Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Anatomiske nøgleelementer, der kan påvirke vellykket eksklusion af
aneurismet, inkluderer svær proksimal halsvinkling (> 45 grader for
infrarenal hals til akse af AAA eller > 45 grader for suprarenal hals i
forhold til den umiddelbare infrarenale hals); kort proksimal aortahals
(< 4 mm); større end 10 % stigning i diameter langs 15 mm af den
proksimale aortahalslængde; og periferisk trombe og/eller forkalkning
ved implantationsstederne i arterien, især grænsefladerne for den
proksimale aortahals og den distale iliaca-arterie.
Uregelmæssig forkalkning og/eller plaque kan kompromittere
fikseringen og forseglingen af implantationsstederne. Halse med disse
vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til
protesemigration.
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystem anbefales ikke til patienter, som ikke kan tåle de
kontrastmidler, der er nødvendige for peroperativ og postoperativ
opfølgningsbilleddiagnostik.
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystem anbefales ikke til patienter, der overskrider de vægt-
og/eller størrelsesgrænser, som kompromitterer eller forhindrer de
nødvendige billeddiagnostiske krav.
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystem anbefales ikke til patienter med kendt overfølsomhed
over for rustfrit stål, polyester, nitinol, loddemetal (tin, sølv), polypropylen
eller guld.
• Patienter med en systemisk infektion kan have øget risiko for
endovaskulær proteseinfektion.
• Manglende evne til at opretholde åbenhed i mindst en a. iliaca interna
eller okklusion af en uundværlig a. mesenterica inferior kan øge risikoen
for pelvis-/tarmiskæmi.
• Mange store, åbne lumbalarterier, vægtromber og en åben a.
mesenterica inferior kan alle prædisponere en patient for type II
endolækager. Patienter med koagulopati, der ikke kan korrigeres, kan
også have en øget risiko for type II endolækage eller
blødningskomplikationer.
4.3 Implantationsprocedure
• Der skal anvendes systemisk antikoagulation under
implantationsproceduren på grundlag af hospitalets og lægens
foretrukne protokol. Hvis heparin er kontraindiceret, bør det overvejes at
bruge en alternativ antikoagulans.
• Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under
klargøringen og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering
og infektion af endoprotesen.
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor
indføringssheathen skal overfladen tørres af med 10 x 10 cm
gazekompresser opblødt i saltvand. Hold altid sheathen hydreret for
optimal funktion.
• Oprethold kateterlederens position under indføring af
fremføringssystemet.
• Fremføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes. Dette vil kunne
beskadige fremføringssystemet og Zenith Fenestrated AAA
endovaskulær protese.
• Gennemlysning bør anvendes under indføring og anlæggelse for at
bekræfte korrekt funktion af fremføringssystemets komponenter, korrekt
placering af protesen og det ønskede proceduremæssige resultat.
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystem kræver administration af intravaskulært kontrast.
Patienter med præeksisterende nyreinsufficiens kan have en øget risiko
for postoperativt nyresvigt. Det skal tilstræbes at begrænse mængden af
kontraststof anvendt under proceduren.
• For at undgå snoning af den endovaskulære protese under evt. rotation
af fremføringssystemet, skal der udvises forsigtighed med at rotere alle
systemets komponenter sammen (fra udvendig sheath til indvendig
kanyle).
• Unøjagtig placering og/eller ufuldstændig forsegling af Zenith
Fenestrated AAA endovaskulær protese i karret kan resultere i øget risiko
for endolækage, migration eller utilsigtet okklusion af aa. renales eller aa.
iliacae internae. Nyrearteriens åbenhed skal opretholdes for at forhindre/
reducere risikoen for nyresvigt og efterfølgende komplikationer.
• Inadækvat fiksering af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese kan
resultere i øget risiko for migration af stentprotesen. Forkert anlæggelse
eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk intervention.
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese omfatter en suprarenal
stent med fikseringsmodhager.
Der skal udvises meget stor forsigtighed ved manipulering af
interventionelle produkter i området med den suprarenale stent.
• Fortsæt ikke med at fremføre nogen del af fremføringssystemet, hvis der
mærkes modstand under fremføringen af kateterlederen eller
fremføringssystemet.
Stop og vurdér årsagen til modstanden. Der kan ske skade på kar eller
kateter. Udvis særlig forsigtighed i områder med stenose, intravaskulær
trombose eller i forkalkede eller snirklede kar.
• Medmindre det er medicinsk indiceret, må Zenith Fenestrated AAA
endovaskulær protese ikke anlægges på et sted, der vil okkludere arterier,
der er nødvendige til forsyning af blodflow til organer eller ekstremiteter.
Signifikante nyre- eller mesenteriske arterier må ikke dækkes med
endoprotesen (en undtagelse er a. mesenterica inferior, kun hvis a.
mesenterica superior og Riolans anastomose er åbne og fungerer
korrekt). Der kan ske karokklusion. Kliniske undersøgelser har vist, at
brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er forbundet
med en risiko for nedsat nyrefunktion/nyresvigt (der kan resultere i behov
for dialyse).
Kliniske undersøgelser har vist, at denne risiko mindskes, når
nyrearterierne stentes som led i proceduren til implantation af Zenith
Fenestrated AAA endovaskulær protese.
Stentning af nyrearterierne anbefales derfor kraftigt i forbindelse med
brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese for at reducere
risikoen for nedsat nyrefunktion/nyresvigt.
• Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i et
aneurisme. Signifikante forstyrrelser kan løsne trombefragmenter, hvilket
kan forårsage distal embolisering.
• Det skal verificeres, at adgangskateterlederens position går ud lige distalt
for aortabuen, inden den suprarenale stent anlægges.
• Verificér inden implantationen, at det forudfastlagte kontralaterale iliaca-
ben er valgt til indføring på patientens kontralaterale side.
• Vær forsigtig med ikke at beskadige protesen eller forstyrre
protesepositionen efter anlæggelse af protesen i tilfælde af, at yderligere
brug af kirurgiske instrumenter er nødvendig i proteseområdet.
4.4 Brug af formningsballon
• Inden formning i nærheden af fenestreringsstent(s) skal det bekræftes, at
stentens aortadel er blevet udvidet.
• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering.
• Udspil ikke ballonen i iliaca-karret uden for protesen.
4.5 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning
Ikke-klinisk afprøvning med standard Zenith AAA endovaskulær protese
har påvist, at protesen er MR Conditional.
Zenith Fenestrated AAA protese indeholder samme type metal som den
almindelige Zenith AAA protese (rustfrit stål), men den indeholder desuden
en lille mængde nitinol. Det forventes ikke, at denne lille mængde nitinol
vil ændre klassi ceringen som "MR Conditional", som standard Zenith AAA
protesen tilhører.
Standard Zenith AAA endovaskulær protese kan scannes sikkert under
følgende forhold:
Systemer på 1,5 tesla:
• Statisk magnetisk feltstyrke på 1,5 tesla
• Rumlig feltstyrke for gradient på 450 Gauss/cm
• Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen
på 2,0 W/kg ved scanning i 15 minutter.
Under ikke-klinisk afprøvning producerede standard Zenith AAA
endovaskulær protese en temperaturstigning på mindre end eller lig
med 1,4 °C ved en maksimal gennemsnitlig speci k absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på 2,8 W/kg, vurderet ved kalorimetri under
MR-scanning i 15 minutter i en Magnetom, Siemens Medical Magnetom,
Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS MR-scanner med en
statisk magnetisk feltstyrke på 1,5 tesla. Den maksimale gennemsnitlige
absorptionsrate (SAR) for hele kroppen var 2,8 W/kg, hvilket svarer til en
kalorimetrisk målt værdi på 1,5 W/kg.
Systemer på 3,0 tesla:
• Statisk magnetisk feltstyrke på 3,0 tesla
• Rumlig feltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm
• Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen
på 2,0 W/kg ved scanning i 15 minutter.
Under ikke-klinisk afprøvning producerede standard Zenith AAA
endovaskulær protese en temperaturstigning på mindre end eller lig med
1,9 °C ved en maksimal gennemsnitlig speci k absorptionsrate (SAR) for
hele kroppen på 3,0 W/kg, vurderet med kalorimetri under MR-scannning i
15 minutter i en 3,0 tesla Excite GE Healthcare MR-scanner med G3.0-052B
Software. Den maksimale gennemsnitlige absorptionsrate (SAR) for hele
kroppen var 3,0 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på
2,8 W/kg.
Kvaliteten af MR-billederne af standard Zenith AAA endovaskulær protese
kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er på præcis samme
sted eller inden for ca. 20 cm af protesen og dens lumen under scanning
ved ikke-klinisk afprøvning med brug af denne sekvens: Hurtigt spin ekko,
i en Excite MR-scanner med en statisk magnetisk feltstyrke på 3,0 tesla fra
GE Healthcare med G3.0-052B Software og radiofrekvent body-coil. Det kan
derfor være nødvendigt at optimere de billeddiagnostiske parametre for
MR-scanningen for dette metalimplantat.
For alle scannere mindskes billedartefaktet, når afstanden fra implantatet
til området af interesse øges. MR-scanninger af hoved og hals og
underekstremiteter kan tages uden billedartefakt. Billedartefakt kan ndes
i scanninger af abdominalregionen og overekstremiteterne, afhængigt af
afstanden fra anordningen til området af interesse.
BEMÆRK: For Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese bør de
kliniske fordele ved en MR-scanning sammenlignes med den potentielle
risiko forbundet med proceduren.
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er forbundet med
følgende potentielle risici ud over de risici, der er forbundet med brug af
standard Zenith endovaskulær protese:
• Organsvækkelse/tab pga. okklusion af karsidegren (især nyre- og/eller
gastrointestinal svækkelse/tab).
Kliniske undersøgelser har vist, at brugen af Zenith Fenestrated AAA
endovaskulær protese er forbundet med en risiko for nedsat nyrefunktion/
nyresvigt (der kan resultere i behov for dialyse). Kliniske undersøgelser
har vist, at denne risiko mindskes, når nyrearterierne stentes som led i
proceduren til implantation af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær
protese.
Stentning af nyrearterierne anbefales derfor kraftigt i forbindelse med
brugen af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese for at reducere
risikoen for nedsat nyrefunktion/nyresvigt.
Andre uønskede hændelser, der kan forekomme og/eller kræve indgriben
inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Amputation
• Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f.eks. aspiration)
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Aortaskade, herunder perforation, dissektion, blødning, ruptur og død
• Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hæmatom eller koagulationsdefekt
• Claudicatio (f.eks. balde, nedre ekstremitet)
• Død
• Embolisering (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi
eller infarkt
• Endolækage
• Endoprotese: forkert komponentplacering; ufuldstændig
komponentplacering; komponentmigration; suturbrud; okklusion;
infektion; stentbrud; slid af protesematerialet; dilatation; erosion;
punktur; flow omkring protesen; separation og korrosion af modhage
• Feber og lokaliseret inflammation
• Impotens
• Infektion af aneurismet, anordningen eller adgangsstedet, herunder
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kardielle komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, hypotension, hypertension)
• Karskade
• Karspasme eller kartraume (f.eks. iliofemoral kardissektion, blødning,
ruptur, død)
• Kirurgisk konvertering til åben reparation
• Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte,
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvigt
• Lymfatiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
lymfefistel)
• Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende
ledsagende problemer (f.eks. slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attak
(TIA), paraplegi, paraparese, paralyse)
• Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
• Ødem
• Okklusion af protese eller nativt kar
• Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende
problemer (f.eks. pneumoni, respirationsinsufficiens, langvarig
intubation)
• Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
sårruptur, infektion)
• Tarmkomplikationer (f.eks. ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f.eks. iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi, infektion)
45
Publicité
Table des Matières
Dépannage
