Table des Matières
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Les langues disponibles
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• Complicaciones del lugar de acceso vascular, que incluyen infección, dolor,
hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa
• Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p . ej . ,
isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección)
• Complicaciones intestinales (p . ej . , íleo, isquemia transitoria, infarto y
necrosis)
• Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p . ej . , fístula
linfática)
• Complicaciones neurológicas locales o generalizadas y problemas asociados
posteriores (p . ej . , infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, paraplejia,
paraparesia y parálisis)
• Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados
posteriores (p . ej . , neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación
prolongada)
• Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p . ej . , oclusión de
la arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)
• Conversión quirúrgica a reparación abierta
• Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y
muerte
• Daño vascular
• Edema
• Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente o
infarto
• Endofuga
• Endoprótesis: colocación incorrecta de componentes; despliegue incompleto
de componentes; migración de componentes; separación de componentes
de otros componentes de la endoprótesis vascular; rotura del hilo de
sutura; oclusión; infección; fractura de stents; desgaste del material de la
endoprótesis vascular; dilatación; erosión; punción; flujo alrededor de la
endoprótesis vascular; y corrosión
• Espasmo vascular o traumatismo vascular (p . ej . , disección del vaso
iliofemoral, hemorragia, rotura y muerte)
• Estenosis de ramificación
• Fiebre e inflamación localizada
• Fístula aórtica en órganos o estructuras anatómicas adyacentes .
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia, hematoma o coagulopatía
• Impotencia
• Infección del aneurisma, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye
formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor
• Insuficiencia hepática
• Lesiones por radiación y/o tumor maligno tardío
• Muerte
• Oclusión de la endoprótesis vascular o del vaso nativo
• Rotura del aneurisma y muerte
• Trombosis y pseudoaneurisma arteriales o venosos
Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo
Cualquier reacción adversa (incidente clínico) relacionada con la rama
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z debe comunicarse inmediatamente
a Cook . Clientes de Estados Unidos: para informar sobre incidentes, llamen al
Departamento de Relaciones con los Clientes al número +1-800-457-4500
(24 horas) o +1-812-339-2235 . Clientes de fuera de Estados Unidos: pónganse en
contacto con su distribuidor .
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
(Véase el apartado 4, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
6.1 Individualización del tratamiento
Cook recomienda que la selección de los diámetros de la rama endovascular
Zenith Alpha Spiral-Z se haga según lo descrito en la Tabla 9 .5 .1 . El médico
debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros de los
dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo cuando
las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de
planificación del caso no sean precisas . Esto permitirá una mayor flexibilidad
intraoperatoria para conseguir resultados óptimos . Los riesgos y los beneficios
deben considerarse cuidadosamente en cada paciente antes de utilizar la rama
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . Las consideraciones adicionales que deben
tenerse en cuenta para la selección de los pacientes incluyen, entre otras:
• La edad y la esperanza de vida del paciente
• Las comorbilidades (p . ej . , insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la
intervención quirúrgica, y obesidad mórbida)
• La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta
• La idoneidad anatómica del paciente para la reparación endovascular
• El riesgo de rotura del aneurisma comparado con el riesgo del tratamiento
con la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z
• La capacidad del paciente para tolerar la anestesia general, regional o local
• El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (grado mínimo
de trombosis, calcificación y tortuosidad) deben ser compatibles con las
técnicas de acceso vascular y los accesorios con un perfil de implantación de
entre 12 y 14 Fr
• Lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y
8-20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior)
• La ausencia de enfermedad oclusiva importante de la arteria femoral/ilíaca
que pueda impedir el flujo a través de la endoprótesis vascular
La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente .
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los
riesgos y las ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo
endovascular y del procedimiento, lo que incluye:
• Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la reparación
quirúrgica
• Las ventajas posibles de la reparación quirúrgica abierta tradicional
• Las ventajas posibles de la reparación endovascular
• La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o
quirúrgica abierta posterior del aneurisma después de la reparación
endovascular inicial
Además de los riesgos y las ventajas de la reparación endovascular, el médico
debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio y
el cumplimiento de los requisitos de este, ya que son necesarios para garantizar
la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento . A continuación se
enumeran otros temas relacionados con las expectativas posteriores a una
reparación endovascular que deben discutirse con el paciente .
• La eficacia a largo plazo de esta endoprótesis vascular no se ha
determinado aún . Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante
el resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares . Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p . ej . , endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo . Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el apartado 11, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO .
• Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento del
programa de seguimiento, tanto durante el primer año como a intervalos
anuales de entonces en adelante . También debe decírseles que la regularidad
y la constancia del seguimiento son fundamentales para garantizar la
seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento endovascular de los
AAA . Como mínimo, es necesario realizar estudios de imagen anuales y
cumplir los requisitos del seguimiento posoperatorio periódico, lo que debe
considerarse un compromiso de por vida con la salud y el bienestar del
paciente .
• El paciente debe ser informado de que la reparación satisfactoria de
aneurismas no detiene el proceso de la enfermedad . Aún es posible
presentar una degeneración vascular asociada .
• Los médicos deben advertir a cada uno de los pacientes de la importancia de
buscar atención médica inmediata en caso de que se experimenten signos
de oclusión de ramificación o de agrandamiento o rotura del aneurisma .
Los signos de oclusión de ramificación de la endoprótesis vascular incluyen
dolor en las caderas o las piernas al caminar o en reposo, decoloración de las
piernas y sensación de frío en las piernas . La rotura del aneurisma puede ser
asintomática, pero normalmente se presenta con: dolor; entumecimiento;
debilidad en las piernas; dolor en la espalda, el tórax, el abdomen o la ingle;
mareos; desmayos; aumento del ritmo cardíaco o debilidad repentina .
• Debido a los estudios de imagen requeridos para la colocación y el
seguimiento satisfactorios de dispositivos endovasculares, las mujeres que
estén embarazadas o sospechen estarlo deben ser informadas de los riesgos
que tiene la exposición a la radiación para los tejidos en desarrollo .
• Los varones que se sometan a reparación endovascular o quirúrgica abierta
pueden experimentar impotencia .
Los médicos deben remitir a los pacientes a la guía del paciente correspondiente
para el cuerpo principal asociado o la endoprótesis vascular Renu que se esté
usando junto con esta rama ilíaca de la endoprótesis vascular para que se
informen sobre los riesgos que ocurren durante la implantación del dispositivo
o después del proceso . Los riesgos relacionados con el procedimiento
incluyen complicaciones cardíacas, pulmonares, neurológicas, intestinales y
hemorrágicas . Los riesgos relacionados con el dispositivo incluyen oclusión,
endofuga, agrandamiento del aneurisma, fractura, posibilidad de que sea
necesario volver a intervenir y realizar una conversión quirúrgica abierta, rotura
y muerte (véase el apartado 5 .1, Reacciones adversas posibles) . El médico
debe rellenar la tarjeta de identificación del paciente y dársela al paciente para
que este pueda llevarla consigo en todo momento . El paciente debe hacer
referencia a la tarjeta siempre que visite a otros profesionales sanitarios, sobre
todo en caso de que tenga que someterse a otros procedimientos diagnósticos
(p . ej . , MRI) .
8 PRESENTACIÓN
• ESTÉRIL . NO REESTERILIZAR . PARA UN SOLO USO .
• La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z se suministra esterilizada
con gas de óxido de etileno, precargada en un sistema de introducción y
empaquetada en envases de apertura pelable .
• Los dispositivos están indicados para un solo uso . No reesterilice los
dispositivos .
• El producto está estéril si el envase no se ha abierto ni ha sufrido ningún
daño . Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han
resultado dañados durante el transporte . No utilice este dispositivo si está
dañado o si la barrera estéril está dañada o rota . Si se ha producido algún
daño, no utilice el producto y devuélvalo a Cook .
• Antes del uso, asegúrese de que se disponga de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente particular .
• La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z está cargada en una vaina
introductora Flexor de 12 Fr (diámetro exterior de 4,7 mm) o 14 Fr
(diámetro exterior de 5,3 mm) . La superficie de la vaina está tratada
con un revestimiento hidrofílico que, al hidratarse, mejora el control del
desplazamiento . Para activar el revestimiento hidrofílico, la superficie debe
limpiarse con paños de gasa estériles empapados en solución salina en
condiciones estériles .
• No utilice el dispositivo después de la fecha «USE BY» (fecha de caducidad)
impresa en la etiqueta .
• Almacénelo en un lugar fresco y seco .
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
9.1 Formación de médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención
deberá haber un equipo quirúrgico vascular disponible en todo momento
para el caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica
abierta .
AVISO: La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z solo deben
utilizarla médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas
intervencionistas vasculares y en el uso de este dispositivo . A continuación
se resumen los requisitos teóricos y técnicos recomendados que deben
cumplir los médicos que utilicen la rama endovascular Zenith Alpha
Spiral-Z .
Selección de los pacientes:
• Conocimiento de la historia natural de los aneurismas aórticos abdominales
(AAA) y las comorbilidades asociadas a la reparación de AAA .
• Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección de
los dispositivos, la planificación y la selección de tamaños .
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la
realización de procedimientos tales como:
• Incisión, arteriotomía y reparación femorales
• Técnicas de acceso y cierre percutáneos
• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres
• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
• Embolización
• Angioplastia
• Colocación de stents endovasculares
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Table des Matières
