Selección Y Tratamiento De Los Pacientes; Individualización Del Tratamiento; Información Para El Asesoramiento De Los Pacientes; Presentación - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados posteriores
(p. ej., neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación prolongada)
• Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p. ej., oclusión de la
arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia, fallo)
• Conversión quirúrgica a reparación abierta
• Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y muerte
• Daños en la válvula aórtica
• Daño vascular
• Dilatación del aneurisma
• Edema
• Embolia pulmonar
• Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente, o infarto
• Endofuga
• Endoprótesis: colocación incorrecta de componentes; despliegue incompleto
de componentes; migración o separación de componentes; rotura del hilo
de sutura; oclusión; infección; fractura de stents; desgaste del material de
la endoprótesis vascular; dilatación; erosión; punción; flujo alrededor de la
endoprótesis vascular; separación y corrosión de las púas
• Fiebre e inflamación localizada
• Fístula aortobronquial
• Fístula aortoesofágica
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia, hematoma o coagulopatía
• Impotencia
• Infección del aneurisma, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye
formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor
• Insuficiencia hepática
• Muerte
• Neuropatía femoral
• Oclusión de las arterias coronarias
• Rotura del aneurisma y muerte
• Trombosis y seudoaneurismas arteriales o venosos
• Vasoespasmo o traumatismo vascular (p. ej., disección del vaso iliofemoral,
hemorragia, rotura y muerte)
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
(Consulte el apartado 4, aDVERTENCIaS Y PRECaUCIoNES)
6.1 Individualización del tratamiento
Cook recomienda seleccionar los diámetros de los componentes de la endoprótesis
vascular torácica Zenith Alpha según se describe en las tablas 1 y 2. El médico
debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros de los
dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo cuando las
medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de planificación
del caso no sean precisas. Esto proporcionará una mayor flexibilidad intraoperatoria
para conseguir resultados óptimos.
Los riesgos y los beneficios deben considerarse cuidadosamente para cada
paciente antes de utilizar la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha. Otras
consideraciones que deben tenerse en cuenta para la selección de los pacientes
incluyen, entre otras:
• La edad y la esperanza de vida del paciente
• Las comorbilidades (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la
intervención quirúrgica, obesidad mórbida)
• La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta
• El riesgo de rotura del aneurisma o la úlcera, comparado con el riesgo del
tratamiento con la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha
• La capacidad para tolerar la anestesia general, regional o local
• La capacidad y la disposición para someterse al seguimiento necesario y
cumplir con el mismo
• El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (trombo, calcificación
y tortuosidad), que deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular y
con los accesorios del perfil de implantación de una vaina introductora vascular
de 16 Fr (diámetro exterior de 6,0 mm) a 20 Fr (diámetro exterior de 7,7 mm)
• Morfología vascular adecuada para la reparación endovascular, lo que incluye:
• Anatomía ilíaca/femoral adecuada para el acceso con los sistemas de
introducción necesarios
• Radio de curvatura igual o superior a 20 mm en toda la longitud de la aorta
que se pretende tratar.
• Segmentos de aorta sin aneurisma (lugares de fijación), proximales o distales al
aneurisma o la úlcera:
• Con una longitud mínima de 20 mm
• Con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a
42 mm y no inferior a 15 mm, y
• Con un ángulo inferior a 45 grados
La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente.
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los riesgos y
los beneficios al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo endovascular y
del procedimiento, lo que incluye:
• Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la reparación
quirúrgica abierta
• Las posibles ventajas de la reparación quirúrgica abierta tradicional
• Las posibles ventajas de la reparación endovascular
• La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o quirúrgica
abierta posterior del aneurisma o la úlcera, una vez realizada la reparación
endovascular inicial.
Además de los riesgos y los beneficios de la reparación endovascular, el médico
debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio y
su cumplimiento, ya que son necesarios para garantizar la seguridad y la eficacia
continuadas del tratamiento. A continuación se enumeran otros temas relacionados
con las expectativas posteriores a una reparación endovascular que deben
comentarse con el paciente.
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico de por vida
para evaluar el estado de salud y la eficacia de la endoprótesis vascular.
Los pacientes que presenten hallazgos clínicos específicos (p. ej., endofugas,
dilatación de aneurismas o úlceras, o cambios en la estructura o la posición de
la endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo.
Las pautas específicas de seguimiento se describen en el apartado 11, PaUTaS
PaRa LoS ESTUDIoS DE IMaGEN Y EL SEGUIMIENTo PoSoPERaToRIo.
• Los pacientes deben ser informados de la importancia de cumplir el programa
de seguimiento, tanto durante el primer año como a intervalos anuales
después. También debe decírseles que la regularidad y la constancia del
seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia
continuadas del tratamiento endovascular de las úlceras o los aneurismas
aortotorácicos. Como mínimo, es necesario realizar estudios de imagen anuales
y cumplir los requisitos de seguimiento posoperatorio periódico, lo que
debe considerarse un compromiso de por vida con la salud y el bienestar del
paciente.
• El paciente debe ser informado de que la reparación satisfactoria de un
aneurisma no detiene el proceso de la enfermedad. Aún es posible presentar
una degeneración vascular asociada.
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• Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de acudir
de inmediato al médico en caso de que experimenten signos de oclusión de
la endoprótesis, o dilatación o rotura del aneurisma o la úlcera. Los signos de
oclusión de la endoprótesis incluyen, entre otros, ausencia de pulso en las
piernas, isquemia intestinal y extremidades frías. La rotura de un aneurisma o
una úlcera puede ser asintomática, pero habitualmente se asocia a dolor en el
pecho o la espalda, tos persistente, mareo, desmayo, taquicardia o debilidad
repentina.
• Debido a los estudios de imagen requeridos para la colocación y el seguimiento
satisfactorios de dispositivos endovasculares, las mujeres que estén
embarazadas o sospechen estarlo deben ser informadas de los riesgos que
tiene la exposición a la radiación para los tejidos en desarrollo. Los varones
que se sometan a reparación endovascular o quirúrgica abierta pueden
experimentar impotencia.
El médico debe rellenar la tarjeta del paciente y dársela al paciente para que este
pueda llevarla consigo en todo momento. El paciente debe hacer referencia a la
tarjeta siempre que visite a otros profesionales sanitarios, sobre todo en caso de
que tenga que someterse a otros procedimientos diagnósticos (p. ej., MRI).
8 PRESENTACIÓN
• La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha se suministra esterilizada
con gas de óxido de etileno, precargada en un sistema de introducción y
empaquetada en envases de apertura pelable.
• El dispositivo está indicado para un solo uso. No intente reesterilizar el
dispositivo.
• Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han sufrido daños
durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado, o si la barrera
estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el producto
y devuélvalo a COOK.
• Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente en particular.
• El dispositivo se carga en una vaina introductora Flexor de 16, 18 o 20 Fr. La
superficie de la vaina está tratada con un revestimiento hidrofílico que, al
hidratarse, mejora el control del desplazamiento. Para activar el revestimiento
hidrofílico, la superficie debe frotarse con un paño de gasa estéril empapado en
solución salina.
• No utilice el dispositivo después de la fecha «use by» (fecha de caducidad)
impresa en la etiqueta.
• Almacénelo en un lugar fresco, seco y oscuro.
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
9.1 Formación de los médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá
haber un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el
caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta.
AVISO: La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha solo debe ser
utilizada por médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas
vasculares intervencionistas (endovasculares y quirúrgicas) y en el uso de
este dispositivo. A continuación se resumen los requisitos teóricos y técnicos
recomendados para los médicos que utilicen la endoprótesis vascular
torácica Zenith Alpha.
Selección de los pacientes
• Conocimiento de la evolución de las úlceras o los aneurismas aortotorácicos
(AAT), y las comorbilidades asociadas a la reparación de un AAT.
• Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección de los
pacientes y los dispositivos, la planificación y la selección de tamaños.
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la realización
de procedimientos tales como:
• Incisión, arteriotomía, y reparación o técnica de conducto de la arteria femoral
o braquial
• Técnicas de acceso y cierre percutáneos
• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres
• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
• Embolización
• Angioplastia
• Colocación de stents endovasculares
• Técnicas con dispositivo de recuperación (asa)
• Uso adecuado de material de contraste radiográfico
• Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación
• Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes
9.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han sufrido daños
durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado, o si la barrera
estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el producto y
devuélvalo a COOK.
• Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente en particular.

9.3 Material necesario

(No incluido en el sistema modular de dos piezas)
• Hay una selección de componentes auxiliares distales disponibles para la
endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha, en diámetros compatibles con el
sistema de dos piezas.
• Fluoroscopio con funciones para angiografía digital (brazo en C o unidad fija)
• Medio de contraste
• Inyector mecánico
• Jeringa
• Solución salina heparinizada
• Paños de gasa estériles

9.4 Material recomendado

(No incluido con el sistema modular de dos piezas ni con los componentes
auxiliares)
Para la implantación de cualquier componente de la línea de productos Zenith
se recomiendan los productos siguientes. Para obtener información sobre estos
productos, consulte las instrucciones de uso sugeridas para cada producto.
• Guía extrarrígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm), 260/300 cm; por ejemplo:
• Guías extrarrígidas Lunderquist (LESDC) de Cook
• Guías ultrarrígidas Amplatz (AUS) de Cook
• Guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm); por ejemplo:
• Guías Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
• Guía Bentson de Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
• Guías Nimble® de Cook
• Balones moldeadores; por ejemplo:
• Catéteres balón Coda® de Cook
• Equipos introductores; por ejemplo:
• Equipos introductores Check-Flo® de Cook
• Catéter de medición; por ejemplo:
• Catéteres de medición centimetrados Aurous® de Cook
I-ALPHA-TAA-1306-436-01