Advarsler; Mulige Uønskede Hændelser - COOK Medical Micropuncture Mode D'emploi

DANSK
MICROPUNCTURE® INDFØRINGSSÆT TIL
PEDALADGANG
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges til en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes
anvisning.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Micropuncture® indføringssættet til pedaladgang indeholder en 21 gauge
indføringskanyle, en 0,018 tomme (0,46 mm) kateterleder, et indføringskateter
og en hæmostatisk ventil.
TILSIGTET ANVENDELSE
Dette produkt er beregnet til indføring af en kateterleder på op til 0,038 tomme
(0,97 mm) i det perifere karsystem. Det er også beregnet til indføring af
diagnostik- og/eller interventionsprodukter, som kan passere gennem
indførerens indvendige diameter.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte

ADVARSLER

Ingen kendte
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og
erfaring i diagnostiske og interventionsteknikker. Der skal anvendes
standardteknikker til placering af sheaths til vaskulær indføring.
• Når en ballon udspiles ved eller tæt på indførerens spids, skal det sikres, at
ballonen ikke er inde i indførerens distale spids.
• Ved indføring, manipulering eller tilbagetrækning af et produkt gennem
en indfører skal indførerens position altid opretholdes.
• Forsøg ikke at indføre eller tilbagetrække kateterlederen eller indføreren,
hvis der mærkes modstand.
• Udtrækning eller manipulation af den distale del med fjeder af mandril-
kateterlederen gennem en nålespids kan resultere i brud.
• Den potentielle virkning af phthalater på gravide/ammende kvinder eller
børn er ikke undersøgt til fulde, og der kan være risiko for påvirkning af
reproduktion og udvikling.
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Mulige uønskede hændelser, der kan forekomme, inkluderer, men er ikke
begrænset til:
• Blødning
• Ekstravasation
• Hæmatom
• Infektion på indføringsstedet
• Inflammation, nekrose eller ardannelse
• Kateterleder- eller kateteremboli
• Laceration af et kar eller et indre organ
• Perforation af kar
• Smerter i området
• Ødem
BRUGSANVISNING
1. Før kanylen ind i karret.
ADVARSEL: Anbring en finger over kanylens muffe for at minimere
blodtab og risikoen for luftaspiration.
2. Før 0,018 tomme (0,46 mm) kateterlederen frem gennem
indføringskanylen.
FORSIGTIG: Kateterlederen må ikke trækkes tilbage gennem
indføringskanylen, da der kan opstå brud. Hvis kateterlederens spids
skal trækkes tilbage, mens kanylen er indført, fjernes både kanylen
og kateterlederen samlet.
3. Fjern indføringskanylen og lad kateterlederen blive siddende.
4. Før pedalindfører/dilatator-parret frem over kateterlederen.
5. Fjern dilatatoren og kateterlederen, og lad pedalindføreren blive
siddende. ADVARSEL: Anbring en finger over pedalindførerens
åbning for at minimere blodtab og risikoen for luftaspiration.
6. Slut hæmostaseventilen til pedalindføreren.
7. Fortsæt med det planlagte indgreb.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxidgas i peel-open pakninger. Beregnet til
engangsbrug. Steril, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Produktet
må ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet. Opbevares mørkt,
tørt og køligt. Undgå længere eksponering for lys. Inspicér produktet efter
udtagning fra pakningen for at sikre, at produktet ikke er beskadiget.
4