Udvælgelse Af Produkt; Implantationsprocedure; Brug Af Formningsballon - Valgfri; Information Om Mr-Scanning - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

4.4 Udvælgelse af produkt
• Den mindste, påkrævede mængde overlapning mellem produkter er tre stents.
Mindre end en tre-stent-overlapning kan resultere i endolækage (med eller
uden komponentadskillelse). Ingen del af den distale komponent må dog
overlappe den proksimale forseglingsstent på den proksimale komponent,
og ingen del af den proksimale komponent må overlappe den distale
forseglingsstent på den distale komponent, da dette kan medføre risiko for
malapposition til karvæggen. Produktlængder skal vælges i henhold hertil.
• Nøje overholdelse af størrelsesguiden i brugsanvisningen til Zenith
Alpha torakal endovaskulær protese anbefales på det kraftigste ved
valg af den korrekte produktstørrelse (Tabel 1 og 2). Der er inkorporeret
passende overstørrelse af produktet i brugsanvisningens størrelsesguide.
Størrelsesbestemmelse uden for dette område kan resultere i endolækage,
fraktur, migration eller at produktet folder ind eller bliver komprimeret.

4.5 Implantationsprocedure

• Der skal anvendes systemisk antikoagulation under implantationsproceduren
på grundlag af hospitalets og lægens foretrukne protokol. Hvis heparin er
kontraindiceret, skal der bruges en alternativ antikoagulans.
• Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under klargøringen
og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og infektion af
endoprotesen.
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor indføringssheathen
skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der er gennemvædet med
saltvandsopløsning. Hold altid sheathen hydreret for optimal funktion.
• Oprethold kateterlederens position under indføring af indføringssystemet.
• Indføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes. Dette kan forårsage
beskadigelse af indføringssystemet og Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese.
• Der bør anvendes gennemlysning under indføring og anlæggelse for at
bekræfte korrekt funktion af indføringssystemets komponenter, korrekt
anlæggelse af protesen og det ønskede proceduremæssige resultat.
• Anvendelse af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese kræver intravaskulær
administration af kontrast. Patienter med præeksisterende nyreinsufficiens kan
have en øget risiko for postoperativt nyresvigt. Udvis forsigtighed, og begræns
mængden af kontrastmiddel under proceduren, og anvend profylaktisk
behandling til at reducere risikoen for nyresvigt (f.eks. adækvat hydrering).
• Drej aldrig indføringssystemet under proceduren, så drejning af den
endovaskulære protese undgås. Lad produktet følge karrenes kurver og
snoninger naturligt.
• Når sheathen og/eller kateterlederen trækkes tilbage, kan anatomien og
protesens position blive ændret. Monitorér protesens position konstant, og
udfør angiografi for at kontrollere positionen efter behov.
• Unøjagtig anlæggelse og/eller ufuldstændig forsegling af Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese i karret kan resultere i øget risiko for endolækage,
migration eller utilsigtet okklusion af venstre a. subclavia, venstre a. carotis
communis og/eller a. celiacus.
• Inadækvat fiksering af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese kan resultere
i øget risiko for migration af stentprotesen. Forkert anlæggelse eller migration af
endoprotesen kan kræve kirurgisk intervention.
• Utilsigtet delvis anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk
fjernelse.
• Det er vigtigt, at lande produktets proksimale og distale ender i de parallelle
aortahalssegmenter uden kraftig vinkling (>45°) eller lokal trombedannelser/
forkalkning for at sikre fiksering og forsegling.
• Hvis produktets proksimale eller distale ender landes i et aortahalssegment
med en diameter, der er forskellig fra den, som protesen indledningsvist blev
størrelsesbestemt for, kan det muligvis resultere i inadækvat størrelse (<10 %
eller >25 %) og dermed migration, endolækage, aneurisme- eller sårvækst eller
øget risiko for trombose.
• Zenith Alpha torakal endovaskulær protese har en udækket proksimal
stent, dækket proksimal stent (på den proksimale komponent) med
fikseringsmodhager og en udækket distal stent (på den distale komponent)
med fikseringsmodhager. Udvis ekstrem forsigtighed ved manipulering af
interventionelle og angiografiske produkter i regionen med den udækkede
proksimale stent og udækkede distale stent.
• Afbryd fremføring af kateterlederen eller nogen del af indføringssystemet, hvis
der føles modstand. Stop, og vurder årsagen til modstanden; der kan opstå
skade på kar, kateter eller protese. Udvis særlig forsigtighed i områder med
stenoser, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller snirklede kar.
• Medmindre det er medicinsk indiceret, må Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese ikke anlægges et sted, der vil okkludere arterier, der er nødvendige for
blodforsyningen til organer eller ekstremiteter. Undgå at dække vigtige bue-
eller mesenteriearterier (måske med undtagelse af venstre a. subclavia) med
endoprotesen. Der kan forekomme karokklusion. Hvis en venstre a. subclavia
skal dækkes med produktet, skal klinikeren være opmærksom på risikoen
for at kompromittere blodomløbet til hjernen og øvre lemmer og kollateralt
blodomløb til rygmarven.
• Udvis forsigtighed under manipulering af katetre, wirer og sheath i en
aneurisme eller området omkring et sår. Signifikante forstyrrelser kan løsrive
trombe- eller plaquefragmenter, hvilket kan forårsage distal eller cerebral
emboli eller forårsage ruptur af aneurismet.
• Undgå at beskadige protesen eller at forstyrre positioneringen af protesen efter
anlæggelse i tilfælde af, at yderligere brug af kirurgiske instrumenter (sekundær
intervention) til protesen er nødvendig.
• Undgå at f remføre sheathen, når stentprotesen stadig sidder i den. Hvis
sheathen fremføres på dette tidspunkt, kan det få modhagerne til at perforere
indføringssheathen.
• Forsøg ikke at føre protesen tilbage i sheathen efter delvis eller fuldstændig
anlæggelse.
• Omplacering af stentprotesen distalt efter delvis anlæggelse af den dækkede
proksimale stent kan resultere i beskadigelse af stentprotesen og/eller
karlæsion.
• Den udækkede proksimale stent og dækkede proksimale stent med modhager
vil under tilbagetrækning af sheathen være i kontakt med karvæggen. Det kan
på dette tidspunkt være muligt at fremføre produktet, men tilbagetrækning kan
forårsage beskadigelse af aortavæggen.
• Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå at displacere
katetre, der efterlades in situ.
4.6 Brug af formningsballon — valgfri
• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering.
• Inflatér ikke ballonen i aorta uden for protesen, da det kan resultere i skader
på aorta. Brug formningsballonen i overensstemmelse med den medfølgende
dokumentation.
• For yderligere hæmostasekontrol kan Captor hæmostaseventilen løsnes eller
strammes for at imødekomme indføring og senere tilbagetrækning af en
formningsballon.
• Vær forsigtig når ballonen inflateres inden i protesen ved tilstedeværelse af
forkalkning, da overinflatering kan beskadige aorta.
30

4.7 Information om MR-scanning

Ikke-kliniske test har vist, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er MR
Conditional. En patient med denne endovaskulære protese kan scannes sikkert
efter anlæggelsen under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla.
• Spatial magnetisk gradient på højst 1600 gauss/cm.
• Produktet af det spatiale gradientfelt og det statiske magnetfelt bør ikke
overstige 48,0 T /m.
2
• 1,5 og 3,0 tesla systemer: Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR)
for hele kroppen på 2 W/kg (normal driftstilstand) ved 15 minutters scanning
(dvs. pr. scanningssekvens).

Statisk magnetisk felt

Det statiske magnetfelt, der er tale om, er det statiske magnetfelt, som vedrører
patienten (dvs. uden for scannertildækningen, områder der kan berøres af en
patient eller en anden person).
Opvarmning forbundet med MR-scanning
1,5 tesla temperaturstigning
I ikke-kliniske tests producerede Zenith Alpha torakal endovaskulær protese en
temperaturstigning på maksimalt 1,7 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning
(dvs. for en enkelt scanningssekvens) udført i et 1,5 tesla MR-system (Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4) ved en MR systemaflæst
helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,9 W/kg (associeret med
en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,1 W/kg målt med kalorimetri).
Skalering af SAR og observeret opvarmning indikerer, at en SAR på 2 W/kg kan
forventes at give en lokaliseret temperaturstigning på 1,2 °C.
3,0 tesla temperaturstigning
I ikke-kliniske tests producerede Zenith Alpha torakal endovaskulær protese en
temperaturstigning på maksimalt 2,1 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning
(dvs. for en enkelt scanningssekvens) udført i et 3,0 tesla MR-system (GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5) ved en MR-systemaflæst
helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,9 W/kg (associeret med
en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,7 W/kg målt med kalorimetri).
Skalering af SAR og observeret opvarmning indikerer, at en SAR på 2 W/kg kan
forventes at give en lokaliseret temperaturstigning på 1,4 °C.
Billedartefakt
MR-billedets kvalitet kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er inde i
lumen eller inden for ca. 5 mm af stedet, hvor Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese er anlagt, som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af sekvenserne:
T1-vægtet, spinekko og gradientekko pulssekvens i et 3,0 tesla MR-system (Excite,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Derfor kan optimering af
MR-billedparametrene være nødvendig for at kompensere for tilstedeværelsen af
dette produkt.
Gælder kun patienter i USA
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Tlf.: +1-888-633-4298 (gratisnummer i USA) /
+1-209-668-3333 fra uden for USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser, der kan forekomme og/eller kræve indgriben, inkluderer,
men er ikke begrænset til:
• Amputation
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
aspiration)
• Aortaskade, herunder perforering, dissektion, blødning, ruptur og død
• Aortobronkial fistel
• Aortoøsofageal fistel
• Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Beskadigelse af aortaostiet
• Blødning, hæmatom eller koagulopati
• Claudicatio (f.eks. balde, underekstremitet)
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi eller infarkt
• Endolækage
• Endoprotese: ukorrekt anlæggelse af komponent, ufuldstændig anlæggelse af
komponent, komponentmigration og/eller adskillelse, brud på sutur, okklusion,
infektion, stentfraktur, slitage af protesematerialet, dilatation, erosion, punktur,
periproteseflow, løsrevet modhage og korrosion
• Feber og lokaliseret inflammation
• Femoral neuropati
• Hjertekomplikationer og efterfølgende relaterede komplikationer (f.eks.
arytmier, tamponade, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens,
hypotension, hypertension)
• Impotens
• Infektion af aneurismet, produktet eller adgangsstedet, herunder
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
• Karskade
• Karspasme eller kartraume (f.eks. iliofemoral kardissektion, blødning, ruptur,
død)
• Kirurgisk konvertering til åben reparation
• Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte,
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvigt
• Lungeemboli
• Lymfatiske komplikationer og efterfølgende relaterede komplikationer (f.eks.
lymfefistel, lymfocele)
• Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende
ledsagende problemer (f.eks. apopleksi, transitorisk iskæmisk attak (TIA),
paraplegi, paraparese/spinalshock, paralyse)
• Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
I-ALPHA-TAA-1306-436-01