160/229** 108
160/229** 178/201
160/229** 178/201
142/190 161/209
142/190 161/209
142/190 161/209
147/197 167/217
147/197 167/217
147/197 167/217
147/197 167/217
152**/204 173/225
152**/204 173/225
157**/211 179/233
157**/211 179/233
157**/211 179/233
157**/211 179/233
Außendurchmesser
Einführ- der Einführschleuse
schleuse (Außen-Ø)
Fr mm
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
16 6,0
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
18 7,1
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
20 7,7
43