Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi, infektion)
• Ødem
Rapportering af uønskede hændelser i forbindelse med produktet
Enhver uønsket hændelse (klinisk tilfælde), der involverer Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulært ben, skal straks rapporteres til Cook . Kunder i USA kan indberette
hændelser hos Customer Relations Department på +1-800-457-4500 (24 timer)
eller +1-812-339-2235 . Kunder uden for USA bedes ringe til distributøren .
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se Afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)
6.1 Individualisering af behandling
Cook anbefaler, at diameteren på Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært
ben udvælges som beskrevet i Tabel 9 .5 .1 . Alle de længder og diametre af
protesen, der er nødvendige for at gennemføre indgrebet, skal være til rådighed
for lægen, især når de præoperative målinger under case-planlægningen
(behandlingsdiametre/-længder) ikke er sikre . Denne fremgangsmåde giver
større intraoperativ fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren .
Fordelene og risiciene skal nøje overvejes for hver patient inden anvendelse
af Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben . Yderligere overvejelser vedr .
patientudvælgelse omfatter, men er ikke begrænset til:
• Patientens alder og forventede levetid
• Komorbiditeter (f . e ks . hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før kirurgisk
behandling, adipositas)
• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation
• Patienters anatomiske egnethed til endovaskulær reparation
• Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling
med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben
• Patientens evne til at tolerere generel, regional eller lokalanæstesi
• Størrelsen på det iliofemorale adgangskar og morfologi (minimal trombe,
forkalkning og/eller snoethed) skal være kompatibel med vaskulære
adgangsteknikker og tilbehør med den samme diameter som en 12 Fr til
14 Fr vaskulær indføringssheath
• Et distalt fikseringssted i iliaca-arterien, der er mere end 10 mm langt og
8-20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg)
• Ingen signifikant okklusiv sygdom i a . femoralis/a . iliaca, som ville hæmme
flowet gennem den endovaskulære protese
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten .
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og
fordele under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure,
herunder:
• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation
• Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk reparation
af aneurismet kan være påkrævet efter initial endovaskulær reparation
Udover risici og fordele ved endovaskulær reparation bør lægen vurdere
patientens engagement og samarbejdsvilje i forhold til postoperativ opfølgning
efter behov for at sikre kontinuerligt sikre og effektive resultater . Herunder
angives yderligere emner, der bør diskuteres med patienten med hensyn til
forventningerne efter en endovaskulær reparation:
• Denne endovaskulære proteses ydeevne på lang sigt er endnu
ikke fastlagt . Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at
endovaskulær behandling kræver regelmæssig opfølgning resten
af deres liv til bedømmelse af deres helbredstilstand og ydeevnen
af deres endovaskulære protese . Patienter med særlige kliniske fund
(f . e ks . endolækager, aneurismer, der forstørres, eller ændringer i den
endovaskulære proteses struktur eller position) bør følges nøjere . Specifikke
retningslinjer for opfølgning beskrives i Afsnit 11, RETNINGSLINJER FOR
BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING .
• Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen,
både i det første år og med årlige mellemrum derefter . Patienter bør
informeres om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget vigtig
del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskulære
behandling af AAA'er . Som minimum kræves årlig billeddiagnostik og
overholdelse af rutinemæssig postoperativ opfølgning, hvilket bør betragtes
som en livslang forpligtelse til patientens helbred og velbefindende .
• Patienten bør have besked om, at vellykket reparation af et aneurisme
ikke stopper sygdomsprocessen . Det er stadig muligt at have associeret
degeneration af kar .
• Læger skal informere alle patienter om, at det er vigtigt straks at søge
læge, hvis de får tegn på protesegrenokklusion eller forstørret eller
rumperet aneurisme . Tegn på protesegrenokklusion inkluderer smerte i
hofte(r) eller ben under gang eller i hvile, eller misfarvning eller kolde ben .
Aneurismeruptur kan være asymptomatisk, men opleves sædvanligvis som:
smerte, følelsesløshed, svaghed i ben, smerter i ryg, bryst, abdomen eller
lyske, svimmelhed, besvimelse, hurtigt hjerteslag eller pludselig svaghed .
• På grund af den billeddiagnostik, der kræves for vellykket placering og
opfølgning af endovaskulære proteser, skal risici for strålingseksponering
for væv under dannelse diskuteres med kvinder, som er gravide eller har
mistanke herom .
• Mænd, som gennemgår endovaskulær eller åben kirurgisk reparation, kan
opleve impotens .
Læger skal henvise patienter til den relevante patientvejledning for den
tilknyttede hovedprotese eller Renu protese, der anvendes i forbindelse med
denne iliaca-benprotese, med hensyn til risici, der kan forekomme under eller
efter implantation af produktet . Procedurerelaterede risici inkluderer hjerte-,
lunge-, neurologiske, tarm- og blødningskomplikationer . Risici relateret
til anordningen inkluderer okklusion, endolækage, aneurismeforstørrelse,
fraktur, mulighed for reintervention og konvertering til åben kirurgi, ruptur
og død (se Afsnit 5 .1, Mulige uønskede hændelser) . Lægen skal udfylde
Patientidentifikationskortet og give det til patienten, så denne altid kan have
kortet med sig . Patienten skal referere til kortet, når som helst han/hun besøger
andre læger, i særdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer (f . e ks .
MR-scanning) .
8 LEVERING
• STERILT - MÅ IKKE RESTERILISERES - KUN TIL ENGANGSBRUG
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er steriliseret med ethylenoxidgas,
er forudmonteret i et indføringssystem og leveres i peel-open pakninger .
• Produkterne er kun beregnet til engangsbrug . Produkterne må ikke
resteriliseres .
• Produktet er sterilt, hvis pakningen er uåbnet og ubeskadiget . Se produktet
og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget under
transporten . Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse,
eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt . Hvis der er
indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes . Det skal sendes tilbage
til Cook .
• Inden brug skal det verificeres, at de korrekte anordninger (antal og størrelse)
er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen med lægens
ordination for den pågældende patient .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er forudmonteret i en 12 Fr
(4,7 mm udvendig diameter) eller 14 Fr (5,3 mm udvendig diameter) Flexor
indføringssheath . Sheathens overflade er behandlet med en hydrofil
coating der, når den er hydreret, gør manøvrering lettere . For at aktivere den
hydrofile coating skal overfladen tørres af med en steril serviet vædet med
saltvandsopløsning under sterile forhold .
• Produktet må ikke anvendes, efter at udløbsdatoen (USE BY) på etiketten er
overskredet .
• Opbevares på et tørt og køligt sted .
9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE
9.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der skal altid være et karkirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation .
FORSIGTIG: Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben må kun
anvendes af læger og operationshold, der er uddannet i vaskulære
interventionsteknikker og i brugen af denne protese . Den erfaring/
viden, der kræves af læger, som bruger Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulært ben, er beskrevet nedenfor .
Patientudvælgelse:
• Viden om abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige historie og
komorbiditeter associeret med reparation af AAA .
• Viden om radiografisk billedfortolkning, proteseudvælgelse, planlægning og
størrelsesbestemmelse .
Et multidisciplinært team, der har kombineret proceduremæssig
erfaring med:
• Femoral kateterindføring, arteriotomi og reparation
• Perkutane adgangs- og lukketeknikker
• Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker
• Tolkning af gennemlysning og angiografi
• Emboli
• Angioplastik
• Anlæggelse af endovaskulær stent
• Slyngeteknikker
• Hensigtsmæssig brug af røntgenkontraststof
• Teknikker til at minimere røntgeneksponering
• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter
9.2 Inspektion inden brug
Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet
beskadiget under transporten . Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket
beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt . Hvis der
er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes . Det skal sendes tilbage
til Cook . Inden brug skal det verificeres, at de korrekte anordninger (antal og
størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen med
lægens ordination for den pågældende patient .
9.3 Nødvendige materialer
• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret apparat)
• Kontraststof
• Sprøjte
• Hepariniseret saltvandsopløsning
• Sterile gazeservietter
9.4 Anbefalede materialer
De følgende produkter anbefales til implantation af ethvert produkt i
Zenith produktlinjen . Der henvises til de individuelle produkters foreslåede
brugsanvisning vedrørende information om brug af disse produkter .
• 0,035 inch (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260 cm;
• Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere (LES)
• 0,035 inch (0,89 mm) standard kateterleder;
• Cook 0,035 inch kateterledere
• Cook Nimble™ kateterledere
• Formningsballoner;
• Cook Coda ballonkateter
• Indføringssæt;
• Cook Check-Flo indføringssæt
• Cook ekstra store Check-Flo indføringssæt
• Cook Flexor Balkin Up & Over kontralaterale indførere
• Kateter til størrelsesbestemmelse;
• Cook Aurous katetre til størrelsesbestemmelse i centimeter
• Angiografikatetre med røntgenfast spids;
• Cook angiografikatetre med Beacon spids
• Cook Royal Flush katetre med Beacon spids
• Punkturkanyler;
• Cook enkeltvæggede punkturkanyler
• Endovaskulære dilatatorer;
• Cook endovaskulære dilatatorsæt
9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter
Diametervalget skal afgøres fra diameteren af karret målt fra ydre væg til ydre
væg, og ikke lumendiameteren . En for lille eller for stor størrelse kan resultere i
ufuldstændig forsegling eller kompromitteret flow .
29
Publicité
Table des Matières
