Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under
klargøringen og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering
og infektion af endoprotesen.
Oprethold kateterlederens position under indføring af
fremføringssystemet.
Fremføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes. Dette kan beskadige
fremføringssystemet og Zenith Universal Distal Body protesen.
Gennemlysning bør anvendes under indføring og anlæggelse for at
bekræfte korrekt funktion af indføringssystemets komponenter, korrekt
placering af protesen og det ønskede proceduremæssige resultat.
Brugen af Zenith Universal Distal Body kræver administration af
intravaskulært kontraststof. Patienter med præeksisterende
nyreinsufficiens kan have en øget risiko for postoperativt nyresvigt. Det
skal tilstræbes at begrænse mængden af kontraststof anvendt under
proceduren.
For at undgå snoning af den endovaskulære protese under evt. rotation af
fremføringssystemet, skal der udvises forsigtighed med at rotere alle
systemets komponenter sammen (fra udvendig sheath til indvendig
kanyle).
Unøjagtig placering, ufuldstændig forsegling eller utilstrækkelig fiksering
af Zenith Universal Distal Body protesen i karret kan resultere i øget risiko
for endolækage, migration eller utilsigtet okklusion af de abdominale kar.
Åbenheden af de abdominale kar skal opretholdes for at forhindre/
reducere risikoen for nyresvigt, mesenterisk iskæmi og efterfølgende
komplikationer.
Forkert anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk
intervention.
Utilstrækkelig overlapning af Zenith Universal Distal Body protesen med
en Zenith proksimal anordning kan resultere i øget risiko for migration af
stentprotesen. Forkert anlæggelse eller migration af endoprotesen kan
kræve kirurgisk intervention.
Fortsæt ikke med at fremføre nogen del af fremføringssystemet, hvis der
mærkes modstand under fremføringen af kateterlederen eller
fremføringssystemet. Stop og vurdér årsagen til modstanden. Der kan ske
skade på kar eller kateter. Udvis særlig forsigtighed i områder med
stenoser, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller snoede kar.
Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i et
aneurisme. Signi kante forstyrrelser kan frigøre trombefragmenter, der kan
forårsage distal embolisering.
Før anlæggelsen af de proksimale udløser-wirer skal det bekræftes, at
adgangskateterlederens position rækker tilstrækkeligt ind i aortabuen.
Der skal udvises forsigtighed for ikke at beskadige eller forstyrre positionen
af protesen efter placeringen i tilfælde af, at det er nødvendigt at kanylere
protesen på ny.
Brug af formningsballon (Valgfri)
Kontrollér fuld de ation af ballonen inden omplacering.
In ater ikke ballonen i karret uden for protesen, da dette kan beskadige
karret. Brug ballonen i overensstemmelse med dens mærkning.
Vær forsigtig når ballonen fyldes inden i protesen ved tilstedeværelse af
forkalkning, da overfyldning kan beskadige karret.
Captor hæmostaseventil skal åbnes før indsætning og ernelse af
formningsballonen.
4.4 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning
Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith Universal Distal Body protesen er MR
Conditional ifølge ASTM F2503. Det er sikkert for en patient med denne
anordning at blive scannet, efter at anordningen er blevet anlagt, under
følgende forhold:
Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller 1,5 Tesla
Maksimal rumlig magnetisk gradient på 720 Gauss/cm eller mindre
Maksimal MR-systemaflæst gennemsnitlig helkrops specifik
absorptionsrate (SAR) på 2,0 W/kg ved 15 minutters scanning eller mindre
(dvs. pr. scanningssekvens)
Normal driftstilstand
Statisk magnetisk felt
Det statiske magnetfelt til sammenligning med ovenstående grænser
er det statiske magnetfelt, som vedrører patienten (dvs. udenfor
scannertildækningen, områder der kan berøres af en patient eller en anden
person).
Opvarmning forbundet med MR-scanning
Systemer på 1,5 tesla: I ikke-kliniske tests producerede Zenith Universal
Distal Body protesen en temperaturstigning på maksimalt 1,8 °C i løbet af
15 minutters MR-scanning (dvs. for en enkelt scanningssekvens) udført i
et 1,5 Tesla MR-system (Siemens Magnetom, Software Numaris/4) ved en
MR-systema æst helkropsgennemsnitlig speci k absorptionsrate (SAR) på
2,9 W/kg (associeret med en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,1 W/kg målt
med kalorimetri).
Systemer på 3,0 tesla: I ikke-kliniske tests producerede Zenith Universal
Distal Body protesen en temperaturstigning på maksimalt 1,9 °C i løbet af
15 minutters MR-scanning (dvs. for en enkelt scanningssekvens) udført i et
3,0 Tesla MR-system (General Electric Excite, HDx, Software 14X.M5) ved en
MR-systema æst helkropsgennemsnitlig speci k absorptionsrate (SAR) på
2,9 W/kg (associeret med en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,7 W/kg målt
med kalorimetri).
Billedartefakt
MR-billedets kvalitet kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er
inde i lumen eller inden for ca. 50 mm af stedet, hvor Zenith Universal Distal
Body protesen er placeret, som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af
T1-vægtet, spinekko og gradientekko pulssekvens i et 3,0 Tesla MR-system
(Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Derfor kan det være nødvendigt
at optimere parametrene for MR-scanningen af hensyn til tilstedeværelsen
af denne stent.
For alle scannere mindskes billedartefaktet, når afstanden fra implantatet
til området af interesse øges. MR-scanninger af hoved og hals og
underekstremiteter kan tages uden billedartefakt. Billedartefakt kan ndes
i scanninger af abdominalregionen og overekstremiteterne, afhængigt af
afstanden fra anordningen til området af interesse.
BEMÆRK: For Zenith Universal Distal Body protesen bør de kliniske fordele
ved en MR-scanning sammenlignes med den potentielle risiko forbundet
med proceduren.
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser forbundet enten med Zenith Universal Distal
Body eller med implantationsproceduren, der kan opstå og/eller kræve
intervention, omfatter men er ikke begrænset til:
Amputation
Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f.eks. aspiration)
Aneurismeforstørrelse
Aneurismeruptur og død
Aortaskade, herunder perforation, dissektion, blødning, ruptur og død
Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
Arteriovenøs fistel
Blødning, hæmatom eller koagulationsdefekt
Claudicatio (f.eks. balde, underekstremitet)
Død
Embolisering (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi
eller infarkt
Endolækage
Endoprotese: Forkert komponentplacering; ufuldstændig
komponentanlæggelse; komponentmigration; suturbrud; okklusion;
infektion; stentbrud; slid af protesematerialet; dilatation; erosion; punktur;
periproteseflow; separation og korrosion af modhager
Feber og lokaliseret inflammation
Impotens
Infektion af aneurismet, anordningen eller adgangsstedet, herunder
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
Iskæmi i ekstremitet eller neurologiske komplikationer (f.eks. skade på
plexus brachialis, claudicatio)
Kardielle komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, hypotension, hypertension)
Karskade
Karspasme eller kartraume (f.eks. iliofemoral kardissektion, blødning,
ruptur, død)
Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte,
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
Leversvigt
Lymfatiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
lymfefistel)
Miltskade (f.eks. infarkt, iskæmi)
Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende
ledsagende problemer (f.eks. slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attak
(TIA), paraplegi, paraparese, paralyse)
Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
Okklusion af abdominale kar
Okklusion af anordningen eller nativt kar
Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende
problemer (f.eks. pneumoni, respirationsinsufficiens, langvarig intubation)
Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
sårruptur, infektion)
Tarmkomplikationer (f.eks. ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f.eks. iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi, infektion)
Ødem
Åben kirurgisk konvertering
5.1 Rapportering af uønskede hændelser, relateret til
anordning
Alle uønskede hændelser (kliniske hændelser), der involverer Zenith
Universal Distal Body, skal omgående rapporteres til Cook Medical
Australia. En hændelse rapporteres ved at kontakte den lokale
repræsentant for Cook Aortic Intervention eller ved at kontakte
kvalitetskontrolafdelingen på 1 800 777 222 (gratis i Australien) eller
+61 7 3841 1188.
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se afsnit 4, Advarsler og forholdsregler)
Størrelserne af Zenith Universal Distal Body skal vælges som beskrevet i
dette dokument, og alle advarsler og forholdsregler beskrevet i afsnit 4 skal
tages i betragtning.
Alle de længder og diametre af anordningerne, der er nødvendige for at
gennemføre proceduren, skal være tilgængelige for lægen, især når de præ-
operative planlægningsmål til tilfældet (diametre/længder) ikke er sikre.
Denne fremgangsmåde giver større intraoperativ eksibilitet til at opnå
optimale resultater af proceduren. Yderligere betragtninger vedr. valg af
patienter omfatter, men er ikke begrænset til:
Patientens alder og forventede levetid
Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før kirurgisk
behandling, adipositas)
Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation
Patienters anatomiske egnethed til endovaskulær reparation
Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling
med Zenith Universal Distal Body
Evne til at tolerere generel, regional- eller lokalanæstesi
Størrelse og morfologi af iliofemoral adgangskar (minimal trombe,
forkalkning og/eller snoethed) skal være kompatibel med vaskulære
adgangsteknikker og tilbehør med den samme diameter som en 7,7 mm
udv. diam. (20 French) og 8,5 mm udv. diam. (22 French) vaskulær
indføringssheath
Aneurismeanatomi egnet til endovaskulær reparation, som beskrevet i
afsnit 2 ovenfor
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten.
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og
fordele under samtalen om denne endovaskulære anordning og procedure,
herunder:
Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og kirurgisk reparation
Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgisk reparation
Potentielle fordele ved endovaskulær reparation
Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk
reparation af aneurismet kan være påkrævet efter initial endovaskulær
reparation.
24
Publicité
Table des Matières
