Información De Seguridad Sobre La Mri - COOK Medical Sof-Flex Mode D'emploi

• Formación de costras
• Infección de las vías urinarias
• Pérdida de la función renal
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA MRI
En las pruebas no clínicas se demostró que los stents ureterales de longitud variable Sof-Flex son «MR Conditional»
(esto es, seguros bajo ciertas condiciones de la MRI) según la ASTM F2503. Un paciente con este dispositivo puede
someterse a MRI de manera segura después de su colocación, en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o 1,5 teslas solamente
• Gradiente espacial de campo magnético máximo de 1900 gauss/cm (19,0 T/m) o menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo indicado por
el sistema de MRI <4,0 W/kg (modo de funcionamiento normal o de primer funcionamiento)
Las pruebas no clínicas demostraron que no se espera que los stents ureterales de longitud variable Sof-Flex
induzcan un calentamiento por radiofrecuencia superior al del tejido biológico.
El artefacto de la imagen se extiende unos 6,8 mm desde la posición de los stents ureterales de longitud variable
Sof-Flex, como se observó durante pruebas no clínicas que utilizaron una secuencia de pulsos en gradiente de eco
y un sistema de MRI de 3,0 teslas.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación de la guía
NOTA: Si su dispositivo no incluía una guía, las siguientes instrucciones no le corresponden. Si su dispositivo incluía
una guía, consulte las instrucciones siguientes para conocer el uso adecuado.
1. Empleando una técnica aséptica, extraiga la guía de su envase exterior y colóquela en el campo estéril.
2. Si está utilizando una guía con revestimiento hidrofílico, llene una jeringa con agua estéril o solución salina
estéril, y conéctela al orificio de lavado del portaguías. Inyecte solución suficiente para humedecer por completo
la superficie de la guía. Esto activará el revestimiento hidrofílico. NOTA: Para obtener un rendimiento óptimo
de la guía con revestimiento hidrofílico, rehidrátela después de estar expuesta a las condiciones ambientales o
sustitúyala por una guía con revestimiento hidrofílico nueva después de un uso prolongado.
3. Extraiga la guía del portaguías.
4. Si utiliza una guía de alma móvil, ajuste la posición del mandril, haciéndolo avanzar o retirándolo dentro de la
guía, para lograr el grado de flexibilidad requerido.
Colocación endoscópica del stent de longitud variable Sof-Flex
1. Haga avanzar la punta flexible de la guía más allá de la obstrucción, hasta la pelvis renal. La tortuosidad del
uréter obstruido puede resolverse habitualmente empleando conjuntamente la guía y un catéter ureteral de
extremo abierto. Retire el catéter antes de intentar colocar el stent.
2. Haga pasar el stent sobre la guía a través del cistoscopio. Utilizando visión directa, introduzca el stent en el uréter
con el posicionador de stents. Pida a un ayudante que mantenga la guía en posición para evitar que penetre
en el parénquima renal.
3. Una vez dentro de la pelvis renal (figura A) (lo que puede confirmarse fluoroscópicamente), extraiga con cuidado
la guía mientras sujeta firmemente el catéter de colocación. La espiral del stent se formará por sí sola en la pelvis
renal. Retire con cuidado el catéter de colocación (figura B).
• En uréteres de más de 22 cm de longitud se puede utilizar una pinza endoscópica para ajustar la posición del
stent, dejando espirales aproximadamente iguales en la pelvis renal y en la vejiga urinaria.
NOTA: Si tiene cualquier problema con el uso de este dispositivo, llame a su representante de ventas de Cook
Incorporated o póngase en contacto con nuestro departamento de Aseguramiento de la Calidad para el Cliente
(Customer Quality Assurance) en la dirección y el número de teléfono indicados en este folleto.
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