Table des Matières
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• Este producto está concebido para que lo utilicen médicos con formación
y experiencia en técnicas de embolización vascular arterial y venosa.
Deben emplearse las técnicas habituales de colocación de vainas de
acceso vascular, catéteres angiográficos y guías.
RECOMENDACIONES SOBRE EL PRODUCTO
Los catéteres siguientes están recomendados para utilizarse con la espiral de
embolización largable Retracta:
• HNB(R)4.0-35
• HNB(R)5.0-35
• HNB(R)5.0-38
• SCBR-5.0-38
• SCBR-4.0-38
Se recomienda utilizar el PTBYC-RA con la espiral de embolización largable
Retracta para realizar una inyección de prueba de medio de contraste.
INFORMACIÓN SOBRE LA MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que la espiral de embolización
largable Retracta es MR Conditional (esto es, segura bajo ciertas condiciones
de la MRI) según la norma ASTM F2503. Un paciente con esta espiral puede
someterse a MRI de manera segura después de su colocación, con las
siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o menos
• Gradiente magnético espacial máximo de 1600 Gauss/cm o menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR) máximo de cuerpo
entero informado en un sistema de MRI de 2,0 W/kg (modo de
funcionamiento normal) durante 15 minutos de exploración o menos
(es decir, por secuencia de exploración)
Campo magnético estático
El campo magnético estático que ha de compararse con los límites anteriores
es el campo magnético estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la
cubierta del escáner, accesible a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRI
En pruebas no clínicas, la espiral de embolización largable Retracta produjo
un aumento de temperatura máximo de 1,1 °C (proporcionado a un índice de
absorción específica [SAR, según sus siglas en inglés] de 2,0 W/kg) durante
15 minutos de MRI (esto es, durante una secuencia de MRI) en un sistema de
MRI de 3,0 teslas (General Electric Excite, HDx, software 14X.M5).
Artefacto de la imagen
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés
está a menos de unos 9 mm de la posición de la espiral de embolización
largable Retracta, como se observó durante pruebas no clínicas que utilizaron
la secuencia: secuencia de pulsos spin eco y secuencia de pulsos en gradiente
de eco ponderadas en T1 en un sistema de MRI de 3,0 teslas (General
Electric Healthcare Excite, HDx). Por lo tanto, puede ser necesario optimizar
los parámetros de la MRI para adaptarlos a la presencia de esta espiral de
embolización metálica.
Para pacientes en EE.UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso.
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE.UU.
Teléfono:
+1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE.UU.)
+1 209-668-3333 desde fuera de EE.UU.
Fax:
+1 209-669-2450
Web:
www.medicalert.org
INSTRUCCIONES DE USO
1. Realice una angiografía y mida el diámetro del vaso que desee ocluir.
2. Mientras sujeta firmemente el cartucho de carga entre los dedos pulgar
e índice, introduzca el extremo metálico del cartucho de carga en la base
del conector del catéter. Fije el cartucho de carga sobre el conector del
catéter girando el adaptador Luer Lock en el sentido de las agujas del
reloj. (Fig. 3)
3. Desprenda el clip de seguridad blanco y haga avanzar al menos 30 cm
del alambre de implantación al interior del catéter, de forma que la espiral
quede completamente cargada en el catéter. (Fig. 4)
4. Desprenda el cartucho de carga del conector del catéter girando el
adaptador Luer Lock en sentido contrario al de las agujas del reloj.
5. Retire el soporte del alambre de implantación y el cartucho de carga
metálico del conector del catéter mientras mantiene inmóvil el alambre
de implantación. Retire el dispositivo de torque y resérvelo para utilizarlo
posteriormente en el procedimiento.
6. Empleando visualización fluoroscópica, haga avanzar lentamente el
alambre de implantación hasta que toda la longitud de la espiral salga
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