Mulige Uønskede Hændelser - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

• Maks. MR-system-rapporteret helkrops gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på
2,9 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens)
Der blev udført en ikke-klinisk evaluering, herunder analyse af virkningerne på
blodgennemstrømningen, af enkelte og 2 overlappede versioner af ZILVER FLEX™35
vaskulære stents (længder = 140 mm og 200 mm), som frembringer en maksimal
temperaturændring på 3,1 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning udført ved 1,5-Tesla
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) og 3-Tesla (Excite, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) under følgende minimumbetingelser:
Længder 140 mm og 200 mm:
MR-system-rapporteret helkrops gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR)
Kalorimetrisk målte værdier, helkrops gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR)
Billedartefakter
MR-billedkvaliteten kan forringes, hvis interesseområdet er i samme område eller inden for
ca. 5 mm fra placeringen af ZILVER FLEX™35 vaskulær stent fundet under ikke-klinisk testning
ved hjælp af følgende sekvens: T1-vægtet, spin ekko og gradient ekkopulssekvens i et
3,0-Tesla MR-system (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Det kan derfor være
nødvendigt at optimere parametrene for MR-billedet for tilstedeværelsen af det metalliske
implantat. Opvarmning i MRI-miljøet for stents med frakturerede stivere kendes ikke.
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Potentielle uønskede hændelser, der kan forekomme, inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Allergisk reaktion over for nitinol
• Amputation
• Angina pectoris/koronar iskæmi
• Arteriel aneurisme
• Arteriel ruptur
• Arteriovenøs fistel
• Arytmi
• Ateroembolisering (Blå tå-syndrom)
• Dannelse af pseudoaneurismer
• Død
• Dårlig stentapposition
• Emboli
• Feber
• Forværret claudicatio/smerte i hvile
• Fraktur af stentstiver
• Hypersensitivitetsreaktioner
• Hypotension/hypertension
• Hæmatom/hæmoragi
• Infektion/abscesdannelse ved indføringssted
• Iskæmi med behov for intervention (bypass eller amputation af tå, fod eller ben)
• Migration af stent
1,5-Tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
28
3-Tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg