Brug Af Formningsballon; Information Om Mr-Scanning; Statisk Magnetfelt; Mulige Uønskede Hændelser - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor
indføringssheathen skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der
er gennemvædet med saltvandsopløsning . Hold altid sheathen hydreret for
optimal funktion .
• Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under
klargøringen og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og
infektion af endoprotesen .
• Oprethold kateterlederens position under indføring af fremføringssystemet .
• Gennemlysning bør anvendes under indføring og anlæggelse for at
bekræfte korrekt funktion af fremføringssystemets komponenter, korrekt
placering af protesen og det ønskede proceduremæssige resultat .
• Anvendelse af Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese kræver
intravaskulær administration af kontrast . Patienter med præeksisterende
nyreinsufficiens kan have en øget risiko for postoperativt nyresvigt . Udvis
forsigtighed og begræns mængden af kontraststof under proceduren og
anvend profylaktisk behandling til at reducere risikoen for nyresvigt .
• Når sheathen og/eller kateterlederen trækkes tilbage, kan anatomien og
protesens position blive ændret . Monitorér protesens position konstant og
udfør angiografi for at kontrollere positionen efter behov .
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese omfatter en suprarenal
stent med fikseringsmodhager . Der skal udvises meget stor forsigtighed ved
manipulering af interventionelle og angiografiske produkter i området med
den suprarenale stent .
• Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i et
aneurisme . Signifikante forstyrrelser kan løsrive trombefragmenter, hvilket
kan forårsage distal emboli eller ruptur af aneurismet .
• Undgå at beskadige protesen eller at forstyrre positioneringen af protesen
efter placering i tilfælde af, at yderligere brug af kirurgiske instrumenter
(sekundær intervention) til protesen er nødvendig .
• Det skal verificeres, at adgangskateterlederens position går ud lige distalt for
aortabuen, inden den suprarenale stent anlægges .
• For stor overlapning på 12 mm over hovedprotesens bifurkatur kan øge
risikoen for trombose i protesegrenen .

4.6 Brug af formningsballon

• Undgå at inflatere ballonen i karret uden for protesen, da det kan resultere
i karskade . Brug ballonen i overensstemmelse med den medfølgende
dokumentation .
• Vær forsigtig når ballonen fyldes inden i protesen ved tilstedeværelse af
forkalkning, da overfyldning kan beskadige karret .
• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering .
• For yderligere hæmostasekontrol kan Captor hæmostaseventil løsnes eller
strammes for at imødekomme indføring og senere tilbagetrækning af en
formningsballon .
Hovedproteseforlænger og konverteringsenhed
• Udvis forsigtighed under placering og anlæggelse af hovedprotesefor-
længeren eller konverteringsenheden, så hovedprotesen ikke flyttes .
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor
indføringssheathen skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der
er gennemvædet med saltvandsopløsning . Hold altid sheathen hydreret for
optimal funktion .

4.7 Information om MR-scanning

BEMÆRK: Hvis dette produkt anvendes sammen med en anden endovaskulær
protese fra Zenith-familien, henvises der til brugsanvisningen til det
pågældende produkt for yderligere information om MR-scanning .
Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith Alpha abdominal endovaskulær
protese anvendt sammen med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben er
MR Conditional i henhold til ASTM F2503 . En patient med dette produkt
kan scannes sikkert under følgende forhold .

Statisk magnetfelt

• Kun statisk magnetfelt på 3,0 tesla eller 1,5 tesla
• Maksimal rumlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
eller mindre
• MR-system-rapporteret maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på ≤ 2,0 W/kg (normal driftsfunktion) ved
15 minutters fortsat scanning .
Under de ovenfor angivne scanningsforhold forventes Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese anvendt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben
ikke at føre til en temperaturstigning på mere end 1,3 °C efter 15 minutters
fortsat scanning .
Billedartefakt
Billedartefaktet strækker sig ca . 9,5 mm ud fra Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese anvendt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben
som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af en gradientekko pulssekvens
og et 3,0 tesla MR-system . Billedartefaktet skjuler produktets lumen .
Gælder kun for patienter i USA
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation . MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)
+1-209-668-3333 uden for USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser i forbindelse med enten Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese eller implantationsproceduren, der kan forekomme
og/eller kræve intervention, inkluderer:
• Amputation
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
aspiration)
• Aortaskade, herunder perforation, dissektion, blødning, ruptur og død
• Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hæmatom eller koagulationsdefekt
• Claudicatio (f . e ks . balde, underekstremitet)
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi eller
infarkt
• Endolækage
• Endoprotese: Forkert komponentplacering; ufuldstændig
komponentanlæggelse; komponentmigration; suturbrud; okklusion;
infektion; stentbrud; slid af protesematerialet; dilatation; erosion;
punktur; flow omkring protesen; separation og korrosion af modhage;
komponentseparation
• Feber og lokaliseret inflammation
• Fisteldannelse mellem aorta og tilstødende organer/anatomiske strukturer
• Impotens
• Infektion af aneurismet, anordningen eller adgangsstedet, herunder
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kantstenose
• Kardielle komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, hypotension, hypertension)
• Karskade
• Karspasme eller kartraume (f . e ks . iliofemoral kardissektion, blødning, ruptur,
død)
• Kirurgisk konvertering til åben reparation
• Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte,
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvigt
• Lymfatiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
lymfefistel)
• Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende
ledsagende problemer (f . e ks . slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attak (TIA),
paraplegi, paraparese, paralyse)
• Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
• Okklusion af protese eller nativt kar
• Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende
problemer (f . e ks . pneumoni, respirationsinsufficiens, langvarig intubation)
• Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks . sårruptur,
infektion)
• Strålingsskade og/eller sen malignitet
• Tarmkomplikationer (f . e ks . ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi, infektion)
• Ødem
Rapportering af uønskede hændelser i forbindelse med produktet
Enhver uønsket hændelse (klinisk tilfælde), der involverer Zenith Alpha
abdominal endovaskulær protese, skal straks rapporteres til Cook . Kunder i
USA kan indberette hændelser hos Customer Relations Department på
+1-800-457-4500 (24 timer) eller +1-812-339-2235 . Kunder uden for USA bedes
ringe til distributøren .
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)

6.1 Individualisering af behandling

Cook anbefaler, at diametrene på komponenterne i Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese udvælges som beskrevet i tabel 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
og 9 .5 .4 i afsnit 9, INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE . Længden
af Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese skal nå fra den laveste
nyrearterie til umiddelbart over bifurkaturen ved a . iliaca interna (hypogastrisk) .
Alle de længder og diametre af protesen, der er nødvendige for at gennemføre
indgrebet, skal være til rådighed for lægen, især når de præoperative
målinger under case-planlægningen (behandlingsdiametre/-længder)
ikke er sikre . Denne fremgangsmåde giver større intraoperativ fleksibilitet
til at opnå optimale resultater af proceduren . Yderligere overvejelser vedr .
patientudvælgelse omfatter, men er ikke begrænset til:
• Patientens alder og forventede levetid
• Komorbiditeter (f . e ks . hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før kirurgisk
behandling, adipositas)
• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation
• Patienters anatomiske egnethed til endovaskulær reparation
• Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling
med Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese
• Patientens evne til at tolerere generel, regional- eller lokalanæstesi
• Det iliofemorale adgangskars størrelse og morfologi (minimal trombe,
forkalkning og/eller snoethed) skal være kompatibel med en 16 Fr (6,0 mm
udvendig diameter) eller 17 Fr (6,5 mm udvendig diameter) vaskulær
indføringssheath .
• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:
• med en længde på mindst 15 mm,
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og
ikke mindre end 18 mm,
• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets
længdeakse, og
• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale
aortaakse .
• Distalt fikseringssted i a . iliaca, der er større end 10 mm i længden og
8 til 20 mm i diameter (målt fra udvendig væg til udvendig væg)
• Ingen signifikant okklusiv sygdom i a . femoralis/a . iliaca, som ville hæmme
flowet gennem den endovaskulære protese .
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten .
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og
fordele under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure,
herunder:
• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation
• Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk reparation
af aneurismet kan være påkrævet efter initial endovaskulær reparation
Udover risici og fordele ved endovaskulær reparation bør lægen vurdere
patientens engagement og samarbejdsvilje i forhold til postoperativ opfølgning
48