Información De Seguridad Sobre La Mri; Reacciones Adversas Posibles - COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi

• Se sabe que la migración del filtro es una posible complicación de los filtros
de vena cava. Se han documentado migraciones craneales (incluidas las
migraciones al corazón y a los pulmones) y caudales. Entre otras causas, la
migración puede asociarse al despliegue inadecuado, al despliegue dentro
de coágulos, al desprendimiento debido a grandes cargas de coágulo y a
procedimientos que incluyen otros dispositivos que se hacen pasar a través
de un filtro colocado.
• Se sabe que la penetración o la perforación de la pared de la vena cava son
posibles complicaciones de los filtros de vena cava. Se han documentado
eventos tanto sintomáticos como asintomáticos. Entre otras causas,
la penetración o la perforación de la pared de la vena cava pueden
ser iniciadas inadvertidamente por un despliegue incorrecto, por una
fuerza excesiva o manipulaciones cerca de un filtro implantado (p. ej., un
procedimiento quirúrgico realizado cerca de un filtro) y por procedimientos
que incluyan otros dispositivos que se hacen pasar a través de un filtro
colocado.
• Se sabe que la fractura del filtro es una posible complicación de los filtros
de vena cava. Se han documentado eventos tanto sintomáticos como
asintomáticos. La fractura de un gancho o de un filamento de un alambre en
gancho de un filtro puede deberse al movimiento repetitivo de un alambre
en gancho o de un filamento de un alambre en gancho de un filtro que se
encuentren en una posición sometida a esfuerzos inusuales. Entre otras
causas, la fractura del filtro puede asociarse a la penetración o perforación
de la vena cava inferior por parte de un alambre del filtro, a un alambre de
un filtro que queda atrapado en una rama lateral (p. ej., la vena renal), a una
fuerza excesiva o manipulaciones cerca de un filtro implantado (p. ej., un
procedimiento quirúrgico realizado cerca de un filtro) y por procedimientos
que incluyan otros dispositivos que se hacen pasar a través de un filtro
colocado. Se ha documentado que es posible recuperar filtros fracturados o
fragmentos de filtros utilizando técnicas endovasculares.
• No extraiga el filtro precargado del catéter. Si se intenta volver a cargar el
filtro, este y el catéter pueden resultar dañados.
• Antes de la colocación del filtro se debe intentar determinar si vienen
émbolos de las extremidades inferiores. Si el filtro se coloca en la vena cava
inferior, no será eficaz para filtrar émbolos de origen superior o cardíaco.
• Para colocar el filtro se suele preferir la vena femoral derecha, debido a que
ofrece una ruta más recta a la vena cava. También puede utilizarse la vena
femoral izquierda, pero es más tortuosa. Antes de elegir un acceso, evalúe
el tamaño del paciente, su configuración anatómica y la ubicación de la
trombosis venosa.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA MRI
En las pruebas no clínicas se demostró que el filtro de vena cava Gianturco-
Roehm Bird's Nest es MR Conditional (esto es, seguro bajo ciertas
condiciones de la MRI), según la norma ASTM F2503. Un paciente con
este dispositivo puede someterse a MRI de manera segura después de su
colocación, con las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o 1,5 teslas solamente
• Gradiente espacial de campo magnético máximo de 1600 gauss/cm
(16,0 T/m) o menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de
cuerpo entero máximo indicado por el sistema de MRI ≤4,0 W/kg (modo de
funcionamiento controlado de primer nivel) durante 15 minutos o menos
de MRI
En las condiciones de exploración indicadas anteriormente, no se espera que
el filtro de vena cava Gianturco-Roehm Bird's Nest provoque un aumento de
temperatura de más de 3,6 °C después de 15 minutos de MRI continua.
El artefacto de la imagen se extiende unos 75 mm de la posición del filtro de
vena cava Gianturco-Roehm Bird's Nest, como se observó durante pruebas
no clínicas que utilizaron una secuencia de pulsos en gradiente de eco y un
sistema de MRI de 3,0 teslas.

REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

• Arritmia
• Coagulopatía
• Colocación incorrecta del filtro
• Daño cardíaco
• Daños en la vena cava
• Desgarro en la túnica íntima
• Dolor abdominal o de espalda
• Embolia gaseosa
• Embolia pulmonar
• Embolización del filtro o de un fragmento del filtro
• Estenosis de la vena cava
• Extravasación de material de contraste
• Fractura del filtro
• Hematoma en el lugar de acceso vascular
• Hemorragia
• Incapacidad para realizar un despliegue adecuado
• Infección en el lugar de acceso vascular
• Migración del filtro
• Muerte
• Neumotórax
• Obstrucción del flujo sanguíneo
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