Información Sobre La Mri - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

INDICACIONES
El producto está concebido para utilizarse en las arterias ilíaca, femoral superficial (AFS) y
poplítea por encima de la rodilla para los siguientes tratamientos:
• Estenosis aterosclerótica
• Oclusiones totales que hayan sido recanalizadas
El producto proporciona soporte mecánico para mantener un flujo sanguíneo constante en
el vaso.
El producto está concebido para que lo utilicen médicos con formación y experiencia en
técnicas diagnósticas e intervencionistas.
La colocación del stent requiere habilidades avanzadas en procedimientos intervencionistas. Las
siguientes instrucciones ofrecen consejos técnicos, pero no sustituyen a la capacitación formal
en el uso del dispositivo.
Durante el uso del stent vascular deben emplearse las técnicas habituales de colocación de
guías y vainas de acceso arterial.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos (p. ej., úlcera péptica o accidente
cerebrovascular reciente) que limiten el uso del tratamiento antiplaquetario y anticoagulante.
Pacientes con oclusión arterial total.
No se recomienda el uso coronario.
ADVERTENCIAS
• Deben evitarse las posibles reacciones alérgicas.
PRECAUCIONES
• La manipulación del producto requiere el uso de control fluoroscópico de alta
resolución.
• La lesión y el vaso pueden predilatarse antes de la colocación del stent.
• No intente extraer el stent del sistema introductor antes de su uso.
• Asegúrese de que el seguro no se haya quitado inadvertidamente antes de la liberación
del stent.
INFORMACIÓN SOBRE LA MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent vascular ZILVER FLEX™35 es «MR
Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la MRI), según la clasificación de la
American Society for Testing and Materials. Un paciente con este stent puede someterse a MRI
de manera segura después de la colocación en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3 teslas o menos
• Gradiente magnético espacial máximo de 720 gauss/cm
Se llevó a cabo una evaluación no clínica en un sistema de MRI de 3 teslas con un campo de
gradiente magnético espacial máximo de 720 gauss/cm medido con un gausómetro en la
posición del campo magnético estático pertinente al paciente (es decir, fuera de la cobertura
del sistema de MRI y accesible a un paciente o individuo) y se observó un ángulo de refracción
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