Endoprótesis Vascular De Cuerpo Distal Bifurcado; Información Sobre El Uso Clínico; Formación De Médicos; Inspección Previa Al Uso - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Diámetro de la
Referencia
rama ipsilateral
ZFEN-D-12-28-76 12 mm
ZFEN-D-16-28-76 16 mm
ZFEN-D-20-28-76 20 mm
ZFEN-D-12-28-94 12 mm
ZFEN-D-16-28-94 16 mm
ZFEN-D-20-28-94 20 mm
ZFEN-D-12-28-109 12 mm
ZFEN-D-16-28-109 16 mm
ZFEN-D-20-28-109 20 mm
ZFEN-D-12-28-124 12 mm
ZFEN-D-16-28-124 16 mm
ZFEN-D-20-28-124 20 mm
ZFEN-D-12-45-76 12 mm
ZFEN-D-16-45-76 16 mm
ZFEN-D-20-45-76 20 mm
ZFEN-D-24-45-76 24 mm
ZFEN-D-12-45-94 12 mm
ZFEN-D-16-45-94 16 mm
ZFEN-D-20-45-94 20 mm
ZFEN-D-24-45-94 24 mm
ZFEN-D-12-45-109 12 mm
ZFEN-D-16-45-109 16 mm
ZFEN-D-20-45-109 20 mm
ZFEN-D-24-45-109 24 mm
ZFEN-D-12-45-124 12 mm
ZFEN-D-16-45-124 16 mm
ZFEN-D-20-45-124 20 mm
ZFEN-D-24-45-124 24 mm
ZFEN-D-12-62-76 12 mm
ZFEN-D-16-62-76 16 mm
ZFEN-D-20-62-76 20 mm
ZFEN-D-24-62-76 24 mm
ZFEN-D-12-62-94 12 mm
ZFEN-D-16-62-94 16 mm
ZFEN-D-20-62-94 20 mm
ZFEN-D-24-62-94 24 mm
ZFEN-D-12-62-109 12 mm
ZFEN-D-16-62-109 16 mm
ZFEN-D-20-62-109 20 mm
ZFEN-D-24-62-109 24 mm
ZFEN-D-12-62-124 12 mm
ZFEN-D-16-62-124 16 mm
ZFEN-D-20-62-124 20 mm
ZFEN-D-24-62-124 24 mm
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
9.1 Formación de médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención
deberá haber un equipo quirúrgico vascular disponible en todo
momento para el caso de que sea necesaria una conversión a
reparación quirúrgica abierta.
AVISO: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated
con el sistema de introducción H&L-B One-Shot solamente DEBEN
utilizarla médicos y equipos que hayan recibido formación en
técnicas intervencionistas vasculares y en el uso de este dispositivo.
A continuación, se resumen los requisitos teóricos y técnicos
recomendados que deben cumplir los médicos que utilicen la
endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con el sistema de
introducción H&L-B One-Shot.
Selección de los pacientes:
• Conocimiento de la historia natural de los aneurismas aórticos
abdominales (AAA) y las comorbilidades asociadas a la reparación de
AAA.
• Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la
selección de los dispositivos y la selección de tamaños.
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la
realización de procedimientos tales como:
• Incisión, arteriotomía y reparación femorales
• Técnicas de acceso y cierre percutáneos
• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres
• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
• Embolización
• Angioplastia
• Colocación de stents endovasculares
• Técnicas con dispositivo de recuperación (asa)
• Uso adecuado de material de contraste radiográfico
• Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación
• Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes
9.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han
resultado dañados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está
dañado o si la barrera estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún
daño, no utilice el producto y devuélvalo a la sucursal o al representante
de Cook más cercanos. Antes del uso, asegúrese de que se dispone
de los dispositivos apropiados (cantidad y tamaño) para el paciente,
comprobando que los dispositivos se corresponden con los prescritos por
el médico para ese paciente particular.
8.2 Endoprótesis vascular de cuerpo distal bifurcado
Longitud del Longitud de la
cuerpo distal rama distal
Tamaño French
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm

9.3 Material necesario

(No incluido en el sistema modular de 3 componentes)
• Kit auxiliar de la endoprótesis vascular para AAA Zenith
• Fluoroscopio con funciones de angiografía digital (brazo en C o unidad
fija)
• Medio de contraste
• Jeringa
• Solución salina heparinizada

9.4 Material recomendado

(No incluido en el sistema modular de 3 componentes)
Se recomiendan los siguientes productos:
• Guía extrarrígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y 260 cm de longitud; por
ejemplo:
• Guías ultrarrígidas Cook Amplatz (AUS)
• Guías extrarrígidas Cook Lunderquist (LES)
• Guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm); por ejemplo:
• Guías Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
• Guías Cook Nimble™
• Balones moldeadores
• Equipos introductores; por ejemplo:
• Equipos introductores Cook Check-Flo®
• Equipos introductores Cook Check-Flo extragrandes
• Introductores contralaterales Cook Flexor Balkin Up & Over®
• Vainas guía Cook Flexor
• Catéter de medición; por ejemplo:
• Catéteres de medición centimetrados Cook Aurous®
• Catéteres angiográficos de punta radiopaca; por ejemplo:
• Catéteres angiográficos Cook con punta Beacon®
• Catéteres Cook Royal Flush® con punta Beacon
• Agujas para acceso; por ejemplo:
• Agujas para acceso vascular percutáneo Cook
9.5 Pautas para la selección del tamaño del diámetro de los
dispositivos
La selección de diámetros debe determinarse a partir del diámetro del vaso
de pared exterior a pared exterior, y no del diámetro de la luz. Si se elige un
tamaño demasiado grande o demasiado pequeño, es posible que el sellado
sea incompleto o que el ujo se vea restringido.
79
Longitud de la vaina
Vaina introductora
introductora
(D.I. / D.E.)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm