Potentielle Uønskede Hændelser; Sikkerhedsoplysninger For Mr-Scanning - COOK Medical Sof-Flex Mode D'emploi

• Disse stents må højst forblive indlagt i seks (6) måneder. Hvis patientens tilstand tillader det, kan stenten erstattes
med en ny stent.
• Fikseringstråden skal fjernes, hvis stenten skal være indlagt i mere end 14 dage.
• Disse stents er ikke beregnet som permanent indlagte produkter.
• Komponenterne må ikke tvinges i forbindelse med fjernelse eller udskiftning. Såfremt der mærkes modstand, skal
proceduren stoppes. Fastslå årsagen til modstanden, inden du fortsætter.
• En gravid patient skal monitoreres nøje for eventuelle belægninger på stenten pga. kalktilskud.
• Ukorrekt håndtering kan svække stenten i alvorlig grad. Akut bukning eller overbelastning under placering kan
medføre efterfølgende brud på stenten ved belastningspunktet, når stenten har været indlagt i længere tid. Det
bør undgås at danne vinkel på kateterlederen eller stenten.
• Det er ikke muligt at forudsige individuelle variationer i interaktionen mellem stents og urinsystemet.
• Regelmæssig evaluering ved hjælp af cystoskopi, røntgen eller ultralyd tilrådes. Stenten skal udskiftes, hvis der
findes belægninger, der hindrer drænage.
• Den potentielle virkning af phthalater på børn eller gravide/ammende kvinder er ikke undersøgt til fulde, og der
kan være risiko for påvirkning af reproduktion og udvikling.
• Hydrofilt coatede ledere er meget glatte, når de er våde. Oprethold altid kontrol over kateterlederen, når den
manipuleres gennem et andet produkt.
• Patienter skal vejledes på en forståelig måde, så de er i stand til at informere lægen, hvis de får smerter, uklar urin,
irritation i blæren eller andre tegn eller symptomer på, at de har vandladningsbesvær.
• Hvis stenten anlægges på et barn, skal forældrene modtage disse instruktioner.
POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER
• Ekstravasation
• Okklusion
• Migration
• Blødning
• Sepsis
• Perforation af urinvejen
• Peritonitis
• Belægning
• Urinvejsinfektion
• Tab af nyrefunktion

SIKKERHEDSOPLYSNINGER FOR MR-SCANNING

Ikke-klinisk testning har påvist, at Sof-Flex multi-længde ureterstents er MR Conditional i overensstemmelse med
ASTM F2503. Det er sikkert for en patient med denne anordning at blive scannet, efter at anordningen er blevet
anlagt, under følgende forhold:
• Kun statisk magnetfelt på 3,0 tesla eller 1,5 tesla
• Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 1900 Gauss/cm (19,0 T/m) eller mindre
• MR-system-rapporteret maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på < 4,0 W/kg
(normal eller første driftsfunktion)
Ikke-klinisk testning viste, at Sof-Flex multi-længde ureterstents ikke forventes at forårsage radiofrekvensinduceret
opvarmning højere end det biologiske væv.
Billedartefaktet strækker sig ca. 6,8 mm fra Sof-Flex multi-længde ureterstents, hvilket blev påvist under ikke-klinisk
testning ved brug af en gradient ekko-pulssekvens og et 3,0 Tesla MR-scanningssystem.
10